Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Betegség alapú kezelési tanulmány diagnosztizált osteoarthritishez zsírból származó regeneratív sejtek felhasználásával

2024. március 6. frissítette: Sanford Health
Ez egy prospektív, több helyszínre kiterjedő biztonsági és hatékonysági vizsgálat, valamint a Transpose® RT rendszer által generált autológ felnőtt ADRC-k adatregisztere olyan alanyoknál, akiknek a vállában, a csuklójában, a térdében, a csípőjében vagy a bokában OA-ja van.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Azok az alanyok, akik aláírták a tájékozott beleegyezésüket és az egészségbiztosítási hordozhatóságról és elszámoltathatóságról szóló törvény (HIPPA) felhatalmazást, és elhatározták, hogy megfelelnek minden felvételi feltételnek, és nincsenek kizárási kritériumok, bekerülnek ebbe a vizsgálatba, és ADRC-kezelésben részesülnek.

Az alany injekciós eljárást kap (ADRC-kezelés). Ehhez a vizsgálathoz egy zsírleszívásban képzett, engedéllyel rendelkező orvosnak kell elvégeznie a fecskendős zsírleszívási eljárást. A lipoplasztikát végző engedéllyel rendelkező orvos lehet a vizsgáló vagy egy nem vizsgáló orvos (pl. plasztikai sebész), aki képzett a vizsgálati protokollra.

Minden alanynak kisebb fecskendős zsírleszíváson kell átesnie, hogy körülbelül 100 ml lipoaspirátot szerezzen az ADRC elkészítéséhez a Transpose® RT System használatával. Az eltávolított szövetből sejtszuszpenziót (sejtterméket) nyernek ki. Miután a sejtterméket megszerezték, tesztelték, és megállapították, hogy megfelel a felszabadulási kritériumoknak, az alanyt ADRC-kkel kezelik.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

250

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57104
        • Sanford Orthopedics and Sports Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja az autológ ADRC-k terápiás előnyeit különböző ízületekben szenvedő betegeknél. Az ENDURE vizsgálat lehetővé teszi a Sanford Health és az Egyesült Államokban élő alanyok számára a zsírból származó regeneratív sejtekhez való hozzáférést, miközben felülvizsgálja a térd, váll, csípő, boka és csukló OA-ban szenvedő alanyok biztonságát, pragmatikusabb és standardabb klinikai megközelítést alkalmazva.

Leírás

Minden kohorsz:

A vizsgálatban való részvételhez az alanynak meg kell felelnie az összes alábbi kritériumnak.

Bevonási kritériumok – ÖSSZES kohorsz:

  1. 18 éves vagy idősebb férfiak és nők
  2. OA klinikai és radiográfiai diagnózisa a következő területek egyikében: boka, csípő, térd, váll vagy csukló
  3. Folyamatos OA-fájdalom a célzott ízületben a konzervatív intézkedések ellenére (a kezelő belátása szerint)
  4. Átlagos napi VAS fájdalompontszám ≥3
  5. Ismerje meg és adja meg írásos beleegyezését és az egészségbiztosítási hordozhatóságról és elszámoltathatóságról szóló törvény (HIPAA) engedélyét, mielőtt bármilyen vizsgálatra vonatkozó eljárást elkezdene.
  6. Fizikai vizsgálaton. úgy tűnik, hogy az alany megfelelő zsírszövettel rendelkezik a zsírleszíváshoz
  7. Az alanynak meg kell felelnie a megcélzott közös kohorszra jellemző további felvételi kritériumoknak is

Boka kohorsz:

  1. Jelenleg Kellgren-Lawrence II., III. vagy IV. fokozat a bokában a röntgen alapján (súlytűrő hornyos nézet 20⁰ belső elforgatással)
  2. Bokafájdalom legalább 6 hónapig a konzervatív kezelés vagy a gyógyszerek mellékhatásainak elviselhetetlensége ellenére
  3. Normál aktivitási szint, nincs ágyhoz vagy tolószékhez kötve, képes 30 métert sétálni járóka, mankó vagy bot nélkül

Csípő kohorsz:

1. Röntgenfelvételen és/vagy mágneses rezonancia képalkotáson (MRI) diagnosztizált csípőízületi OA (Tӧnnis 1., 2. vagy 3. fokozat)

Térd kohorsz:

  1. II., III. vagy IV. fokozatú Kellgren-Lawrence rendszer
  2. Az alanynak egyidejű patellofemoralis is lehet, de II. vagy magasabb stádiumú generalizált térd OA-val kell rendelkeznie

Váll kohorsz:

  1. 1., 2. vagy 3. fokozatú OA az index glenohumeralis ízületében a Samilson-Prieto osztályozási rendszer alapján, röntgenfelvétellel megerősítve (axilláris nézet és valódi elülső-hátulnézet)

  2. Azok az alanyok, akiknek nem sikerült a vállízületi gyulladásuk szokásos, nem sebészi kezelése, akiknek előnyös lenne a vállízületi műtét. Sikertelen orvosi kezelésnek minősül a 6 hónapig tartó, megfelelő standard, nem műtéti kezelés ellenére tartós fájdalom és rokkantság. Az orvosi irányítást a következőképpen határozzák meg:

    1. Gyógyszerek, köztük fájdalomcsillapítók és nem szteroid gyulladáscsökkentők alkalmazása
    2. Tevékenység módosítás

Csukló kohorsz:

1. A csukló OA-val egyező klinikai tünetek

Kizárási kritériumok – MINDEN kohorsz:

  1. Az alany nem felel meg a megcélzott közös kohorsz egyik kizárási feltételének sem
  2. Viscoszuplementáció a szűrést követő 6 hónapon belül a célízületben
  3. Egyéb biológiai injekció (vérlemezkében gazdag plazma (PRP) vagy őssejt) 6 hónapon belül a megcélzott ízületben
  4. Műtét a célízületben az elmúlt 6 hónapban (nyitott vagy hatókörű)
  5. A megcélzott ízület tervezett/várható műtétje a vizsgálatban való részvétel során
  6. Szisztémás vagy intraartikuláris kortikoszteroid injekció bármely ízületbe a szűrést megelőző 3 hónapon belül (az újbóli szűrés megengedett, ha ez a kritérium teljesül)
  7. Fogamzóképes korú nők, akik nem alkalmaztak vagy nem terveznek elfogadható fogamzásgátlási intézkedéseket a vizsgálat időtartama alatt. Az orális, injekciós vagy beültetett hormonális fogamzásgátlók, barrier módszerek (óvszer vagy rekeszizom spermiciddel), intrauterin eszköz, sebészeti sterilizálás, transzdermális szülés, veleszületett sterilitás vagy szexuális absztinencia a fogamzásgátlás elfogadható formáinak minősülnek. Ha szexuálisan aktív, az alanynak a vizsgálatba való belépés előtt legalább egy hónappal az elfogadott születésszabályozási módszerek valamelyikét kellett használnia.
  8. A sebezhető populáció egy része az Office for Human Research Protections (OHRP) meghatározása szerint (terhes nők és szoptató nők, kognitív fogyatékosok, fogvatartottak stb.)
  9. nem hajlandó abbahagyni a nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID) használatát az eljárás előtt 7 naptári napig
  10. Nem hajlandó abbahagyni az NSAID-kezelést az eljárás után 5 naptári napig
  11. Nem elegendő mennyiségű bőr alatti szövet legalább 100 ml lipoaspirát visszanyeréséhez
  12. Diagnosztizált izom-csontrendszeri rák vagy bármely diagnosztizált rák, kivéve a mozgásszervi rák, ha nem áll hosszú távú remisszióban (pl. legalább 5 év vagy negatív biopszia az utolsó vizsgálat során), kivéve a bazálissejtes karcinómát
  13. Krónikus (több mint 7 egymást követő napon át tartó) szisztémás kortikoszteroid kezelésben részesült, a prednizonnak megfelelő dózisban ≥ 10 mg/nap az injekciós eljárást megelőző 14 napon belül.
  14. Az alany jelenleg egy másik klinikai vizsgálatban vesz részt, amelynek elsődleges végpontja még nem fejeződött be. (A beavatkozás nélküli megfigyeléses vizsgálatok nem kizáróak.)
  15. Az anamnézisben szereplő vagy folyamatban lévő autoimmun rendellenesség, amely immunszuppresszív gyógyszeres kezelést igényel
  16. Olyan alanyok, akiknek dokumentált anamnézisében gyulladásos ízületi gyulladás, rheumatoid arthritis és szepszis szerepel a kezelés helyén
  17. Vérzési rendellenességek vagy gyulladásos ízületi betegségek anamnézisében
  18. Képtelenség a trombocita-ellenes terápia megtartására a kezelőorvos által az eljárás előtt
  19. Minden olyan egészségügyi állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárhatja a vizsgálatban való részvételt
  20. Az aktív dolgozók kompenzációs ügye folyamatban a megcélzott ízülettel
  21. Napi opioidhasználat a szűrést megelőző 3 hónapban vagy várható napi használat a vizsgálatban való részvétel során
  22. Pszichiátriai rendellenesség, amely a vizsgálók véleménye szerint megakadályozhatja a vizsgálatban való részvételt
  23. Pozitív szűrés a humán immundeficiencia vírusra (HIV) antitestekkel vagy nukleinsav teszttel
  24. Ismert aktív hepatitis B-je van (pl. HBsAg reaktív) vagy Hepatitis C (pl. HCV RNS [minőségi] kimutatható)
  25. Allergia bármilyen "kain" típusú helyi érzéstelenítő nátrium-citrátjára
  26. Hemoglobin kevesebb, mint 10 g/dl a szűrés időpontjában
  27. Leukociták
  28. Ismert csontritkulás diagnózisú alanyok
  29. Májbetegség diagnosztizálása, amely szerint az alanin-aminotranszferáz (ALT) az életkorban meghatározott normálérték felső határának (ULN) több mint kétszerese vagy az összbilirubin > 1,5-szerese a normálérték felső határának

Boka kohorsz:

  1. Az alsó lábszár sérülése a bokán kívüli helyen
  2. A bokaízület artroszkópiája vagy nyílt műtétje a szűrést követő 6 hónapon belül.
  3. Extrém elhízás a National Institutes of Health (NIH) klinikai iránymutatásai szerint, a testtömegindex (BMI > 40) szerint
  4. A bokaízület OA-ján kívül minden olyan állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint elegendő mértékben befolyásolja a mozgásképességüket ahhoz, hogy megzavarja a vizsgálati injekció biztonságosságának és kezelési hatásainak értékelését.

Csípő kohorsz:

  1. Csípődiszplázia bizonyítéka (a középső élszög kisebb, mint 20⁰)
  2. Az érintett csípőcsont korábbi törési traumája, amely orvosi vagy sebészeti kezelést igényel
  3. Súlyos acetabuláris deformitások (pl. acetabuláris kiemelkedés, coxa profunda, körkörös labracsontosodás)
  4. Fertőzések vagy bőrbetegségek a célcsípőízületben
  5. Jelentős társbetegségek (a mindennapi tevékenységhez napi segítségre van szükség)
  6. Az alsó végtagok bármely klinikailag jelentős vagy tüneti érrendszeri vagy neurológiai rendellenessége
  7. Extrém elhízás, az NIH klinikai iránymutatásai szerint a testtömegindex (BMI>40) szerint
  8. Combfej deformitás (perthes vagy AVN)

Térd kohorsz:

  1. Extrém elhízás, az NIH klinikai iránymutatásai szerint a testtömegindex (BMI>40) szerint
  2. A megcélzott térd klinikailag nyilvánvaló feszült effúziója
  3. Jelentős valgus/varus deformitások (+/- 10⁰)

Váll kohorsz:

  1. Walch B2 glenoid 10⁰-nél nagyobb retroverzióval
  2. Aktív ízületi vagy szisztémás fertőzés
  3. Rotator mandzsetta arthropathia
  4. Jelentős izombénulás
  5. Charcot artropátia

Csukló kohorsz:

1. Azok az alanyok, akiknek dokumentált diagnózisa aktív carpalis tunnel szindrómával rendelkezik

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Csípőízületi gyulladás
Az alanyok autológ zsírból származó regeneratív őssejteket kapnak az érintett csípőízületükbe.
Eszköz: Zsírból származó regeneratív sejtek
A zsírból származó regeneratív sejteket kis térfogatú lipoaspirációs eljárással nyerik. A lipoaspirátot ezután enzimatikusan emésztjük, hogy stromális vaszkuláris frakciót (SVF) hozzunk létre, amelyet a megcélzott ízületbe fecskendeznek be.
Térd Osteoarthritis
Az alanyok autológ zsírból származó regeneratív őssejteket kapnak az érintett térdízületükbe.
Eszköz: Zsírból származó regeneratív sejtek
A zsírból származó regeneratív sejteket kis térfogatú lipoaspirációs eljárással nyerik. A lipoaspirátot ezután enzimatikusan emésztjük, hogy stromális vaszkuláris frakciót (SVF) hozzunk létre, amelyet a megcélzott ízületbe fecskendeznek be.
Boka osteoarthritis
Az alanyok autológ zsírból származó regeneratív őssejteket kapnak az érintett bokaízületükbe.
Eszköz: Zsírból származó regeneratív sejtek
A zsírból származó regeneratív sejteket kis térfogatú lipoaspirációs eljárással nyerik. A lipoaspirátot ezután enzimatikusan emésztjük, hogy stromális vaszkuláris frakciót (SVF) hozzunk létre, amelyet a megcélzott ízületbe fecskendeznek be.
Váll osteoarthritis
Az alanyok autológ zsírból származó regeneratív őssejteket kapnak az érintett vállízületükbe.
Eszköz: Zsírból származó regeneratív sejtek
A zsírból származó regeneratív sejteket kis térfogatú lipoaspirációs eljárással nyerik. A lipoaspirátot ezután enzimatikusan emésztjük, hogy stromális vaszkuláris frakciót (SVF) hozzunk létre, amelyet a megcélzott ízületbe fecskendeznek be.
Csukló osteoarthritis
Az alanyok autológ zsírból származó regeneratív őssejteket kapnak az érintett csuklóízületükbe.
Eszköz: Zsírból származó regeneratív sejtek
A zsírból származó regeneratív sejteket kis térfogatú lipoaspirációs eljárással nyerik. A lipoaspirátot ezután enzimatikusan emésztjük, hogy stromális vaszkuláris frakciót (SVF) hozzunk létre, amelyet a megcélzott ízületbe fecskendeznek be.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonság, amint azt a nem várt mellékhatások gyakorisága (%) jelzi. A vizsgáló az összes nemkívánatos eseményt és rendkívüli eseményt súlyosság szerint minősíti a National Institutes of Health Common Terminology Criteria for Adverse Events (NIH CTCAE) alapján.
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Egyoldalas binomiális tesztet használunk 0,05 szignifikanciaszinttel annak tesztelésére, hogy a biztonság szignifikánsan alacsonyabb volt-e, mint 20%. Minden kohorszot egymástól függetlenül elemeznek.
Legfeljebb 2 év
A hatékonysági eredmények magukban foglalják a betegek által jelentett eredmények (PRO) méréseinek változásait a térd esetében a PROMIS 10 Global Health segítségével
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig, akár 3 évig
A PROMIS® egy olyan résztvevő-központú intézkedéscsomag, amely felméri és figyelemmel kíséri a felnőttek fizikai, mentális és szociális egészségét. Bár az osteoarthritisben ismeretlen, a PROMIS® 10 Global Health Survey-t az Országos Egészségügyi Intézet dolgozta ki, és számos krónikus betegségre vonatkozóan validálta. Minden egyes hatékonysági intézkedést külön-külön elemeznek, miközben figyelembe veszik a modellben lehetséges zavaró tényezőket, mint például az életkort, a nemet, a BMI-t, az OA diagnózisának súlyosságát, a dohányzási állapotot és a célzott ízületben végzett korábbi kezeléseket. A Bonferroni-korrekció a többszörös tesztelés korrekciójához minden kohorszban használatos. A PROMIS Global-10 egy 10 tételből álló, betegek által jelentett kérdőív, amely 5 pontos Global Physical Health Score skálát használ, amely 5="Kiváló/Teljesen"-től 1="Gyenge/Egyáltalán nem"ig terjed, és egy 5-pontos Global Mental. Egészségügyi skála az 5="Soha/Nincs"-től az 1-ig "Mindig/Nagyon súlyos"-ig, valamint egy 11 pontos kérdésskála a 0="Nincs fájdalom"-tól a 10-ig "Legrosszabb fájdalom, ami elképzelhető".
A tanulmányok befejezéséig, akár 3 évig
A hatékonysági eredmények magukban foglalják a betegek által bejelentett eredmények (PRO) méréseinek változásait a térd esetében az SF-12v2 használatával
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig, akár 3 évig
Az SF-12v2 egy általános egészségügyi kimenetel mérés, amelyet széles körben alkalmaznak krónikus betegségekben és krónikus fájdalmas állapotokban. Az SF-12v2 egy rövidebb eszköz, amely kevesebb türelmet és szolgáltatói erőfeszítést igényel. Az érvényességet és a megvalósíthatóságot felülvizsgálták a nem daganatos fájdalomban szenvedő betegek szignifikanciájának bemutatásával. Minden egyes hatékonysági mérőszámot külön-külön elemeznek, miközben figyelembe veszik a modellben lehetséges zavaró tényezőket, mint például az életkort, a nemet, a BMI-t, az OA diagnózisának súlyosságát, a dohányzási állapotot és korábbi kezelések célzott ízületben. A Bonferroni-korrekció a többszörös tesztelés korrekciójához minden kohorszban használatos. Az SF-12v2 betegek által jelentett kérdőív egy 5 pontos skálát használ, amely a "Kiváló"/"Mindig"-től a "Semmikor"/"Gyenge"ig terjed mind a fizikai, mind a lelki kérdésekre, valamint egy 3 pontos skálát. két fizikai kérdésnél az "Igen, sokat korlátozott" és a "Nem, egyáltalán nincs korlátozva" közötti pontszám.
A tanulmányok befejezéséig, akár 3 évig
A hatékonysági eredmények magukban foglalják a betegek által bejelentett eredmények (PRO) méréseinek változásait a térdre vonatkozóan a vizuális analóg fájdalomskála (VAS-Pain) használatával.
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig, akár 3 évig
A VAS műszer olyan jellemzőt mér, amely egy kontinuumot ível át, nem mérhető pontosan vagy optimálisan, vagy nem lenne érzékeny a finom változások ordinális skálán történő megkülönböztetésére. A fájdalom intenzitása olyan jellemző, amelyet általában ilyen módon mérnek. 100 mm-es VAS-t adnak be, hogy felmérjék az alany ízületi fájdalom intenzitásának tapasztalatait. Minden egyes hatékonysági intézkedést külön-külön elemeznek, miközben figyelembe veszik a modellben lehetséges zavaró tényezőket, mint például az életkort, a nemet, a BMI-t, az OA diagnózisának súlyosságát, a dohányzási állapotot és a célzott ízületben végzett korábbi kezeléseket. A Bonferroni-korrekció a többszörös tesztelés korrekciójához minden kohorszban használatos. A vizuális analóg skála (VAS) betegek által jelentett kérdőív az akut és krónikus fájdalom szubjektív mérőszáma, amely egy 10 cm-es vonalon kézzel írt jelet használ, amely a „nincs fájdalom” és a „legrosszabb fájdalom” közötti kontinuum.
A tanulmányok befejezéséig, akár 3 évig
A hatékonysági eredmények magukban foglalják a betegek által bejelentett eredmények (PRO) méréseinek változásait a térdre vonatkozóan a Knee Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) segítségével.
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig, akár 3 évig
A Térdsérülés és Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) egy érvényes, megbízható és érzékeny eredménymérő a teljes ízületi csere során (E. T.-L. Roos 2003). A KOOS egy önkitöltős kérdőív, amely öt eredményt mér fel: fájdalom, tünetek, mindennapi tevékenységek, sport és rekreációs funkciók, valamint a térddel kapcsolatos életminőség. Minden egyes hatékonysági intézkedést külön-külön elemeznek, miközben figyelembe veszik a modellben lehetséges zavaró tényezőket, mint például az életkort, a nemet, a BMI-t, az OA diagnózisának súlyosságát, a dohányzási állapotot és a célzott ízületben végzett korábbi kezeléseket. A Bonferroni-korrekció a többszörös tesztelés korrekciójához minden kohorszban használatos. A KOOS betegek által bejelentett kérdőíve 5-pontos Likert-skálát használ, 0-tól (nincs probléma) 4-ig (extrém problémák) értékelt opciókat.
A tanulmányok befejezéséig, akár 3 évig
A hatékonysági eredmények magukban foglalják a térd mozgási tartományának (ROM) méréseinek változásait a térd esetében
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig, akár 3 évig

A tartományok a következők:

0-140 fokos hajlítás 0 fokos nyújtás
A tanulmányok befejezéséig, akár 3 évig
A hatékonysági eredmények magukban foglalják a betegek által jelentett eredmények (PRO) méréseinek változásait a váll esetében a PROMIS 10 Global Health segítségével
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig, akár 3 évig
A PROMIS® egy olyan résztvevő-központú intézkedéscsomag, amely felméri és figyelemmel kíséri a felnőttek fizikai, mentális és szociális egészségét. Bár az osteoarthritisben ismeretlen, a PROMIS® 10 Global Health Survey-t az Országos Egészségügyi Intézet dolgozta ki, és számos krónikus betegségre vonatkozóan validálta. Minden egyes hatékonysági intézkedést külön-külön elemeznek, miközben figyelembe veszik a modellben lehetséges zavaró tényezőket, mint például az életkort, a nemet, a BMI-t, az OA diagnózisának súlyosságát, a dohányzási állapotot és a célzott ízületben végzett korábbi kezeléseket. A Bonferroni-korrekció a többszörös tesztelés korrekciójához minden kohorszban használatos. A PROMIS Global-10 egy 10 tételből álló, betegek által jelentett kérdőív, amely 5 pontos Global Physical Health Score skálát használ, amely 5="Kiváló/Teljesen"-től 1="Gyenge/Egyáltalán nem"ig terjed, és egy 5-pontos Global Mental. Egészségügyi skála az 5="Soha/Nincs"-től az 1-ig "Mindig/Nagyon súlyos"-ig, valamint egy 11 pontos kérdésskála a 0="Nincs fájdalom"-tól a 10-ig "Legrosszabb fájdalom, ami elképzelhető".
A tanulmányok befejezéséig, akár 3 évig
A hatékonysági eredmények magukban foglalják a betegek által jelentett eredmények (PRO) méréseinek változásait az SF-12v2 használatával a vállra vonatkozóan
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig, akár 3 évig
Az SF-12v2 egy általános egészségügyi kimenetel mérés, amelyet széles körben alkalmaznak krónikus betegségekben és krónikus fájdalmas állapotokban. Az SF-12v2 egy rövidebb eszköz, amely kevesebb türelmet és szolgáltatói erőfeszítést igényel. Az érvényességet és a megvalósíthatóságot a nem daganatos fájdalomban szenvedő betegek jelentőségének bemutatásával felülvizsgálták. Minden egyes hatékonysági intézkedést külön-külön elemeznek, miközben figyelembe veszik a modellben lehetséges zavaró tényezőket, mint például az életkort, a nemet, a BMI-t, az OA diagnózisának súlyosságát, a dohányzási állapotot és a célzott ízületben végzett korábbi kezeléseket. A Bonferroni-korrekció a többszörös tesztelés korrekciójához minden kohorszban használatos. Az SF-12v2 betegek által jelentett kérdőív egy 5 pontos skálát használ, amely a "Kiváló"/"Mindig"-től a "Semmikor"/"Gyenge"ig terjed mind a fizikai, mind a lelki kérdésekre, valamint egy 3 pontos skálát. két fizikai kérdésnél az "Igen, sokat korlátozott" és a "Nem, egyáltalán nincs korlátozva" közötti pontszám.
A tanulmányok befejezéséig, akár 3 évig
A hatékonysági eredmények magukban foglalják a betegek által jelentett eredmények (PRO) mérésében bekövetkezett változásokat a vállra vonatkozóan a Visual Analog Pain Scale (VAS-Pain) segítségével.
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig, akár 3 évig
A VAS műszer olyan jellemzőt mér, amely egy kontinuumot ível át, nem mérhető pontosan vagy optimálisan, vagy nem lenne érzékeny a finom változások ordinális skálán történő megkülönböztetésére. A fájdalom intenzitása olyan jellemző, amelyet általában ilyen módon mérnek. 100 mm-es VAS-t adnak be, hogy felmérjék az alany ízületi fájdalom intenzitásának tapasztalatait. A vizuális analóg skála (VAS) betegek által jelentett kérdőív az akut és krónikus fájdalom szubjektív mérőszáma, amely egy 10 cm-es vonalon kézzel írt jelet használ, amely a „nincs fájdalom” és a „legrosszabb fájdalom” közötti kontinuum.
A tanulmányok befejezéséig, akár 3 évig
A hatékonysági eredmények magukban foglalják a betegek által bejelentett eredmények (PRO) mérésében bekövetkezett változásokat a váll esetében az American Surgeon and Elbow Surgeon (ASES) mérésével
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig, akár 3 évig
Az ASES egy 100 pontos skála, amely a fájdalommal és a mindennapi élet tevékenységeivel kapcsolatos kérdésekből áll. A beteg önértékelési részből és egy orvosi értékelő részből áll. A napi életvitel-kérdőív tevékenységei egy négyfokú ordinális skálán vannak jelölve, amely átváltható a napi életvitel-index kumulatív tevékenységei közé. Az orvos értékelési szakasza demográfiai információkat tartalmaz, és felméri a mozgástartományt, a konkrét fizikai jeleket, az erőt és a stabilitást. A vállpontszám a fájdalom vizuális analóg skála pontszámából (50%) és a napi életvitel összesített tevékenységeiből (50%) származtatható. Az ASES egy 17 tételből álló, betegek által bejelentett kérdőív, amely egy 10 pontos fájdalomskálát használ, amely 0=nincs fájdalom”-tól 10-ig „Annyira fájdalmas, amennyire csak lehet” és egy 4-pontos, a mindennapi életvitelre vonatkozó tevékenységek skálát használ. 0="Nem lehetséges"-től 3="Normál"-ig terjed
A tanulmányok befejezéséig, akár 3 évig
A hatékonysági eredmények magukban foglalják a betegek által jelentett eredmények (PRO) méréseinek változásait a vállra vonatkozóan az Oxford Shoulder Score használatával
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig, akár 3 évig
Az Oxford Shoulder Score (OSS) validált, a betegek által jelentett eredmény, amely a kutatók és klinikusok számára kvantitatív mérést nyújt a páciens sebészeti és nem sebészeti beavatkozás utáni válaszreakciójáról. Az Egyesült Királyság Közegészségügyi Minisztériuma által kifejlesztett OSS egy 12 elemből álló eszköz a betegek fájdalmának és funkcióinak áttekintésére, és széles körben alkalmazzák a klinikai vizsgálatok során. Az Oxford Shoulder Score (OSS) egy 12 tételből álló, betegek által jelentett kérdőív, amely egy 5 fokozatú Likert-skálát használ, amely a „Nincs”/Nincs baj”-tól az „Elviselhetetlen”/„Lehetetlen megtenni”-ig terjed.
A tanulmányok befejezéséig, akár 3 évig
A hatékonysági eredmények magukban foglalják a váll mozgási tartományának (ROM) változásait.
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig, akár 3 évig

A tartományok a következők:

0-180 fok előrehajlás 0-150 fok abdukció 30 fok addukció 70-90 fok belső elforgatás 0-90 fok külső elforgatás
A tanulmányok befejezéséig, akár 3 évig
A hatékonysági eredmények magukban foglalják a betegek által jelentett eredmények (PRO) méréseinek változásait a csukló esetében a PROMIS 10 Global Health segítségével
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig, akár 3 évig
A PROMIS® egy olyan résztvevő-központú intézkedéscsomag, amely felméri és figyelemmel kíséri a felnőttek fizikai, mentális és szociális egészségét. Bár az osteoarthritisben ismeretlen, a PROMIS® 10 Global Health Survey-t az Országos Egészségügyi Intézet dolgozta ki, és számos krónikus betegségre vonatkozóan validálta. Minden egyes hatékonysági intézkedést külön-külön elemeznek, miközben figyelembe veszik a modellben lehetséges zavaró tényezőket, mint például az életkort, a nemet, a BMI-t, az OA diagnózisának súlyosságát, a dohányzási állapotot és a célzott ízületben végzett korábbi kezeléseket. A Bonferroni-korrekció a többszörös tesztelés korrekciójához minden kohorszban használatos. A PROMIS Global-10 egy 10 tételből álló, betegek által jelentett kérdőív, amely 5 pontos Global Physical Health Score skálát használ, amely 5="Kiváló/Teljesen"-től 1="Gyenge/Egyáltalán nem"ig terjed, és egy 5-pontos Global Mental. Egészségügyi skála az 5="Soha/Nincs"-től az 1-ig "Mindig/Nagyon súlyos"-ig, valamint egy 11 pontos kérdésskála a 0="Nincs fájdalom"-tól a 10-ig "Legrosszabb fájdalom, ami elképzelhető".
A tanulmányok befejezéséig, akár 3 évig
A hatékonysági eredmények magukban foglalják a betegek által jelentett eredmények (PRO) méréseinek változásait a csukló esetében az SF-12v2 használatával
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig, akár 3 évig
Az SF-12v2 egy általános egészségügyi kimenetel mérés, amelyet széles körben alkalmaznak krónikus betegségekben és krónikus fájdalmas állapotokban. Az SF-12v2 egy rövidebb eszköz, amely kevesebb türelmet és szolgáltatói erőfeszítést igényel. Az érvényességet és a megvalósíthatóságot a nem daganatos fájdalomban szenvedő betegek jelentőségének bemutatásával felülvizsgálták. Minden egyes hatékonysági intézkedést külön-külön elemeznek, miközben figyelembe veszik a modellben lehetséges zavaró tényezőket, mint például az életkort, a nemet, a BMI-t, az OA diagnózisának súlyosságát, a dohányzási állapotot és a célzott ízületben végzett korábbi kezeléseket. A Bonferroni-korrekció a többszörös tesztelés korrekciójához minden kohorszban használatos. Az SF-12v2 betegek által jelentett kérdőív egy 5 pontos skálát használ, amely a "Kiváló"/"Mindig"-től a "Semmikor"/"Gyenge"ig terjed mind a fizikai, mind a lelki kérdésekre, valamint egy 3 pontos skálát. két fizikai kérdésnél az "Igen, sokat korlátozott" és a "Nem, egyáltalán nincs korlátozva" közötti pontszám.
A tanulmányok befejezéséig, akár 3 évig
A hatékonysági eredmények magukban foglalják a betegek által jelentett eredmények (PRO) mérésében bekövetkezett változásokat a csuklóra vonatkozóan a Pain Score Analog Scale (VAS-Pain) segítségével.
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig, akár 3 évig
A VAS műszer olyan jellemzőt mér, amely egy kontinuumot ível át, nem mérhető pontosan vagy optimálisan, vagy nem lenne érzékeny a finom változások ordinális skálán történő megkülönböztetésére. A fájdalom intenzitása olyan jellemző, amelyet általában ilyen módon mérnek. 100 mm-es VAS-t adnak be, hogy felmérjék az alany ízületi fájdalom intenzitásának tapasztalatait. Minden egyes hatékonysági intézkedést külön-külön elemeznek, miközben figyelembe veszik a modellben lehetséges zavaró tényezőket, mint például az életkort, a nemet, a BMI-t, az OA diagnózisának súlyosságát, a dohányzási állapotot és a célzott ízületben végzett korábbi kezeléseket. A Bonferroni-korrekció a többszörös tesztelés korrekciójához minden kohorszban használatos.
A tanulmányok befejezéséig, akár 3 évig
A hatékonysági eredmények magukban foglalják a betegek által jelentett eredmények (PRO) méréseinek változásait a csukló esetében a Quick-Dash használatával
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig, akár 3 évig
Az alany úgy tölti ki a QuickDASH-t, hogy a kérdőív minden egyes elemét 1 (egyáltalán nincs nehézség) és 5 (nem tud) közötti pontszámmal értékelni, a magasabb pontszámok pedig nagyobb fogyatékosságra utalnak (Hudak 1996, Kennedy 2011). A QuickDASH kérdőív akkor tekinthető kitöltettnek, ha az összesen 11 elemből 10-re válaszol. A QuickDASH egy 11 tételből álló, betegek által jelentett kérdőív, amely egy 5 fokozatú Likert-skálát használ, amely 1="Nincs nehézség"/"Nincs"-től 5="Nem teljesíthető"/"Extrém"-ig terjed.
A tanulmányok befejezéséig, akár 3 évig
A hatékonysági eredmények magukban foglalják a PROMIS-Upper Extremittel végzett csuklóra vonatkozó betegek által bejelentett eredmények (PRO) méréseinek változásait
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig, akár 3 évig
Az alany más segítsége nélkül fogja kitölteni a PROMIS önbeszámolót. A válaszadók megkapják a legrelevánsabb perspektíva és a teljes adatok rögzítéséhez szükséges optimális időt (pl. az orvoslátogatás előtt/után vagy a látogatások között). Minden eredményt rögzítünk és elemzünk a szokásos gyakorlatnak megfelelően. Minden egyes hatékonysági intézkedést külön-külön elemeznek, miközben figyelembe veszik a modellben lehetséges zavaró tényezőket, mint például az életkort, a nemet, a BMI-t, az OA diagnózisának súlyosságát, a dohányzási állapotot és a célzott ízületben végzett korábbi kezeléseket. A Bonferroni-korrekciót a többszörös tesztelés korrekciójához minden kohorszban alkalmazzuk. A PROMIS- Upper Extremit egy 7 tételből álló, páciensek által jelentett kérdőív, amely 5-ös skálát használ, amely 5=nehézség nélkül és 1=nem lehetséges. .
A tanulmányok befejezéséig, akár 3 évig
A hatékonysági eredmények magukban foglalják a csukló mozgási tartományának (ROM) változásait.
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig, akár 3 évig

A tartományok a következők:

0-75 fokos hajlítás 0-70 fokos nyújtás 50 fokos radioulnáris eltérési ív
A tanulmányok befejezéséig, akár 3 évig
A hatékonysági eredmények magukban foglalják a betegek által jelentett eredmények (PRO) méréseinek változásait a boka esetében a PROMIS 10 Global Health segítségével
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig, akár 3 évig
A PROMIS® egy olyan résztvevő-központú intézkedéscsomag, amely felméri és figyelemmel kíséri a felnőttek fizikai, mentális és szociális egészségét. Bár az osteoarthritisben ismeretlen, a PROMIS® 10 Global Health Survey-t az Országos Egészségügyi Intézet dolgozta ki, és számos krónikus betegségre vonatkozóan validálta. Minden egyes hatékonysági intézkedést külön-külön elemeznek, miközben figyelembe veszik a modellben lehetséges zavaró tényezőket, mint például az életkort, a nemet, a BMI-t, az OA diagnózisának súlyosságát, a dohányzási állapotot és a célzott ízületben végzett korábbi kezeléseket. A Bonferroni-korrekció a többszörös tesztelés korrekciójához minden kohorszban használatos. A PROMIS Global-10 egy 10 tételből álló, betegek által jelentett kérdőív, amely 5 pontos Global Physical Health Score skálát használ, amely 5="Kiváló/Teljesen"-től 1="Gyenge/Egyáltalán nem"ig terjed, és egy 5-pontos Global Mental. Egészségügyi skála az 5="Soha/Nincs"-től az 1-ig "Mindig/Nagyon súlyos"-ig, valamint egy 11 pontos kérdésskála a 0="Nincs fájdalom"-tól a 10-ig "Legrosszabb fájdalom, ami elképzelhető".
A tanulmányok befejezéséig, akár 3 évig
A hatékonysági eredmények magukban foglalják a betegek által jelentett eredmények (PRO) méréseinek változásait az SF-12v2 használatával a boka esetében
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig, akár 3 évig
Az SF-12v2 egy általános egészségügyi kimenetel mérés, amelyet széles körben alkalmaznak krónikus betegségekben és krónikus fájdalmas állapotokban. Az SF-12v2 egy rövidebb eszköz, amely kevesebb türelmet és szolgáltatói erőfeszítést igényel. Az érvényességet és a megvalósíthatóságot a nem daganatos fájdalomban szenvedő betegek jelentőségének bemutatásával felülvizsgálták. Minden egyes hatékonysági intézkedést külön-külön elemeznek, miközben figyelembe veszik a modellben lehetséges zavaró tényezőket, mint például az életkort, a nemet, a BMI-t, az OA diagnózisának súlyosságát, a dohányzási állapotot és a célzott ízületben végzett korábbi kezeléseket. A Bonferroni-korrekció a többszörös tesztelés korrekciójához minden kohorszban használatos. Az SF-12v2 betegek által jelentett kérdőív egy 5 pontos skálát használ, amely a "Kiváló"/"Mindig"-től a "Semmikor"/"Gyenge"ig terjed mind a fizikai, mind a lelki kérdésekre, valamint egy 3 pontos skálát. két fizikai kérdésnél az "Igen, sokat korlátozott" és a "Nem, egyáltalán nincs korlátozva" közötti pontszám
A tanulmányok befejezéséig, akár 3 évig
A hatékonysági eredmények magukban foglalják a betegek által jelentett eredmények (PRO) méréseinek változásait a bokára vonatkozóan a vizuális analóg fájdalompontszám (VAS-Pain) segítségével.
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig, akár 3 évig
A VAS műszer olyan jellemzőt mér, amely egy kontinuumon átível, nem mérhető pontosan vagy optimálisan, vagy nem lenne érzékeny a finom változások ordinális skálán történő megkülönböztetésére. A fájdalom intenzitása olyan jellemző, amelyet a Sanford Health Confidential általában ilyen módon mérnek. 100 mm-es VAS-t adnak be, hogy felmérjék az alany ízületi fájdalom intenzitásának tapasztalatait. Minden egyes hatékonysági intézkedést külön-külön elemeznek, miközben figyelembe veszik a modellben lehetséges zavaró tényezőket, mint például az életkort, a nemet, a BMI-t, az OA diagnózisának súlyosságát, a dohányzási állapotot és a célzott ízületben végzett korábbi kezeléseket. A Bonferroni-korrekció a többszörös tesztelés korrekciójához minden kohorszban használatos. A vizuális analóg skála (VAS) betegek által jelentett kérdőív az akut és krónikus fájdalom szubjektív mérőszáma, amely egy 10 cm-es vonalon kézzel írt jelet használ, amely a „nincs fájdalom” és a „legrosszabb fájdalom” közötti kontinuum.
A tanulmányok befejezéséig, akár 3 évig
A hatékonysági eredmények magukban foglalják a betegek által jelentett eredmények (PRO) méréseinek változásait a lábfej és boka rokkantsági index (FADI) alapján a boka esetében.
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig, akár 3 évig
A Foot and Ankle Disability Index (FADI) egy 34 elemből álló kérdőív, amely két alskálára oszlik: a láb és boka fogyatékossági indexére, valamint a láb és boka fogyatékossági indexére (Hale 2005). Bár nem az egyik lábfej és boka önbeszámolt mérését határozták meg a legmegbízhatóbbnak, a FADI-t úgy tervezték, hogy észlelje a hiányosságokat jobban funkcionáló alanyoknál, és érzékenyebb a szándékos beavatkozás utáni válaszokra. Minden egyes hatékonysági intézkedést külön-külön elemeznek, miközben figyelembe veszik a modellben lehetséges zavaró tényezőket, mint például az életkort, a nemet, a BMI-t, az OA diagnózisának súlyosságát, a dohányzási állapotot és a célzott ízületben végzett korábbi kezeléseket. A Bonferroni-korrekció a többszörös tesztelés korrekciójához minden kohorszban használatos. A FADI egy 34 tételből álló, betegek által bejelentett kérdőív, amely 0%-tól (legnagyobb rokkantság) 100%-ig (legkisebb rokkantság) terjedő 5 fokozatú skálát használ, pl. 0="Nem tehető"/"Elviselhetetlen" - 4="Nincs nehézség"/"Nincs fájdalom".
A tanulmányok befejezéséig, akár 3 évig
A hatékonysági eredmények magukban foglalják a boka mozgástartományának (ROM) változásait.
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig, akár 3 évig

A tartományok a következők:

0-40 fokos talphajlítás 0-20 fokos dorsiflexió 0-30 fokos inverzió 0-20 fokos kifordítás
A tanulmányok befejezéséig, akár 3 évig
A hatékonysági eredmények magukban foglalják a betegek által jelentett eredmények (PRO) méréseinek változásait a csípő esetében a PROMIS 10 Global Health segítségével
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig, akár 3 évig
A PROMIS® egy olyan résztvevő-központú intézkedéscsomag, amely felméri és figyelemmel kíséri a felnőttek fizikai, mentális és szociális egészségét. Bár az osteoarthritisben ismeretlen, a PROMIS® 10 Global Health Survey-t az Országos Egészségügyi Intézet dolgozta ki, és számos krónikus betegségre vonatkozóan validálta. Minden egyes hatékonysági intézkedést külön-külön elemeznek, miközben figyelembe veszik a modellben lehetséges zavaró tényezőket, mint például az életkort, a nemet, a BMI-t, az OA diagnózisának súlyosságát, a dohányzási állapotot és a célzott ízületben végzett korábbi kezeléseket. A Bonferroni-korrekció a többszörös tesztelés korrekciójához minden kohorszban használatos. A PROMIS Global-10 egy 10 tételből álló, betegek által jelentett kérdőív, amely 5 pontos Global Physical Health Score skálát használ, amely 5="Kiváló/Teljesen"-től 1="Gyenge/Egyáltalán nem"ig terjed, és egy 5-pontos Global Mental. Egészségügyi skála az 5="Soha/Nincs"-től az 1-ig "Mindig/Nagyon súlyos"-ig, valamint egy 11 pontos kérdésskála a 0="Nincs fájdalom"-tól a 10-ig "Legrosszabb fájdalom, ami elképzelhető".
A tanulmányok befejezéséig, akár 3 évig
A hatékonysági eredmények magukban foglalják a betegek által jelentett eredmények (PRO) méréseinek változásait az SF-12v2 használatával a csípő esetében
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig, akár 3 évig
Az SF-12v2 egy általános egészségügyi eredménymérés, amelyet széles körben használnak. A Bonferroni-korrekció a többszörös tesztelés korrekciójához minden kohorszban használatos. Az SF-12v2 betegek által jelentett kérdőív egy 5 pontos skálát használ, amely a "Kiváló"/"Mindig"-től a "Semmikor"/"Gyenge"ig terjed mind a fizikai, mind a lelki kérdésekre, valamint egy 3 pontos skálát. két fizikai kérdésnél az "Igen, sokat korlátozott" és a "Nem, egyáltalán nincs korlátozva" közötti pontszám. A PROMIS Global-10 egy 10 tételből álló, betegek által jelentett kérdőív, amely 5 pontos Global Physical Health Score skálát használ, amely 5="Kiváló/Teljesen"-től 1="Gyenge/Egyáltalán nem"ig terjed, és egy 5-pontos Global Mental. Egészségügyi skála az 5="Soha/Nincs"-től az 1-ig "Mindig/Nagyon súlyos"-ig, valamint egy 11 pontos kérdésskála a 0="Nincs fájdalom"-tól a 10-ig "Legrosszabb fájdalom, ami elképzelhető".
A tanulmányok befejezéséig, akár 3 évig
A hatékonysági eredmények magukban foglalják a betegek által jelentett eredmények (PRO) méréseinek változásait a csípő esetében, a vizuális analóg skálán (VAS-Pain) végzett fájdalompontszám használatával.
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig, akár 3 évig
A VAS műszer olyan jellemzőt mér, amely egy kontinuumot ível át, nem mérhető pontosan vagy optimálisan, vagy nem lenne érzékeny a finom változások ordinális skálán történő megkülönböztetésére. A fájdalom intenzitása olyan jellemző, amelyet általában ilyen módon mérnek. 100 mm-es VAS-t adnak be, hogy felmérjék az alany ízületi fájdalom intenzitásának tapasztalatait. Minden egyes hatékonysági intézkedést külön-külön elemeznek, miközben figyelembe veszik a modellben lehetséges zavaró tényezőket, mint például az életkort, a nemet, a BMI-t, az OA diagnózisának súlyosságát, a dohányzási állapotot és a célzott ízületben végzett korábbi kezeléseket. A Bonferroni-korrekció a többszörös tesztelés korrekciójához minden kohorszban használatos. A vizuális analóg skála (VAS) betegek által jelentett kérdőív az akut és krónikus fájdalom szubjektív mérőszáma, amely egy 10 cm-es vonalon kézzel írt jelet használ, amely a „nincs fájdalom” és a „legrosszabb fájdalom” közötti kontinuum.
A tanulmányok befejezéséig, akár 3 évig
A hatékonysági eredmények magukban foglalják a betegek által jelentett eredmények (PRO) mérésében bekövetkezett változásokat a csípőízületre vonatkozóan a csípőfogyatékossági osteoarthritis eredménypontszáma (HOOS) segítségével.
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig, akár 3 évig
A HOOS egy betegek által kitöltött kérdőív, amely 40 tételből áll, öt alskálán: Fájdalom (10 elem), Tünetek (5 elem), Napi aktivitás (17 elem), Sport és rekreációs funkciók (4 elem) és Csípővel kapcsolatos minőség. Élet (4 tétel). A HOOS-t egy 0-tól 4-ig terjedő Likert-skálán értékelik (nem, enyhe, közepes, súlyos és szélsőséges), az összpontszámot a legrosszabbtól a legjobbig terjedő skálán számítják ki 0-tól 100-ig, ahol a 100 azt jelzi, hogy nincsenek tünetek, a 0 pedig az extrémet. tüneteket, a magasabb pontszámok jobb funkciót jelentenek.
A tanulmányok befejezéséig, akár 3 évig
A hatékonysági eredmények magukban foglalják a térd mozgási tartományának (ROM) változásait a csípő esetében
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig, akár 3 évig

A tartományok a következők:

0-125 fokos hajlítás 115-0 fokos nyújtás 0-15 fokos hiperextenzió 0-45 fokos abdukció 0-20 fokos addukció
A tanulmányok befejezéséig, akár 3 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A másodlagos cél egy adatnyilvántartás létrehozása az ADRC OA-használatával kapcsolatos jövőbeli kutatásokhoz
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig, akár 3 évig
A nyilvántartás csak a kezelt személyeket tartalmazza. A jövőbeni elemzések az összes alanyt, alanyok részhalmazát elemzik a kezelési terület alapján, vagy potenciálisan a kezelt alanyokat hasonló kontroll alanyokkal egyeztetik az eredmények összehasonlítása érdekében.
A tanulmányok befejezéséig, akár 3 évig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az egyes alanyok ADRC-jének egy kis mennyiségét feldolgozzák és tárolják a jövőbeli kutatás céljából.
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig, akár 3 évig
Az egyes alanyok ADRC-jének egy kis mennyiségét feldolgozzák és tárolják a jövőbeli kutatás céljából.
A tanulmányok befejezéséig, akár 3 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sanford Health

Nyomozók

  • Kutatásvezető: David A. Pearce, PhD, Sanford Health

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. május 24.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. május 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 22.

Első közzététel (Tényleges)

2020. május 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 6.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ENDURE

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Térd Osteoarthritis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Belgium

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel