급성 바이러스성 비부비동염 환자에서 Ectoin Nasal Douche(END01)의 비개입 연구
급성 바이러스성 비부비동염 환자에서 Ectoin Nasal Douche(END01)의 효능 및 내약성을 조사하기 위한 비개입적 연구
이 비 중재적 연구의 목표는 새로 개발된 Ectoin Nasal Douche END01의 효능, 내약성 및 안전성을 조사하는 것입니다. 연구 내에서 END01은 자일로메타졸린 함유 충혈 제거제 비강 분무제 사용에 추가하여 병용 요법으로 사용될 것입니다.
사용된 충혈 완화 비강 스프레이의 용량을 줄일 수 있는지, 질병의 발달에 긍정적인 영향을 미칠 수 있는지 및/또는 잠재적으로 발생할 수 있는 부작용(예: 코 점막의 건조, 재채기)는 Ectoin Nasal Douche를 병용 요법으로 사용하여 완화될 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
현재 비개입적 연구는 급성 바이러스성 비부비동염 환자에서 충혈 완화제 Xylometazoline 함유 비강 스프레이와 Ectoin 함유 비강 세척제를 함께 사용하는 것과 비교하여 충혈 제거제 Xylometazoline 함유 비강 스프레이의 효능, 내약성 및 안전성을 조사하는 것을 목표로 합니다.
효능은 다음 증상을 문서화하여 연구합니다.
- 부종, 발적(비강경으로 평가)
- 비강 폐쇄, 비강 분비물, 두통/안면 통증, 후각/미각 상실
- 인후염, 기침
동시에 참여 환자는 환자 일지에 전체 연구 기간 동안 증상과 삶의 질을 기록합니다.
6세 이상 남녀 모두 급성 바이러스성 비부비동염으로 진단받은 경우 연구에 참여할 수 있다. 특정 치료에 대한 환자의 배정은 사전에 결정되지 않고 현재 관행에 속하며 환자를 연구에 포함시키는 결정과 명확하게 구분됩니다.
연구 요법은 각각의 사용 지침에 따라 적용됩니다.
연구 기간은 증상의 호전 정도에 따라 7-14일입니다. 연구 종료 시 연구자와 환자 모두 치료의 효능과 내약성을 판단하도록 요청받습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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NRW
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Witten, NRW, 독일, 58453
- bitop AG
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 급성 바이러스성 비부비동염 환자
- 감기 증상의 존재
제외 기준:
- 사용 지침에 따른 금기 사항
- 급성 세균성 비부비동염
- 만성 비부비동염
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 다른
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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자일로메타졸린 나잘 스프레이
필요에 따라 자주 콧구멍당 1회 분사하되 하루에 콧구멍당 3회를 초과하지 않도록 합니다.
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사용 지침에 따라 Xylometazoline Nasal Spray 적용
다른 이름들:
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자일로메타졸린 + 엑토인 코 세척
Xylometazoline: 필요에 따라 콧구멍당 1회 분무하되 하루 3회를 초과하지 않는 범위 내에서, Ectoin Nasal Douche(END01): 1일 2~6회 또는 필요한 만큼 콧구멍당 1회 분무
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사용 지침에 따라 Xylometazoline Nasal Spray 적용
다른 이름들:
사용 지침에 따라 Ectoin Nasal Douche(END01) 적용
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비부비동염 증상의 강도 변화에 대한 의사의 평가
기간: 0일 및 7일 및 (필요한 경우 연구 기간에 따라) 및 14일
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0일 및 7일(및 필요한 경우 연구 기간에 따라 14일)에 의사는 비부비동염 증상 부종, 코 발적, 비폐색, 비강 분비물, 안면 통증/두통, 냄새/ 미각 기능 장애 및 수반되는 증상 코 점막의 건조 및 인후염.
평가는 5점 척도(0=없음에서 4=매우 강함)에 따라 수행됩니다.
증상의 변화는 7일(또는 해당되는 경우 14일)과 0일의 증상 점수를 비교하여 평가됩니다. 조사관은 평가를 위해 환자의 rhinoscopy, 신체 검사 및 인터뷰를 사용합니다.
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0일 및 7일 및 (필요한 경우 연구 기간에 따라) 및 14일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자의 전반적인 복지에 대한 의사의 평가
기간: 0일 및 7일 및 14일(필요한 경우 연구 기간에 따라 다름)
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조사관은 4점 척도(좋은 상태에서 강한 질병까지)를 사용하여 환자의 웰빙을 평가합니다.
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0일 및 7일 및 14일(필요한 경우 연구 기간에 따라 다름)
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증상의 강도와 삶의 질에 미치는 영향에 대한 환자의 평가
기간: 7~14일(연구 기간에 따라 다름)
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환자는 비부비동염 증상과 삶의 질에 미치는 영향("동비 결과 테스트-22 설문지"에 따른 22개의 매개변수) 및 추가 증상 "코 건조"를 기록합니다.
그들은 6점 척도(0=문제 없음 ~ 5=가능한 한 나쁨)를 사용하여 매일 환자 일지에 자신의 판단을 기록합니다.
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7~14일(연구 기간에 따라 다름)
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부작용/심각한 부작용 발생률
기간: 7~14일(연구 기간에 따라 다름)
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발생하는 모든 부작용/심각한 부작용은 전체 연구 기간 동안 문서화됩니다.
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7~14일(연구 기간에 따라 다름)
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치료 효능 평가
기간: 7일 또는 14일(연구 기간에 따라 다름)
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연구 종료 시 연구자와 환자 모두 6점 척도(1=매우 좋음 ~ 6=불만족)를 기준으로 치료의 전반적인 효능을 판단합니다.
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7일 또는 14일(연구 기간에 따라 다름)
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치료의 내약성 평가
기간: 7일 또는 14일(연구 기간에 따라 다름)
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연구자와 환자 모두 연구 종료 시 치료의 내약성을 판단할 것입니다.
연구자와 환자 모두 6점 척도(1=매우 좋음 ~ 6=불만족)를 기준으로 내약성을 판단합니다.
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7일 또는 14일(연구 기간에 따라 다름)
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Andreas Bilstein, Dr., CSO
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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급성 비부비동염에 대한 임상 시험
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