Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az EMA401 dózisválasz-vizsgálata posztherpetikus neuralgiában (PHN) szenvedő betegeknél (EMPHENE)

2021. október 7. frissítette: Novartis Pharmaceuticals

Kettős-vak, placebo-kontrollos, randomizált dózistartományos vizsgálat az EMA401 három dózisszintjének biztonságosságának és hatékonyságának meghatározására a 24 órás átlagos fájdalomintenzitási pontszám csökkentésében posztherpetikus neuralgiában szenvedő betegeknél

Ezt a vizsgálatot arra tervezték, hogy jellemezze a dózisválaszt, és értékelje az EMA401 három különböző dózisának biztonságosságát és hatékonyságát a placebóhoz képest posztherpetikus neuralgiában (PHN) szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy intervenciós, randomizált, párhuzamos, placebo-kontrollos, dózistartományos, kettős vak kezelési vizsgálat volt, amely 3 periódusból állt, azaz. Szűrés, kezelés és kezelés visszavonása. A vizsgálatot két kohorszban terveztük. A kezdeti kohorsz három kezelési karral rendelkezett, azaz. Placebo kétszer, EMA401 25 mg kétszer, vagy EMA401 100 mg kétszer i.d. Egy független DMC által végzett, vakok nélküli biztonsági felülvizsgálatot követően a második csoportot egy további kezelési karral kellett volna elindítani, pl. EMA401 300 mg b.i.d. A vizsgálat idő előtti befejezése miatt a második kohorsz nem indult. A kezelési időszak végén a kétszer 25 mg-os és a kétszer 100 mg-os kart újra randomizálták (1:1) ugyanarra a kezelésre vagy placebóra. A placebo kar a placebónál maradt. A kezelés tervezett időtartama 12 hét volt, és a kezelési időszak végén 1 hét a kezelés megszakítása. A vizsgálatot korán leállították a preklinikai toxicitási adatok miatt, amelyek a vizsgálat megkezdése után váltak elérhetővé. A Novartis bevezetett egy sürgős biztonsági intézkedést (USM), amely arra utasította a helyszíneket, hogy azonnal hagyják abba a vizsgálati kezelést, és minden beteget küldjenek vissza további laboratóriumi vizsgálatokra (teljes hematológiai vizsgálat, beleértve a koagulációt és a klinikai kémiai panelt). Az USM biztonsági adatait külön eredménymérő táblázatként mutatták be, és nem szerepeltek a Nemkívánatos események szakaszban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

130

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Klagenfurt, Ausztria, 9020
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Ausztria, A-1160
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Pellenberg, Belgium, 3212
        • Novartis Investigative Site
      • Brno, Csehország, 615 00
        • Novartis Investigative Site
      • Chocen, Csehország, 56501
        • Novartis Investigative Site
      • Plzen-Bory, Csehország, 305 99
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 10, Csehország, 100 00
        • Novartis Investigative Site
      • Odense C, Dánia, DK 5000
        • Novartis Investigative Site
      • Liverpool, Egyesült Királyság, L9 7LJ
        • Novartis Investigative Site
    • Durham
      • Darlington, Durham, Egyesült Királyság, DL3 6HX
        • Novartis Investigative Site
    • GBR
      • London, GBR, Egyesült Királyság, SW10 9NH
        • Novartis Investigative Site
      • Boulogne Billancourt, Franciaország, 92104
        • Novartis Investigative Site
      • Clermont-Ferrand, Franciaország, 63000
        • Novartis Investigative Site
      • LILLE Cédex, Franciaország, 59037
        • Novartis Investigative Site
      • Nice, Franciaország, 06003
        • Novartis Investigative Site
      • Oita, Japán
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Nishinomiya, Hyogo, Japán, 663 8014
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japán, 245-8575
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japán, 244-0816
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japán, 241-0022
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, Japán, 593-8324
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Kawaguchi-city, Saitama, Japán
        • Novartis Investigative Site
    • Shizuoka
      • Shizuoka-shi, Shizuoka, Japán, 420-0839
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Kasukabe-shi, Tokyo, Japán, 343-0012
        • Novartis Investigative Site
      • Setagaya ku, Tokyo, Japán, 154-0015
        • Novartis Investigative Site
      • Quebec, Kanada, G3K 2P8
        • Novartis Investigative Site
    • CAN
      • Ontario, CAN, Kanada, L4J 1W3
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Levis, Quebec, Kanada, G6W 5M6
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 463-712
        • Novartis Investigative Site
      • Olsztyn, Lengyelország, 10 561
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Lengyelország, 00 144
        • Novartis Investigative Site
      • Kistarcsa, Magyarország, 2143
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Magyarország, 6725
        • Novartis Investigative Site
    • HUN
      • Esztergom, HUN, Magyarország, 2500
        • Novartis Investigative Site
      • Oslo, Norvégia, 0450
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Németország, 10435
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Németország, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Németország, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Haar, Németország, 85540
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Németország, 24105
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Németország, 24119
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Németország, 04109
        • Novartis Investigative Site
      • Wiesbaden, Németország, 65191
        • Novartis Investigative Site
    • Nordrhein Westfalen
      • Essen, Nordrhein Westfalen, Németország, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Rome, Olaszország, 00185
        • Novartis Investigative Site
      • Almada, Portugália, 2801 951
        • Novartis Investigative Site
      • Aveiro, Portugália, 3814-501
        • Novartis Investigative Site
      • Leiria, Portugália, 2410-187
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugália, 1500 650
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugália, 4099-001
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Spanyolország, 08025
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • L Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Spanyolország, 08907
        • Novartis Investigative Site
      • Banska Bystrica, Szlovákia, 974 04
        • Novartis Investigative Site
      • Presov, Szlovákia, 08001
        • Novartis Investigative Site
      • Spisska Nova Ves, Szlovákia, 05201
        • Novartis Investigative Site
    • SVK
      • Dubnica nad Vahom, SVK, Szlovákia, 018 41
        • Novartis Investigative Site
      • Tainan, Tajvan, 70403
        • Novartis Investigative Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A szűrés időpontjában dokumentált PHN-diagnózissal kell rendelkeznie (ICD-10 kód B02.29), amely a herpes zoster kiütés megjelenése után több mint 6 hónapig fennálló fájdalom a kiütés régiójában.
  • Mérsékelt vagy súlyos neuropátiás fájdalomtól szenvedett a szűrés időszakában (NRS ≥ 4).
  • A betegeknek dokumentált múltbeli és/vagy folyamatban lévő nem megfelelő kezelési választ kell mutatniuk (a fájdalomcsillapítás a kezelés során nem volt kielégítő, vagy képtelenség tolerálni) legalább 2 különböző, a PHN kezelésére általánosan használt és a vizsgáló által hatékonynak ítélt terápiára.
  • A páciensnek hajlandónak kellett lennie a napi eDiary kitöltésére

Kizárási kritériumok:

  • A kórelőzményben vagy a jelenleg diagnosztizált elektrokardiogram (EKG) rendellenességek, amelyek a vizsgálatban részt vevő betegek biztonságának jelentős kockázatát jelzik
  • A szűrést megelőző 6 hónapon belül súlyos depressziós epizódja volt, és/vagy a kórelőzményében diagnosztizált visszatérő súlyos depressziós rendellenesség szerepel a Mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyve, 5. kiadás (DSM-V) diagnosztikai kritériumai szerint
  • Fogamzóképes korú nők, minden olyan nő, aki fiziológiailag képes teherbe esni.
  • Jelentős veseelégtelenségre vagy már meglévő májbetegségre utaló jelek voltak
  • A vérlemezkék száma ≤ 100 x 10^9/l vagy a neutrofilszám < 1,2 x 10^9/l (vagy ezzel egyenértékű), a hemoglobin ≤ 100 g/l a nőknél vagy a hemoglobin a ≤ 110 g/l a férfiaknál.
  • Azok a betegek, akiknél ismerten cukorbetegséget diagnosztizáltak, és akiknél stabil a 8% feletti hemoglobin A1c-értékkel rendelkező gyógyszeres kezelés. Azok, akiknél nem diagnosztizáltak cukorbetegséget, és a hemoglobin A1c > 7%.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: EMA401 25 mg BID
Az Ema401 25 mg-ot szájon át naponta kétszer adták be
EMA401
KÍSÉRLETI: EMA401 100 mg BID
Az Ema401 100 mg-ot szájon át naponta kétszer adták be
EMA401
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo BID
Megfelelő placebo kapszulák szájon át naponta kétszer
Placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Dózis-válasz a 24 órás átlagos fájdalompont heti átlagának változásában, 11 pontos numerikus besorolási skála (NRS) alkalmazásával, az alapértéktől a 12. hétig
Időkeret: Alapállapot a 12. hétig
Mivel a 300 mg b.i.d. dózis EMA401 adagolását a vizsgálat idő előtti befejezése miatt nem lehetett elindítani, a dózis-hatás jellemzést nem végezték el. Pontosabban, csak a jelölt modellekből levezetett trendtesztet végezték el, de a dózis-válasz becslést nem.
Alapállapot a 12. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A heti átlagos 24 órás fájdalompontszám változása a 11 pontos numerikus értékelési skála (NRS) használatával az alapértékről a 12. hétre
Időkeret: Alapállapot a 12. hétig
Az NRS egy 11 pontos skála, amely nullától ("nincs fájdalom") tízig ("olyan erős fájdalom, amilyennek el tud képzelni") terjed, és a betegek saját maguk jelenthetik be a fájdalmat. A következő paramétereket értékelték ki a 11 pontos NRS segítségével: 24 órás átlagos fájdalompontszám és 24 órás legrosszabb fájdalompontszám A betegek érintéssel értékelték az "átlagos fájdalmat" és a "legrosszabb fájdalmat" az elmúlt 24 órában este lefekvés előtt. a megfelelő szám nulla és tíz között egy eDiary eszközön.
Alapállapot a 12. hétig
Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI) változása a kiindulási állapotról a 12. hétre
Időkeret: Alapállapot a 12. hétig
A Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI) egy 12 tételből álló, a betegek által jelentett kimeneti mérőszám, amely 10 leírót tartalmaz, amelyek a fájdalom 5 dimenzióját reprezentálják (égető fájdalom, mély/nyomó fájdalom, paroxizmális fájdalom, kiváltott fájdalom és paresztézia/diszesztézia), valamint 2 időbeli elemet, amelyek célja a fájdalom. felméri a fájdalom időtartamát és a fájdalom rohamok számát. A 10 kérdésre adott válaszok összegét (az időbeli kérdések kivételével) tekintettük összpontszámnak, és elosztottuk 10-zel (10 kérdés). Az összpontszám és az 5 dimenziós pontszám tartománya 0 és 10 között van. Az alacsonyabb értékek jobb eredményeket jelentenek.
Alapállapot a 12. hétig
A 24 órás legrosszabb fájdalompont heti átlagának változása, 11 pontos NRS-t használva, az alapértékről a 12. hétre
Időkeret: Alapállapot a 12. hétig
Az NRS egy 11 pontos skála, amely nullától ("nincs fájdalom") tízig ("olyan erős fájdalom, amilyennek el tud képzelni") terjed, és a betegek saját maguk jelenthetik be a fájdalmat. A következő paramétereket értékelték ki a 11 pontos NRS segítségével: 24 órás átlagos fájdalompontszám és 24 órás legrosszabb fájdalompontszám A betegek érintéssel értékelték az "átlagos fájdalmat" és a "legrosszabb fájdalmat" az elmúlt 24 órában este lefekvés előtt. a megfelelő szám nulla és tíz között egy eDiary eszközön.
Alapállapot a 12. hétig
Résztvevők száma páciensenként, a változás globális benyomása kategóriánként a 12. héten
Időkeret: Alapállapot a 12. hétig
A Patient Global Impression of Change (PGIC) egy páciensek által jelentett eszköz, amely egytől ("nagyon javult") hétig ("nagyon sokkal rosszabb") terjedő skálán méri az általános állapot változását. A PGIC a validált Clinical Global Impression of Change skálán alapul. A PGIC-t a betegeknek kellett kitölteniük a helyszínen az elektronikus tábla segítségével
Alapállapot a 12. hétig
Azon betegek százalékos aránya, akik legalább 50%-os fájdalomcsökkenést értek el a 12. héten az NRS 11 pontos skálán
Időkeret: Alapállapot a 12. hétig
Az NRS egy 11 pontos skála, amely nullától ("nincs fájdalom") tízig ("olyan erős fájdalom, amilyennek el tud képzelni") terjed, és a betegek saját maguk jelenthetik be a fájdalmat. Azon betegek száma, akiknél megfigyelt válaszreakció, azaz 50%-os csökkenés a 24 órás átlagos fájdalompontszám NRS heti átlagában. Logisztikus regressziós modell a régióval, a kezeléssel, a nemmel, a PHN-gyógyszerek (igen/nem) használatával, mint faktorokkal, valamint az életkorral és a kiindulási NRS-sel, mint kovariánsokkal. Az esélyhányados >1 = nagyobb esély a klinikailag jelentős javulásra.
Alapállapot a 12. hétig
Sürgős biztonsági intézkedések (USM) nyomon követése során fellépő sürgős nemkívánatos események kezelése
Időkeret: Körülbelül a vizsgálat befejezését követő 3 héttől egészen 16 hétig
A résztvevőket arra utasították, hogy a vizsgálat befejezésekor azonnal hagyják abba a gyógyszer szedését, és felkérték, hogy jöjjenek be két előre nem tervezett látogatásra a biztonsági értékelések nyomon követése céljából.
Körülbelül a vizsgálat befejezését követő 3 héttől egészen 16 hétig
A rövid fájdalomleltár változása – rövid formájú interferencia (BPI-SF) átlagos összpontszáma a kiindulási értékről a 12. hétre
Időkeret: Alapállapot a 12. hétig
A BPI-SF egy validált, önkitöltős (klinikai) kérdőív, amely felméri a fájdalom súlyosságát és a napi funkciókra gyakorolt ​​hatását. A betegeket arra kérték, hogy töltsék ki a 7 tételes fájdalom-interferencia skálát, amely egy nullától tízig terjedő numerikus besorolási skála (NRS) segítségével értékelte, hogy a fájdalom milyen mértékben zavarja a gyaloglást és más fizikai aktivitást, a munkát, a hangulatot, a másokkal való kapcsolatokat és az alvást. „nem zavar” és tíz lét „teljesen beavatkozik”. Az átlag csökkenése javulást jelez
Alapállapot a 12. hétig
Azon betegek százalékos aránya, akik legalább 30%-os fájdalomcsökkenést értek el a 12. héten az NRS 11 pontos skálán
Időkeret: Alapállapot a 12. hétig
Az NRS egy 11 pontos skála, amely nullától ("nincs fájdalom") tízig ("olyan erős fájdalom, amilyennek el tud képzelni") terjed, és a betegek saját maguk jelenthetik be a fájdalmat. Azon betegek száma, akiknél megfigyelt válaszreakció, azaz a 24 órás átlagos fájdalompontszám NRS heti átlagában 30%/50% egységgel csökkent. Logisztikus regressziós modell a régióval, a kezeléssel, a nemmel, a PHN-gyógyszerek használatával (igen/nem) faktorként, valamint az életkorral és a kiindulási NRS-sel, mint kovariánsokkal. Az esélyhányados >1 = nagyobb esély a klinikailag jelentős javulásra.
Alapállapot a 12. hétig
Az Insomnia Súlyossági Index (ISI) átlagos változása a kiindulási értékről a 12. hétre
Időkeret: Alapállapot a 12. hétig
A betegeket arra kérték, hogy töltsék ki az ISI-t az ötfokú Likert-stílusú skála segítségével az észlelt alvási nehézségek mérésére. A pontszámok nullától 28-ig terjedtek, a nyolcas küszöbérték pedig a küszöb alatti álmatlanság jelenlétére utal. A kérdőív felmérte az álmatlanság súlyosságát, az aktuális alvási szokásokkal való elégedettséget, az alvászavart, az alvási problémák „észrevehetőségét” mások számára és az alvási problémákkal kapcsolatos aggodalmakat.
Alapállapot a 12. hétig
Plazma farmakokinetikai (PK) koncentrációk a 8. és 12. héten
Időkeret: 8. hét, 12. hét
A vizsgálat idő előtti befejezése miatt a PK-adatokat szolgáltató betegek és megfigyelések száma a tervezettnél jóval kisebb volt, PK modell nem készült. Következésképpen ehhez a vizsgálathoz nem származtattak PK paramétereket (Cmax, Tmax, AUC). Csak a plazmakoncentrációk összefoglaló statisztikáját számítottuk ki
8. hét, 12. hét
Expozíció-válasz (a fájdalom intenzitásának csökkenése) az EMA401 expozíció hatékonysági változókra gyakorolt ​​hatásának értékelésén keresztül (pl. a fájdalompontszám kiindulási értékéhez képest), a leíró farmakokinetika/farmakodinamika (PK/PD) alapján
Időkeret: Alapállapot, 8. hét, 12. hét
A vizsgálat idő előtti befejezése miatt a PKPD elemzési adatokhoz adatokat szolgáltató betegek száma a tervezettnél jóval kisebb volt, és nem dolgoztak ki modellt a gyógyszerexpozíció (PK) és a fájdalom pontszám (PD) változásának összefüggésére.
Alapállapot, 8. hét, 12. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. június 27.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. március 7.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. március 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 23.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. március 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. október 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 7.

Utolsó ellenőrzés

2021. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Novartis elkötelezett amellett, hogy megossza képzett külső kutatókkal, hozzáférjen a betegszintű adatokhoz és a támogatható vizsgálatok klinikai dokumentumaihoz. Ezeket a kéréseket tudományos érdemek alapján független vizsgálóbizottság vizsgálja felül és hagyja jóvá. Minden megadott adatot anonimizálunk, hogy tiszteletben tartsuk a vizsgálatban részt vevő betegek magánéletét a vonatkozó törvényeknek és előírásoknak megfelelően.

A vizsgálati adatok elérhetősége a www.clinicalstudydatarequest.com oldalon leírt kritériumoknak és folyamatnak megfelelően történik.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Herpesz utáni neuralgia

3
Iratkozz fel