Doses Orais Ascendentes Únicas de SY-008 em Indivíduos Saudáveis

Critério de inclusão:

1. Gênero: Masculino e feminino, equilíbrio de gênero.
2. Idade: 18-65 anos (incluindo os valores limite).
3. Peso ≥50kg e 19kg/m2 ≤ IMC ≤ 28kg/m2 [IMC = peso corporal (kg) / altura 2 (m2).
4. glicose plasmática em jejum (FPG): 3,9-6,1mmol / L (excluindo os valores de limite).
5. hemoglobina glicosilada (HbA1c) <6,5%.
6. indivíduos saudáveis ​​determinados pela história médica, exame físico, eletrocardiograma e exames laboratoriais. Resultados do teste dentro da faixa normal para a população ou local do investigador, ou com anormalidades consideradas clinicamente insignificantes pelo investigador.
7. ter acesso venoso suficiente para permitir a amostragem de sangue de acordo com o protocolo.
8. deram consentimento informado por escrito aprovado pelos patrocinadores e pelo conselho de revisão ética que rege o site.
9. são confiáveis ​​e estão dispostos a se colocar à disposição durante o estudo e estão dispostos a seguir os procedimentos do estudo.

Critério de exclusão:

1. são funcionários do local do investigador diretamente afiliados a este estudo e seus familiares imediatos. Família imediata é definida como cônjuge, pai, filho ou irmão, seja biológico ou legalmente adotado.
2. dentro de 3 meses antes da triagem, concluíram ou retiraram um estudo clínico ou estão atualmente conduzindo um estudo clínico. Ou estão simultaneamente inscritos em qualquer outro tipo de pesquisa médica considerada não compatível científica ou medicamente com este estudo.
3. já completaram ou se retiraram deste estudo.
4. Glicose plasmática 2h pós-prandial (2hPPG) ≥7,8 mmol / L（Teste em -1 Dia）.
5. tem alergia conhecida a compostos relacionados às cápsulas SY-008 ou alergia a múltiplos medicamentos, ou foi tratado com inibidores do SGLT-1 (cotransportador de sódio-glicose-1) em 1 ano.
6. tem histórico significativo ou atual de distúrbios cardiovasculares, respiratórios, hepáticos, renais, gastrointestinais (como hemorróidas, inflamação do trato gastrointestinal, tumor, histórico de cirurgia, dor de barriga habitual ou distúrbios diarreicos, outros distúrbios de motilidade), distúrbios endócrinos ou neurológicos capazes de afetar significativamente alterar a absorção, metabolismo ou eliminação de drogas ou constituir um risco ao tomar a medicação do estudo ou interferir na interpretação dos dados.
7. tem um histórico de abuso de álcool ou abuso de drogas.
8. mostrar evidência ou testar positivo em qualquer um dos seguintes: antígeno de superfície do vírus da hepatite B (HBsAg), anticorpo do vírus da hepatite C (HCV), anticorpo do Treponema pallidum (TP), anticorpo do HIV (HIV1 + 2).
9. doou sangue de 400 mL ou mais nos últimos 3 meses ou fez qualquer doação de sangue no último mês a partir da triagem.
10. são indivíduos que têm uma ingestão média semanal de álcool que excede 21 unidades por semana (homens) e 14 unidades por semana (mulheres; 1 unidade = 12 onças ou 360 mL de cerveja; 5 onças ou 150 mL de vinho; 1,5 onças ou 45 mL de bebidas destiladas) ou são indivíduos que não desejam interromper o consumo de álcool 24 horas antes da dosagem até a conclusão de cada período de estudo do paciente internado.
11. consumir mais de 10 cigarros por dia ou o equivalente, ou não puder ou não quiser abster-se de nicotina durante o estudo.
12. pretende usar medicamentos de venda livre ou prescritos dentro de 14 dias antes da dosagem ou durante o estudo.
13. indivíduos não concordam em usar métodos contraceptivos confiáveis ​​(hormônios ou barreiras ou abstinência) durante o período do estudo e pelo menos 1 mês após a administração.
14. as mulheres foram positivas para teste de gravidez de sangue dentro de 24 horas antes da inscrição.
15. mulheres grávidas ou lactantes.
16. na opinião do investigador ou patrocinador, são inadequados para inclusão no estudo.