Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Icke-interventionsstudie av Ectoin Nasal Douche (END01) hos patienter med akut viral rhinosinusit

10 juli 2018 uppdaterad av: Bitop AG

Icke-interventionsstudie för att undersöka effektiviteten och toleransen av ektoin näsdos (END01) hos patienter med akut viral rhinosinusit

Målet med denna icke-interventionella studie är att undersöka effektiviteten, tolerabiliteten och säkerheten hos den nyutvecklade Ectoin Nasal Douche END01. Inom studien kommer END01 att användas som samtidig behandling utöver användningen av en avsvällande nässpray som innehåller xylometazolin.

Det kommer att undersökas om dosen av den använda avsvällande nässprayen kan minska, utvecklingen av sjukdomen kan påverkas positivt och/eller de potentiellt förekommande biverkningarna (t.ex. torrhet i nässlemhinnan, nysningar) kan lindras genom att använda Ectoin Nasal Douche som samtidig behandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den aktuella icke-interventionsstudien syftar till att undersöka effektiviteten, tolerabiliteten och säkerheten hos en avsvällande Xylometazolin-innehållande nässpray i jämförelse med användning av en avsvällande Xylometazolin-innehållande nässpray tillsammans med en Ektoin-innehållande näsdusch hos patienter med akut viral rhinosinit.

Effekten kommer att studeras genom dokumentation av följande symtom:

  • ödem, rodnad (bedömd med rhinoskopi)
  • nasal obstruktion, nasal sekretion, huvudvärk/ansiktssmärta, förlust av lukt-/smaksinne
  • ont i halsen, hosta

Parallellt kommer deltagande patienter att dokumentera sina symtom och sin livskvalitet under hela studietiden i patientdagböcker.

Patienter av båda könen i åldern 6 år och uppåt kan delta i studien om de får diagnosen akut viral rhinosinusit. En patients uppdrag till en viss behandling är inte bestämt i förväg utan faller inom nuvarande praxis och är tydligt skild från beslutet att inkludera patienten i studien.

Studieterapi kommer att tillämpas i enlighet med respektive bruksanvisning.

Studietiden är 7-14 dagar, beroende på förbättringen av symtomen. I slutet av studien uppmanas både utredarna och patienterna att bedöma behandlingarnas effektivitet och tolerabilitet.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

120

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
    • NRW
      • Witten, NRW, Tyskland, 58453
        • bitop AG

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter över 6 år diagnostiserade med akut viral rhinosinusit

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter med akut viral rhinosinusit
  • förekomst av vanliga förkylningssymtom

Exklusions kriterier:

  • kontraindikationer i enlighet med bruksanvisningen
  • akut bakteriell rhinosinusit
  • kronisk rhinosinusit

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Övrig
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Xylometazolin Nässpray
1 spray per näsborre så ofta som krävs men inte överstigande 3 sprayer per näsborre per dag
Läkemedel: Xylometazolin nässpray
Applicering av Xylometazolin Nasal Spray i enlighet med bruksanvisningen
Andra namn:
  • NasenSpray-ratiopharm Erwachsene (vuxna)
Xylometazolin + Ectoin Nasal Douche
Xylometazolin: 1 spray per näsborre så ofta som krävs men inte överstigande 3 sprayer per näsborre per dag, Ectoin Nasal Douche (END01): 1 spray per näsborre 2-6 gånger per dag eller så ofta som behövs
Läkemedel: Xylometazolin nässpray
Applicering av Xylometazolin Nasal Spray i enlighet med bruksanvisningen
Andra namn:
  • NasenSpray-ratiopharm Erwachsene (vuxna)
Enhet: Ectoin Nasal Douche
Applicering av Ectoin Nasal Douche (END01) i enlighet med bruksanvisningen
Andra namn:
  • SLUT01

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Läkares bedömning av intensitetsförändring av rhinosinusitsymptom
Tidsram: dag 0 och dag 7 och (vid behov, beroende på studietiden) och dag 14
Både på dag 0 och på dag 7 (och, om nödvändigt, beroende på studiens längd, dag 14), kommer läkarna att bedöma rhinosinusit symptom ödem, rodnad i näsan, nästäppa, nasal sekretion, ansiktssmärta/huvudvärk, lukt/ smakstörning och de åtföljande symtomen torrhet i nässlemhinnan och halsont. Bedömningen kommer att utföras utifrån en 5-gradig skala (0=ingen till 4=mycket stark). Förändring av symtom kommer att bedömas genom att jämföra symtompoäng dag 7 (eller dag 14, om tillämpligt) till dag 0. Utredarna kommer att använda rhinoskopi, fysisk undersökning och intervju av patienterna för bedömningarna.
dag 0 och dag 7 och (vid behov, beroende på studietiden) och dag 14

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Läkares bedömning av patienters allmänna välbefinnande
Tidsram: dag 0 och dag 7 och dag 14 (vid behov, beroende på studietiden)
Utredarna kommer att bedöma patienters välbefinnande med hjälp av en 4-gradig skala (god kondition till stark sjukdom).
dag 0 och dag 7 och dag 14 (vid behov, beroende på studietiden)
Patienternas bedömning av symtomintensitet och deras inverkan på livskvalitet
Tidsram: 7 till 14 dagar (beroende på studietiden)
Patienterna kommer att dokumentera sina rhinosinusit-symtom och deras inverkan på livskvalitet (22 parametrar i enlighet med "sino-nasal outcome test-22 questionnaire") och det ytterligare symtomet "torr näsa". De kommer att dokumentera sin bedömning dagligen i en patientdagbok med hjälp av en 6-gradig skala (0=inga problem till 5=så dåligt som möjligt).
7 till 14 dagar (beroende på studietiden)
Förekomst av biverkningar/allvarliga biverkningar
Tidsram: 7 till 14 dagar (beroende på studietiden)
Alla förekommande biverkningar/allvarliga biverkningar kommer att dokumenteras under hela studieperioden.
7 till 14 dagar (beroende på studietiden)
Bedömning av behandlingarnas effektivitet
Tidsram: dag 7 eller dag 14 (beroende på studietiden)
I slutet av studien kommer både utredare och patienter att bedöma den totala effekten av behandlingen baserat på en 6-gradig skala (1=mycket bra till 6=otillfredsställande).
dag 7 eller dag 14 (beroende på studietiden)
Bedömning av behandlingarnas tolerabilitet
Tidsram: dag 7 eller dag 14 (beroende på studietiden)
Både utredare och patienter kommer att bedöma behandlingarnas tolerabilitet i slutet av studien. Både utredare och patienter kommer att bedöma tolerabiliteten baserat på en 6-gradig skala (1 = mycket bra till 6 = otillfredsställande).
dag 7 eller dag 14 (beroende på studietiden)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bitop AG

Utredare

  • Studierektor: Andreas Bilstein, Dr., CSO

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 november 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

31 maj 2018

Avslutad studie (Faktisk)

31 maj 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 mars 2018

Första postat (Faktisk)

29 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 juli 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 juli 2018

Senast verifierad

1 juli 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PPL-106

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Xylometazolin nässpray

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera