- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03462589
Dosis orales únicas ascendentes de SY-008 en sujetos sanos
8 de octubre de 2019 actualizado por: Suzhou Yabao Pharmaceutical R&D Co., Ltd.
Estudios aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo, de dosis escalada de tolerancia y farmacocinéticos/farmacodinámicos de cápsulas de SY-008 administradas por sujetos chinos sanos
Este es un ensayo de dosis única ascendente de SY-008 en fase Ⅰ, de un solo centro, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo en sujetos sanos.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este es un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de tolerancia a la dosis, farmacocinético/farmacodinámico de una sola cápsula oral de SY-008 para sujetos chinos sanos.
Planifique la detección de un total de 54 sujetos sanos, dividiéndolos en 6 grupos de dosis.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
54
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210029
- The First Affiliated Hospital of Nanjing medical University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Género: masculino y femenino, equilibrio de género.
- Edad: 18-65 años (incluidos los valores límite).
- Peso ≥50kg y 19kg/m2 ≤ IMC ≤ 28kg/m2 [IMC = peso corporal (kg)/talla 2 (m2).
- glucosa plasmática en ayunas (FPG): 3.9-6.1mmol / L (excluyendo los valores límite).
- Hemoglobina glicosilada (HbA1c) <6,5%.
- sujetos sanos determinados por historia clínica, examen físico, electrocardiograma y pruebas de laboratorio. Resultados de la prueba dentro del rango normal para la población o el sitio del investigador, o con anormalidades consideradas clínicamente insignificantes por el investigador.
- tener acceso venoso suficiente para permitir el muestreo de sangre según el protocolo.
- haber dado su consentimiento informado por escrito aprobado por los patrocinadores y la junta de revisión ética que rige el sitio.
- son confiables y están dispuestos a estar disponibles durante la duración del estudio y están dispuestos a seguir los procedimientos del estudio.
Criterio de exclusión:
- son personal del sitio del investigador directamente afiliado a este estudio y sus familias inmediatas. La familia inmediata se define como un cónyuge, padre, hijo o hermano, ya sea biológico o adoptado legalmente.
- dentro de los 3 meses anteriores a la selección, completar o retirar un estudio clínico, o estar realizando un estudio clínico actualmente. O está inscrito simultáneamente en cualquier otro tipo de investigación médica que no se considere científica o médicamente compatible con este estudio.
- han completado previamente o se han retirado de este estudio.
- Glucosa plasmática postprandial 2h (2hPPG) ≥7.8 mmol/L (Prueba en -1 Día).
- tienen alergias conocidas a compuestos relacionados con las cápsulas SY-008 o alergias a múltiples medicamentos, o han sido tratados con inhibidores de SGLT-1 (cotransportador de sodio-glucosa-1) en 1 año.
- tienen antecedentes significativos o actuales de trastornos cardiovasculares, respiratorios, hepáticos, renales, gastrointestinales (como hemorroides, inflamación del tracto GI, tumor, antecedentes de cirugía, dolor de estómago habitual o trastornos diarreicos, otros trastornos de la motilidad), endocrinos o neurológicos capaces de significativamente alterar la absorción, el metabolismo o la eliminación de fármacos o constituir un riesgo al tomar la medicación del estudio o interferir en la interpretación de los datos.
- tiene un historial de abuso de alcohol o abuso de drogas.
- mostrar evidencia o dar positivo en cualquiera de los siguientes: antígeno de superficie del virus de la hepatitis B (HBsAg), anticuerpo del virus de la hepatitis C (VHC), anticuerpo contra el Treponema pallidum (TP), anticuerpo contra el VIH (VIH1 + 2).
- haber donado sangre de 400 ml o más en los últimos 3 meses o haber donado sangre en el último mes desde la selección.
- son sujetos que tienen una ingesta semanal promedio de alcohol que excede las 21 unidades por semana (hombres) y 14 unidades por semana (mujeres; 1 unidad = 12 oz o 360 ml de cerveza; 5 oz o 150 ml de vino; 1,5 oz o 45 ml de licores destilados) o son sujetos que no están dispuestos a dejar de consumir alcohol 24 horas antes de la dosificación hasta la finalización de cada período de estudio de pacientes hospitalizados.
- consumen más de 10 cigarrillos por día o el equivalente, o no pueden o no quieren abstenerse de la nicotina durante el estudio.
- tiene la intención de usar medicamentos de venta libre o recetados dentro de los 14 días anteriores a la dosificación o durante el estudio.
- los sujetos no aceptan usar métodos anticonceptivos confiables (hormonas o barreras o abstinencia) durante el período de estudio y al menos 1 mes después de la administración.
- las mujeres dieron positivo en la prueba de embarazo en sangre dentro de las 24 horas anteriores a la inscripción.
- mujeres embarazadas o lactantes.
- en opinión del investigador o patrocinador, no son adecuados para su inclusión en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: SY-008 dosis 1
Una sola dosis de SY-008 (2~30 mg) por vía oral.
|
El estudio se iniciará en sujetos sanos a una dosis de 2 mg que se espera que tenga un efecto farmacológico mínimo.
Las dosis se escalarán en el proceso de dosificación posterior, después de la revisión adecuada de los datos de seguridad.
Las dosis posteriores previstas son 6, 12, 18, 24, 30 mg sucesivamente.
El incremento de la escalada de dosis se puede reducir, se puede administrar una dosis más baja después de la revisión de datos.
|
EXPERIMENTAL: SY-008 dosis 2
Una sola dosis de SY-008 (2~30 mg) por vía oral.
|
El estudio se iniciará en sujetos sanos a una dosis de 2 mg que se espera que tenga un efecto farmacológico mínimo.
Las dosis se escalarán en el proceso de dosificación posterior, después de la revisión adecuada de los datos de seguridad.
Las dosis posteriores previstas son 6, 12, 18, 24, 30 mg sucesivamente.
El incremento de la escalada de dosis se puede reducir, se puede administrar una dosis más baja después de la revisión de datos.
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EXPERIMENTAL: SY-008 dosis 3
Una sola dosis de SY-008 (2~30 mg) por vía oral.
|
El estudio se iniciará en sujetos sanos a una dosis de 2 mg que se espera que tenga un efecto farmacológico mínimo.
Las dosis se escalarán en el proceso de dosificación posterior, después de la revisión adecuada de los datos de seguridad.
Las dosis posteriores previstas son 6, 12, 18, 24, 30 mg sucesivamente.
El incremento de la escalada de dosis se puede reducir, se puede administrar una dosis más baja después de la revisión de datos.
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EXPERIMENTAL: SY-008 dosis 4
Una sola dosis de SY-008 (2~30 mg) por vía oral.
|
El estudio se iniciará en sujetos sanos a una dosis de 2 mg que se espera que tenga un efecto farmacológico mínimo.
Las dosis se escalarán en el proceso de dosificación posterior, después de la revisión adecuada de los datos de seguridad.
Las dosis posteriores previstas son 6, 12, 18, 24, 30 mg sucesivamente.
El incremento de la escalada de dosis se puede reducir, se puede administrar una dosis más baja después de la revisión de datos.
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EXPERIMENTAL: SY-008 dosis 5
Una sola dosis de SY-008 (2~30 mg) por vía oral.
|
El estudio se iniciará en sujetos sanos a una dosis de 2 mg que se espera que tenga un efecto farmacológico mínimo.
Las dosis se escalarán en el proceso de dosificación posterior, después de la revisión adecuada de los datos de seguridad.
Las dosis posteriores previstas son 6, 12, 18, 24, 30 mg sucesivamente.
El incremento de la escalada de dosis se puede reducir, se puede administrar una dosis más baja después de la revisión de datos.
|
PLACEBO_COMPARADOR: SY-008 placebo coincidente
de 6 mg a 30 mg
|
El estudio se iniciará en sujetos sanos a una dosis de 2 mg que se espera que tenga un efecto farmacológico mínimo.
Las dosis se escalarán en el proceso de dosificación posterior, después de la revisión adecuada de los datos de seguridad.
Las dosis posteriores previstas son 6, 12, 18, 24, 30 mg sucesivamente.
El incremento de la escalada de dosis se puede reducir, se puede administrar una dosis más baja después de la revisión de datos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v4.03
Periodo de tiempo: 7 días
|
Número de participantes con valores de laboratorio anormales y/o eventos adversos relacionados con el tratamiento.
|
7 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
área bajo la curva (AUC) de SY-008 después de la administración oral de una dosis única ascendente
Periodo de tiempo: 3 días
|
para medir la concentración del fármaco del estudio en las muestras de sangre que se recogerán después de la administración del fármaco.
|
3 días
|
Cmax de SY-008 tras la administración oral de una dosis única ascendente
Periodo de tiempo: 3 días
|
para medir la concentración del fármaco del estudio en las muestras de sangre que se recogerán después de la administración del fármaco.
|
3 días
|
T1/2 de SY-008 después de la administración oral de una dosis única ascendente
Periodo de tiempo: 3 días
|
para medir la concentración del fármaco del estudio en las muestras de sangre que se recogerán después de la administración del fármaco.
|
3 días
|
CL/F (aclaramiento rectificado) de SY-008 tras la administración oral de una dosis única ascendente
Periodo de tiempo: 3 días
|
para medir la concentración del fármaco del estudio en las muestras de sangre que se recogerán después de la administración del fármaco.
|
3 días
|
niveles de glucosa después de una dosis única de SY-008
Periodo de tiempo: 24 horas
|
FPG ABC
|
24 horas
|
secreción de insulina después de una dosis única de SY-008
Periodo de tiempo: 3 días
|
cambios de insulina
|
3 días
|
Secreción de péptido C después de una dosis única de SY-008
Periodo de tiempo: 6 horas
|
Cambio de péptido C
|
6 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Feng Shao, Doctor, The Frist Affiliated Hospital Of Nanjing Madical University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
2 de agosto de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
30 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
30 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de febrero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
12 de marzo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
10 de octubre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de octubre de 2019
Última verificación
1 de octubre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- SY008001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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