Az ektoin orrzuhany (END01) nem intervenciós vizsgálata akut vírusos rhinosinusitisben szenvedő betegeknél
Nem intervenciós vizsgálat az Ectoin orrsuhany (END01) hatékonyságának és tolerálhatóságának vizsgálatára akut vírusos rhinosinusitisben szenvedő betegeknél
Ennek a nem intervenciós vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja az újonnan kifejlesztett Ectoin orrsuhany END01 hatékonyságát, tolerálhatóságát és biztonságosságát. A vizsgálaton belül az END01-et egyidejű terápiaként alkalmazzák a xilometazolin tartalmú dekongesztáns orrspray mellett.
Megvizsgálják, hogy csökkenthető-e az alkalmazott dekongesztáns orrspray adagja, kedvezően befolyásolható-e a betegség kialakulása és/vagy az esetlegesen fellépő mellékhatások (pl. az orrnyálkahártya kiszáradása, tüsszögés) enyhíthető az Ectoin orrsuhannak egyidejű terápiaként történő alkalmazásával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A jelenlegi nem intervenciós vizsgálat célja egy dekongesztáns, xilometazolin tartalmú orrspray hatékonyságának, tolerálhatóságának és biztonságosságának vizsgálata összehasonlítva a xilometazolin tartalmú dekongesztáns orrspray és az Ectoin tartalmú orrspray együttes használatával akut vírusos orrgyulladásban szenvedő betegeknél.
A hatékonyságot a következő tünetek dokumentálásával vizsgálják:
- ödéma, bőrpír (rinoszkópiával értékelve)
- orrdugulás, orrváladék, fejfájás/arcfájdalom, szaglás/ízlelés elvesztése
- torokfájás, köhögés
Ezzel párhuzamosan a résztvevő betegek betegnaplókban dokumentálják tüneteiket és életminőségüket a vizsgálat teljes időtartama alatt.
A vizsgálatban mindkét nemhez tartozó, 6 éves vagy annál idősebb betegek vehetnek részt, ha akut vírusos rhinosinusitist diagnosztizálnak. A páciensnek egy adott kezeléshez való hozzárendelése nem előre eldöntött, hanem a jelenlegi gyakorlatba tartozik, és egyértelműen elkülönül attól a döntéstől, hogy a beteget bevonják a vizsgálatba.
A vizsgálati terápiát a vonatkozó használati utasításnak megfelelően kell alkalmazni.
A vizsgálat időtartama 7-14 nap, a tünetek javulásától függően. A vizsgálat végén mind a vizsgálókat, mind a betegeket felkérik, hogy ítéljék meg a kezelések hatékonyságát és tolerálhatóságát.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
NRW
-
Witten, NRW, Németország, 58453
- bitop AG
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- akut vírusos rhinosinusitisben szenvedő betegek
- gyakori megfázásos tünetek jelenléte
Kizárási kritériumok:
- ellenjavallatok a használati utasításnak megfelelően
- akut bakteriális rhinosinusitis
- krónikus rhinosinusitis
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Egyéb
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Xilometazolin Orrspray
Orrlyukonként 1 permetezés a szükséges gyakorisággal, de legfeljebb napi 3 permetezés orrlyukonként
|
A xilometazolin orrspray alkalmazása a használati utasításnak megfelelően
Más nevek:
|
|
Xilometazolin + Ectoin orrzuhany
Xilometazolin: 1 permetezés orrlyukonként, ahányszor szükséges, de legfeljebb napi 3 permetezés orrlyukonként, Ectoin orrsuhany (END01): 1 permetezés orrlyukonként napi 2-6 alkalommal vagy szükség szerint gyakran
|
A xilometazolin orrspray alkalmazása a használati utasításnak megfelelően
Más nevek:
Az Ectoin orrsuhanó (END01) alkalmazása a használati utasításnak megfelelően
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az orvosok értékelése a rhinosinusitis tüneteinek intenzitásának változásáról
Időkeret: a 0. napon és a 7. napon és (szükség esetén, a tanulmányi időtartamtól függően) és a 14. napon
|
Mind a 0., mind a 7. napon (és ha szükséges, a vizsgálat időtartamától függően a 14. napon) az orvosok értékelik a rhinosinusitis tüneteit: ödéma, orrvörösödés, orrdugulás, orrváladék, arc-/fejfájás, szaglás/ ízérzési zavarok és az ezzel járó tünetek az orrnyálkahártya kiszáradása és a torokfájás.
Az értékelés 5 fokú skála alapján történik (0 = nincs - 4 = nagyon erős).
A tünetek változását a 7. napon (vagy adott esetben a 14. napon) mért tünetpontszámok összehasonlításával értékelik a 0. nappal. A vizsgálók orr-, fizikális vizsgálatot és a betegek interjúját használják az értékeléshez.
|
a 0. napon és a 7. napon és (szükség esetén, a tanulmányi időtartamtól függően) és a 14. napon
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az orvosok értékelése a betegek általános jólétéről
Időkeret: 0. nap és 7. nap és 14. nap (ha szükséges, a tanulás időtartamától függően)
|
A vizsgálók a betegek jólétét egy 4 fokú skála segítségével értékelik (jó állapottól súlyos betegségig).
|
0. nap és 7. nap és 14. nap (ha szükséges, a tanulás időtartamától függően)
|
|
A betegek értékelése a tünetek intenzitásával és az életminőségre gyakorolt hatásával kapcsolatban
Időkeret: 7-14 nap (a tanulás időtartamától függően)
|
A betegek dokumentálják a rhinosinusitis tüneteit és az életminőségre gyakorolt hatásukat (22 paraméter a "sino-nazális eredményteszt-22 kérdőív" szerint), valamint a további tünetet, "orrszárazság".
Ítéletüket naponta dokumentálják egy betegnaplóban, egy 6 pontos skála segítségével (0=nincs probléma, 5=lehetőleg rossz).
|
7-14 nap (a tanulás időtartamától függően)
|
|
Nemkívánatos események/súlyos nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 7-14 nap (a tanulás időtartamától függően)
|
Minden előforduló nemkívánatos eseményt/súlyos nemkívánatos eseményt dokumentálni kell a teljes vizsgálati időszak alatt.
|
7-14 nap (a tanulás időtartamától függően)
|
|
A kezelések hatékonyságának értékelése
Időkeret: 7. vagy 14. nap (a tanulás időtartamától függően)
|
A vizsgálat végén mind a vizsgálók, mind a betegek egy 6 fokú skála alapján (1 = nagyon jó - 6 = nem kielégítő) értékelik a kezelés általános hatékonyságát.
|
7. vagy 14. nap (a tanulás időtartamától függően)
|
|
A kezelések tolerálhatóságának felmérése
Időkeret: 7. vagy 14. nap (a tanulás időtartamától függően)
|
A vizsgálat végén mind a vizsgálók, mind a betegek megítélik a kezelések tolerálhatóságát.
Mind a vizsgálók, mind a betegek egy 6 pontos skála alapján ítélik meg a tolerálhatóságot (1 = nagyon jó - 6 = nem kielégítő).
|
7. vagy 14. nap (a tanulás időtartamától függően)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Andreas Bilstein, Dr., CSO
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PPL-106
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .