Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A metformin hatása 12 alany gyengeségére

2022. október 24. frissítette: Mandeep Singh, Mayo Clinic

(MATE) Metformin és öregedési próba időseknél: kísérleti és megvalósíthatósági tanulmány

Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy a krónikus metformin adagolás javítja-e a sejt élettartamát, javítja-e gépezetét az öregedéssel kapcsolatos biokémiai paraméterek csökkentésével, és ezáltal javítja-e a fizikai teljesítményt, a rövid fizikai teljesítmény akkumulátorteszttel mérve.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A szívbetegség az első számú halálok az Egyesült Államokban, és aránytalanul érinti az idősebb felnőtteket, ami aláhúzza a túlélést meghatározó tényezők vizsgálatának szükségességét. Felismerve ezt a hiányosságot, a jelenlegi iránymutatások a törékenység értékelésére helyezik a hangsúlyt, amely az időseknél elterjedt kulcsfontosságú konstrukció, amelyről ismert, hogy befolyásolja a prognózisukat. Az idősek általában gyengék, manifeszt hiperglikémiás állapotúak, és egészségi állapotukat csonkolják olyan betegségek, amelyek során fiziológiai hanyatlás következik be, valamint további kórképek felhalmozódása. hiányok multimorbiditást és funkcionális függőséget eredményeznek. A koszorúér-betegségben (CAD) szenvedő betegek funkcionális hanyatlásának és stresszes hiperglikémiájának magas előfordulása a farmakológiai manipulációt vonzó stratégiává teszi a törékenység javítására és a káros kardiovaszkuláris kimenetelek csökkentésére. A metformin a mitokondriális komplex 1 gátlásán és az aktivált protein kináz (AMP) aktiválásán keresztül fejti ki hatását az egészségre, mint kalóriakorlátozó szer. Ez a gyógyszer biztonságos, és kimutatták, hogy meghosszabbítja az emlősök életét. A metformin azáltal, hogy csökkenti a sejtek öregedésének hatását és javítja a glikémiás kontrollt, javíthatja az idősebb felnőttek működését.

A CAD-ben a sejtek öregedése és gyulladása befolyásolja a szervek diszfunkcióját a szövetek homeosztázisának és regenerációjának megzavarása révén. Az öregedés káros hatása magában foglalja a gyulladást elősegítő öregedéssel összefüggő szekréciós fenotípust (SASP). A normál biológiai funkció a sejtek homeosztázisának megváltoztatásával és a glikémiás kontroll helyreállításával érhető el metforminnal. Ezeknek a változásoknak a fenotípusos megnyilvánulásait nem teljesen jellemezték, mivel még nem ismert, hogy a sejtben rejlő regenerációs mechanizmusok átültethetők-e a fizikai teljesítmény klinikai javulására, és hogy a krónikus adagolás biztonságos-e az idősebb felnőtteknél. Ezek a nagy tudásbeli hiányosságok akadályozzák a metformin felhasználását a sejtek regenerálódását elősegítő és a sejtek öregedésének hatását csökkentő szerként.

A magas gyulladásos és SASP-faktorokkal rendelkező, törékeny egyének megcélzása szükségessé tenné a metforminnal történő javulás előrejelzőinek azonosítását a szöveti gyulladásban és funkcióban. A klinikai hatás egyidejű értékelését megvalósító klinikai megközelítés szerológiai profilalkotással párosulva jobban megértheti a metformin által közvetített helyi és szisztémás hatásokat. A molekuláris profilok és a fenotípusos expressziós változások közötti korreláció révén, amint azt itt javasoljuk, a kutatók jobban megértik a metformin regeneratív hatását és az öregedés körülményeinek klinikai fejlesztésének alapját.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

7

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

60 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥ 60 év
  • Stabil CAD
  • Prediabetes (az alábbi kritériumok egyikének teljesülnie kell)

    • Éhgyomri plazma glükóz: 100-126 mg/dl
    • HbA1C: 5,7-6,4
  • Gyenge (rövid fizikai teljesítményű akkumulátor: pontszám <9)
  • Visszatérhet nyomon követésre
  • Tájékozott írásbeli beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Meglévő vagy újonnan kialakuló cukorbetegség
  • Bármilyen aktív rosszindulatú daganat, hematológiai rendellenesség, szervátültetés után, immunhiányos
  • Az elmúlt 3 évben kezelést igénylő rák (a nem melanómás bőrrák kivételével)
  • Demencia [mini mentális állapot vizsgálat (MMSE <20)]
  • Fogyatékosság (segítségre van szükség a Katz mindennapi életvitelével kapcsolatos hat tevékenységből > 2-ben)46
  • Korábbi agyvérzés fogyatékossággal
  • Akut koszorúér-szindróma 3 hónapnál fiatalabb vagy szív-rehabilitációban részt vevő
  • Súlyos Parkinson-kór
  • Májelégtelenség és/vagy krónikus májbetegség (cirrhosis)
  • Krónikus vesebetegség (GFR < 45 ml/perc)
  • Metformin szedése bármilyen indikációra
  • Akut alkoholmérgezés
  • Ismert túlérzékenység a metformin-hidrokloriddal szemben
  • Akut/krónikus metabolikus acidózis, beleértve a diabéteszes ketoacidózist, kómával vagy anélkül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Metformin
Metformin 500 mg tabletta szájon át, 6-8 óránként egy éven keresztül
Az orális metformint (legfeljebb 2 g-ot) osztva adagolják
Aktív összehasonlító: Placebo
Placebo szájon át 6-8 óránként egy éven keresztül
Az orális placebót osztott adagokban adják be

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a gyengeségben
Időkeret: Alapállapot, 12 hónap
A törékenységet a Short Physical Performance Battery (SPBB) méri. A rövid fizikai teljesítmény akkumulátor (SPPB) egy olyan mérési csoport, amely egyesíti a járási sebesség, a székállás és az egyensúlytesztek eredményeit. Előrejelző eszközként használták az esetleges fogyatékosság esetére, és segíthet az idős emberek funkcióinak nyomon követésében. A pontszámok 0-tól (legrosszabb teljesítmény) 12-ig (legjobb teljesítmény) terjednek. A törékenység <9 pontszámot jelent.
Alapállapot, 12 hónap
Az egyensúlyi pontszám változása egymáshoz közel álló lábbal
Időkeret: Alapállapot, 12 hónap
Ez az intézkedés az SPPB része. A pontszámok 0-tól (nem próbálkoztak), 2-ig (10 másodpercig tartva) terjednek. Az, hogy ebben a helyzetben hosszabb ideig állunk, nagyobb egyensúlyt jelent.
Alapállapot, 12 hónap
Az egyensúlyi pontszám változása félig tandem pozícióban
Időkeret: Alapállapot, 12 hónap
Ez az intézkedés az SPPB része. A féltandem pozíció az egyik láb sarka, amelyet a másik láb nagyujja mellett helyez el. A pontszámok 0-tól (nem próbálkoztak), 2-ig (10 másodpercig tartva) terjednek. Az, hogy ebben a helyzetben hosszabb ideig állunk, nagyobb egyensúlyt jelent.
Alapállapot, 12 hónap
Az egyensúlyi pontszám változása teljes tandem pozícióban
Időkeret: Alapállapot, 12 hónap
Ez az intézkedés az SPPB része. A teljes tandem pozícióban a lábak közvetlenül egymás előtt vannak. A pontszámok 0-tól (nem próbálkoztak), 2-ig (10 másodpercig tartva) terjednek. Az, hogy ebben a helyzetben hosszabb ideig állunk, nagyobb egyensúlyt jelent.
Alapállapot, 12 hónap
Változás a járási sebességben
Időkeret: Alapállapot, 12 hónap
Ez az intézkedés az SPPB része. Az alanyokat arra kérik, hogy a megszokott tempójukban 8 láb vagy 2,44 métert sétáljanak. Ha szokásuk, használhatnak botot vagy más járást segítő eszközt. A pontszámok 0 = nem sikerült és 4 = <3,1 másodperc között mozognak.
Alapállapot, 12 hónap
Változás a pontszámban, állóvizsga székről
Időkeret: Alapállapot, 12 hónap
Ez az intézkedés az SPPB része. Az alanyokat arra kérik, hogy 5-ször próbáljanak felállni a székről mellkason összefont karokkal, és időzítést végeznek. A pontszámok 0-tól 4-ig terjednek, ahol 0 = képtelen felállni karok használata nélkül, és 4 = 5 felállás teljesítése <11,1 másodperc alatt.
Alapállapot, 12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az interleukin 6 változása (pg/ml)
Időkeret: Alapállapot, 12 hónap
Szérumot gyűjtenek a metformin öregedési markerekre gyakorolt ​​hatásának mérésére.
Alapállapot, 12 hónap
A mátrix metalloproteináz változása (ng/ml)
Időkeret: Alapállapot, 12 hónap
Szérumot gyűjtenek a metformin öregedési markerekre gyakorolt ​​hatásának mérésére.
Alapállapot, 12 hónap
Változás a plazminogén aktivátor gátlóban
Időkeret: Alapállapot, 12 hónap
Szérumot gyűjtenek a metformin öregedési markerekre gyakorolt ​​hatásának mérésére.
Alapállapot, 12 hónap
A monocita kemotaktikus fehérje-1 változása
Időkeret: Alapállapot, 12 hónap
Szérumot gyűjtenek a metformin öregedési markerekre gyakorolt ​​hatásának mérésére.
Alapállapot, 12 hónap
Változás az Activinben
Időkeret: Alapállapot, 12 hónap
Szérumot gyűjtenek a metformin öregedési markerekre gyakorolt ​​hatásának mérésére.
Alapállapot, 12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mandeep Singh, Mayo Clinic

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. május 24.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. december 16.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. december 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 23.

Első közzététel (Tényleges)

2018. március 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. november 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 24.

Utolsó ellenőrzés

2022. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 17-003088

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

Nincs ilyen terv

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel