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健常者における SY-008 の単回漸増経口投与

2019年10月8日 更新者：Suzhou Yabao Pharmaceutical R&D Co., Ltd.

中国人の健康な被験者が投与したSY-008カプセルの無作為化、二重盲検、プラセボ対照、用量漸増耐性および薬物動態/薬力学研究

これは、健康な被験者を対象とした SY-008 の第 1 相、単一施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、単回用量漸増試験です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、中国人の健康な被験者を対象とした単一の経口 SY-008 カプセルの無作為化、二重盲検、プラセボ対照、用量忍容性、薬物動態/薬力学研究です。 合計54人の健康な被験者をスクリーニングし、それらを6つの用量グループに分ける予定です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

54

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210029
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 性別：男性と女性、ジェンダーバランス。
  2. 年齢：18～65歳（境界値含む）。
  3. 体重≧50kgかつ19kg/m2≦BMI≦28kg/m2[BMI=体重(kg)/身長2(m2)。
  4. 空腹時血漿グルコース (FPG): 3.9-6.1mmol / L (境界値を除く)。
  5. 糖化ヘモグロビン (HbA1c) <6.5%。
  6. 病歴、身体検査、心電図および臨床検査によって決定された健康な被験者。 集団または治験責任医師のサイトの正常範囲内の検査結果、または治験責任医師によって臨床的に重要でないとみなされる異常を伴う検査結果。
  7. プロトコルに従って採血を可能にするのに十分な静脈アクセスがあります。
  8. スポンサーおよびサイトを管理する倫理審査委員会によって承認された書面によるインフォームド コンセントを与えている。
  9. 信頼性が高く、研究の期間中利用できるようにする意思があり、研究手順に従う意思がある。

除外基準:

  1. は、この研究に直接関与している治験責任医師およびその近親者です。 近親者とは、配偶者、親、子供、または兄弟姉妹として定義され、生物学的または法的に養子縁組されているかどうかにかかわらず.
  2. -スクリーニング前の3か月以内、臨床研究を完了または中止するか、現在臨床研究を実施しています。 または、科学的または医学的にこの研究と両立しないと判断された他の種類の医学研究に同時に登録されている。
  3. -以前にこの研究を完了または中止したことがあります。
  4. 食後 2 時間の血漿グルコース (2hPPG) ≥7.8 mmol / L（-1 日でテスト）。
  5. SY-008カプセルに関連する化合物または複数の薬物アレルギーに対する既知のアレルギーがあるか、1年以内にSGLT-1（ナトリウム-グルコース共輸送体-1）阻害剤で治療されました.
  6. -心血管、呼吸器、肝臓、腎臓、胃腸（痔、消化管の炎症、腫瘍、手術歴、習慣的な腹痛または下痢障害、その他の運動障害など）、内分泌、または神経障害の重大な病歴または現在がある薬物の吸収、代謝、または排除を変更するか、研究薬を服用するか、データの解釈を妨害するときにリスクを構成します。
  7. アルコール乱用または薬物乱用の病歴がある。
  8. B型肝炎ウイルス表面抗原（HBsAg）、C型肝炎ウイルス抗体（HCV）、梅毒トレポネーマ抗体（TP）、HIV（HIV1 + 2）抗体のいずれかで証拠を示すか、陽性である。
  9. -過去3か月間に400 mL以上の献血をしたか、スクリーニングから先月以内に献血を提供しました。
  10. 1 週間の平均アルコール摂取量が 1 週間あたり 21 単位 (男性) および 1 週間あたり 14 単位 (女性) を超える被験者である; 1 単位 = ビール 12 オンスまたは 360 mL; ワイン 5 オンスまたは 150 mL; 1.5 オンスまたは 45 mL蒸留酒の）または各入院研究期間が完了するまで、投薬の24時間前にアルコール消費を止めたくない被験者です。
  11. -1日あたり10本以上のタバコまたは同等のものを消費する、または研究中にニコチンを控えることができない、または控えたくない。
  12. -市販薬または処方薬を使用する予定がある 投与前または研究中の14日以内。
  13. -被験者は、研究期間中および投与後少なくとも1か月間、信頼できる避妊方法（ホルモンまたはバリアまたは禁欲）を使用することに同意しません。
  14. 女性は、登録前24時間以内に血液妊娠検査で陽性でした。
  15. 妊娠中または授乳中の女性。
  16. 研究者またはスポンサーの意見では、研究に含めるのは不適切です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：SY-008 1回分
SY-008（2～30mg）の単回経口摂取。
薬：SY-008
この研究は、健康な被験者を対象に、薬理効果が最小限であると予想される 2 mg の用量で開始されます。 用量は、安全性データの適切なレビューの後、後続の投薬プロセスで段階的に増加します。 その後の予定用量は、6、12、18、24、30mg の順です。 用量漸増の増分を減らすことができ、データの検討後に低用量を投与することができる。
実験的：SY-008 2回分
SY-008（2～30mg）の単回経口摂取。
薬：SY-008
この研究は、健康な被験者を対象に、薬理効果が最小限であると予想される 2 mg の用量で開始されます。 用量は、安全性データの適切なレビューの後、後続の投薬プロセスで段階的に増加します。 その後の予定用量は、6、12、18、24、30mg の順です。 用量漸増の増分を減らすことができ、データの検討後に低用量を投与することができる。
実験的：SY-008 3回分
SY-008（2～30mg）の単回経口摂取。
薬：SY-008
この研究は、健康な被験者を対象に、薬理効果が最小限であると予想される 2 mg の用量で開始されます。 用量は、安全性データの適切なレビューの後、後続の投薬プロセスで段階的に増加します。 その後の予定用量は、6、12、18、24、30mg の順です。 用量漸増の増分を減らすことができ、データの検討後に低用量を投与することができる。
実験的：SY-008 4回分
SY-008（2～30mg）の単回経口摂取。
薬：SY-008
この研究は、健康な被験者を対象に、薬理効果が最小限であると予想される 2 mg の用量で開始されます。 用量は、安全性データの適切なレビューの後、後続の投薬プロセスで段階的に増加します。 その後の予定用量は、6、12、18、24、30mg の順です。 用量漸増の増分を減らすことができ、データの検討後に低用量を投与することができる。
実験的：SY-008 5回分
SY-008（2～30mg）の単回経口摂取。
薬：SY-008
この研究は、健康な被験者を対象に、薬理効果が最小限であると予想される 2 mg の用量で開始されます。 用量は、安全性データの適切なレビューの後、後続の投薬プロセスで段階的に増加します。 その後の予定用量は、6、12、18、24、30mg の順です。 用量漸増の増分を減らすことができ、データの検討後に低用量を投与することができる。
PLACEBO_COMPARATOR：SY-008 マッチングプラセボ
6mgから30mgへ
薬：SY-008
この研究は、健康な被験者を対象に、薬理効果が最小限であると予想される 2 mg の用量で開始されます。 用量は、安全性データの適切なレビューの後、後続の投薬プロセスで段階的に増加します。 その後の予定用量は、6、12、18、24、30mg の順です。 用量漸増の増分を減らすことができ、データの検討後に低用量を投与することができる。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CTCAE v4.03 によって評価された、治療関連の有害事象のある参加者の数
時間枠：7日
異常な臨床検査値および/または治療に関連する有害事象のある参加者の数。
7日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
漸増単回経口投与後の SY-008 の曲線下面積 (AUC)
時間枠：3日
薬物投与後に採取される血液サンプル中の治験薬濃度を測定します。
3日
単回漸増用量経口投与後のSY-008のCmax
時間枠：3日
薬物投与後に採取される血液サンプル中の治験薬濃度を測定します。
3日
漸増単回経口投与後のSY-008のT1/2
時間枠：3日
薬物投与後に採取される血液サンプル中の治験薬濃度を測定します。
3日
漸増単回経口投与後のSY-008のCL/F（Clearance rectified）
時間枠：3日
薬物投与後に採取される血液サンプル中の治験薬濃度を測定します。
3日
SY-008単回投与後の血糖値
時間枠：24時間
FPG AUC
24時間
SY-008の単回投与後のインスリン分泌
時間枠：3日
インスリンの変化
3日
SY-008単回投与後のCペプチド分泌
時間枠：6時間
C-ペプチドの変化
6時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Suzhou Yabao Pharmaceutical R&D Co., Ltd.

捜査官

  • 主任研究者：Feng Shao, Doctor、The Frist Affiliated Hospital Of Nanjing Madical University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年8月2日

一次修了 (実際)

2018年12月30日

研究の完了 (実際)

2018年12月30日

試験登録日

最初に提出

2018年2月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年3月5日

最初の投稿 (実際)

2018年3月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年10月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年10月8日

最終確認日

2019年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • SY008001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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