抗CD19 CAR-T疗法联合HSCT治疗MRD+ B细胞恶性肿瘤
2018年11月18日 更新者:Wuhan Sian Medical Technology Co., Ltd
评估抗 CD19 嵌合抗原受体修饰 T 细胞 (CAR-T) 疗法与血液干细胞移植 (HSCT) 联合治疗 MRD+ B 细胞恶性肿瘤的安全性和有效性的 1/2 期研究
对于至少接受过 2 个周期的 CD19+ B 细胞恶性肿瘤化疗的微小残留病 (MRD) 阳性患者,他们接受血液干细胞移植 (HSCT) 的风险要比 MRD- 患者高得多。
为了减少这类患者HSCT相关的不良事件,研究者计划先对他们进行CAR-T治疗,使他们达到MRD-状态,然后再进行HSCT。
研究概览
详细说明
为了改善接受过至少2个周期化疗的MRD+患者的预后,患者将在HSCT之前接受CAR-T治疗,一旦达到MRD-缓解,如果没有禁忌症,他们随后将接受HSCT。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
20
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国
- 招聘中
- Institute of Hematology, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
接触:
- HENG MEI, M.D., Ph.D
- 电话号码:86-13886160811
- 邮箱:mayheng@126.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 70年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 患者经病理组织学证实为CD19+B细胞肿瘤,目前无有效治疗方案,如化疗或自体造血干细胞移植(auto-HSCT);或患者自愿选择CD19 CAR-T细胞作为首选治疗;
- 在至少两个化疗周期后,患者为 MRD+(<10%)。
B细胞血液恶性肿瘤包括以下三类:
- B 细胞急性淋巴细胞白血病 (B-ALL);
- 惰性 B 细胞淋巴瘤(CLL、FL、MZL、LPL);
- 侵袭性 B 细胞淋巴瘤(DLBCL、BL、MCL);
- < 70 岁;
- 预期生存时间 > 6 个月;
- 育龄期女性患者,试验前妊娠试验阴性,同意试验期间采取有效避孕措施至末次就诊;
- 自愿参加本实验并由本人或合法授权代表签署知情同意书。
排除标准:
- 有allo-HSCT史;
- 有癫痫病史或其他中枢神经系统疾病史;
- 存在有临床意义的心血管疾病,例如最近六个月内无法控制或有症状的心律失常、充血性心力衰竭或心肌梗塞,或心功能处于任何 3 级(中度)或 4 级(重度)的心脏病(根据纽约心脏协会 (NYHA) 功能分类系统;
- 孕妇或哺乳期妇女(该疗法对未出生婴儿的安全性未知);
- 不可治愈的活动性感染;
- 活动性乙肝或丙肝病毒感染者;
- 两周内联合使用全身性类固醇(最近或目前使用吸入类固醇除外);
- 以前使用过基因治疗产品;
- 肌酐> 2.5 mg / dl (221.0 umol/L); ALT / AST> 3 X 正常量;胆红素> 2.0 mg / dl (34.2 umol/L);
- 患有其他无法控制的疾病且研究者认为不适合试验的患者;
- HIV感染者;
- 任何可能增加患者风险或干扰测试结果的情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:CAR-T疗法与HSCT的结合
患者通过二代CAR-T细胞获得MRD-缓解后,随后将在30天内接受血液干细胞移植。
|
患者在第 0、1 和 2 天接受用慢病毒载体转导的 CD19 CAR-T 细胞。
患者在 CAR-T 治疗后达到 MRD- 缓解后 3 个月内接受血液干细胞移植。
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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研究相关不良事件的发生
大体时间:注册后 200 天
|
定义为 >= 3 级(NCI CTCAE 版本 4.03)可能、可能或明确与研究治疗相关的体征/症状、实验室毒性和临床事件
|
注册后 200 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
CAR-T 疗法和 HSCT 后 MRD 阴性完全缓解的参与者人数
大体时间:入学后2年
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CAR-T 疗法和 HSCT 联合疗法的疗效将根据治疗后骨髓穿刺 MRD 阴性(流式细胞术)的参与者人数进行评估
|
入学后2年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员:YU HU, M.D., Ph.D、Institute of Hematology, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年5月1日
初级完成 (预期的)
2021年1月1日
研究完成 (预期的)
2021年6月1日
研究注册日期
首次提交
2017年12月1日
首先提交符合 QC 标准的
2017年12月7日
首次发布 (实际的)
2017年12月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年11月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年11月18日
最后验证
2018年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
B细胞淋巴瘤的临床试验
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Ohio State University Comprehensive Cancer Center招聘中弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | 高级别 B 细胞淋巴瘤 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤,未另行说明 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤生发中心 B 细胞型美国
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