Неинтервенционное исследование эктоинового назального душа (END01) у пациентов с острым вирусным риносинуситом
Неинтервенционное исследование по изучению эффективности и переносимости эктоинового назального душа (END01) у пациентов с острым вирусным риносинуситом
Целью этого неинтервенционного исследования является изучение эффективности, переносимости и безопасности недавно разработанного эктоинового назального душа END01. В рамках исследования END01 будет использоваться в качестве сопутствующей терапии в дополнение к использованию противозастойного назального спрея, содержащего ксилометазолин.
Будет изучено, можно ли уменьшить дозу используемого противозастойного назального спрея, можно ли положительно повлиять на развитие заболевания и/или потенциально возникающие побочные эффекты (например, сухость слизистой оболочки носа, чихание) можно облегчить, если использовать назальный душ с эктоином в качестве сопутствующей терапии.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Настоящее неинтервенционное исследование направлено на изучение эффективности, переносимости и безопасности противоотечного назального спрея, содержащего ксилометазолин, по сравнению с использованием противоотечного назального спрея, содержащего ксилометазолин, вместе с назальным душем, содержащим эктоин, у пациентов с острым вирусным риносинуситом.
Эффективность будет изучаться путем документирования следующих симптомов:
- отек, покраснение (оценивается при риноскопии)
- заложенность носа, выделения из носа, головная/лицевая боль, потеря обоняния/вкуса
- боль в горле, кашель
Параллельно участвующие пациенты будут документировать свои симптомы и качество жизни на протяжении всего исследования в дневниках пациентов.
В исследовании могут принимать участие пациенты обоего пола в возрасте от 6 лет и старше с диагнозом острый вирусный риносинусит. Решение о назначении пациента на конкретное лечение не принимается заранее, но соответствует текущей практике и четко отделено от решения о включении пациента в исследование.
Исследуемая терапия будет применяться в соответствии с соответствующей инструкцией по применению.
Продолжительность исследования составляет 7-14 дней в зависимости от улучшения симптомов. В конце исследования и исследователей, и пациентов просят оценить эффективность и переносимость лечения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
NRW
-
Witten, NRW, Германия, 58453
- bitop AG
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- больных острым вирусным риносинуситом
- наличие симптомов простуды
Критерий исключения:
- противопоказания в соответствии с инструкцией по применению
- острый бактериальный риносинусит
- хронический риносинусит
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Ксилометазолин Назальный спрей
По 1 впрыскиванию в ноздрю так часто, как это необходимо, но не более 3 впрыскиваний в ноздрю в день.
|
Применение назального спрея Ксилометазолин в соответствии с инструкцией по применению
Другие имена:
|
|
Ксилометазолин + Эктоин Назальный душ
Ксилометазолин: по 1 впрыскиванию в ноздрю так часто, как это необходимо, но не более 3 впрыскиваний в ноздрю в день, эктоиновый назальный душ (END01): по 1 впрыскиванию в ноздрю 2–6 раз в день или так часто, как требуется.
|
Применение назального спрея Ксилометазолин в соответствии с инструкцией по применению
Другие имена:
Применение назального душа Эктоин (END01) в соответствии с инструкцией по применению
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка врачами изменения выраженности симптомов риносинусита
Временное ограничение: 0-й и 7-й день и (при необходимости, в зависимости от продолжительности исследования) и 14-й день
|
Как на 0-й, так и на 7-й день (и, при необходимости, в зависимости от продолжительности исследования, на 14-й день) врачи будут оценивать симптомы риносинусита, отек, покраснение носа, заложенность носа, выделения из носа, боль в лице/головную боль, запах/ нарушение вкусовых ощущений и сопутствующие симптомы сухость слизистой оболочки носа и першение в горле.
Оценка будет проводиться по 5-балльной шкале (от 0=нет до 4=очень сильно).
Изменение симптомов будет оцениваться путем сравнения показателей симптомов на 7-й день (или 14-й день, если применимо) и на 0-й день. Для оценки исследователи будут использовать риноскопию, физикальное обследование и опрос пациентов.
|
0-й и 7-й день и (при необходимости, в зависимости от продолжительности исследования) и 14-й день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка врачами общего самочувствия пациентов
Временное ограничение: день 0 и день 7 и день 14 (при необходимости, в зависимости от продолжительности исследования)
|
Исследователи будут оценивать самочувствие пациентов по 4-балльной шкале (от хорошего состояния до тяжелой болезни).
|
день 0 и день 7 и день 14 (при необходимости, в зависимости от продолжительности исследования)
|
|
Оценка пациентами интенсивности симптомов и их влияние на качество жизни
Временное ограничение: От 7 до 14 дней (в зависимости от продолжительности обучения)
|
Пациенты будут документировать свои симптомы риносинусита и их влияние на качество жизни (22 параметра в соответствии с опросником «исход синоназального теста-22») и дополнительный симптом «сухость в носу».
Они будут ежедневно документировать свое суждение в дневнике пациента, используя 6-балльную шкалу (от 0 = нет проблем до 5 = настолько плохо, насколько это возможно).
|
От 7 до 14 дней (в зависимости от продолжительности обучения)
|
|
Частота нежелательных явлений/серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: От 7 до 14 дней (в зависимости от продолжительности обучения)
|
Все возникающие нежелательные явления/серьезные нежелательные явления будут документироваться в течение всего периода исследования.
|
От 7 до 14 дней (в зависимости от продолжительности обучения)
|
|
Оценка эффективности лечения
Временное ограничение: день 7 или день 14 (в зависимости от продолжительности исследования)
|
В конце исследования как исследователи, так и пациенты будут оценивать общую эффективность лечения по 6-балльной шкале (1 = очень хорошо, 6 = неудовлетворительно).
|
день 7 или день 14 (в зависимости от продолжительности исследования)
|
|
Оценка переносимости лечения
Временное ограничение: день 7 или день 14 (в зависимости от продолжительности исследования)
|
И исследователи, и пациенты будут оценивать переносимость лечения в конце исследования.
И исследователи, и пациенты будут оценивать переносимость по 6-балльной шкале (от 1 = очень хорошо до 6 = неудовлетворительно).
|
день 7 или день 14 (в зависимости от продолжительности исследования)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Andreas Bilstein, Dr., CSO
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PPL-106
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .