- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03462589
Singole dosi orali ascendenti di SY-008 in soggetti sani
8 ottobre 2019 aggiornato da: Suzhou Yabao Pharmaceutical R&D Co., Ltd.
Studi randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo, tolleranza aumentata della dose e studi farmacocinetici/farmacodinamici delle capsule SY-008 somministrate da soggetti cinesi sani
Questo è uno studio di fase Ⅰ , monocentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a singola dose ascendente di SY-008 in soggetti sani.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio farmacocinetico / farmacodinamico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di tollerabilità del dosaggio di una singola capsula SY-008 orale per soggetti cinesi sani.
Pianificare lo screening di un totale di 54 soggetti sani , suddividendoli in 6 gruppi di dose.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
54
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Cina, 210029
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Genere: maschile e femminile, equilibrio di genere.
- Età: 18-65 anni (compresi i valori limite).
- Peso ≥50kg e 19kg/m2 ≤ BMI ≤ 28kg/m2 [BMI = peso corporeo (kg) / altezza 2 (m2).
- glucosio plasmatico a digiuno (FPG): 3,9-6,1 mmol / L (esclusi i valori limite).
- Emoglobina glicosilata (HbA1c) <6,5%.
- soggetti sani determinati da anamnesi, esame fisico, elettrocardiogramma e test di laboratorio. Risultati del test entro l'intervallo normale per la popolazione o il sito dello sperimentatore o con anomalie ritenute clinicamente non significative dallo sperimentatore.
- avere un accesso venoso sufficiente per consentire il prelievo di sangue come da protocollo.
- aver dato il consenso informato scritto approvato dagli sponsor e dal comitato di revisione etica che governa il sito.
- sono affidabili e disposti a rendersi disponibili per la durata dello studio e sono disposti a seguire le procedure di studio.
Criteri di esclusione:
- sono personale del sito di ricerca direttamente affiliato a questo studio e le loro famiglie immediate. Per parentela diretta si intende un coniuge, un genitore, un figlio o un fratello, biologico o legalmente adottato.
- entro 3 mesi prima dello screening, completano o ritirano uno studio clinico o stanno attualmente conducendo uno studio clinico. Oppure sono contemporaneamente iscritti a qualsiasi altro tipo di ricerca medica giudicato non compatibile dal punto di vista scientifico o medico con questo studio.
- hanno precedentemente completato o ritirato da questo studio.
- Glicemia plasmatica postprandiale a 2 ore (2hPPG) ≥7,8 mmol/L(Test su -1 giorno).
- ha allergie note a composti correlati alle capsule SY-008 o allergie a più farmaci o è stato trattato con inibitori SGLT-1 (cotrasportatore sodio-glucosio-1) in 1 anno.
- ha una storia significativa o attuale di disturbi cardiovascolari, respiratori, epatici, renali, gastrointestinali (come emorroidi, infiammazione del tratto gastrointestinale, tumore, anamnesi di intervento chirurgico, mal di pancia abituale o disturbi diarroici, altri disturbi della motilità), endocrini o disturbi neurologici in grado di alterare l'assorbimento, il metabolismo o l'eliminazione dei farmaci o costituire un rischio durante l'assunzione del farmaco in studio o interferire con l'interpretazione dei dati.
- avere una storia di abuso di alcol o abuso di droghe.
- mostra evidenza o test positivo su uno qualsiasi dei seguenti: antigene di superficie del virus dell'epatite B (HBsAg), anticorpo del virus dell'epatite C (HCV), anticorpo del Treponema pallidum (TP), anticorpo dell'HIV (HIV1 + 2).
- ha donato sangue di 400 ml o più negli ultimi 3 mesi o ha fornito donazioni di sangue nell'ultimo mese dallo screening.
- sono soggetti che hanno un'assunzione settimanale media di alcol superiore a 21 unità a settimana (maschi) e 14 unità a settimana (femmine; 1 unità = 12 once o 360 ml di birra; 5 once o 150 ml di vino; 1,5 once o 45 ml di alcolici distillati) o soggetti non disposti a interrompere il consumo di alcol 24 ore prima della somministrazione fino al completamento di ciascun periodo di studio ospedaliero.
- consumano più di 10 sigarette al giorno o l'equivalente, o non sono in grado o non vogliono astenersi dalla nicotina durante lo studio.
- intendano utilizzare farmaci da banco o soggetti a prescrizione entro 14 giorni prima della somministrazione o durante lo studio.
- i soggetti non accettano di utilizzare metodi contraccettivi affidabili (ormoni o barriere o astinenza) durante il periodo di studio e almeno 1 mese dopo la somministrazione.
- le donne erano positive al test di gravidanza sul sangue entro 24 ore prima dell'arruolamento.
- donne in gravidanza o in allattamento.
- secondo l'opinione dello sperimentatore o dello sponsor, non sono idonei per l'inclusione nello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: SY-008 dose 1
Una singola dose di SY-008 (2~30mg) assunta per via orale.
|
Lo studio sarà avviato in soggetti sani con una dose di 2 mg che dovrebbe avere un effetto farmacologico minimo.
Le dosi verranno aumentate nel successivo processo di dosaggio, dopo un'adeguata revisione dei dati sulla sicurezza.
Le successive dosi previste sono 6, 12, 18, 24, 30 mg in successione.
L'incremento dell'incremento della dose può essere ridotto, una dose più bassa può essere somministrata dopo la revisione dei dati.
|
SPERIMENTALE: SY-008 dose 2
Una singola dose di SY-008 (2~30mg) assunta per via orale.
|
Lo studio sarà avviato in soggetti sani con una dose di 2 mg che dovrebbe avere un effetto farmacologico minimo.
Le dosi verranno aumentate nel successivo processo di dosaggio, dopo un'adeguata revisione dei dati sulla sicurezza.
Le successive dosi previste sono 6, 12, 18, 24, 30 mg in successione.
L'incremento dell'incremento della dose può essere ridotto, una dose più bassa può essere somministrata dopo la revisione dei dati.
|
SPERIMENTALE: SY-008 dose 3
Una singola dose di SY-008 (2~30mg) assunta per via orale.
|
Lo studio sarà avviato in soggetti sani con una dose di 2 mg che dovrebbe avere un effetto farmacologico minimo.
Le dosi verranno aumentate nel successivo processo di dosaggio, dopo un'adeguata revisione dei dati sulla sicurezza.
Le successive dosi previste sono 6, 12, 18, 24, 30 mg in successione.
L'incremento dell'incremento della dose può essere ridotto, una dose più bassa può essere somministrata dopo la revisione dei dati.
|
SPERIMENTALE: SY-008 dose 4
Una singola dose di SY-008 (2~30mg) assunta per via orale.
|
Lo studio sarà avviato in soggetti sani con una dose di 2 mg che dovrebbe avere un effetto farmacologico minimo.
Le dosi verranno aumentate nel successivo processo di dosaggio, dopo un'adeguata revisione dei dati sulla sicurezza.
Le successive dosi previste sono 6, 12, 18, 24, 30 mg in successione.
L'incremento dell'incremento della dose può essere ridotto, una dose più bassa può essere somministrata dopo la revisione dei dati.
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SPERIMENTALE: SY-008 dose 5
Una singola dose di SY-008 (2~30mg) assunta per via orale.
|
Lo studio sarà avviato in soggetti sani con una dose di 2 mg che dovrebbe avere un effetto farmacologico minimo.
Le dosi verranno aumentate nel successivo processo di dosaggio, dopo un'adeguata revisione dei dati sulla sicurezza.
Le successive dosi previste sono 6, 12, 18, 24, 30 mg in successione.
L'incremento dell'incremento della dose può essere ridotto, una dose più bassa può essere somministrata dopo la revisione dei dati.
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PLACEBO_COMPARATORE: SY-008 corrispondente al placebo
da 6 mg a 30 mg
|
Lo studio sarà avviato in soggetti sani con una dose di 2 mg che dovrebbe avere un effetto farmacologico minimo.
Le dosi verranno aumentate nel successivo processo di dosaggio, dopo un'adeguata revisione dei dati sulla sicurezza.
Le successive dosi previste sono 6, 12, 18, 24, 30 mg in successione.
L'incremento dell'incremento della dose può essere ridotto, una dose più bassa può essere somministrata dopo la revisione dei dati.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v4.03
Lasso di tempo: 7 giorni
|
Numero di partecipanti con valori di laboratorio anomali e/o eventi avversi correlati al trattamento.
|
7 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
area sotto la curva (AUC) di SY-008 dopo somministrazione orale di una singola dose crescente
Lasso di tempo: 3 giorni
|
per misurare la concentrazione del farmaco in studio nei campioni di sangue da raccogliere dopo la somministrazione del farmaco.
|
3 giorni
|
Cmax di SY-008 dopo somministrazione orale di una singola dose ascendente
Lasso di tempo: 3 giorni
|
per misurare la concentrazione del farmaco in studio nei campioni di sangue da raccogliere dopo la somministrazione del farmaco.
|
3 giorni
|
T1/2 di SY-008 dopo somministrazione orale di una singola dose crescente
Lasso di tempo: 3 giorni
|
per misurare la concentrazione del farmaco in studio nei campioni di sangue da raccogliere dopo la somministrazione del farmaco.
|
3 giorni
|
CL/F (clearance rettificata) di SY-008 in seguito alla somministrazione orale di una singola dose crescente
Lasso di tempo: 3 giorni
|
per misurare la concentrazione del farmaco in studio nei campioni di sangue da raccogliere dopo la somministrazione del farmaco.
|
3 giorni
|
livelli di glucosio dopo una singola dose di SY-008
Lasso di tempo: 24 ore
|
FPG AUC
|
24 ore
|
secrezione di insulina dopo una singola dose di SY-008
Lasso di tempo: 3 giorni
|
cambiamenti di insulina
|
3 giorni
|
Secrezione del peptide C dopo una singola dose di SY-008
Lasso di tempo: 6 ore
|
Cambiamento del peptide C
|
6 ore
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Feng Shao, Doctor, The Frist Affiliated Hospital Of Nanjing Madical University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
2 agosto 2018
Completamento primario (EFFETTIVO)
30 dicembre 2018
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
30 dicembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 febbraio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 marzo 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
12 marzo 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
10 ottobre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 ottobre 2019
Ultimo verificato
1 ottobre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- SY008001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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