건강한 피험자에서 SY-008의 단일 상승 경구 용량

포함 기준:

1. 성별: 남성과 여성, 성별 균형.
2. 연령: 18-65세(경계값 포함).
3. 체중 ≥50kg 및 19kg/m2 ≤ BMI ≤ 28kg/m2 [BMI = 체중(kg) / 키 2(m2).
4. 공복 혈장 포도당(FPG): 3.9-6.1mmol / L(경계 값 제외).
5. 당화 헤모글로빈(HbA1c) <6.5%.
6. 병력, 신체 검사, 심전도 및 실험실 테스트에 의해 결정된 건강한 피험자. 모집단 또는 시험자 부위에 대한 정상 범위 내의 시험 결과 또는 시험자가 임상적으로 중요하지 않은 것으로 간주하는 이상이 있는 경우.
7. 프로토콜에 따라 혈액 샘플링을 허용하기에 충분한 정맥 접근이 가능합니다.
8. 스폰서와 사이트를 관리하는 윤리 검토 위원회가 승인한 서면 동의서를 제공했습니다.
9. 신뢰할 수 있고 연구 기간 동안 기꺼이 자신을 사용할 수 있으며 연구 절차를 따를 의향이 있습니다.

제외 기준:

1. 이 연구와 직계 가족과 직접 관련된 조사 현장 직원입니다. 직계 가족은 생물학적 또는 법적으로 입양된 배우자, 부모, 자녀 또는 형제자매로 정의됩니다.
2. 스크리닝 전 3개월 이내에 임상 연구를 완료 또는 철회하거나 현재 임상 연구를 수행하고 있습니다. 또는 이 연구와 과학적 또는 의학적으로 양립할 수 없다고 판단되는 다른 유형의 의학 연구에 동시에 등록합니다.
3. 이전에 이 연구를 완료했거나 철회했습니다.
4. 식후 2시간 혈장 포도당(2hPPG) ≥7.8mmol/L(-1일 테스트).
5. SY-008 캡슐과 관련된 화합물에 대한 알레르기가 있거나 여러 약물 알레르기가 있거나 1년 이내에 SGLT-1(sodium-glucose cotransporter-1) 억제제로 치료를 받았습니다.
6. 심혈관, 호흡기, 간, 신장, 위장관(예: 치질, 위장관 염증, 종양, 수술 이력, 습관성 복통 또는 설사 장애, 기타 운동 장애), 내분비 또는 신경 장애의 중요한 병력이 있거나 현재 약물의 흡수, 대사 또는 제거를 변경하거나 연구 약물을 복용할 때 위험을 구성하거나 데이터 해석을 방해합니다.
7. 알코올 남용 또는 약물 남용의 병력이 있습니다.
8. B형 간염 바이러스 표면 항원(HBsAg), C형 간염 바이러스 항체(HCV), Treponema pallidum 항체(TP), HIV(HIV1+2) 항체 중 하나에 대해 증거를 보이거나 양성 반응을 보입니다.
9. 지난 3개월 동안 400mL 이상의 혈액을 기증했거나 스크리닝 후 마지막 한 달 이내에 헌혈을 한 적이 있습니다.
10. 평균 주당 알코올 섭취량이 주당 21단위(남성) 및 주당 14단위(여성, 1단위 = 맥주 12oz 또는 360mL, 와인 5oz 또는 150mL, 와인 1.5oz 또는 45mL)를 초과하는 피험자입니다. 증류주) 또는 각 입원 환자 연구 기간이 완료될 때까지 투약 24시간 전에 알코올 소비를 중단할 의사가 없는 피험자입니다.
11. 하루에 10개비 이상의 담배 또는 이에 상응하는 양을 소비하거나, 연구 기간 동안 니코틴을 삼가할 수 없거나 자제할 의지가 없는 자.
12. 투약 전 14일 이내 또는 연구 기간 동안 일반의약품 또는 처방약을 사용하고자 하는 자.
13. 피험자는 연구 기간 동안 그리고 투여 후 최소 1개월 동안 신뢰할 수 있는 피임 방법(호르몬 또는 장벽 또는 금욕)을 사용하는 데 동의하지 않습니다.
14. 여성은 등록 전 24시간 이내에 혈액 임신 검사에서 양성이었습니다.
15. 임산부 또는 수유부.
16. 조사자 또는 후원자의 의견으로는 연구에 포함하기에 적합하지 않습니다.