- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03366324
Combinação de terapia CAR-T anti-CD19 com HSCT para tratar malignidades de células B MRD+
18 de novembro de 2018 atualizado por: Wuhan Sian Medical Technology Co., Ltd
Um estudo de fase 1/2 avaliando a segurança e a eficácia da combinação de terapia de células T modificadas com receptor de antígeno quimérico anti-CD19 (CAR-T) e transplante de células-tronco hematológicas (HSCT) para neoplasias de células B MRD+
Para pacientes positivos para microdoença residual (MRD) que foram submetidos a pelo menos 2 ciclos de quimioterapia para suas malignidades de células B CD19+, haveria muito mais riscos para eles receberem transplante de células-tronco hematológicas (HSCT) do que pacientes com MRD.
A fim de reduzir os eventos adversos relacionados ao HSCT para esse tipo de paciente, os investigadores planejam realizar terapias CAR-T neles primeiro para fazê-los atingir o status de MRD e depois transferi-los para o HSCT.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A fim de melhorar os prognósticos para pacientes MRD+ que foram submetidos a pelo menos 2 ciclos de quimioterapia, os pacientes receberão terapia CAR-T antes do HSCT, uma vez que atinjam remissões MRD-, eles receberão subsequentemente HSCT se não houver contra-indicações.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
20
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: HENG MEI, M.D., Ph.D
- Número de telefone: 86-13886160811
- E-mail: mayheng@126.com
Locais de estudo
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China
- Recrutamento
- Institute of Hematology, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Contato:
- HENG MEI, M.D., Ph.D
- Número de telefone: 86-13886160811
- E-mail: mayheng@126.com
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 70 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente é confirmado patológica e histologicamente como tumores de células CD19 + B, e não possui opções de tratamento eficazes atualmente, como quimioterapia ou transplante autólogo de células-tronco hematopoiéticas (auto-HSCT); ou os pacientes escolhem voluntariamente células CAR-T CD19 como primeiro tratamento;
- O paciente é MRD+ (<10%) após pelo menos dois ciclos de quimioterapia.
As malignidades hematológicas de células B incluem as três categorias a seguir:
- leucemia linfocítica aguda de células B (B-ALL);
- Linfoma indolente de células B (CLL, FL, MZL, LPL);
- Linfoma agressivo de células B (DLBCL, BL, MCL);
- < 70 anos;
- Expectativa de sobrevida > 6 meses;
- Pacientes do sexo feminino em idade fértil, teste de gravidez negativo antes do estudo e concordaram em tomar medidas contraceptivas eficazes durante o estudo até a última consulta;
- Participar voluntariamente deste experimento e assinar consentimento informado por si, ou representante legalmente autorizado.
Critério de exclusão:
- Com história de alo-HSCT;
- Com histórico de epilepsia ou outras doenças do sistema nervoso central;
- A presença de doença cardiovascular clinicamente significativa, como arritmias não controladas ou sintomáticas, insuficiência cardíaca congestiva ou infarto do miocárdio nos últimos seis meses, ou doença cardíaca com função cardíaca em qualquer grau 3 (moderado) ou 4 (grave) (de acordo com o New York Heart Association (NYHA) Functional Classification System);
- Mulheres grávidas ou lactantes (a segurança desta terapia para o feto é desconhecida);
- Infecção ativa não curável;
- Pacientes com infecção ativa pelo vírus da hepatite B ou hepatite C;
- Uso combinado de esteróides sistêmicos dentro de duas semanas (exceto uso de esteróide inalatório recentemente ou atualmente);
- Usando o produto da terapia genética antes;
- Creatinina > 2,5 mg/dl (221,0 umol/L); ALT/AST> 3 X a quantidade normal; Bilirrubina > 2,0 mg/dl (34,2 umol/L);
- Pacientes que sofrem de outras doenças não controladas e os pesquisadores acreditam que o paciente não é adequado para julgamento;
- Pacientes com infecção pelo HIV;
- Qualquer situação que possa aumentar o risco dos pacientes ou interferir nos resultados dos exames.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Combinação de terapia CAR-T e HSCT
Depois que os pacientes atingirem remissões MRD por meio de células CAR-T de segunda geração, eles receberão subsequentemente transplantes de células-tronco hematológicas em 30 dias.
|
Os pacientes recebem células CAR-T CD19 transduzidas com um vetor lentiviral nos dias 0, 1 e 2.
Os pacientes recebem transplantes de células-tronco hematológicas dentro de 3 meses após atingirem remissões MRD após terapias CAR-T.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Ocorrência de eventos adversos relacionados ao estudo
Prazo: 200 dias a partir da inscrição
|
definido como >= Grau 3(NCI CTCAE versão 4.03) sinais/sintomas, toxicidades laboratoriais e eventos clínicos que são possivelmente, prováveis ou definitivamente relacionados ao tratamento do estudo
|
200 dias a partir da inscrição
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Número de participantes com remissão completa negativa de MRD após terapia CAR-T e HSCT
Prazo: 2 anos a partir da inscrição
|
a eficácia da combinação de terapia CAR-T e HSCT será estimada com base no número de participantes que têm um aspirado de medula óssea MRD negativo (citometria de fluxo) após o tratamento
|
2 anos a partir da inscrição
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: YU HU, M.D., Ph.D, Institute of Hematology, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de janeiro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de dezembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de dezembro de 2017
Primeira postagem (Real)
8 de dezembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de novembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de novembro de 2018
Última verificação
1 de novembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CART-CD19-03
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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