- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03462589
Enstaka stigande orala doser av SY-008 hos friska försökspersoner
8 oktober 2019 uppdaterad av: Suzhou Yabao Pharmaceutical R&D Co., Ltd.
Randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade, doseskalerade tolerans och farmakokinetiska/farmakodynamiska studier av SY-008 kapslar administrerade av friska kinesiska försökspersoner
Detta är en fas Ⅰ,single-center, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, engångsförsök med stigande dos av SY-008 på friska försökspersoner.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Detta är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, doserad tolerabilitet, farmakokinetisk/farmakodynamisk studie av en enskild oral SY-008 kapsel för friska kinesiska försökspersoner.
Planera att screena totalt 54 friska försökspersoner, dela upp dem i 6 dosgrupper.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
54
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kön: Man och kvinna, könsbalans.
- Ålder: 18-65 år (inklusive gränsvärdena).
- Vikt ≥50kg och 19kg / m2 ≤ BMI ≤ 28kg / m2 [BMI = kroppsvikt (kg) / längd 2 (m2).
- fasteplasmaglukos (FPG): 3,9-6,1 mmol / L (exklusive gränsvärdena).
- glykosylerat hemoglobin (HbA1c) <6,5 %.
- friska försökspersoner som fastställs genom sjukdomshistoria, fysisk undersökning, elektrokardiogram och laboratorietester. Testresultat inom det normala intervallet för populationen eller prövarplatsen, eller med avvikelser som bedöms som kliniskt obetydliga av prövaren.
- ha tillräckligt med venös tillgång för att tillåta blodprovstagning enligt protokollet.
- har gett skriftligt informerat samtycke som godkänts av sponsorer och den etiska granskningsnämnden som styr webbplatsen.
- är pålitliga och villiga att göra sig tillgängliga under studietiden och är villiga att följa studieprocedurer.
Exklusions kriterier:
- är personal på utredarplatsen som är direkt knuten till denna studie och deras närmaste familjer. Närmaste familj definieras som make, förälder, barn eller syskon, oavsett om det är biologiskt eller juridiskt adopterat.
- inom 3 månader före screening, slutföra eller dra tillbaka en klinisk studie, eller genomför för närvarande en klinisk studie. Eller är samtidigt inskrivna i någon annan typ av medicinsk forskning som inte bedöms vara vetenskapligt eller medicinskt förenlig med denna studie.
- tidigare har slutfört eller dragit sig ur denna studie.
- 2h postprandial plasmaglukos (2hPPG) ≥7,8 mmol/L (Test på -1 dag).
- har kända allergier mot föreningar relaterade till SY-008 kapslar eller flera läkemedelsallergier, eller har behandlats med SGLT-1 (natrium-glukos cotransporter-1)-hämmare under 1 år.
- har betydande anamnes på eller pågående kardiovaskulära, respiratoriska, lever-, njur-, gastrointestinala (såsom hemorrojder, inflammation i mag-tarmkanalen, tumör, operationshistoria, vanliga magvärk eller diarrérubbningar, andra motilitetsstörningar), endokrina eller neurologiska störningar som kan orsaka signifikant förändra absorptionen, metabolismen eller elimineringen av läkemedel eller att utgöra en risk när du tar studiemedicinen eller stör tolkningen av data.
- har en historia av alkoholmissbruk eller drogmissbruk.
- visa bevis eller testa positivt på något av följande: hepatit B-virus ytantigen (HBsAg), hepatit C-virus antikropp (HCV), Treponema pallidum antikropp (TP), HIV (HIV1 + 2) antikropp.
- har donerat blod på 400 ml eller mer under de senaste 3 månaderna eller lämnat någon bloddonation inom den senaste månaden från screening.
- är försökspersoner som har ett genomsnittligt alkoholintag per vecka som överstiger 21 enheter per vecka (män) och 14 enheter per vecka (kvinnor; 1 enhet = 12 oz eller 360 mL öl; 5 oz eller 150 mL vin; 1,5 oz eller 45 mL av destillerad sprit) eller är försökspersoner ovilliga att sluta konsumera alkohol 24 timmar före dosering tills varje sluten studieperiod är slut.
- konsumerar mer än 10 cigaretter per dag eller motsvarande, eller är oförmögen eller ovillig att avstå från nikotin under studien.
- avser att använda receptfria eller receptbelagda läkemedel inom 14 dagar före dosering eller under studien.
- försökspersonerna går inte med på att använda tillförlitliga preventivmetoder (hormoner eller barriärer eller abstinens) under studieperioden och minst 1 månad efter administrering.
- kvinnor var positiva för blodgraviditetstest inom 24 timmar före inskrivningen.
- gravida eller ammande kvinnor.
- enligt utredarens eller sponsorns uppfattning är olämpliga att inkluderas i studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: SY-008 dos 1
En engångsdos av SY-008 (2~30 mg) tas oralt.
|
Studien kommer att inledas på friska försökspersoner med en dos på 2 mg som förväntas ha minimal farmakologisk effekt.
Doserna kommer att eskaleras i efterföljande doseringsprocess, efter lämplig granskning av säkerhetsdata.
De efterföljande planerade doserna är 6, 12, 18, 24, 30 mg i tur och ordning.
Ökningen av dosökningen kan minskas, en lägre dos kan administreras efter datagranskning.
|
EXPERIMENTELL: SY-008 dos 2
En engångsdos av SY-008 (2~30 mg) tas oralt.
|
Studien kommer att inledas på friska försökspersoner med en dos på 2 mg som förväntas ha minimal farmakologisk effekt.
Doserna kommer att eskaleras i efterföljande doseringsprocess, efter lämplig granskning av säkerhetsdata.
De efterföljande planerade doserna är 6, 12, 18, 24, 30 mg i tur och ordning.
Ökningen av dosökningen kan minskas, en lägre dos kan administreras efter datagranskning.
|
EXPERIMENTELL: SY-008 dos 3
En engångsdos av SY-008 (2~30 mg) tas oralt.
|
Studien kommer att inledas på friska försökspersoner med en dos på 2 mg som förväntas ha minimal farmakologisk effekt.
Doserna kommer att eskaleras i efterföljande doseringsprocess, efter lämplig granskning av säkerhetsdata.
De efterföljande planerade doserna är 6, 12, 18, 24, 30 mg i tur och ordning.
Ökningen av dosökningen kan minskas, en lägre dos kan administreras efter datagranskning.
|
EXPERIMENTELL: SY-008 dos 4
En engångsdos av SY-008 (2~30 mg) tas oralt.
|
Studien kommer att inledas på friska försökspersoner med en dos på 2 mg som förväntas ha minimal farmakologisk effekt.
Doserna kommer att eskaleras i efterföljande doseringsprocess, efter lämplig granskning av säkerhetsdata.
De efterföljande planerade doserna är 6, 12, 18, 24, 30 mg i tur och ordning.
Ökningen av dosökningen kan minskas, en lägre dos kan administreras efter datagranskning.
|
EXPERIMENTELL: SY-008 dos 5
En engångsdos av SY-008 (2~30 mg) tas oralt.
|
Studien kommer att inledas på friska försökspersoner med en dos på 2 mg som förväntas ha minimal farmakologisk effekt.
Doserna kommer att eskaleras i efterföljande doseringsprocess, efter lämplig granskning av säkerhetsdata.
De efterföljande planerade doserna är 6, 12, 18, 24, 30 mg i tur och ordning.
Ökningen av dosökningen kan minskas, en lägre dos kan administreras efter datagranskning.
|
PLACEBO_COMPARATOR: SY-008 matchande placebo
från 6 mg till 30 mg
|
Studien kommer att inledas på friska försökspersoner med en dos på 2 mg som förväntas ha minimal farmakologisk effekt.
Doserna kommer att eskaleras i efterföljande doseringsprocess, efter lämplig granskning av säkerhetsdata.
De efterföljande planerade doserna är 6, 12, 18, 24, 30 mg i tur och ordning.
Ökningen av dosökningen kan minskas, en lägre dos kan administreras efter datagranskning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt bedömning av CTCAE v4.03
Tidsram: 7 dagar
|
Antal deltagare med onormala laboratorievärden och/eller biverkningar som är relaterade till behandlingen.
|
7 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
area under curve (AUC) för SY-008 efter oral administrering av enstaka stigande dos
Tidsram: 3 dagar
|
för att mäta studieläkemedelskoncentrationen i blodprover som ska tas efter läkemedelsadministrering.
|
3 dagar
|
Cmax för SY-008 efter oral administrering av enstaka stigande dos
Tidsram: 3 dagar
|
för att mäta studieläkemedelskoncentrationen i blodprover som ska tas efter läkemedelsadministrering.
|
3 dagar
|
T1/2 av SY-008 efter oral administrering av enstaka stigande dos
Tidsram: 3 dagar
|
för att mäta studieläkemedelskoncentrationen i blodprover som ska tas efter läkemedelsadministrering.
|
3 dagar
|
CL/F (clearance rectified) av SY-008 efter oral administrering av stigande enkeldos
Tidsram: 3 dagar
|
för att mäta studieläkemedelskoncentrationen i blodprover som ska tas efter läkemedelsadministrering.
|
3 dagar
|
glukosnivåer efter engångsdos av SY-008
Tidsram: 24 timmar
|
FPG AUC
|
24 timmar
|
insulinutsöndring efter engångsdos av SY-008
Tidsram: 3 dagar
|
insulinförändringar
|
3 dagar
|
C-peptidutsöndring efter engångsdos av SY-008
Tidsram: 6 timmar
|
C-peptidförändring
|
6 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Feng Shao, Doctor, The Frist Affiliated Hospital Of Nanjing Madical University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
2 augusti 2018
Primärt slutförande (FAKTISK)
30 december 2018
Avslutad studie (FAKTISK)
30 december 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 februari 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 mars 2018
Första postat (FAKTISK)
12 mars 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
10 oktober 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 oktober 2019
Senast verifierad
1 oktober 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- SY008001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på SY-008
-
Shouyao Holdings (Beijing) Co. LTDRekryteringIcke-småcellig lungcancer | Fast tumör | Medullär sköldkörtelcancerKina
-
Shouyao Holdings (Beijing) Co. LTDRekryteringIcke-småcellig lungcancerKina
-
Shouyao Holdings (Beijing) Co. LTDRekryteringAvancerad solid tumörKina
-
Shouyao Holdings (Beijing) Co. LTDRekryteringAvancerad solid tumörKina
-
Shouyao Holdings (Beijing) Co. LTDRekrytering
-
Suzhou Yabao Pharmaceutical R&D Co., Ltd.AvslutadTyp 2-diabetes mellitusKina
-
Suzhou Yabao Pharmaceutical R&D Co., Ltd.Avslutad
-
Suzhou Yabao Pharmaceutical R&D Co., Ltd.Upphängd
-
Taejoon Pharmaceutical Co., Ltd.AvslutadTarmförberedelseKorea, Republiken av
-
Concentric AnalgesicsAvslutadHallux Valgus DeformitetFörenta staterna