Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Dexametazon oldat és dexametazon a Mucolox™-ban

2023. november 29. frissítette: University of California, San Francisco

Dexametazon oldat és dexametazon a Mucolox™-ban a szájüregi gyulladásos fekélyes betegségek kezelésére

A helyi szteroidterápia a szájüregi gyulladásos fekélyes betegségek kezelésének első vonala, a jelenlegi kezelési rendek többszöri alkalmazást vagy napi öblítést igényelnek. A Mucolox™ hordozóként történő alkalmazása a helyi dexametazon szájnyálkahártyába juttatására hatékonyan meghosszabbíthatja a gyógyszerek közötti érintkezési időt. Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a Mucolox™-ban lévő 0,5 mg/5 ml dexametazon klinikai hatékonyságának és tolerálhatóságának meghatározása a szájüregi gyulladásos fekélyes betegségek kezelésére, a szájüregi tünetek csökkenésével mérve a 0,5 mg-os dexametazonnal kezelt betegek között. /5 ml oldat Mucolox™-ban (A csoport) és csak helyileg 0,5 mg/5 ml dexametazon oldattal kezelt betegek (B csoport). és a nyálkahártyán, ami a ritkább alkalmazás szükségessége miatt a klinikai eredmények javulásához vezet.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

29

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94117
        • Sol Silverman Oral Medicine Clinic - UCSF

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves és idősebb korosztály.
  • Tüneti biopsziával igazolt szájüregi gyulladásos fekélyes betegségben szenvedő betegek (a legrosszabb VAS-érzékenységi pontszám ≥ 7 az elmúlt héten).
  • Képes megérteni és aláírni egy írásos, tájékozott beleegyező dokumentumot.

Kizárási kritériumok:

  • Olyan betegek, akik már helyi vagy szisztémás szteroidokat szednek.
  • Képtelenség betartani a tanulmányi utasításokat.
  • Kontrollálatlan interkurrens betegségek vagy pszichiátriai betegségek/szociális helyzetek, amelyek korlátozzák a tanulmányi követelményeknek való megfelelést.
  • VAS érzékenységi pontszám < 7.
  • Terhes nők. A fogamzóképes korú nőknél vizelet terhességi tesztet végeznek.
  • Allergia a flukonazolra.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: dexametazon 0,5 mg/5 ml oldat Mucolox™-ban (A csoport)
Dexametazon oldat (0,5 mg/5 ml) Mucolox™-ban naponta háromszor (TID) suhintson és köpködjön 4 héten keresztül
Drog: dexametazon 0,5 mg/5 ml oldat Mucolox™-ban
A szájüregi fekélyes betegeket meg kell kérni, hogy 4 héten keresztül naponta háromszor öblítse le dexametazon 0,5 mg/5 ml Mucolox™ oldatával, majd köptesse ki magát.
Más nevek:
  • dexametazon oldat Mucolox™-ban
Aktív összehasonlító: dexametazon 0,5 mg/5 ml oldat (B kar)
Dexametazon oldat (0,5 mg/5 ml) háromszor 4 hétig suhintva és köpve
Drog: dexametazon 0,5 mg/5 ml oldat
A szájüregi fekélyes betegeket meg kell kérni, hogy 4 héten keresztül naponta háromszor öblítse le dexametazon 0,5 mg/5 ml oldatát, majd köptesse ki magát.
Más nevek:
  • dexametazon

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az orális fájdalom pontszámainak átlagos változása a vizuális analóg skálán (VAS) 4 héten belül
Időkeret: 4 hét
Az orális fájdalom pontszámait a vizuális analóg skálán (VAS) mérték, a pontszám 0 és 10 között mozog, a nulla a fájdalom hiányát, a 10 pedig a legrosszabb fájdalmat jelzi. A VAS-skálán mért fájdalompontszámot az A csoport és a B csoport között összehasonlítjuk, hogy a kezelés előtti és utáni szignifikáns különbségeket észleljük a 4 héten belül.
4 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a retikuláció/keratosis, eritéma és fekélyes (REU) pontszámokban 4 hét után
Időkeret: 4 hét
A szájüregi elváltozásokat a REU (reticulation, erythema and ulcer) rendszerrel értékeltük (0-tól 49,5-ig). A retikulációkat 0-tól 1-ig értékeltük (0 = nincs fehér csík, 1 = fehér csíkok vagy keratotikus papulák jelenléte); erythemás elváltozások 0-tól 3-ig az érintett terület szerint (0 = nincs elváltozás, 1 = 1 cm2-nél kisebb elváltozások, 2 = 1-3 cm2-es elváltozások, 3 = 3 cm2-nél nagyobb elváltozások); fekélyek 0-tól 3-ig az érintett terület szerint. Minél magasabb a pontszám, annál súlyosabb a betegség. Annak érdekében, hogy értékelni lehessen a klinikai javulást a szájüregi elváltozások klinikai eredményeiben, a Mucolox™ csoportban (A csoport) az összetett dexametazon oldat REU-pontszámait összehasonlítjuk a csak dexametazon oldattal kezelt csoportban (B csoport). A REU-pontszámokat leíró módon összesítik minden egyes karon a kezelés előtti, a kezelés utáni és a kezelés előtti változáskor. A kezelés előtti és utáni változást a karok között összehasonlítják a tanulók o t-próbája segítségével
4 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of California, San Francisco

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Alessandro Villa, DDS, PhD, MPH, University of California, San Francisco

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. december 26.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. január 6.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. január 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. augusztus 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 31.

Első közzététel (Tényleges)

2020. szeptember 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. december 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 29.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20-32068

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A végső eredményeket egy szakértői folyóiratban közzéteszik

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel