- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03094195
Az EMA401 dózisválasz-vizsgálata posztherpetikus neuralgiában (PHN) szenvedő betegeknél (EMPHENE)
Kettős-vak, placebo-kontrollos, randomizált dózistartományos vizsgálat az EMA401 három dózisszintjének biztonságosságának és hatékonyságának meghatározására a 24 órás átlagos fájdalomintenzitási pontszám csökkentésében posztherpetikus neuralgiában szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Klagenfurt, Ausztria, 9020
- Novartis Investigative Site
-
Vienna, Ausztria, A-1160
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Pellenberg, Belgium, 3212
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Brno, Csehország, 615 00
- Novartis Investigative Site
-
Chocen, Csehország, 56501
- Novartis Investigative Site
-
Plzen-Bory, Csehország, 305 99
- Novartis Investigative Site
-
Praha 10, Csehország, 100 00
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Odense C, Dánia, DK 5000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Liverpool, Egyesült Királyság, L9 7LJ
- Novartis Investigative Site
-
-
Durham
-
Darlington, Durham, Egyesült Királyság, DL3 6HX
- Novartis Investigative Site
-
-
GBR
-
London, GBR, Egyesült Királyság, SW10 9NH
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Boulogne Billancourt, Franciaország, 92104
- Novartis Investigative Site
-
Clermont-Ferrand, Franciaország, 63000
- Novartis Investigative Site
-
LILLE Cédex, Franciaország, 59037
- Novartis Investigative Site
-
Nice, Franciaország, 06003
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Oita, Japán
- Novartis Investigative Site
-
-
Hyogo
-
Nishinomiya, Hyogo, Japán, 663 8014
- Novartis Investigative Site
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japán, 245-8575
- Novartis Investigative Site
-
Yokohama, Kanagawa, Japán, 244-0816
- Novartis Investigative Site
-
Yokohama-shi, Kanagawa, Japán, 241-0022
- Novartis Investigative Site
-
-
Osaka
-
Sakai, Osaka, Japán, 593-8324
- Novartis Investigative Site
-
-
Saitama
-
Kawaguchi-city, Saitama, Japán
- Novartis Investigative Site
-
-
Shizuoka
-
Shizuoka-shi, Shizuoka, Japán, 420-0839
- Novartis Investigative Site
-
-
Tokyo
-
Kasukabe-shi, Tokyo, Japán, 343-0012
- Novartis Investigative Site
-
Setagaya ku, Tokyo, Japán, 154-0015
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G3K 2P8
- Novartis Investigative Site
-
-
CAN
-
Ontario, CAN, Kanada, L4J 1W3
- Novartis Investigative Site
-
-
Quebec
-
Levis, Quebec, Kanada, G6W 5M6
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 463-712
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Olsztyn, Lengyelország, 10 561
- Novartis Investigative Site
-
Warszawa, Lengyelország, 00 144
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Kistarcsa, Magyarország, 2143
- Novartis Investigative Site
-
Szeged, Magyarország, 6725
- Novartis Investigative Site
-
-
HUN
-
Esztergom, HUN, Magyarország, 2500
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Oslo, Norvégia, 0450
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 10435
- Novartis Investigative Site
-
Dresden, Németország, 01307
- Novartis Investigative Site
-
Erlangen, Németország, 91054
- Novartis Investigative Site
-
Haar, Németország, 85540
- Novartis Investigative Site
-
Kiel, Németország, 24105
- Novartis Investigative Site
-
Kiel, Németország, 24119
- Novartis Investigative Site
-
Leipzig, Németország, 04109
- Novartis Investigative Site
-
Wiesbaden, Németország, 65191
- Novartis Investigative Site
-
-
Nordrhein Westfalen
-
Essen, Nordrhein Westfalen, Németország, 45147
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Rome, Olaszország, 00185
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Almada, Portugália, 2801 951
- Novartis Investigative Site
-
Aveiro, Portugália, 3814-501
- Novartis Investigative Site
-
Leiria, Portugália, 2410-187
- Novartis Investigative Site
-
Lisboa, Portugália, 1500 650
- Novartis Investigative Site
-
Porto, Portugália, 4099-001
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08025
- Novartis Investigative Site
-
-
Barcelona
-
L Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Spanyolország, 08907
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Szlovákia, 974 04
- Novartis Investigative Site
-
Presov, Szlovákia, 08001
- Novartis Investigative Site
-
Spisska Nova Ves, Szlovákia, 05201
- Novartis Investigative Site
-
-
SVK
-
Dubnica nad Vahom, SVK, Szlovákia, 018 41
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Tainan, Tajvan, 70403
- Novartis Investigative Site
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A szűrés időpontjában dokumentált PHN-diagnózissal kell rendelkeznie (ICD-10 kód B02.29), amely a herpes zoster kiütés megjelenése után több mint 6 hónapig fennálló fájdalom a kiütés régiójában.
- Mérsékelt vagy súlyos neuropátiás fájdalomtól szenvedett a szűrés időszakában (NRS ≥ 4).
- A betegeknek dokumentált múltbeli és/vagy folyamatban lévő nem megfelelő kezelési választ kell mutatniuk (a fájdalomcsillapítás a kezelés során nem volt kielégítő, vagy képtelenség tolerálni) legalább 2 különböző, a PHN kezelésére általánosan használt és a vizsgáló által hatékonynak ítélt terápiára.
- A páciensnek hajlandónak kellett lennie a napi eDiary kitöltésére
Kizárási kritériumok:
- A kórelőzményben vagy a jelenleg diagnosztizált elektrokardiogram (EKG) rendellenességek, amelyek a vizsgálatban részt vevő betegek biztonságának jelentős kockázatát jelzik
- A szűrést megelőző 6 hónapon belül súlyos depressziós epizódja volt, és/vagy a kórelőzményében diagnosztizált visszatérő súlyos depressziós rendellenesség szerepel a Mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyve, 5. kiadás (DSM-V) diagnosztikai kritériumai szerint
- Fogamzóképes korú nők, minden olyan nő, aki fiziológiailag képes teherbe esni.
- Jelentős veseelégtelenségre vagy már meglévő májbetegségre utaló jelek voltak
- A vérlemezkék száma ≤ 100 x 10^9/l vagy a neutrofilszám < 1,2 x 10^9/l (vagy ezzel egyenértékű), a hemoglobin ≤ 100 g/l a nőknél vagy a hemoglobin a ≤ 110 g/l a férfiaknál.
- Azok a betegek, akiknél ismerten cukorbetegséget diagnosztizáltak, és akiknél stabil a 8% feletti hemoglobin A1c-értékkel rendelkező gyógyszeres kezelés. Azok, akiknél nem diagnosztizáltak cukorbetegséget, és a hemoglobin A1c > 7%.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: EMA401 25 mg BID
Az Ema401 25 mg-ot szájon át naponta kétszer adták be
|
EMA401
|
KÍSÉRLETI: EMA401 100 mg BID
Az Ema401 100 mg-ot szájon át naponta kétszer adták be
|
EMA401
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo BID
Megfelelő placebo kapszulák szájon át naponta kétszer
|
Placebo
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Dózis-válasz a 24 órás átlagos fájdalompont heti átlagának változásában, 11 pontos numerikus besorolási skála (NRS) alkalmazásával, az alapértéktől a 12. hétig
Időkeret: Alapállapot a 12. hétig
|
Mivel a 300 mg b.i.d.
dózis EMA401 adagolását a vizsgálat idő előtti befejezése miatt nem lehetett elindítani, a dózis-hatás jellemzést nem végezték el.
Pontosabban, csak a jelölt modellekből levezetett trendtesztet végezték el, de a dózis-válasz becslést nem.
|
Alapállapot a 12. hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A heti átlagos 24 órás fájdalompontszám változása a 11 pontos numerikus értékelési skála (NRS) használatával az alapértékről a 12. hétre
Időkeret: Alapállapot a 12. hétig
|
Az NRS egy 11 pontos skála, amely nullától ("nincs fájdalom") tízig ("olyan erős fájdalom, amilyennek el tud képzelni") terjed, és a betegek saját maguk jelenthetik be a fájdalmat.
A következő paramétereket értékelték ki a 11 pontos NRS segítségével: 24 órás átlagos fájdalompontszám és 24 órás legrosszabb fájdalompontszám A betegek érintéssel értékelték az "átlagos fájdalmat" és a "legrosszabb fájdalmat" az elmúlt 24 órában este lefekvés előtt. a megfelelő szám nulla és tíz között egy eDiary eszközön.
|
Alapállapot a 12. hétig
|
Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI) változása a kiindulási állapotról a 12. hétre
Időkeret: Alapállapot a 12. hétig
|
A Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI) egy 12 tételből álló, a betegek által jelentett kimeneti mérőszám, amely 10 leírót tartalmaz, amelyek a fájdalom 5 dimenzióját reprezentálják (égető fájdalom, mély/nyomó fájdalom, paroxizmális fájdalom, kiváltott fájdalom és paresztézia/diszesztézia), valamint 2 időbeli elemet, amelyek célja a fájdalom. felméri a fájdalom időtartamát és a fájdalom rohamok számát.
A 10 kérdésre adott válaszok összegét (az időbeli kérdések kivételével) tekintettük összpontszámnak, és elosztottuk 10-zel (10 kérdés).
Az összpontszám és az 5 dimenziós pontszám tartománya 0 és 10 között van. Az alacsonyabb értékek jobb eredményeket jelentenek.
|
Alapállapot a 12. hétig
|
A 24 órás legrosszabb fájdalompont heti átlagának változása, 11 pontos NRS-t használva, az alapértékről a 12. hétre
Időkeret: Alapállapot a 12. hétig
|
Az NRS egy 11 pontos skála, amely nullától ("nincs fájdalom") tízig ("olyan erős fájdalom, amilyennek el tud képzelni") terjed, és a betegek saját maguk jelenthetik be a fájdalmat.
A következő paramétereket értékelték ki a 11 pontos NRS segítségével: 24 órás átlagos fájdalompontszám és 24 órás legrosszabb fájdalompontszám A betegek érintéssel értékelték az "átlagos fájdalmat" és a "legrosszabb fájdalmat" az elmúlt 24 órában este lefekvés előtt. a megfelelő szám nulla és tíz között egy eDiary eszközön.
|
Alapállapot a 12. hétig
|
Résztvevők száma páciensenként, a változás globális benyomása kategóriánként a 12. héten
Időkeret: Alapállapot a 12. hétig
|
A Patient Global Impression of Change (PGIC) egy páciensek által jelentett eszköz, amely egytől ("nagyon javult") hétig ("nagyon sokkal rosszabb") terjedő skálán méri az általános állapot változását.
A PGIC a validált Clinical Global Impression of Change skálán alapul.
A PGIC-t a betegeknek kellett kitölteniük a helyszínen az elektronikus tábla segítségével
|
Alapállapot a 12. hétig
|
Azon betegek százalékos aránya, akik legalább 50%-os fájdalomcsökkenést értek el a 12. héten az NRS 11 pontos skálán
Időkeret: Alapállapot a 12. hétig
|
Az NRS egy 11 pontos skála, amely nullától ("nincs fájdalom") tízig ("olyan erős fájdalom, amilyennek el tud képzelni") terjed, és a betegek saját maguk jelenthetik be a fájdalmat.
Azon betegek száma, akiknél megfigyelt válaszreakció, azaz 50%-os csökkenés a 24 órás átlagos fájdalompontszám NRS heti átlagában.
Logisztikus regressziós modell a régióval, a kezeléssel, a nemmel, a PHN-gyógyszerek (igen/nem) használatával, mint faktorokkal, valamint az életkorral és a kiindulási NRS-sel, mint kovariánsokkal.
Az esélyhányados >1 = nagyobb esély a klinikailag jelentős javulásra.
|
Alapállapot a 12. hétig
|
Sürgős biztonsági intézkedések (USM) nyomon követése során fellépő sürgős nemkívánatos események kezelése
Időkeret: Körülbelül a vizsgálat befejezését követő 3 héttől egészen 16 hétig
|
A résztvevőket arra utasították, hogy a vizsgálat befejezésekor azonnal hagyják abba a gyógyszer szedését, és felkérték, hogy jöjjenek be két előre nem tervezett látogatásra a biztonsági értékelések nyomon követése céljából.
|
Körülbelül a vizsgálat befejezését követő 3 héttől egészen 16 hétig
|
A rövid fájdalomleltár változása – rövid formájú interferencia (BPI-SF) átlagos összpontszáma a kiindulási értékről a 12. hétre
Időkeret: Alapállapot a 12. hétig
|
A BPI-SF egy validált, önkitöltős (klinikai) kérdőív, amely felméri a fájdalom súlyosságát és a napi funkciókra gyakorolt hatását.
A betegeket arra kérték, hogy töltsék ki a 7 tételes fájdalom-interferencia skálát, amely egy nullától tízig terjedő numerikus besorolási skála (NRS) segítségével értékelte, hogy a fájdalom milyen mértékben zavarja a gyaloglást és más fizikai aktivitást, a munkát, a hangulatot, a másokkal való kapcsolatokat és az alvást. „nem zavar” és tíz lét „teljesen beavatkozik”.
Az átlag csökkenése javulást jelez
|
Alapállapot a 12. hétig
|
Azon betegek százalékos aránya, akik legalább 30%-os fájdalomcsökkenést értek el a 12. héten az NRS 11 pontos skálán
Időkeret: Alapállapot a 12. hétig
|
Az NRS egy 11 pontos skála, amely nullától ("nincs fájdalom") tízig ("olyan erős fájdalom, amilyennek el tud képzelni") terjed, és a betegek saját maguk jelenthetik be a fájdalmat.
Azon betegek száma, akiknél megfigyelt válaszreakció, azaz a 24 órás átlagos fájdalompontszám NRS heti átlagában 30%/50% egységgel csökkent.
Logisztikus regressziós modell a régióval, a kezeléssel, a nemmel, a PHN-gyógyszerek használatával (igen/nem) faktorként, valamint az életkorral és a kiindulási NRS-sel, mint kovariánsokkal.
Az esélyhányados >1 = nagyobb esély a klinikailag jelentős javulásra.
|
Alapállapot a 12. hétig
|
Az Insomnia Súlyossági Index (ISI) átlagos változása a kiindulási értékről a 12. hétre
Időkeret: Alapállapot a 12. hétig
|
A betegeket arra kérték, hogy töltsék ki az ISI-t az ötfokú Likert-stílusú skála segítségével az észlelt alvási nehézségek mérésére.
A pontszámok nullától 28-ig terjedtek, a nyolcas küszöbérték pedig a küszöb alatti álmatlanság jelenlétére utal.
A kérdőív felmérte az álmatlanság súlyosságát, az aktuális alvási szokásokkal való elégedettséget, az alvászavart, az alvási problémák „észrevehetőségét” mások számára és az alvási problémákkal kapcsolatos aggodalmakat.
|
Alapállapot a 12. hétig
|
Plazma farmakokinetikai (PK) koncentrációk a 8. és 12. héten
Időkeret: 8. hét, 12. hét
|
A vizsgálat idő előtti befejezése miatt a PK-adatokat szolgáltató betegek és megfigyelések száma a tervezettnél jóval kisebb volt, PK modell nem készült.
Következésképpen ehhez a vizsgálathoz nem származtattak PK paramétereket (Cmax, Tmax, AUC).
Csak a plazmakoncentrációk összefoglaló statisztikáját számítottuk ki
|
8. hét, 12. hét
|
Expozíció-válasz (a fájdalom intenzitásának csökkenése) az EMA401 expozíció hatékonysági változókra gyakorolt hatásának értékelésén keresztül (pl. a fájdalompontszám kiindulási értékéhez képest), a leíró farmakokinetika/farmakodinamika (PK/PD) alapján
Időkeret: Alapállapot, 8. hét, 12. hét
|
A vizsgálat idő előtti befejezése miatt a PKPD elemzési adatokhoz adatokat szolgáltató betegek száma a tervezettnél jóval kisebb volt, és nem dolgoztak ki modellt a gyógyszerexpozíció (PK) és a fájdalom pontszám (PD) változásának összefüggésére.
|
Alapállapot, 8. hét, 12. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CEMA401A2201
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
A Novartis elkötelezett amellett, hogy megossza képzett külső kutatókkal, hozzáférjen a betegszintű adatokhoz és a támogatható vizsgálatok klinikai dokumentumaihoz. Ezeket a kéréseket tudományos érdemek alapján független vizsgálóbizottság vizsgálja felül és hagyja jóvá. Minden megadott adatot anonimizálunk, hogy tiszteletben tartsuk a vizsgálatban részt vevő betegek magánéletét a vonatkozó törvényeknek és előírásoknak megfelelően.
A vizsgálati adatok elérhetősége a www.clinicalstudydatarequest.com oldalon leírt kritériumoknak és folyamatnak megfelelően történik.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Herpesz utáni neuralgia
-
UCB Biopharma S.P.R.L.Pharm Research Associates (UK) Ltd.BefejezveEpilepszia POS-sel másodlagos általánosítással vagy anélkülDánia, Németország, Magyarország, Írország, Olaszország, Hollandia, Norvégia, Spanyolország, Egyesült Királyság
-
Case Comprehensive Cancer CenterToborzásTüdő metasztatikus osteosarcoma (pOS)Egyesült Államok
-
Mayo ClinicVisszavontFej-nyaki karcinóma | III. stádiumú hypopharyngealis karcinóma AJCC v8 | III. stádiumú gégerák AJCC v8 | III. stádiumú ajak- és szájüregi rák AJCC v8 | III. stádiumú szájgarat (p16-negatív) karcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú hypopharyngealis karcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú gégerák AJCC v8 | IV. stádiumú... és egyéb feltételek