二甲双胍对 12 名受试者衰弱的影响
(MATE) 二甲双胍与老年人老化试验：试点和可行性研究
研究概览
详细说明
心脏病是美国的头号死因，对老年人的影响尤为严重，这凸显了研究存活率决定因素的必要性。 认识到这一差距，目前的指南强调评估虚弱，这是老年人普遍存在的一个关键结构，已知会影响他们的预后。老年人通常虚弱，明显高血糖，他们的健康寿命因疾病而缩短，在此期间生理下降以及额外的积累缺陷会导致多种疾病和功能依赖。 冠状动脉疾病 (CAD) 患者功能下降和应激性高血糖的高发生率使得药物治疗成为改善虚弱和减少不良心血管结局的有吸引力的策略。 二甲双胍通过抑制线粒体复合物 1 和激活活化蛋白激酶 (AMP)，作为卡路里限制模拟剂发挥其对健康寿命的影响。这种药物是安全的，已被证明可以延长哺乳动物的寿命。 二甲双胍通过减少细胞衰老的影响和改善血糖控制可以改善老年人的功能。
在 CAD 中，细胞衰老和炎症通过干扰组织稳态和再生来影响器官功能障碍。 衰老的有害影响包括促炎性衰老相关分泌表型 (SASP)。 二甲双胍可通过改变细胞稳态和恢复血糖控制来实现正常的生物学功能。 这些变化的表型表现尚未完全表征，因为尚不清楚细胞内在再生机制是否可以转化为身体机能的临床改善，以及长期服用对老年人是否安全。 这些知识上的主要差距阻碍了二甲双胍作为促进细胞再生和减少细胞衰老影响的药物的利用。
针对具有高水平炎症和 SASP 因子的虚弱个体将需要确定二甲双胍改善组织炎症和功能的预测因子。 实施同时评估临床影响和血清学分析的临床经济学方法将加强对二甲双胍介导的局部和全身影响的理解。 通过分子谱与表型表达变化的相关性，正如本文所提出的，研究人员将加强对二甲双胍的再生影响的理解，以及在衰老背景下临床改善的基础。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic in Rochester
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-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 60 岁
- 稳定的CAD
糖尿病前期（应满足以下标准之一）
- 空腹血糖：100-126 mg/dL
- 糖化血红蛋白：5.7-6.4
- 虚弱（短期体能测试：得分<9）
- 能够返回进行跟进
- 书面知情同意书
排除标准：
- 既往或新发糖尿病
- 任何活动性恶性肿瘤、血液病、器官移植后、免疫功能低下
- 过去 3 年需要治疗的癌症（非黑色素瘤皮肤癌除外）
- 痴呆症【简易精神状态检查（MMSE <20）】
- 残疾（卡茨日常生活活动 (ADL) 的任何六项活动中有 >2 项需要协助46
- 既往中风致残
- 急性冠脉综合征<3个月或参加心脏康复
- 严重的帕金森症
- 肝功能不全和/或慢性肝病（肝硬化）
- 慢性肾病（GFR < 45 mL/min）
- 任何适应症服用二甲双胍
- 急性酒精中毒
- 已知对盐酸二甲双胍过敏
- 急性/慢性代谢性酸中毒，包括糖尿病酮症酸中毒，伴或不伴昏迷
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：二甲双胍
口服二甲双胍 500 毫克片剂，每 6 至 8 小时一次，持续一年
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口服二甲双胍（最多 2 克）将分次服用
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有源比较器：安慰剂
每 6 至 8 小时口服一次安慰剂，持续一年
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口服安慰剂将分次服用
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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虚弱的变化
大体时间：基线，12 个月
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虚弱将通过短体力测试 (SPPB) 来衡量。
短体力测试 (SPPB) 是一组结合了步态速度、椅子站立和平衡测试结果的测量。
它已被用作可能残疾的预测工具，并且可以帮助监测老年人的功能。
分数范围从 0（最差表现）到 12（最佳表现）。
虚弱定义为分数 <9。
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基线，12 个月
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双脚并拢站立时平衡得分的变化
大体时间：基线，12 个月
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该措施是 SPPB 的一部分。
分数范围从 0（未尝试）到 2（保持 10 秒）。
能够在这个位置站立更长时间表明平衡能力更强。
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基线，12 个月
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半串联位置平衡分数的变化
大体时间：基线，12 个月
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该措施是 SPPB 的一部分。
半串联姿势是一只脚的脚后跟放在另一只脚的大脚趾上。
分数范围从 0（未尝试）到 2（保持 10 秒）。
能够在这个位置站立更长时间表明平衡能力更强。
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基线，12 个月
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全串联位置平衡分数的变化
大体时间：基线，12 个月
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该措施是 SPPB 的一部分。
完整的串联位置是双脚直接放在彼此的前面。
分数范围从 0（未尝试）到 2（保持 10 秒）。
能够在这个位置站立更长时间表明平衡能力更强。
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基线，12 个月
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步速变化
大体时间：基线，12 个月
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该措施是 SPPB 的一部分。
受试者将被要求以他们通常的速度步行 8 英尺或 2.44 米。
如果他们有习惯，他们将被允许使用手杖或其他助行器。
分数范围从 0 = 不能做到 4 =<3.1 秒。
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基线，12 个月
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分数变化，椅子站立测试
大体时间：基线，12个月
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该措施是 SPPB 的一部分。
受试者将被要求尝试从椅子上站起来 5 次，双臂交叉在胸前，并将被计时。
分数范围从 0 到 4，其中 0 = 不使用手臂无法站立，4 = 在 <11.1 秒内完成 5 次站立。
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基线，12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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白细胞介素 6 的变化 (pg/ml)
大体时间：基线，12 个月
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将收集血清以测量二甲双胍对衰老标志物的影响。
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基线，12 个月
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基质金属蛋白酶的变化 (ng/ml)
大体时间：基线，12 个月
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将收集血清以测量二甲双胍对衰老标志物的影响。
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基线，12 个月
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纤溶酶原激活剂抑制剂的变化
大体时间：基线，12 个月
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将收集血清以测量二甲双胍对衰老标志物的影响。
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基线，12 个月
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单核细胞趋化蛋白-1 的变化
大体时间：基线，12 个月
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将收集血清以测量二甲双胍对衰老标志物的影响。
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基线，12 个月
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激活素的变化
大体时间：基线，12 个月
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将收集血清以测量二甲双胍对衰老标志物的影响。
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基线，12 个月
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合作者和调查者
赞助
调查人员
- 首席研究员：Mandeep Singh、Mayo Clinic
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
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最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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二甲双胍的临床试验
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Poznan University of Medical SciencesUniversity of California, San Diego未知
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Boehringer IngelheimEli Lilly and Company完全的
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