Az SY-008 egyszeri növekvő orális dózisai egészséges alanyokban

Bevételi kritériumok:

1. Nem: férfi és nő, a nemek egyensúlya.
2. Életkor: 18-65 év (a határértékekkel együtt).
3. Súly ≥50 kg és 19 kg / m2 ≤ BMI ≤ 28 kg / m2 [BMI = testtömeg (kg) / magasság 2 (m2).
4. éhezési plazma glükóz (FPG): 3,9-6,1 mmol / L (a határértékek nélkül).
5. glikozilált hemoglobin (HbA1c) <6,5%.
6. egészséges alanyok anamnézis, fizikális vizsgálat, elektrokardiogram és laboratóriumi vizsgálatok alapján. A vizsgálati eredmények a populáció vagy a vizsgálóhely normál tartományán belül vannak, vagy a vizsgáló által klinikailag jelentéktelennek ítélt eltérésekkel.
7. elegendő vénás hozzáféréssel kell rendelkeznie ahhoz, hogy a protokoll szerint vérmintát lehessen venni.
8. írásos beleegyezését adta a szponzorok és az oldalt irányító etikai felülvizsgálati bizottság által jóváhagyott.
9. megbízhatóak és hajlandóak rendelkezésre bocsátani magukat a tanulmány időtartama alatt, és hajlandóak követni a vizsgálati eljárásokat.

Kizárási kritériumok:

1. a vizsgálóhelyi munkatársak, akik közvetlenül kapcsolódnak ehhez a tanulmányhoz, és közvetlen családtagjaik. Közvetlen családnak minősül a házastárs, szülő, gyermek vagy testvér, akár biológiai, akár törvényesen örökbe fogadott.
2. a szűrést megelőző 3 hónapon belül befejezni vagy visszavonni egy klinikai vizsgálatot, vagy éppen klinikai vizsgálatot végeznek. Vagy egyidejűleg részt vesznek bármely más típusú orvosi kutatásban, amelyről úgy ítélik meg, hogy tudományosan vagy orvosilag nem kompatibilis ezzel a vizsgálattal.
3. korábban befejezték ezt a tanulmányt, vagy visszavonták azt.
4. 2 órával étkezés utáni plazma glükóz (2hPPG) ≥7,8 mmol / l (Teszt -1 napon).
5. SY-008 kapszulákkal kapcsolatos vegyületekre vagy több gyógyszerallergiára ismert, vagy SGLT-1 (nátrium-glükóz kotranszporter-1) gátlókkal kezelték 1 éven belül.
6. jelentős szív- és érrendszeri, légzőszervi, máj-, vese-, gyomor-bélrendszeri (például aranyér, gyomor-bél traktus gyulladás, daganat, műtéti előzmény, szokásos hasfájás vagy hasmenés, egyéb motilitási rendellenességek), endokrin vagy neurológiai rendellenességek, amelyek jelentős mértékben képesek a gyógyszerek felszívódásának, metabolizmusának vagy eliminációjának megváltoztatása, vagy kockázatot jelent a vizsgálati gyógyszer szedése során, vagy megzavarja az adatok értelmezését.
7. alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés kórtörténetében szerepel.
8. bizonyítékot mutat vagy pozitív tesztet mutat a következők bármelyikén: hepatitis B vírus felületi antigén (HBsAg), hepatitis C vírus antitest (HCV), Treponema pallidum antitest (TP), HIV (HIV1 + 2) antitest.
9. 400 ml vagy több vért adott az elmúlt 3 hónapban, vagy vért adott a szűrést követő utolsó hónapban.
10. olyan alanyok, akiknek átlagos heti alkoholfogyasztása meghaladja a heti 21 egységet (férfiak) és a heti 14 egységet (nők; 1 egység = 12 uncia vagy 360 ml sör; 5 uncia vagy 150 ml bor; 1,5 uncia vagy 45 ml) desztillált szeszes italok) vagy olyan személyek, akik nem hajlandók abbahagyni az alkoholfogyasztást az adagolás előtt 24 órával az egyes fekvőbeteg-vizsgálati időszakok befejezéséig.
11. napi 10-nél több cigarettát vagy ennek megfelelőt fogyasztanak, vagy nem képesek vagy nem akarnak tartózkodni a nikotintól a vizsgálat során.
12. vény nélkül kapható vagy vényköteles gyógyszereket kíván használni az adagolást megelőző 14 napon belül vagy a vizsgálat alatt.
13. az alanyok nem egyeznek bele megbízható fogamzásgátló módszerek (hormonok vagy akadályok vagy absztinencia) alkalmazásába a vizsgálati időszak alatt és legalább 1 hónappal a beadás után.
14. nőknél pozitív volt a vér terhességi tesztje a felvételt megelőző 24 órán belül.
15. terhes vagy szoptató nők.
16. a vizsgáló vagy a megbízó véleménye szerint nem alkalmasak a vizsgálatba való bevonásra.