Anti-CD19 CAR-T terápia kombinálva HSCT-vel az MRD+ B-sejtes rosszindulatú daganatok kezelésére

Bevételi kritériumok:

1. A beteg patológiásan és szövettanilag CD19 + B-sejtes daganatként igazolt, és jelenleg nincsenek hatékony kezelési lehetőségei, mint például a kemoterápia vagy az autológ hematopoietikus őssejt-transzplantáció (auto-HSCT); vagy a betegek önként választják a CD19 CAR-T sejteket első kezelésként;
2. A beteg MRD+ (<10%) legalább két kemoterápiás ciklus után.

3. A B-sejtes hematológiai rosszindulatú daganatok a következő három kategóriába sorolhatók:

   • B-sejtes akut limfocitás leukémia (B-ALL);
   • Indolens B-sejtes limfóma (CLL, FL, MZL, LPL);
   • Agresszív B-sejtes limfóma (DLBCL, BL, MCL);
4. < 70 éves;
5. Várható túlélési idő > 6 hónap;
6. Fogamzóképes kor körüli nőbetegek, negatív terhességi teszt a vizsgálat előtt, és beleegyeztek abba, hogy a vizsgálat során az utolsó látogatásig hatékony fogamzásgátló intézkedéseket alkalmaznak;
7. Önként vegyen részt ebben a kísérletben, és aláírja a beleegyező nyilatkozatot saját maga vagy törvényes képviselője által.

Kizárási kritériumok:

1. Az allo-HSCT történetével;
2. epilepszia vagy más központi idegrendszeri betegség anamnézisében;
3. Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri betegségek jelenléte, mint például kontrollálatlan vagy tünetekkel járó szívritmuszavarok, pangásos szívelégtelenség vagy szívinfarktus az elmúlt hat hónapban, vagy bármilyen 3. (közepes) vagy 4. (súlyos) fokozatú szívműködéssel járó szívbetegség (a New York-i törvény szerint). Heart Association (NYHA) funkcionális osztályozási rendszere);
4. Terhes vagy szoptató nők (e terápia biztonságossága a születendő gyermekre nézve nem ismert);
5. Nem gyógyítható aktív fertőzés;
6. Aktív hepatitis B vagy hepatitis C vírusfertőzésben szenvedő betegek;
7. Szisztémás szteroidok kombinált alkalmazása két héten belül (kivéve a közelmúltban vagy jelenleg alkalmazott inhalációs szteroidokat);
8. génterápiás termék használata előtt;
9. kreatinin > 2,5 mg/dl (221,0 umol/L); ALT / AST> a normál mennyiség 3-szorosa; Bilirubin > 2,0 mg/dl (34,2 umol/L);
10. Más kontrollálatlan betegségekben szenvedő betegek és a kutatók úgy vélik, hogy a beteg nem alkalmas a vizsgálatra;
11. HIV-fertőzött betegek;
12. Minden olyan helyzet, amely növelheti a betegek kockázatát vagy befolyásolhatja a vizsgálati eredményeket.