Jednorázové vzestupné orální dávky SY-008 u zdravých subjektů

Kritéria pro zařazení:

1. Pohlaví: Muž a žena, rovnováha pohlaví.
2. Věk: 18-65 let (včetně hraničních hodnot).
3. Hmotnost ≥50 kg a 19 kg / m2 ≤ BMI ≤ 28 kg / m2 [BMI = tělesná hmotnost (kg) / výška 2 (m2).
4. plazmatická glukóza nalačno (FPG): 3,9-6,1 mmol / L (bez hraničních hodnot).
5. glykosylovaný hemoglobin (HbA1c) <6,5 %.
6. zdravé subjekty určené anamnézou, fyzikálním vyšetřením, elektrokardiogramem a laboratorními testy. Výsledky testů v normálním rozmezí pro populaci nebo místo zkoušejícího nebo s abnormalitami, které zkoušející považuje za klinicky nevýznamné.
7. mít dostatečný žilní přístup k umožnění odběru krve podle protokolu.
8. dali písemný informovaný souhlas schválený sponzory a komisí pro etickou kontrolu, která web řídí.
9. jsou spolehliví a ochotni být k dispozici po dobu studia a jsou ochotni dodržovat studijní postupy.

Kritéria vyloučení:

1. jsou pracovníci výzkumného pracoviště přímo napojení na tuto studii a jejich nejbližší rodinní příslušníci. Nejbližší rodina je definována jako manžel, rodič, dítě nebo sourozenec, ať už biologický nebo legálně osvojený.
2. do 3 měsíců před screeningem dokončit nebo stáhnout klinickou studii nebo v současné době provádějí klinickou studii. Nebo jsou současně zapsáni do jakéhokoli jiného typu lékařského výzkumu, který není vědecky nebo lékařsky kompatibilní s touto studií.
3. již dříve dokončili nebo odstoupili z této studie.
4. 2h postprandiální plazmatická glukóza (2hPPG) ≥7,8 mmol/lＥTest v -1 den）.
5. mají známé alergie na sloučeniny související s tobolkami SY-008 nebo alergie na více léků nebo byli léčeni inhibitory SGLT-1 (sodný kotransportér glukózy-1) během 1 roku.
6. mají významnou anamnézu nebo současnou kardiovaskulární, respirační, jaterní, ledvinovou, gastrointestinální (jako jsou hemoroidy, zánět GI traktu, nádor, anamnézu chirurgického zákroku, obvyklé bolesti břicha nebo průjmové poruchy, jiné poruchy motility), endokrinní nebo neurologické poruchy schopné významně pozměňování absorpce, metabolismu nebo eliminace léků nebo vytváření rizika při užívání studijního léku nebo zasahování do interpretace dat.
7. mít v anamnéze zneužívání alkoholu nebo drog.
8. prokázat průkaz nebo pozitivní test na některý z následujících: povrchový antigen viru hepatitidy B (HBsAg), protilátka proti viru hepatitidy C (HCV), protilátka proti Treponema pallidum (TP), protilátka proti HIV (HIV1 + 2).
9. darovali krev 400 ml nebo více za poslední 3 měsíce nebo poskytli jakýkoli dar krve během posledního měsíce od screeningu.
10. jsou subjekty, které mají průměrný týdenní příjem alkoholu přesahující 21 jednotek týdně (muži) a 14 jednotek týdně (ženy; 1 jednotka = 12 uncí nebo 360 ml piva; 5 uncí nebo 150 ml vína; 1,5 unce nebo 45 ml destilovaných lihovin) nebo jsou subjekty neochotné přestat konzumovat alkohol 24 hodin před podáním dávky až do ukončení každého období hospitalizace.
11. konzumují více než 10 cigaret denně nebo ekvivalent, nebo nejsou schopni nebo ochotni se zdržet nikotinu během studie.
12. mají v úmyslu používat volně prodejné léky nebo léky na předpis během 14 dnů před dávkováním nebo během studie.
13. subjekty nesouhlasí s používáním spolehlivých antikoncepčních metod (hormonů nebo bariér nebo abstinence) během období studie a alespoň 1 měsíc po podání.
14. ženy byly pozitivní na krevní těhotenský test do 24 hodin před zařazením.
15. těhotné nebo kojící ženy.
16. podle názoru zkoušejícího nebo zadavatele jsou nevhodné pro zařazení do studie.