SY-008:n yksittäiset nousevat suun kautta annettavat annokset terveille henkilöille

Sisällyttämiskriteerit:

1. Sukupuoli: Mies ja nainen, sukupuolten välinen tasapaino.
2. Ikä: 18-65 vuotta (sisältäen raja-arvot).
3. Paino ≥ 50 kg ja 19 kg / m2 ≤ BMI ≤ 28 kg / m2 [BMI = ruumiinpaino (kg) / pituus 2 (m2).
4. paastoplasmaglukoosi (FPG): 3,9-6,1 mmol / L (pois lukien raja-arvot).
5. glykosyloitunut hemoglobiini (HbA1c) <6,5 %.
6. Terveet koehenkilöt määritetään sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, EKG- ja laboratoriotestien perusteella. Testitulokset ovat populaation tai tutkijapaikan normaalin alueen sisällä tai poikkeavuuksia, joita tutkija pitää kliinisesti merkityksettöminä.
7. on riittävä laskimopääsy, jotta verinäytteet voidaan ottaa protokollan mukaisesti.
8. ovat antaneet sponsorien ja sivustoa hallinnoivan eettisen arviointilautakunnan hyväksymän kirjallisen suostumuksen.
9. ovat luotettavia ja valmiita olemaan käytettävissä opintojen ajan ja ovat valmiita noudattamaan tutkimusmenetelmiä.

Poissulkemiskriteerit:

1. ovat tutkijapaikan henkilökuntaa, jotka ovat suoraan yhteydessä tähän tutkimukseen, ja heidän lähiomaisiaan. Lähiperheeksi määritellään puoliso, vanhempi, lapsi tai sisarus, joko biologinen tai laillisesti adoptoitu.
2. kolmen kuukauden sisällä ennen seulontaa, saattamaan kliinisen tutkimuksen päätökseen tai peruuttamaan sen tai jotka parhaillaan suorittavat kliinistä tutkimusta. Tai osallistuvat samanaikaisesti mihin tahansa muuhun lääketieteelliseen tutkimukseen, jonka katsotaan olevan tieteellisesti tai lääketieteellisesti yhteensopiva tämän tutkimuksen kanssa.
3. ovat aiemmin suorittaneet tämän tutkimuksen tai vetäytyneet siitä.
4. 2 h aterian jälkeinen plasmaglukoosi (2hPPG) ≥7,8 mmol / l (testi -1 päivänä).
5. joilla on tiedossa allergioita SY-008-kapseleihin liittyville yhdisteille tai useisiin lääkeaineallergioihin, tai he ovat saaneet hoitoa SGLT-1 (natrium-glukoosi-kotransportteri-1) -estäjillä yhden vuoden aikana.
6. sinulla on ollut tai on tällä hetkellä merkittäviä sydän- ja verisuoni-, hengitys-, maksa-, munuaisten, ruoansulatuskanavan sairauksia (kuten peräpukamia, maha-suolikanavan tulehdus, kasvain, leikkaushistoria, tavanomaiset vatsakipu- tai ripulihäiriöt, muut liikkuvuushäiriöt), endokriiniset tai neurologiset sairaudet, jotka voivat merkittävästi aiheuttaa lääkkeiden imeytymisen, aineenvaihdunnan tai eliminoitumisen muuttaminen tai riskin muodostaminen tutkimuslääkitystä otettaessa tai tietojen tulkinnan häiritseminen.
7. sinulla on ollut alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä.
8. osoittaa todisteita tai testi positiivinen jollekin seuraavista: hepatiitti B -viruksen pinta-antigeeni (HBsAg), hepatiitti C -viruksen vasta-aine (HCV), Treponema pallidum -vasta-aine (TP), HIV (HIV1 + 2) -vasta-aine.
9. ovat luovuttaneet verta 400 ml tai enemmän viimeisen kolmen kuukauden aikana tai luovuttaneet verta viimeisen kuukauden aikana seulonnasta.
10. ovat koehenkilöitä, joiden keskimääräinen viikoittainen alkoholin saanti ylittää 21 yksikköä viikossa (miehet) ja 14 yksikköä viikossa (naiset; 1 yksikkö = 12 unssia tai 360 ml olutta; 5 unssia tai 150 ml viiniä; 1,5 unssia tai 45 ml) tislattua alkoholijuomaa) tai henkilöt, jotka eivät halua lopettaa alkoholin käyttöä 24 tuntia ennen annostelua kunkin laitoshoitojakson loppuun asti.
11. kuluttavat yli 10 savuketta päivässä tai vastaavaa, tai eivät pysty tai halua pidättäytyä nikotiinista tutkimuksen aikana.
12. aikovat käyttää käsikauppa- tai reseptilääkkeitä 14 päivän sisällä ennen annostelua tai tutkimuksen aikana.
13. koehenkilöt eivät suostu käyttämään luotettavia ehkäisymenetelmiä (hormoneja tai esteitä tai pidättymistä) tutkimusjakson aikana ja vähintään 1 kuukauden kuluttua annosta.
14. naisten raskaustesti oli positiivinen 24 tunnin sisällä ennen ilmoittautumista.
15. raskaana oleville tai imettäville naisille.
16. tutkijan tai toimeksiantajan mielestä eivät sovellu sisällytettäväksi tutkimukseen.