Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Transzferrin telítettség és aszténia hemochromatosisban (HEMOSAT)

2019. július 30. frissítette: Rennes University Hospital

A transzferrin telítettség és az asthenia közötti összefüggés vizsgálata hemochromatosisban

Megfigyelési tanulmány.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A kapcsolt HFE genetikai hemokromatózis (C282Y mutáció homozigóta állapotban) a genetikai vastúlterhelés leggyakoribb formája.

Kezelése vérvételen alapul, az Egészségügyi Főhatóság (MTA) ajánlása szerint 2 fázisban zajlik. Az első fázis, az úgynevezett indukció, célja a ferritinémia elérése 50 alatti heti vérzéssel.

A második szakasz, az úgynevezett karbantartás, célja a ferritinémia 50 alatti megőrzése az esettől függően 1-6 havonta végzett vérzéssel.

A kezelés tehát a jelenlegi ajánlások szerint csak a ferritinémiához igazodik, nem pedig a funkcionális tünetek hatékonyságához. Néhány beteg azonban tartós astheniáról számolt be a fenntartó kezelés alatt, annak ellenére, hogy a ferritin szintje <50. Ez a betegségük hiányos kontrollját tükrözheti, és két szempontot vet fel:

  • Ismeretes, hogy egyes alanyoknál a transzferrin telítési együttható magas marad, annak ellenére, hogy a ferritinémia <50; Az is ismert, hogy a transzferrin telítettségi együttható ezen emelkedése a keringésben lévő szabad vas mennyiségének emelkedésével járhat, ami mérgező a szervezetre1.
  • A fenntartó fázisban egyes betegeknél megfigyelt asthenia a transzferrin telítési együttható magas arányával hozható összefüggésbe.

Célunk, hogy a fenntartó fázisban lévő homozigóta C282Y betegeknél az életminőség és a transzferrin telítési együttható közötti összefüggést értékeljük.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

260

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
    • Britain
      • Rennes, Britain, Franciaország, 35033
        • Rennes University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Genetikai hemochromatosis HFE-ben szenvedő betegek

Leírás

  • Bevételi kritériumok:

    • homozigóta C282Y;
    • a karbantartási szakaszban legalább 6 hónapig;
    • nyomon követés a Rennes-i Egyetemi Kórházban;
    • beteg, aki nem fejezte ki tiltakozását a vizsgálatban való részvétellel szemben.

  • Kizárási kritériumok:

    • Permanens: a CST változásának bármely oka, amely nem kapcsolódik a hemochromatosishoz (krónikus gyulladásos betegség, túlzott alkoholfogyasztás...);
    • Ideiglenes: fertőző szindróma a vérzés előtt 7 napon belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Életminőség kérdőív SF 36
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 hónap
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 hónap
Biológiai markerek: transzferrin telítési együttható
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 hónap
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Rennes University Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Fabrice LAINE, Rennes University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. április 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. április 9.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. április 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. november 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 28.

Első közzététel (Tényleges)

2017. november 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. július 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 30.

Utolsó ellenőrzés

2019. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 35RC17_3067_HEMOSAT

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hemokromatózisok, genetikai

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Slovenia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel