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抗 CD19 CAR-T 療法を HSCT と組み合わせて MRD+ B 細胞悪性腫瘍を治療

2018年11月18日 更新者：Wuhan Sian Medical Technology Co., Ltd

MRD+ B細胞悪性腫瘍に対する抗CD19キメラ抗原受容体修飾T細胞（CAR-T）療法と血液幹細胞移植（HSCT）の組み合わせの安全性と有効性を評価する第1/2相試験

CD19+ B 細胞悪性腫瘍に対して少なくとも 2 サイクルの化学療法を受けた微小残存病変 (MRD) 陽性患者の場合、MRD 患者よりも造血幹細胞移植 (HSCT) を受けるリスクがはるかに高くなります。 この種の患者のHSCT関連の有害事象を減らすために、研究者は最初にCAR-T療法を実施してMRDステータスを達成させ、次にHSCTに移行することを計画しています.

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

少なくとも 2 サイクルの化学療法を受けた MRD+ 患者の予後を改善するために、患者は HSCT の前に CAR-T 療法を受け、MRD- 寛解を達成したら、禁忌がなければその後 HSCT を受けます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

20

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国
        • 募集
        • Institute of Hematology, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • コンタクト：
          • HENG MEI, M.D., Ph.D
          • 電話番号：86-13886160811
          • メール：mayheng@126.com

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

70年歳未満 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 患者は病理学的および組織学的に CD19 + B 細胞腫瘍であることが確認されており、現在、化学療法や自家造血幹細胞移植 (auto-HSCT) などの効果的な治療オプションはありません。または、患者が自発的に最初の治療として CD19 CAR-T 細胞を選択します。
  2. -患者は、少なくとも2サイクルの化学療法後にMRD +（<10％）です。

  3. B 細胞造血器悪性腫瘍には、次の 3 つのカテゴリがあります。

    • B細胞性急性リンパ性白血病（B-ALL）;
    • 無痛性B細胞リンパ腫（CLL、FL、MZL、LPL）;
    • アグレッシブ B 細胞性リンパ腫 (DLBCL、BL、MCL);
  4. 70歳未満;
  5. 予想生存期間 > 6 か月;
  6. 妊娠可能年齢前後の女性患者で、試験前の妊娠検査が陰性であり、試験中、最後の来院まで効果的な避妊措置を講じることに同意した;
  7. 自発的にこの実験に参加し、本人または法的に権限を与えられた代理人がインフォームド コンセントに署名します。

除外基準:

  1. 同種HSCTの既往歴あり;
  2. てんかんまたはその他の中枢神経系疾患の病歴がある;
  3. 制御不能または症候性不整脈、最近6か月以内のうっ血性心不全または心筋梗塞などの臨床的に重要な心血管疾患の存在、または心臓機能がグレード3（中等度）または4（重度）の心臓病（ニューヨークによると心臓協会 (NYHA) 機能分類システム);
  4. 妊娠中または授乳中の女性（胎児に対するこの療法の安全性は不明です）;
  5. 治らない活動性感染症;
  6. -アクティブなB型肝炎またはC型肝炎ウイルス感染症の患者;
  7. -2週間以内の全身ステロイドの併用（最近または現在の吸入ステロイドの使用を除く）;
  8. 以前に遺伝子治療の製品を使用して;
  9. クレアチニン > 2.5 mg/dl (221.0 umol/L); ALT / AST> 通常量の 3 倍。ビリルビン> 2.0mg/dl (34.2umol/L);
  10. 他の管理されていない疾患に苦しんでいる患者で、研究者がその患者が試験に適していないと考えている;
  11. HIV感染患者;
  12. 患者のリスクを高めたり、検査結果を妨げたりする可能性のある状況。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：CAR-T療法とHSCTの併用
患者が第 2 世代 CAR-T 細胞によって MRD 寛解を達成した後、その後 30 日以内に血液幹細胞移植を受けます。
遺伝的：第二世代CAR-T細胞
患者は、0、1、および 2 日目にレンチウイルスベクターで形質導入された CD19 CAR-T 細胞を受け取ります。
手順：造血幹細胞移植
患者は、CAR-T 療法後に MRD 寛解を達成してから 3 か月以内に血液幹細胞移植を受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究関連の有害事象の発生
時間枠：入学から200日
>= グレード 3（NCI CTCAE バージョン 4.03）として定義される兆候/症状、実験室毒性、および研究治療に関連する可能性がある、可能性が高い、または確実に関連する臨床イベント
入学から200日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CAR-T療法およびHSCT後にMRD陰性の完全寛解を示した参加者の数
時間枠：入学から2年間
CAR-T 療法と HSCT の組み合わせの有効性は、治療後に MRD 陰性（フローサイトメトリー）の骨髄吸引物を有する参加者の数に基づいて推定されます。
入学から2年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Wuhan Sian Medical Technology Co., Ltd

協力者

Wuhan Union Hospital, China
Xiangyang Central Hospital
Jingzhou Central Hospital
The First People's Hospital of Yuhang District

捜査官

  • 主任研究者：YU HU, M.D., Ph.D、Institute of Hematology, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年5月1日

一次修了 (予想される)

2021年1月1日

研究の完了 (予想される)

2021年6月1日

試験登録日

最初に提出

2017年12月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年12月7日

最初の投稿 (実際)

2017年12月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年11月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年11月18日

最終確認日

2018年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CART-CD19-03

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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