Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Intraoperatív elektromos stimuláció az idegbeültetés eredményének javítására

2024. március 21. frissítette: The Cleveland Clinic

Intraoperatív rövid elektromos stimuláció az arcok közötti idegbeültetés eredményének javítására

Egy kutatási tanulmány annak kiderítésére, hogy a rövid, intraoperatív elektromos stimulációs terápia javítja-e az idegek regenerálódását és a mosoly kimenetelét a kétlépcsős kereszt-arc-ideggraft arc-reanimációs műtét után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Azokat a résztvevőket, akik úgy döntenek, hogy beiratkoznak ebbe a vizsgálatba, véletlenszerűen, 2:1 arányban besorolják a „kezelési” vagy „kontroll” csoportba. Mindkét csoportban a betegek ugyanolyan ellátásban részesülnek, mint általában, két kisebb eltérést leszámítva. Először is mindkét csoport betegei idegbiopszián esnek át a műtét során; ezek a biopsziák nem befolyásolják a műtét hosszát vagy kimenetelét. Másodszor, a kezelt csoport rövid, körülbelül 10 percig tartó elektromos stimulációs terápiát kap az első szakaszban végzett keresztirányú idegátültetés során.

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje a rövid elektromos stimuláció (BES) intraoperatív dózisának hatékonyságát az axonok regenerációjának javítása érdekében a cross-face ideggrafton (CFNG) keresztül idegszövettan segítségével, valamint hogy értékelje a kezelés és a kontrollcsoportok klinikai eredményeit klinikus osztályzattal. , beteg jelentése, és objektív mosolymutató.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Hana Rosen, MD
  • Telefonszám: 216-444-7018
  • E-mail: rosenh@ccf.org

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Toborzás
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Patrick Byrne, MD
        • Alkutató:
          • Michael Fritz, MD
        • Alkutató:
          • Brandon Hopkins, MD
        • Alkutató:
          • Peter Ciolek, MD
        • Alkutató:
          • Dane Genther, MD
        • Alkutató:
          • Stephen Hadford, MD
        • Alkutató:
          • Peng Ding, MD
        • Alkutató:
          • Derek Vos, BS

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18-80 éves, egyoldalú arcbénulásban szenvedő betegek, akiket kétlépcsős CFNG mosolyreanimációs műtétre várnak (pl. CFNG-vezérelt szabad gracilis izomtranszfer (FGMT) vagy kettős beidegzéses FGMT).
  2. Fogadja el, hogy részt vesz a vizsgálatban.

Kizárási kritériumok:

  1. Kétoldali arcbénulás
  2. 18 évesnél fiatalabb vagy 80 évesnél idősebb
  3. Komorbid egészségügyi állapot, amely megakadályozza a kétlépcsős CFNG műtétet

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelési csoport
A kezelt csoport a műtét során idegbiopszián esik át. Ezenkívül a kezelt csoportba tartozó betegek rövid, körülbelül 10 perces elektromos stimulációs terápiában részesülnek az első szakaszban végzett keresztirányú ideggraft műtét során.
Eljárás: BES
Idegbiopszia műtét közben + rövid elektromos stimulációs terápia
Kísérleti: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoport a műtét során csak idegbiopszián esik át – rövid elektromos stimuláció nélkül.
Eljárás: Standard of Care műtét
Idegbiopsziák a műtét során - nincs rövid elektromos stimulációs terápia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A rövid elektromos stimuláció (BES) intraoperatív dózisának hatékonyságának értékelése az axonális regeneráció javítása érdekében a cross-face ideggrafton (CFNG) keresztül idegszövettan segítségével.
Időkeret: 24 hónap
24 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelési és kontrollcsoportok klinikai eredményeinek értékelése a betegek által jelentett és az IRB által jóváhagyott CCF Facial Nerve Survey segítségével.
Időkeret: 24 hónap
A klinikai eredmények értékelése
24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The Cleveland Clinic

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Patrick Byrne, MD, The Cleveland Clinic

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. március 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. március 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. március 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 21.

Első közzététel (Tényleges)

2024. március 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 21.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB #22-926

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Arcbénulás

Klinikai vizsgálatok a BES

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel