在健康受试者中单次递增口服 SY-008
2019年10月8日 更新者：Suzhou Yabao Pharmaceutical R&D Co., Ltd.
中国健康受试者服用 SY-008 胶囊的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增耐受性和药代动力学/药效学研究
这是SY-008在健康受试者中的Ⅰ期、单中心、随机、双盲、安慰剂对照、单剂量递增试验。
研究概览
详细说明
这是一项针对中国健康受试者的单次口服 SY-008 胶囊的随机、双盲、安慰剂对照、剂量耐受性、药代动力学/药效学研究。
计划筛选共54名健康受试者，分为6个剂量组。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
54
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210029
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 性别：男性和女性，性别平衡。
- 年龄：18-65岁（含边界值）。
- 体重≥50kg且19kg/m2≤BMI≤28kg/m2【BMI=体重（kg）/身高2（m2）。
- 空腹血糖 (FPG)：3.9-6.1mmol /L（不包括边界值）。
- 糖化血红蛋白 (HbA1c) <6.5%。
- 通过病史、体格检查、心电图和实验室检查确定的健康受试者。 测试结果在人群或调查地点的正常范围内，或者调查人员认为异常无临床意义。
- 有足够的静脉通道以允许按照协议进行血液采样。
- 已给出由赞助商和管理该站点的伦理审查委员会批准的书面知情同意书。
- 可靠并愿意在研究期间提供帮助，并愿意遵循研究程序。
排除标准：
- 是与本研究直接相关的调查现场人员及其直系亲属。 直系亲属被定义为配偶、父母、子女或兄弟姐妹，无论是亲生的还是合法收养的。
- 在筛选前 3 个月内，完成或退出临床研究，或目前正在进行临床研究。 或者同时参加任何其他类型的医学研究，这些研究被认为在科学上或医学上与本研究不相容。
- 之前已完成或退出本研究。
- 餐后2h血糖（2hPPG）≥7.8 mmol/L（-1天测）。
- 已知对SY-008胶囊相关化合物过敏或对多种药物过敏，或接受过SGLT-1（钠-葡萄糖协同转运蛋白-1）抑制剂治疗1年。
- 有显着的心血管、呼吸系统、肝脏、肾脏、胃肠道（如痔疮、胃肠道炎症、肿瘤、手术史、习惯性腹痛或腹泻病、其他运动障碍）、内分泌或神经系统疾病的病史改变药物的吸收、代谢或消除，或在服用研究药物时构成风险或干扰数据的解释。
- 有酗酒或吸毒史。
- 显示以下任何一项的证据或测试呈阳性：乙型肝炎病毒表面抗原 (HBsAg)、丙型肝炎病毒抗体 (HCV)、梅毒螺旋体抗体 (TP)、HIV (HIV1+2) 抗体。
- 在过去 3 个月内献血 400 毫升或更多，或在筛选后的最后一个月内献过血。
- 平均每周酒精摄入量超过 21 个单位（男性）和 14 个单位（女性；1 个单位 = 12 盎司或 360 毫升啤酒；5 盎司或 150 毫升葡萄酒；1.5 盎司或 45 毫升蒸馏酒）或受试者不愿意在给药前 24 小时停止饮酒，直到每个住院研究期结束。
- 每天吸食超过 10 支香烟或同等数量的香烟，或者在研究期间无法或不愿戒掉尼古丁。
- 打算在给药前 14 天内或研究期间使用非处方药或处方药。
- 受试者不同意在研究期间和给药后至少 1 个月内使用可靠的避孕方法（激素或障碍或禁欲）。
- 女性在入组前 24 小时内验血呈阳性。
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 研究者或申办者认为不适合纳入研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：SY-008 第 1 剂
SY-008单剂量（2~30mg）口服。
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该研究将以 2 毫克的剂量在健康受试者中启动，预计药理作用最小。
在对安全数据进行适当审查后，将在随后的给药过程中增加剂量。
后续计划剂量依次为6、12、18、24、30mg。
剂量递增的增量可能会减少，在数据审查后可能会给予较低的剂量。
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实验性的：SY-008 第 2 剂
SY-008单剂量（2~30mg）口服。
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该研究将以 2 毫克的剂量在健康受试者中启动，预计药理作用最小。
在对安全数据进行适当审查后，将在随后的给药过程中增加剂量。
后续计划剂量依次为6、12、18、24、30mg。
剂量递增的增量可能会减少，在数据审查后可能会给予较低的剂量。
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实验性的：SY-008 第 3 剂
SY-008单剂量（2~30mg）口服。
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该研究将以 2 毫克的剂量在健康受试者中启动，预计药理作用最小。
在对安全数据进行适当审查后，将在随后的给药过程中增加剂量。
后续计划剂量依次为6、12、18、24、30mg。
剂量递增的增量可能会减少，在数据审查后可能会给予较低的剂量。
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实验性的：SY-008 第4剂
SY-008单剂量（2~30mg）口服。
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该研究将以 2 毫克的剂量在健康受试者中启动，预计药理作用最小。
在对安全数据进行适当审查后，将在随后的给药过程中增加剂量。
后续计划剂量依次为6、12、18、24、30mg。
剂量递增的增量可能会减少，在数据审查后可能会给予较低的剂量。
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实验性的：SY-008 第5剂
SY-008单剂量（2~30mg）口服。
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该研究将以 2 毫克的剂量在健康受试者中启动，预计药理作用最小。
在对安全数据进行适当审查后，将在随后的给药过程中增加剂量。
后续计划剂量依次为6、12、18、24、30mg。
剂量递增的增量可能会减少，在数据审查后可能会给予较低的剂量。
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PLACEBO_COMPARATOR：SY-008匹配安慰剂
从 6 毫克到 30 毫克
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该研究将以 2 毫克的剂量在健康受试者中启动，预计药理作用最小。
在对安全数据进行适当审查后，将在随后的给药过程中增加剂量。
后续计划剂量依次为6、12、18、24、30mg。
剂量递增的增量可能会减少，在数据审查后可能会给予较低的剂量。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根据 CTCAE v4.03 评估的发生治疗相关不良事件的参与者人数
大体时间：7天
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具有异常实验室值和/或与治疗相关的不良事件的参与者人数。
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7天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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口服单次递增剂量后 SY-008 的曲线下面积 (AUC)
大体时间：3天
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测量药物给药后收集的血样中的研究药物浓度。
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3天
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口服单次递增剂量后 SY-008 的 Cmax
大体时间：3天
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测量药物给药后收集的血样中的研究药物浓度。
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3天
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SY-008口服单次递增剂量后的T1/2
大体时间：3天
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测量药物给药后收集的血样中的研究药物浓度。
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3天
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单次递增剂量口服给药后 SY-008 的 CL/F（清除率校正）
大体时间：3天
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测量药物给药后收集的血样中的研究药物浓度。
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3天
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单剂量 SY-008 后的血糖水平
大体时间：24小时
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FPG AUC
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24小时
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单剂量 SY-008 后的胰岛素分泌
大体时间：3天
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胰岛素变化
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3天
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单剂量 SY-008 后的 C 肽分泌
大体时间：6个小时
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C肽变化
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6个小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Feng Shao, Doctor、The Frist Affiliated Hospital Of Nanjing Madical University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年8月2日
初级完成 (实际的)
2018年12月30日
研究完成 (实际的)
2018年12月30日
研究注册日期
首次提交
2018年2月11日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月5日
首次发布 (实际的)
2018年3月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年10月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年10月8日
最后验证
2019年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- SY008001
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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