Aufsteigende orale Einzeldosen von SY-008 bei gesunden Probanden

Einschlusskriterien:

1. Geschlecht: Männlich und weiblich, Geschlechtergleichgewicht.
2. Alter: 18-65 Jahre (einschließlich der Grenzwerte).
3. Gewicht ≥50kg und 19kg/m2 ≤ BMI ≤ 28kg/m2 [BMI = Körpergewicht (kg) / Körpergröße 2 (m2).
4. Nüchtern-Plasmaglukose (FPG): 3,9-6,1 mmol / L (ohne die Grenzwerte).
5. glykosyliertes Hämoglobin (HbA1c) < 6,5 %.
6. gesunde Probanden, bestimmt durch Anamnese, körperliche Untersuchung, Elektrokardiogramm und Labortests. Testergebnisse innerhalb des normalen Bereichs für die Population oder den Prüfort oder mit Anomalien, die vom Prüfarzt als klinisch unbedeutend erachtet werden.
7. über einen ausreichenden venösen Zugang verfügen, um eine Blutentnahme gemäß dem Protokoll zu ermöglichen.
8. eine schriftliche Einwilligung nach Aufklärung erteilt haben, die von den Sponsoren und dem für die Website zuständigen Ethikausschuss genehmigt wurde.
9. zuverlässig und bereit sind, sich für die Dauer des Studiums zur Verfügung zu stellen und bereit sind, den Studienablauf zu befolgen.

Ausschlusskriterien:

1. sind Mitarbeiter des Prüfzentrums, die direkt mit dieser Studie verbunden sind, und ihre unmittelbaren Familienangehörigen. Unmittelbare Familie ist definiert als Ehegatte, Elternteil, Kind oder Geschwister, unabhängig davon, ob sie leiblich oder gesetzlich adoptiert sind.
2. innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening eine klinische Studie abschließen oder abbrechen oder derzeit eine klinische Studie durchführen. Oder gleichzeitig an einer anderen Art von medizinischer Forschung teilnehmen, die als wissenschaftlich oder medizinisch nicht mit dieser Studie vereinbar beurteilt wird.
3. diese Studie bereits abgeschlossen oder abgebrochen haben.
4. 2 h postprandiale Plasmaglukose (2hPPG) ≥ 7,8 mmol / L (Test an -1 Tag).
5. bekannte Allergien gegen Verbindungen im Zusammenhang mit SY-008-Kapseln oder mehrere Arzneimittelallergien haben oder in einem Jahr mit SGLT-1-Inhibitoren (Natrium-Glucose-Cotransporter-1) behandelt wurden.
6. eine signifikante Anamnese oder aktuelle kardiovaskuläre, respiratorische, hepatische, renale, gastrointestinale (wie Hämorrhoiden, Entzündung des Gastrointestinaltrakts, Tumor, Operation in der Anamnese, gewohnheitsmäßige Bauchschmerzen oder Durchfallerkrankungen, andere Motilitätsstörungen), endokrine oder neurologische Störungen haben, die zu signifikanten Erkrankungen führen können die Aufnahme, den Metabolismus oder die Elimination von Arzneimitteln verändern oder ein Risiko bei der Einnahme der Studienmedikation darstellen oder die Interpretation von Daten beeinträchtigen.
7. eine Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch haben.
8. einen der folgenden Nachweise aufweisen oder positiv getestet werden: Hepatitis-B-Virus-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-C-Virus-Antikörper (HCV), Treponema-pallidum-Antikörper (TP), HIV (HIV1 + 2)-Antikörper.
9. in den letzten 3 Monaten Blut von 400 ml oder mehr gespendet oder innerhalb des letzten Monats nach dem Screening Blut gespendet haben.
10. sind Probanden, die einen durchschnittlichen wöchentlichen Alkoholkonsum haben, der 21 Einheiten pro Woche (Männer) und 14 Einheiten pro Woche (Frauen) übersteigt; 1 Einheit = 12 Unzen oder 360 ml Bier; 5 Unzen oder 150 ml Wein; 1,5 Unzen oder 45 ml von Spirituosen) oder Probanden sind, die nicht bereit sind, den Alkoholkonsum 24 Stunden vor der Verabreichung bis zum Abschluss jeder stationären Studienperiode einzustellen.
11. mehr als 10 Zigaretten pro Tag oder gleichwertig konsumieren oder während der Studie nicht auf Nikotin verzichten können oder wollen.
12. beabsichtigen, rezeptfreie oder verschreibungspflichtige Medikamente innerhalb von 14 Tagen vor der Verabreichung oder während der Studie zu verwenden.
13. Die Probanden stimmen nicht zu, zuverlässige Verhütungsmethoden (Hormone oder Barrieren oder Abstinenz) während des Studienzeitraums und mindestens 1 Monat nach der Verabreichung anzuwenden.
14. Frauen waren innerhalb von 24 Stunden vor der Aufnahme positiv für einen Blutschwangerschaftstest.
15. schwangere oder stillende Frauen.
16. nach Meinung des Prüfarztes oder Sponsors für die Aufnahme in die Studie ungeeignet sind.