- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03451006
A metformin hatása 12 alany gyengeségére
(MATE) Metformin és öregedési próba időseknél: kísérleti és megvalósíthatósági tanulmány
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szívbetegség az első számú halálok az Egyesült Államokban, és aránytalanul érinti az idősebb felnőtteket, ami aláhúzza a túlélést meghatározó tényezők vizsgálatának szükségességét. Felismerve ezt a hiányosságot, a jelenlegi iránymutatások a törékenység értékelésére helyezik a hangsúlyt, amely az időseknél elterjedt kulcsfontosságú konstrukció, amelyről ismert, hogy befolyásolja a prognózisukat. Az idősek általában gyengék, manifeszt hiperglikémiás állapotúak, és egészségi állapotukat csonkolják olyan betegségek, amelyek során fiziológiai hanyatlás következik be, valamint további kórképek felhalmozódása. hiányok multimorbiditást és funkcionális függőséget eredményeznek. A koszorúér-betegségben (CAD) szenvedő betegek funkcionális hanyatlásának és stresszes hiperglikémiájának magas előfordulása a farmakológiai manipulációt vonzó stratégiává teszi a törékenység javítására és a káros kardiovaszkuláris kimenetelek csökkentésére. A metformin a mitokondriális komplex 1 gátlásán és az aktivált protein kináz (AMP) aktiválásán keresztül fejti ki hatását az egészségre, mint kalóriakorlátozó szer. Ez a gyógyszer biztonságos, és kimutatták, hogy meghosszabbítja az emlősök életét. A metformin azáltal, hogy csökkenti a sejtek öregedésének hatását és javítja a glikémiás kontrollt, javíthatja az idősebb felnőttek működését.
A CAD-ben a sejtek öregedése és gyulladása befolyásolja a szervek diszfunkcióját a szövetek homeosztázisának és regenerációjának megzavarása révén. Az öregedés káros hatása magában foglalja a gyulladást elősegítő öregedéssel összefüggő szekréciós fenotípust (SASP). A normál biológiai funkció a sejtek homeosztázisának megváltoztatásával és a glikémiás kontroll helyreállításával érhető el metforminnal. Ezeknek a változásoknak a fenotípusos megnyilvánulásait nem teljesen jellemezték, mivel még nem ismert, hogy a sejtben rejlő regenerációs mechanizmusok átültethetők-e a fizikai teljesítmény klinikai javulására, és hogy a krónikus adagolás biztonságos-e az idősebb felnőtteknél. Ezek a nagy tudásbeli hiányosságok akadályozzák a metformin felhasználását a sejtek regenerálódását elősegítő és a sejtek öregedésének hatását csökkentő szerként.
A magas gyulladásos és SASP-faktorokkal rendelkező, törékeny egyének megcélzása szükségessé tenné a metforminnal történő javulás előrejelzőinek azonosítását a szöveti gyulladásban és funkcióban. A klinikai hatás egyidejű értékelését megvalósító klinikai megközelítés szerológiai profilalkotással párosulva jobban megértheti a metformin által közvetített helyi és szisztémás hatásokat. A molekuláris profilok és a fenotípusos expressziós változások közötti korreláció révén, amint azt itt javasoljuk, a kutatók jobban megértik a metformin regeneratív hatását és az öregedés körülményeinek klinikai fejlesztésének alapját.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 60 év
- Stabil CAD
Prediabetes (az alábbi kritériumok egyikének teljesülnie kell)
- Éhgyomri plazma glükóz: 100-126 mg/dl
- HbA1C: 5,7-6,4
- Gyenge (rövid fizikai teljesítményű akkumulátor: pontszám <9)
- Visszatérhet nyomon követésre
- Tájékozott írásbeli beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Meglévő vagy újonnan kialakuló cukorbetegség
- Bármilyen aktív rosszindulatú daganat, hematológiai rendellenesség, szervátültetés után, immunhiányos
- Az elmúlt 3 évben kezelést igénylő rák (a nem melanómás bőrrák kivételével)
- Demencia [mini mentális állapot vizsgálat (MMSE <20)]
- Fogyatékosság (segítségre van szükség a Katz mindennapi életvitelével kapcsolatos hat tevékenységből > 2-ben)46
- Korábbi agyvérzés fogyatékossággal
- Akut koszorúér-szindróma 3 hónapnál fiatalabb vagy szív-rehabilitációban részt vevő
- Súlyos Parkinson-kór
- Májelégtelenség és/vagy krónikus májbetegség (cirrhosis)
- Krónikus vesebetegség (GFR < 45 ml/perc)
- Metformin szedése bármilyen indikációra
- Akut alkoholmérgezés
- Ismert túlérzékenység a metformin-hidrokloriddal szemben
- Akut/krónikus metabolikus acidózis, beleértve a diabéteszes ketoacidózist, kómával vagy anélkül
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Metformin
Metformin 500 mg tabletta szájon át, 6-8 óránként egy éven keresztül
|
Az orális metformint (legfeljebb 2 g-ot) osztva adagolják
|
Aktív összehasonlító: Placebo
Placebo szájon át 6-8 óránként egy éven keresztül
|
Az orális placebót osztott adagokban adják be
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás a gyengeségben
Időkeret: Alapállapot, 12 hónap
|
A törékenységet a Short Physical Performance Battery (SPBB) méri.
A rövid fizikai teljesítmény akkumulátor (SPPB) egy olyan mérési csoport, amely egyesíti a járási sebesség, a székállás és az egyensúlytesztek eredményeit.
Előrejelző eszközként használták az esetleges fogyatékosság esetére, és segíthet az idős emberek funkcióinak nyomon követésében.
A pontszámok 0-tól (legrosszabb teljesítmény) 12-ig (legjobb teljesítmény) terjednek.
A törékenység <9 pontszámot jelent.
|
Alapállapot, 12 hónap
|
Az egyensúlyi pontszám változása egymáshoz közel álló lábbal
Időkeret: Alapállapot, 12 hónap
|
Ez az intézkedés az SPPB része.
A pontszámok 0-tól (nem próbálkoztak), 2-ig (10 másodpercig tartva) terjednek.
Az, hogy ebben a helyzetben hosszabb ideig állunk, nagyobb egyensúlyt jelent.
|
Alapállapot, 12 hónap
|
Az egyensúlyi pontszám változása félig tandem pozícióban
Időkeret: Alapállapot, 12 hónap
|
Ez az intézkedés az SPPB része.
A féltandem pozíció az egyik láb sarka, amelyet a másik láb nagyujja mellett helyez el.
A pontszámok 0-tól (nem próbálkoztak), 2-ig (10 másodpercig tartva) terjednek.
Az, hogy ebben a helyzetben hosszabb ideig állunk, nagyobb egyensúlyt jelent.
|
Alapállapot, 12 hónap
|
Az egyensúlyi pontszám változása teljes tandem pozícióban
Időkeret: Alapállapot, 12 hónap
|
Ez az intézkedés az SPPB része.
A teljes tandem pozícióban a lábak közvetlenül egymás előtt vannak.
A pontszámok 0-tól (nem próbálkoztak), 2-ig (10 másodpercig tartva) terjednek.
Az, hogy ebben a helyzetben hosszabb ideig állunk, nagyobb egyensúlyt jelent.
|
Alapállapot, 12 hónap
|
Változás a járási sebességben
Időkeret: Alapállapot, 12 hónap
|
Ez az intézkedés az SPPB része.
Az alanyokat arra kérik, hogy a megszokott tempójukban 8 láb vagy 2,44 métert sétáljanak.
Ha szokásuk, használhatnak botot vagy más járást segítő eszközt.
A pontszámok 0 = nem sikerült és 4 = <3,1 másodperc között mozognak.
|
Alapállapot, 12 hónap
|
Változás a pontszámban, állóvizsga székről
Időkeret: Alapállapot, 12 hónap
|
Ez az intézkedés az SPPB része.
Az alanyokat arra kérik, hogy 5-ször próbáljanak felállni a székről mellkason összefont karokkal, és időzítést végeznek.
A pontszámok 0-tól 4-ig terjednek, ahol 0 = képtelen felállni karok használata nélkül, és 4 = 5 felállás teljesítése <11,1 másodperc alatt.
|
Alapállapot, 12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az interleukin 6 változása (pg/ml)
Időkeret: Alapállapot, 12 hónap
|
Szérumot gyűjtenek a metformin öregedési markerekre gyakorolt hatásának mérésére.
|
Alapállapot, 12 hónap
|
A mátrix metalloproteináz változása (ng/ml)
Időkeret: Alapállapot, 12 hónap
|
Szérumot gyűjtenek a metformin öregedési markerekre gyakorolt hatásának mérésére.
|
Alapállapot, 12 hónap
|
Változás a plazminogén aktivátor gátlóban
Időkeret: Alapállapot, 12 hónap
|
Szérumot gyűjtenek a metformin öregedési markerekre gyakorolt hatásának mérésére.
|
Alapállapot, 12 hónap
|
A monocita kemotaktikus fehérje-1 változása
Időkeret: Alapállapot, 12 hónap
|
Szérumot gyűjtenek a metformin öregedési markerekre gyakorolt hatásának mérésére.
|
Alapállapot, 12 hónap
|
Változás az Activinben
Időkeret: Alapállapot, 12 hónap
|
Szérumot gyűjtenek a metformin öregedési markerekre gyakorolt hatásának mérésére.
|
Alapállapot, 12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mandeep Singh, Mayo Clinic
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 17-003088
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .