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항 CD19 CAR-T 요법과 HSCT를 결합하여 MRD+ B 세포 악성 종양 치료

2018년 11월 18일 업데이트: Wuhan Sian Medical Technology Co., Ltd

MRD+ B세포 악성 종양에 대한 항-CD19 키메라 항원 수용체-변형 T 세포(CAR-T) 요법과 혈액 줄기 세포 이식(HSCT) 조합의 안전성 및 효능을 평가하는 1/2상 연구

CD19+ B 세포 악성종양에 대해 최소 2주기의 화학 요법을 받은 미세 잔존 질환(MRD) 양성 환자의 경우, MRD- 환자보다 혈액 줄기 세포 이식(HSCT)을 받을 위험이 훨씬 더 큽니다. 이러한 종류의 환자에서 조혈모세포이식 관련 부작용을 줄이기 위해 연구자들은 먼저 CAR-T 요법을 시행하여 MRD 상태를 달성한 후 조혈모세포이식으로 전환할 계획이다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

최소 2주기의 화학 요법을 받은 MRD+ 환자의 예후를 개선하기 위해 환자는 HSCT 전에 CAR-T 요법을 받고 일단 MRD- 관해에 도달하면 금기 사항이 없는 경우 HSCT를 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

20

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국
        • 모병
        • Institute of Hematology, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • 연락하다:
          • HENG MEI, M.D., Ph.D
          • 전화번호: 86-13886160811
          • 이메일: mayheng@126.com

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

70년 이하 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 환자는 병리학적 및 조직학적으로 CD19 + B 세포 종양으로 확인되었으며 현재 화학 요법 또는 자가 조혈 줄기 세포 이식(auto-HSCT)과 같은 효과적인 치료 옵션이 없습니다. 또는 환자가 자발적으로 CD19 CAR-T 세포를 첫 번째 치료로 선택합니다.
  2. 환자는 최소 2주기의 화학 요법 후 MRD+(<10%)입니다.

  3. B 세포 혈액 악성 종양에는 다음 세 가지 범주가 포함됩니다.

    • B-세포 급성 림프구성 백혈병(B-ALL);
    • 무통성 B 세포 림프종(CLL, FL, MZL, LPL);
    • 공격성 B 세포 림프종(DLBCL, BL, MCL);
  4. 70세 미만
  5. 예상 생존 기간 > 6개월;
  6. 가임기 전후의 여성 환자, 시험 전 임신 검사 음성, 마지막 방문까지 시험 기간 동안 효과적인 피임 조치에 동의한 자;
  7. 이 실험에 자발적으로 참여하고 스스로 또는 법적으로 권한을 위임받은 대리인에 의해 정보에 입각한 동의서에 서명하십시오.

제외 기준:

  1. allo-HSCT의 병력이 있는 경우;
  2. 간질 또는 기타 중추 신경계 질환의 병력이 있는 경우;
  3. 최근 6개월 이내에 조절되지 않거나 증상이 있는 부정맥, 울혈성 심부전 또는 심근경색, 또는 3등급(중등도) 또는 4등급(심각)의 심장 기능을 동반한 심장 질환과 같은 임상적으로 유의한 심혈관 질환의 존재(뉴욕에 따름) 심장 협회(NYHA) 기능 분류 시스템);
  4. 임산부 또는 수유부(태아에 대한 이 요법의 안전성은 알려져 있지 않음);
  5. 치료할 수 없는 활동성 감염;
  6. 활동성 B형 간염 또는 C형 간염 바이러스 감염 환자;
  7. 2주 이내의 전신 스테로이드 병용(최근 또는 현재 흡입용 스테로이드 사용 제외)
  8. 유전자치료제의 제품을 사용하기 전에;
  9. 크레아티닌 > 2.5 mg/dl(221.0 umol/L); ALT / AST> 3 X 정상량; 빌리루빈 > 2.0 mg/dl(34.2 umol/L);
  10. 기타 조절되지 않는 질병을 앓고 있는 환자 및 연구원은 환자가 시험에 적합하지 않다고 생각합니다.
  11. HIV 감염 환자;
  12. 환자의 위험을 증가시키거나 검사 결과를 방해할 수 있는 모든 상황.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CAR-T 요법과 HSCT의 병용
환자가 2세대 CAR-T 세포를 통해 MRD- 관해를 달성한 후 30일 이내에 혈액 줄기 세포 이식을 받게 됩니다.
유전적: 2세대 CAR-T 세포
환자는 0일, 1일 및 2일에 렌티바이러스 벡터로 형질도입된 CD19 CAR-T 세포를 받습니다.
절차: 혈액 줄기 세포 이식
환자는 CAR-T 치료 후 MRD-완화를 달성한 후 3개월 이내에 혈액 줄기 세포 이식을 받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구 관련 부작용의 발생
기간: 등록일로부터 200일
>= 3등급(NCI CTCAE 버전 4.03) 징후/증상, 검사실 독성 및 연구 치료와 관련이 있을 가능성이 있거나 가능성이 있거나 확실히 관련이 있는 임상 사례로 정의됨
등록일로부터 200일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CAR-T 요법 및 HSCT 후 MRD 음성 완전 관해를 보인 참가자 수
기간: 입학일로부터 2년
CAR-T 요법과 HSCT 병용의 효능은 치료 후 MRD 음성(유세포 분석) 골수 흡인물을 가진 참가자 수를 기준으로 추정됩니다.
입학일로부터 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Wuhan Sian Medical Technology Co., Ltd

협력자

Wuhan Union Hospital, China
Xiangyang Central Hospital
Jingzhou Central Hospital
The First People's Hospital of Yuhang District

수사관

  • 수석 연구원: YU HU, M.D., Ph.D, Institute of Hematology, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 5월 1일

기본 완료 (예상)

2021년 1월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 12월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 12월 7일

처음 게시됨 (실제)

2017년 12월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 11월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 11월 18일

마지막으로 확인됨

2018년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CART-CD19-03

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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