Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy tanulmány a Pembrolizumabról japán gyermekkori résztvevőknél szilárd daganatokkal vagy lymphomákkal, valamint japán felnőtt résztvevőknél Merkel-sejtes karcinómával (MK-3475-G21/KEYNOTE-G21)

2026. július 10. frissítette: Merck Sharp & Dohme LLC

A Pembrolizumab (MK-3475) I. és II. fázisú vizsgálata japán gyermekeknél specifikus szolid tumorokkal vagy lymphomákkal, vagy japán felnőtteknél előrehaladott Merkel-sejtes karcinómával (KEYNOTE-G21)

A kutatók új módokat keresnek a szilárd tumorokkal, limfómákkal (vérrák) és egy bizonyos típusú bőrrákkal küzdő betegek kezelésére. A tanulmány céljai a következők:

  • Megismerni a pembrolizumab (a vizsgálati gyógyszer) biztonságosságát, és hogy a betegek jól tolerálják-e
  • Megtudni, hogy mi történik a pembrolizumab különböző adagjaival a beteg testében az idő múlásával
  • Megfigyelni, hogyan reagál a rák a kezelésre (kisebbedik vagy eltűnik)

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

20

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Japán
      • Fukuoka, Japán, 811-1395
        • Toborzás
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center ( Site 0001)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +81-92-541-3231
      • Kyoto, Japán, 602-8566
        • Toborzás
        • University Hospital,Kyoto Prefectural University of Medicine ( Site 0004)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +81-75-251-5111
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japán, 467-8602
        • Toborzás
        • Nagoya City University Hospital ( Site 0003)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +81-52-851-5511
      • Nagoya, Aichi-ken, Japán, 467-8602
        • Toborzás
        • Nagoya City University Hospital ( Site 0007)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +81-52-851-5511
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japán, 003-0006
        • Toborzás
        • Sapporo Hokuyu Hospital ( Site 0005)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +81-11-865-0111
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japán, 650-0047
        • Toborzás
        • Hyogo Prefectural Kobe Children's Hospital ( Site 0006)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +81-78-945-7300
    • Tokyo
      • Chūō, Tokyo, Japán, 104-0045
        • Toborzás
        • National Cancer Center Hospital ( Site 0002)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +81-3-3542-2511

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Beillesztési kritériumok:

A fő beillesztési kritériumok közé tartoznak, de nem kizárólagosan a következők:

Kar 1:

  • Relabált vagy refrakter klasszikus Hodgkin-lymphomás (cHL) vagy primer mediastinalis nagy B-sejtes lymphomás (PMBCL) résztvevők számára:

    • Relabált vagy refrakter cHL vagy PMBCL megerősített diagnózisa a legutóbbi terápia után
    • Radiográfiailag mérhető betegség Lugano osztályozás szerint

  • Teljesen reszekált melanomás résztvevők számára:

    • Sebészi úton teljesen reszekált és hisztológiailag/pathológiailag megerősített IIB, IIC, III vagy IV stádiumú bőrmelanóma diagnózisa
    • Nem kapott semmilyen korábbi szisztémás terápiát melanómájára a sebészi reszekációt követően
    • Minden biopsziára alkalmas gyanús elváltozás negatív a malignitás szempontjából

  • Lokálisan előrehaladott vagy metastatikus melanomás résztvevők számára:

    • Hisztológiailag megerősített lokálisan előrehaladott (nem reszekálható III. stádiumú) vagy metastatikus (IV. stádiumú) melanóma (beleértve az akrálist) diagnózisa, amely nem alkalmas lokális terápiára
    • Radiográfiailag mérhető elváltozás(ok) RECIST 1.1 szerint meghatározva

  • Mikroszatellita instabilitás-magas (MSI-H)/mismatch javító hiányos (dMMR) szolid tumoros résztvevők számára:

    • Hisztológiailag/citológiailag dokumentált, lokálisan előrehaladott vagy metastatikus szolid malignitás, amely gyógyíthatatlan, és vagy (a) sikertelen volt korábbi standard terápia, (b) nincs standard terápia, vagy (c) a standard terápia nem megfelelőnek tekinthető a résztvevő és a kezelőorvos által
    • Dokumentált pozitív lokális MSI-H vagy dMMR teszt eredmény
    • Radiográfiailag mérhető betegség RECIST 1.1 alapján

  • Tumor mutációs terhelés-magas (TMB-H) szolid tumoros résztvevők számára:

    • Hisztológiailag/citológiailag dokumentált, lokálisan előrehaladott vagy metastatikus szolid malignitás, amely gyógyíthatatlan, és vagy (a) sikertelen volt korábbi standard terápia, (b) nincs standard terápia, vagy (c) a standard terápia nem megfelelőnek tekinthető a résztvevő és a kezelőorvos által
    • Radiográfiailag mérhető betegség RECIST 1.1 alapján

  • MCC-s résztvevők számára:

    • Hisztológiailag megerősített lokorregionális MCC diagnózisa, amely recidivált a standard lokorregionális terápia (sebészet és/vagy sugárterápia) után, és nem alkalmas lokális terápiára, vagy metastatikus MCC (IV. stádium)
    • Radiográfiailag mérhető betegség RECIST 1.1 alapján

Kar 2:

  • MCC-s résztvevők számára:

    • Nem kapott kezelést előrehaladott vagy metastatikus betegségére

Kar 1 & Kar 2:

  • Várható élettartam >3 hónap (Kar 1) vagy >6 hónap (Kar 2)

Kizárási kritériumok:

A fő kizárási kritériumok közé tartoznak, de nem kizárólagosan a következők:

  • Ismert további malignitás, amely progresszál vagy aktív kezelést igényel
  • Ismert aktív (központi idegrendszeri) CNS áttétek és/vagy carcinomatosus meningitis
  • Aktív autoimmun betegség, amely szisztémás kezelést igényelt az elmúlt 2 évben
  • Nem fertőző eredetű pneumonitis/intersticiális tüdőbetegség anamnézise, amely szteroidokat igényelt, vagy jelenlegi pneumonitis/intersticiális tüdőbetegség
  • Aktív fertőzés, amely szisztémás terápiát igényel
  • Ismert humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés anamnézise
  • Ismert hepatitis B fertőzés anamnézise vagy ismert aktív hepatitis C vírus
  • Szervátültetésen esett át bármikor, vagy korábbi allogén hematopoetikus őssejt transzplantáció az elmúlt 5 évben
  • Nem gyógyult meg megfelelően nagyobb műtétből, vagy folyamatban lévő sebészi szövődmények vannak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Arm 1: Pembrolizumab gyermekkori szilárd daganatokban vagy limfómában szenvedő résztvevőknél
A szilárd daganatokkal vagy lymphomákkal küzdő gyermek résztvevők 2 mg/kg pembrolizumabot kapnak intravénás (IV) infúzió formájában 3 hetente (Q3W) minden 21 napos ciklus 1. napján, legfeljebb 17 vagy 35 cikluson keresztül.
Biológiai: Pembrolizumab
25 mg/mL oldat intravénás infúzióhoz.
Más nevek:
  • MK-3475
Kísérleti: Arm 2: Pembrolizumab felnőtt résztvevőkben Merkel-sejtes karcinómával (MCC)
A MCC-vel rendelkező felnőtt résztvevők 400 mg pembrolizumabot kapnak intravénás infúzióval az egyes 42 napos (6 hetes) ciklusok 1. napján, legfeljebb 18 cikluson át.
Biológiai: Pembrolizumab
25 mg/mL oldat intravénás infúzióhoz.
Más nevek:
  • MK-3475

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1. Kar: Azon résztvevők száma, akik mellékhatást (AE) tapasztalnak
Időkeret: Legfeljebb körülbelül 28 hónap
Az AE (kívánatos hatás) minden olyan kedvezőtlen orvosi esemény, amely résztvevőnél jelentkezik, időben összefügg a vizsgálati kezelés alkalmazásával, függetlenül attól, hogy kapcsolatba hozható-e a vizsgálati kezeléssel. Az AE tehát bármilyen kedvezőtlen és nem szándékos tünet (ideértve például az abnormális laboratóriumi eredményt is), tünet vagy betegség lehet, amely időben összefügg a vizsgálati beavatkozás alkalmazásával. A szilárd daganatokkal vagy limfómával rendelkező résztvevők számát, akik AE-t tapasztalnak, bejelentjük.
Legfeljebb körülbelül 28 hónap
Arm 1: A vizsgálati kezelést AE miatt félbehagyó résztvevők száma
Időkeret: Legfeljebb körülbelül 25 hónap
Az AE (klinikai esemény) minden olyan kedvezőtlen orvosi eseményt jelent, amely a vizsgálati kezelés alkalmazásával időben összefüggésben álló résztvevőben jelentkezik, függetlenül attól, hogy a vizsgálati kezeléssel összefüggésben állónak tekintik-e vagy sem. Az AE tehát bármilyen kedvezőtlen és nem szándékolt jel (ideértve például egy abnormális laboratóriumi eredményt is), tünet vagy betegség lehet, amely időben összefüggésben áll a vizsgálati beavatkozás alkalmazásával. Azon szilárd daganattal vagy limfómával rendelkező résztvevők számát, akik AE miatt megszakítják a vizsgálati kezelést, jelentik.
Legfeljebb körülbelül 25 hónap
Arm 1: Pembrolizumab koncentráció-idő görbe alatti területe (AUC)
Időkeret: Előzetes adagolás az 1., 2., 4., 8. ciklusban és minden 4. ciklusban ezután akár 35 ciklusig; utólagos adagolás az 1. és 8. ciklusban (egy ciklus 21 nap)
Az AUC a pembrolizumab koncentráció-idő görbe alatti területét jelenti. Vérmintákat gyűjtenek majd meghatározott időközönként az AUC meghatározásához. Az AUC értékeit szilárd tumorokkal vagy lymphomákkal rendelkező résztvevőknél jelentik majd.
Előzetes adagolás az 1., 2., 4., 8. ciklusban és minden 4. ciklusban ezután akár 35 ciklusig; utólagos adagolás az 1. és 8. ciklusban (egy ciklus 21 nap)
Arm 1: Pembrolizumab maximális koncentrációja (Cmax)
Időkeret: Pre-dózis a 1., 2., 4., 8. ciklusban és minden további 4 ciklus után, legfeljebb 35 ciklusig; post-dózis az 1. és a 8. ciklusban (egy ciklus 21 nap)
A Cmax a pembrolizumab által elért maximális koncentrációt jelenti. Vérmintákat előre meghatározott időközönként gyűjtenek a Cmax meghatározásához. A Cmax szilárd tumorokkal vagy limfómákkal rendelkező résztvevőknél kerül jelentésre.
Pre-dózis a 1., 2., 4., 8. ciklusban és minden további 4 ciklus után, legfeljebb 35 ciklusig; post-dózis az 1. és a 8. ciklusban (egy ciklus 21 nap)
Arm 1: Pembrolizumab minimális plazmakoncentrációja (Cmin)
Időkeret: Ciklus 1, 2, 4, 8 előtti adagolás, majd minden 4. ciklusban a 35. ciklusig; ciklus 1 és ciklus 8 utáni adagolás (egy ciklus 21 nap)
A Cmin a pembrolizumab plazmában megfigyelt minimális koncentrációjaként van definiálva a beadása után és a következő adag beadása előtt. Vérmintákat előre meghatározott időpontokban gyűjtenek a Cmin meghatározásához. A Cmin értéke szolid tumorokkal vagy lymphomákkal rendelkező résztvevők esetében kerül jelentésre.
Ciklus 1, 2, 4, 8 előtti adagolás, majd minden 4. ciklusban a 35. ciklusig; ciklus 1 és ciklus 8 utáni adagolás (egy ciklus 21 nap)
Kar 2: Objektív válaszarány (ORR) a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1) szerint, a vakított független központi felülvizsgálat (BICR) által
Időkeret: Akár körülbelül 37 hónapig
Az ORR-t a vak, független központi felülvizsgálat (BICR) által a RECIST 1.1 szerint értékelt teljes válasz (CR: minden célzott elváltozás eltűnése) vagy részleges válasz (PR: legalább 30%-os csökkenés a célzott elváltozások átmérőinek összegében) határozza meg.
Az ORR-t a Merkel-sejtes karcinómával rendelkező résztvevőknél jelentik.
Akár körülbelül 37 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Arm 1: ORR per RECIST 1.1 by Investigator Assessment
Időkeret: Akár körülbelül 46 hónapig
Az ORR-t a vizsgálatvezető értékelése alapján teljes válasz (CR: minden célzott elváltozás eltűnése) vagy részleges válasz (PR: legalább 30%-os csökkenés a célzott elváltozások átmérőinek összegében) definiálja a RECIST 1.1 szerint. Az ORR szilárd daganatokkal rendelkező résztvevőknél kerül jelentésre.
Akár körülbelül 46 hónapig
Arm 1: ORR a Lugano-osztályozás szerint a vizsgáló orvos értékelése alapján
Időkeret: Akár körülbelül 46 hónapig
Az ORR a teljes válasz (CR: minden célnyirokcsomónak normális méretűre kell zsugorodnia, amelyet ≤1,5 cm-es legnagyobb átmérőként definiálnak) vagy részleges válasz (PR: ≥50%-os csökkenés a célágyak átmérőinek szorzatainak összegében a kiindulási értékhez képest, és egyetlen egyedi ágy sem felel meg a progresszió kritériumainak) definícióját jelenti a Lugano-osztályozás (Cheson és mtsai, Journal of Clinical Oncology, 2014) szerint.
Az ORR-t a vizsgálatvezető által értékelt limfómás résztvevőknél jelentik.
Akár körülbelül 46 hónapig
Arm 1: Válasz időtartama (DOR) RECIST 1.1 szerint a vizsgáló értékelése alapján
Időkeret: Legfeljebb körülbelül 46 hónap
Azoknál a résztvevőknél, akik teljes választ (CR: minden célzott elváltozás eltűnése) vagy részleges választ (PR: legalább 30%-os csökkenés a célzott elváltozások átmérőinek összegében) mutatnak a RECIST 1.1 szerint, a DOR a CR vagy PR első dokumentált bizonyítékától a progresszió (PD) vagy halál bekövetkeztéig eltelt időként definiálódik. A RECIST 1.1 szerint a PD legalább 20%-os növekedést jelent a célzott elváltozások átmérőinek összegében. A 20%-os relatív növekedés mellett az összegnek legalább 5 mm abszolút növekedést is kell mutatnia. Egy vagy több új elváltozás megjelenése szintén PD-nek minősül. A RECIST 1.1 szerinti DOR a vizsgáló értékelése alapján szilárd daganatokkal rendelkező résztvevőknél kerül bejelentésre.
Legfeljebb körülbelül 46 hónap
1. kar: DOR a Lugano-osztályozás szerint a vizsgálóorvos értékelése alapján
Időkeret: Legfeljebb körülbelül 46 hónap
Azoknál a résztvevőknél, akiknél CR vagy PR igazolódik, a DOR a Lugano osztályozás (Cheson et al, Journal of Clinical Oncology, 2014) szerinti első dokumentált CR (minden célnyirokcsomónak normális méretűre kell zsugorodnia, amelyet ≤1,5 cm legnagyobb átmérőként definiálnak) vagy PR (≥50%-os csökkenés a céláttétek átmérőinek szorzatösszegében a kiindulási értékhez képest, és egyetlen áttét sem felel meg a progresszió kritériumainak) bizonyítékától a progresszív betegségig (PD: bármely egyedi áttét progresszióján és egyéb bizonyos követelményeken alapuló) vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig terjedő időt jelenti, attól függően, hogy melyik következik be először. A DOR a nyirokcsomókkal rendelkező résztvevőknél a vizsgáló által értékeltként kerül jelentésre.
Legfeljebb körülbelül 46 hónap
Arm 1: A betegség kontroll (DCR) a RECIST 1.1 szerint a vizsgáló értékelése alapján
Időkeret: Legfeljebb kb. 46 hónap
A DCR a RECIST 1.1 szerint azon résztvevők százalékos arányaként van meghatározva, akiknél CR vagy PR vagy stabil betegség (SD: sem elégséges zsugorodás a PR minősítéséhez, sem elégséges növekedés a progresszív betegség (PD: legalább 20%-os növekedés a célzott áttétek átmérőinek összegében és legalább 5 mm abszolút növekedés. Egy vagy több új áttét megjelenése szintén PD-nek minősül) minősítéséhez) fordult elő. A DCR RECIST 1.1 szerint a vizsgálatvezető értékelése alapján szilárd daganatokkal rendelkező résztvevőknél lesz jelentve.
Legfeljebb kb. 46 hónap
1. kar: DCR a Lugano osztályozás szerint a vizsgáló orvos értékelése alapján
Időkeret: Akár körülbelül 46 hónapig
A DCR-t a Lugano-osztályozás szerint (Cheson és mtsai, Journal of Clinical Oncology, 2014) meghatározott igazolt CR (minden cél nyirokcsomónak a normális méretre kell visszareggesztenie, amelyet ≤1,5 cm legnagyobb átmérőként határoznak meg), PR (≥50%-os csökkenés a cél elváltozások átmérőinek szorzatösszegében a kiindulási értékhez képest, és egyetlen egyedi elváltozás sem felel meg a progresszió kritériumainak) vagy stabil betegség (SD: A cél elváltozások nem felelnek meg a CR vagy PR kritériumainak, és egyetlen egyedi elváltozás sem felel meg a progresszió kritériumainak) alapján definiálják. A vizsgáló által értékelt limfómás résztvevők DCR értékét jelentik.
Akár körülbelül 46 hónapig
Arm 1: Progresszió nélküli túlélés (PFS) RECIST 1.1 szerint a Vizsgáló Értékelése alapján
Időkeret: Legfeljebb körülbelül 46 hónap
A PFS a randomizációtól a dokumentált progresszió (PD) első előfordulásáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig terjedő időt jelenti, attól függően, hogy melyik következik be először a RECIST 1.1 szerinti értékelés alapján. A PD a célzott elváltozások átmérőinek összegében ≥20%-os növekedést jelent. A 20%-os relatív növekedés mellett az összegnek ≥5 mm abszolút növekedést is mutatnia kell. Egy vagy több új elváltozás megjelenése szintén PD-nek minősül. A RECIST 1.1 szerinti PFS a vizsgálatvezető értékelése alapján szilárd daganatokkal rendelkező résztvevők esetében kerül jelentésre.
Legfeljebb körülbelül 46 hónap
1. kar: PFS a Lugano-osztályozás szerint a vizsgálóorvos értékelése alapján
Időkeret: Legfeljebb kb. 46 hónap
A PFS azon időtartamként van meghatározva, amely a randomizációtól az első dokumentált progresszió (PD) vagy bármely okból bekövetkezett halálesetig tart, attól függetlenül, hogy melyik következik be először, a Lugano-osztályozás (Cheson et al, Journal of Clinical Oncology, 2014) szerint az vizsgáló által értékelve. A Lugano-osztályozás szerinti PD bármely egyedi lézió progresszióján és egyéb bizonyos követelményeken alapul. A PFS a szilárd tumorral rendelkező résztvevőknél kerül jelentésre.
Legfeljebb kb. 46 hónap
Arm 1: Relapse-mentes túlélés (RFS) RECIST 1.1 szerint a Vizsgálóértékelés alapján
Időkeret: Legfeljebb körülbelül 46 hónap
Az RFS csak adjuváns melanoma résztvevőknél van meghatározva, mint az első adag beadásától a melanoma bármely helyen történő visszatéréséig (lokális, in-transit vagy regionális nyirokcsomók vagy távoli visszatérés) eltelt idő RECIST 1.1 szerinti vizsgáló értékelése alapján, vagy bármilyen okból bekövetkező halál, attól függően, hogy melyik következik be először. Az új incidens melanoma esetek és a másodlagos rák diagnózisok nem számítanak eseményeknek a visszatérésmentes túlélés szempontjából. A szilárd daganatokkal vagy limfómával rendelkező résztvevők RFS-ét jelentik.
Legfeljebb körülbelül 46 hónap
Arm 1: Távoli áttétmentes túlélés (DMFS) RECIST 1.1 szerint a vizsgálóorvos értékelése alapján
Időkeret: Körülbelül 46 hónapig
A DMFS csak adjuváns melanoma résztvevők esetén van meghatározva, mint az első adagolástól a távoli áttét első diagnózisáig (a vizsgáló értékelése szerint RECIST 1.1 alapján) vagy a halálig (bármilyen okból), attól függően, hogy melyik következik be először.
A távoli áttét olyan daganatra utal, amely az eredeti (primér) daganatból terjedt ki, és a helyi szöveteken és nyirokcsomókon túl távoli szervekbe vagy távoli nyirokcsomókba terjedt.
A DMFS szolid tumorokkal vagy limfómával rendelkező résztvevők esetén kerül jelentésre.
Körülbelül 46 hónapig
1. Kar: Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Legfeljebb körülbelül 46 hónap
Az OS a vizsgálati intervenció első adagjának beadásától bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt időként van definiálva. A szolid tumorokkal vagy limfómával rendelkező résztvevőknél az OS-t jelentik.
Legfeljebb körülbelül 46 hónap
Arm 1: Pembrolizumab elleni gyógyszerellenes antitestekkel (ADA) rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 0. ciklus előtti adagolás az 1., 2., 4., 8. ciklusban és minden 4. ciklus után 35 ciklusig (egy ciklus 21 nap)
Vérmintákat több időpontban gyűjtenek majd be a pembrolizumabra adott ADA-válasz meghatározásához. A szilárd daganatokkal vagy limfómával rendelkező résztvevőkben a pembrolizumabra vonatkozó ADA-val rendelkező résztvevők számáról számolnak be.
0. ciklus előtti adagolás az 1., 2., 4., 8. ciklusban és minden 4. ciklus után 35 ciklusig (egy ciklus 21 nap)
2. kar: ORR RECIST 1.1 szerint Vizsgáló értékelése alapján
Időkeret: Körülbelül 46 hónapig
Az ORR a teljes válasz (CR: minden célzott elváltozás eltűnése) vagy részleges válasz (PR: legalább 30%-os csökkenés a célzott elváltozások átmérőinek összegében) meghatározása a vizsgáló értékelése szerint RECIST 1.1 szerint. Az ORR a Merkel-sejtes karcinómában szenvedő résztvevőknél kerül jelentésre.
Körülbelül 46 hónapig
Arm 2: DOR a RECIST 1.1 szerint BICR által
Időkeret: Legfeljebb körülbelül 46 hónap
Azoknál a résztvevőknél, akik teljes választ (CR: az összes célzott lézió eltűnése) vagy részleges választ (PR: a célzott léziók átmérőinek összegének legalább 30%-os csökkenése) mutatnak a RECIST 1.1 szerint, a DOR a CR vagy PR első dokumentált bizonyítékától a progresszióig (PD) vagy halálig terjedő időt jelenti.
A RECIST 1.1 szerint a PD-t a célzott léziók átmérőinek összegének legalább 20%-os növekedéseként határozzák meg.
A 20%-os relatív növekedés mellett az összegnek legalább 5 mm abszolút növekedést is mutatnia kell.
Egy vagy több új lézió megjelenése szintén PD-nek minősül.
A RECIST 1.1 szerinti DOR-t BICR által Merkel-sejtes karcinómás résztvevőknél jelentik be.
Legfeljebb körülbelül 46 hónap
Arm 2: DOR a RECIST 1.1 szerint Vizsgáló értékelése alapján
Időkeret: Legfeljebb körülbelül 46 hónap
Azoknál a résztvevőknél, akiknél igazoltan CR (teljes visszahúzódás minden célzott lézióban) vagy PR (legalább 30%-os csökkenés a célzott léziók átmérőinek összegében) állapotot mutatnak a RECIST 1.1 alapján, a DOR-t az első dokumentált CR vagy PR bizonyíték időpontjától a progresszió (PD) vagy halál időpontjáig mért időként definiáljuk. A RECIST 1.1 szerint a PD-t a célzott léziók átmérőinek összegében legalább 20%-os növekedésként definiáljuk. A 20%-os relatív növekedés mellett az összegnek legalább 5 mm abszolút növekedést is kell mutatnia. Egy vagy több új lézió megjelenését szintén PD-nek tekintjük. A DOR-t a vizsgáló értékelése alapján a Merkel-sejtes karcinómás résztvevőknél jelentik be.
Legfeljebb körülbelül 46 hónap
Arm 2: DCR RECIST 1.1 szerint BICR által
Időkeret: Legfeljebb körülbelül 46 hónap
A DCR-t a RECIST 1.1 szerint a CR vagy PR vagy stabil betegség (SD: Sem a PR minősítéséhez elegendő csökkenés, sem a progresszív betegség [PD: A célzott léziók átmérőösszegének legalább 20%-os növekedése és legalább 5 mm abszolút növekedés. Egy vagy több új lézió megjelenése szintén PD-nek minősül]) részvevők százalékaként határozzák meg. A DCR a RECIST 1.1 szerint BICR által a Merkel-sejtes karcinómás résztvevőkben kerül jelentésre.
Legfeljebb körülbelül 46 hónap
2. Kar: DCR RECIST 1.1 szerint a Vizsgáló Orvos Értékelése alapján
Időkeret: Legfeljebb körülbelül 46 hónap
A DCR-t a RECIST 1.1 szerint úgy definiáljuk, mint azon résztvevők százalékát, akiknél CR vagy PR vagy stabil betegség (SD: Sem nem elég a méretcsökkenés ahhoz, hogy PR-nek minősüljön, sem nem elég a növekedés ahhoz, hogy progresszív betegségnek (PD: A célzott áttétek átmérőinek összegében legalább 20%-os növekedés és legalább 5 mm abszolút növekedés. Egy vagy több új áttét megjelenése szintén PD-nek minősül) minősüljön. A DCR-t a RECIST 1.1 szerint a vizsgálatot végző orvos értékelése alapján Merkel-sejtes karcinómás résztvevőknél jelentik be.
Legfeljebb körülbelül 46 hónap
2. kar: PFS RECIST 1.1 szerint BICR által
Időkeret: Akár körülbelül 46 hónapig
A PFS a randomizációtól az első dokumentált progresszió (PD) vagy bármilyen okból bekövetkezett halál időtartamát jelenti, attól függően, hogy melyik következik be először, a RECIST 1.1 szerint értékelve. A PD a célzott leziók átmérőinek összegében ≥20%-os növekedést jelent. A 20%-os relatív növekedés mellett az összegnek ≥5 mm abszolút növekedést is mutatnia kell. Egy vagy több új lezió megjelenése szintén PD-nek minősül. A RECIST 1.1 szerinti PFS-t BICR által értékelve Merkel-sejtes karcinómás résztvevőknél jelentik be.
Akár körülbelül 46 hónapig
Kar 2: PFS RECIST 1.1 szerint, a vizsgáló orvos értékelése alapján
Időkeret: Legfeljebb körülbelül 46 hónap
A PFS azon időtartamként van definiálva, amely a randomizációtól az első dokumentált progresszióig (PD) vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig tart, attól függően, hogy melyik következik be először a RECIST 1.1 szerinti értékelés alapján. A PD definíciója szerint a célzott áttétek átmérőinek összegében ≥20%-os növekedés tapasztalható. A 20%-os relatív növekedés mellett az összegnek ≥5 mm abszolút növekedést is kell mutatnia. Egy vagy több új áttét megjelenése szintén PD-nek minősül. A Merkel-sejtes karcinómában szenvedő résztvevőknél a vizsgálatvezető értékelése alapján a RECIST 1.1 szerinti PFS kerül jelentésre.
Legfeljebb körülbelül 46 hónap
Kar 2: OS
Időkeret: Akár körülbelül 46 hónapig
Az OS a vizsgálati intervenció első adagjának beadásától a bármilyen okból bekövetkező halálig eltelt időként definiálható. A Merkel-sejtes karcinómával rendelkező résztvevőknél az OS értékeit jelentik.
Akár körülbelül 46 hónapig
Arm 2: Pembrolizumab Cmax
Időkeret: Predózis a 1-4. ciklusokban, majd minden 2. ciklus után a 18. ciklusig; postdózis az 1. és 3. ciklusban (egy ciklus 42 nap)
A Cmax a pembrolizumab elért maximális koncentrációját jelenti. Vérmintákat előre meghatározott időközönként gyűjtenek a Cmax meghatározásához. A Cmax értékét Merkel-sejtes karcinómában szenvedő résztvevőknél jelentik.
Predózis a 1-4. ciklusokban, majd minden 2. ciklus után a 18. ciklusig; postdózis az 1. és 3. ciklusban (egy ciklus 42 nap)
Arm 2: Pembrolizumab Cmin
Időkeret: Predózis a 1-4. ciklusban, majd minden 2. ciklus után a 18. ciklusig; posztadózis az 1. és 3. ciklusban (egy ciklus 42 nap)
A Cmin a pembrolizumab plazmában megfigyelt minimális koncentrációját jelenti az adagolás után és a következő adagolás előtt. Vérmintákat előre meghatározott időpontokban gyűjtenek a Cmin meghatározásához. A Cmin értékeit Merkel-sejtes karcinómában szenvedő résztvevők esetében jelentik.
Predózis a 1-4. ciklusban, majd minden 2. ciklus után a 18. ciklusig; posztadózis az 1. és 3. ciklusban (egy ciklus 42 nap)
2. Arm: A résztvevők száma, akik mellékhatást (AE) tapasztalnak
Időkeret: Legfeljebb körülbelül 28 hónap
Az AE (kívánatlan esemény) bármilyen kedvezőtlen orvosi eseményt jelent a résztvevőnél, amely időben összefügg a vizsgálati kezelés alkalmazásával, függetlenül attól, hogy kapcsolatban áll-e a vizsgálati kezeléssel. Az AE tehát lehet bármilyen kedvezőtlen és nem szándékolt tünet (például abnormális laboratóriumi eredmény), tünet vagy betegség, amely időben összefügg a vizsgálati beavatkozás alkalmazásával. A Merkel-sejtes karcinómában szenvedő résztvevők számát, akik AE-t tapasztalnak, jelentik.
Legfeljebb körülbelül 28 hónap
Arm 2: Azon résztvevők száma, akik mellékhatás miatt abbahagyják a vizsgálati kezelést
Időkeret: Körülbelül 25 hónapig
Az AE bármely olyan kedvezőtlen orvosi esemény, amely a vizsgálati kezelés alkalmazásával időben összefügg, függetlenül attól, hogy a vizsgálati kezeléssel összefüggésbe hozható-e. Az AE tehát bármely kedvezőtlen és nem szándékolt jel (beleértve például az abnormális laboratóriumi eredményt), tünet vagy betegség lehet, amely a vizsgálati beavatkozás alkalmazásával időben összefügg. A Merkel-sejtes karcinómával rendelkező résztvevők számát, akik AE miatt megszakítják a vizsgálati kezelést, jelentik.
Körülbelül 25 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. június 23.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2029. március 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. december 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 11.

Első közzététel (Tényleges)

2025. december 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. július 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 10.

Utolsó ellenőrzés

2026. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 3475-G21
  • MK-3475-G21 (Egyéb azonosító: MSD)
  • jRCT2041250120 (Registry Identifier: jRCT (Japan Registry of Clinical Trials))

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel