Anti-CD19 CAR-T -terapia yhdistetään HSCT:n kanssa MRD+ B-solujen pahanlaatuisten kasvainten hoitoon
sunnuntai 18. marraskuuta 2018 päivittänyt: Wuhan Sian Medical Technology Co., Ltd
Vaiheen 1/2 tutkimus, jossa arvioidaan anti-CD19-kimeerisen antigeenin reseptorimodifioitujen T-solujen (CAR-T) hoidon ja hematologisen kantasolusiirron (HSCT) yhdistelmän turvallisuutta ja tehoa MRD+ B-solujen pahanlaatuisten kasvainten varalta
Mikrojäännössairaus (MRD) -positiivisilla potilailla, jotka ovat saaneet vähintään 2 sykliä kemoterapiaa CD19+ B-solujen pahanlaatuisten kasvaimien vuoksi, hematologisen kantasolusiirron (HSCT) riski olisi paljon suurempi kuin MRD-potilailla.
HSCT:hen liittyvien haittatapahtumien vähentämiseksi tällaisilla potilailla tutkijat suunnittelevat suorittavansa heille ensin CAR-T-hoitoja, jotta he saavuttavat MRD-statuksen, ja siirrettävät ne sitten HSCT:hen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Parantaakseen ennustetta MRD+-potilaille, joille on tehty vähintään kaksi kemoterapiasykliä, potilaat saavat CAR-T-hoitoa ennen HSCT:tä. MRD-remissioiden saavuttua he saavat myöhemmin HSCT:n, jos vasta-aiheita ei ole.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
20
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina
- Rekrytointi
- Institute of Hematology, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Ottaa yhteyttä:
- HENG MEI, M.D., Ph.D
- Puhelinnumero: 86-13886160811
- Sähköposti: mayheng@126.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 70 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas on patologisesti ja histologisesti vahvistettu CD19+B-solukasvaimiksi, eikä hänellä tällä hetkellä ole tehokkaita hoitovaihtoehtoja, kuten kemoterapiaa tai autologista hematopoieettista kantasolusiirtoa (auto-HSCT); tai potilaat valitsevat vapaaehtoisesti CD19 CAR-T -solut ensimmäiseksi hoidoksi;
- Potilaalla on MRD+ (<10 %) vähintään kahden kemoterapiasyklin jälkeen.
B-soluhematologiset pahanlaatuiset kasvaimet sisältävät seuraavat kolme luokkaa:
- B-solujen akuutti lymfosyyttinen leukemia (B-ALL);
- Indolentti B-solulymfooma (CLL, FL, MZL, LPL);
- Aggressiivinen B-solulymfooma (DLBCL, BL, MCL);
- < 70 vuotta vanha;
- Odotettu eloonjäämisaika > 6 kuukautta;
- Naispotilaat noin hedelmällisessä iässä, negatiivinen raskaustesti ennen koetta ja suostuivat käyttämään tehokkaita ehkäisykeinoja tutkimuksen aikana viimeiseen käyntiin asti;
- Osallistu vapaaehtoisesti tähän kokeiluun ja allekirjoita itse tai laillisesti valtuutettu edustaja.
Poissulkemiskriteerit:
- Allo-HSCT:n historia;
- jos sinulla on ollut epilepsia tai muita keskushermoston sairauksia;
- Kliinisesti merkittävien sydän- ja verisuonitautien esiintyminen, kuten hallitsemattomat tai oireelliset rytmihäiriöt, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai sydäninfarkti viimeisen kuuden kuukauden aikana tai sydänsairaus, johon liittyy sydämen toiminta missä tahansa asteen 3 (kohtalainen) tai 4 (vakava) (New Yorkin mukaan Heart Associationin (NYHA) toiminnallinen luokitusjärjestelmä);
- Raskaana olevat tai imettävät naiset (tämän hoidon turvallisuutta sikiölle ei tunneta);
- Ei parannettavissa oleva aktiivinen infektio;
- Potilaat, joilla on aktiivinen hepatiitti B- tai hepatiitti C -virusinfektio;
- Systeemisten steroidien yhdistetty käyttö kahden viikon sisällä (paitsi äskettäin tai tällä hetkellä käytetty inhaloitava steroidi);
- Geeniterapian tuotteen käyttö ennen;
- kreatiniini > 2,5 mg/dl (221,0 umol/l); ALT / AST> 3 X normaali määrä; Bilirubiini > 2,0 mg/dl (34,2 umol/l);
- Potilaat, jotka kärsivät muista hallitsemattomista sairauksista, ja tutkijat uskovat, että potilas ei sovellu kokeeseen;
- potilaat, joilla on HIV-infektio;
- Mikä tahansa tilanne, joka voi lisätä potilaiden riskiä tai häiritä testituloksia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CAR-T-hoidon ja HSCT:n yhdistelmä
Kun potilaat ovat saavuttaneet MRD-remissioiden toisen sukupolven CAR-T-solujen kautta, he saavat hematologiset kantasolusiirrot 30 päivän kuluessa.
|
Potilaat saavat CD19 CAR-T -soluja, jotka on transdusoitu lentivirusvektorilla päivinä 0, 1 ja 2.
Potilaat saavat hematologiset kantasolusiirrot 3 kuukauden sisällä MRD-remissioiden saavuttamisesta CAR-T-hoitojen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimukseen liittyvien haittatapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: 200 päivää ilmoittautumisesta
|
määritelty >= Grade 3 (NCI CTCAE versio 4.03) merkit/oireet, laboratoriotoksisuus ja kliiniset tapahtumat, jotka ovat mahdollisesti, todennäköisiä tai ehdottomasti liittyviä tutkimushoitoon
|
200 päivää ilmoittautumisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden MRD-negatiivinen täydellinen remissio CAR-T-hoidon ja HSCT:n jälkeen
Aikaikkuna: 2 vuotta ilmoittautumisesta
|
CAR-T-hoidon ja HSCT:n yhdistelmän tehokkuus arvioidaan niiden osallistujien lukumäärän perusteella, joilla on MRD-negatiivinen (virtaussytometrinen) luuytimen aspiraatti hoidon jälkeen
|
2 vuotta ilmoittautumisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: YU HU, M.D., Ph.D, Institute of Hematology, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. joulukuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 8. joulukuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 20. marraskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 18. marraskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. marraskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CART-CD19-03
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .