Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ei-interventiivinen tutkimus Ectoin-nenäsuihkusta (END01) potilailla, joilla on akuutti virusperäinen rinosinuiitti

tiistai 10. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Bitop AG

Ei-interventiivinen tutkimus Ectoin-nenäsuihkun (END01) tehon ja siedettävyyden tutkimiseksi potilailla, joilla on akuutti virusperäinen rinosinuiitti

Tämän ei-interventiotutkimuksen tavoitteena on tutkia hiljattain kehitetyn Ectoin Nenäsuihku END01:n tehoa, siedettävyyttä ja turvallisuutta. Tutkimuksessa END01:tä käytetään samanaikaisena hoitona ksylometatsoliinia sisältävän tukkoisuutta vähentävän nenäsumutteen käytön lisäksi.

Selvitetään, voidaanko käytetyn dekongestantin nenäsumutteen annosta pienentää, vaikuttaako sairauden kehittymiseen positiivisesti ja/tai mahdollisia sivuvaikutuksia (esim. nenän limakalvon kuivumista, aivastelua) voidaan lievittää käyttämällä Ectoin Nenäsuihkua samanaikaisena hoitona.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämänhetkisen ei-interventiotutkimuksen tarkoituksena on tutkia ksylometatsoliinia sisältävän nenäsumutteen tehoa, siedettävyyttä ja turvallisuutta verrattuna ksylometatsoliinia sisältävän nenäsuihkeen käyttöön yhdessä ektoiinia sisältävän nenäsuihkeen kanssa potilailla, joilla on akuutti virusperäinen nenätulehdus.

Tehoa tutkitaan dokumentoimalla seuraavat oireet:

  • turvotus, punoitus (arvioituna rinoskopialla)
  • nenän tukos, nenän eritys, päänsärky/kasvokipu, haju-/makuaistin menetys
  • kurkkukipu, yskä

Samanaikaisesti osallistuvat potilaat dokumentoivat oireensa ja elämänlaatunsa koko tutkimuksen ajan potilaspäiväkirjoihin.

Tutkimukseen voivat osallistua 6-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat molemmista sukupuolista, jos heillä on diagnosoitu akuutti virusperäinen rinosinusiitti. Potilaan määräämistä tiettyyn hoitoon ei päätetä etukäteen, vaan se kuuluu nykykäytäntöön ja erotetaan selvästi päätöksestä ottaa potilas mukaan tutkimukseen.

Opintoterapiaa sovelletaan vastaavien käyttöohjeiden mukaisesti.

Tutkimuksen kesto on 7-14 päivää oireiden paranemisesta riippuen. Tutkimuksen lopussa sekä tutkijoita että potilaita pyydetään arvioimaan hoitojen tehoa ja siedettävyyttä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

120

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
    • NRW
      • Witten, NRW, Saksa, 58453
        • bitop AG

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Yli 6-vuotiaat potilaat, joilla on diagnosoitu akuutti virusperäinen rinosinuiitti

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • potilailla, joilla on akuutti virusperäinen rinosinuiitti
  • tavallisten vilustumisoireiden esiintyminen

Poissulkemiskriteerit:

  • vasta-aiheet käyttöohjeiden mukaisesti
  • akuutti bakteeriperäinen rinosinusiitti
  • krooninen rinosinusiitti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Muut
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Ksylometatsoliini Nenäsumute
1 suihke per sieraimeen niin usein kuin tarvitaan, mutta enintään 3 suihketta sieraimeen päivässä
Lääke: Ksylometatsoliini-nenäsuihke
Ksylometatsoliini-nenäsumutteen levitys käyttöohjeiden mukaisesti
Muut nimet:
  • NasenSpray-ratiopharm Erwachsene (aikuiset)
Ksylometatsoliini + Ectoin nenäsuihku
Ksylometatsoliini: 1 suihke sieraimeen niin usein kuin tarpeen, mutta enintään 3 suihketta sieraimeen päivässä, Ectoin Nenäsuihku (END01): 1 suihke sieraimeen 2-6 kertaa päivässä tai niin usein kuin tarpeen
Lääke: Ksylometatsoliini-nenäsuihke
Ksylometatsoliini-nenäsumutteen levitys käyttöohjeiden mukaisesti
Muut nimet:
  • NasenSpray-ratiopharm Erwachsene (aikuiset)
Laite: Ectoin nenäsuihku
Ectoin Nenäsuihkun (END01) levitys käyttöohjeiden mukaisesti
Muut nimet:
  • END01

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lääkäreiden arvio rinosinusiitin oireiden voimakkuuden muutoksista
Aikaikkuna: päivänä 0 ja päivänä 7 ja (tarvittaessa opintojen kestosta riippuen) ja päivänä 14
Sekä päivänä 0 että päivänä 7 (ja tarvittaessa, tutkimuksen kestosta riippuen, päivänä 14) lääkärit arvioivat rinosinusiitin oireet turvotus, nenän punoitus, nenän tukkoisuus, nenän eritys, kasvojen kipu/päänsärky, haju/ makuaistin toimintahäiriöt ja siihen liittyvät oireet nenän limakalvon kuivuminen ja kurkkukipu. Arviointi suoritetaan 5 pisteen asteikolla (0 = ei mitään - 4 = erittäin vahva). Oireiden muutos arvioidaan vertaamalla 7. päivän (tai tarvittaessa 14. päivän) oirepisteitä päivään 0. Arvioinnissa tutkijat käyttävät rinoskopiaa, fyysistä tutkimusta ja potilaiden haastattelua.
päivänä 0 ja päivänä 7 ja (tarvittaessa opintojen kestosta riippuen) ja päivänä 14

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lääkärin arvio potilaiden yleisestä hyvinvoinnista
Aikaikkuna: päivä 0 ja päivä 7 ja päivä 14 (tarvittaessa opintojen kestosta riippuen)
Tutkijat arvioivat potilaiden hyvinvointia 4 pisteen asteikolla (hyvä tila vahvaan sairauteen).
päivä 0 ja päivä 7 ja päivä 14 (tarvittaessa opintojen kestosta riippuen)
Potilaiden arvio oireiden voimakkuudesta ja vaikutuksista elämänlaatuun
Aikaikkuna: 7-14 päivää (riippuen opiskelun kestosta)
Potilaat dokumentoivat rinosinusiitin oireensa ja vaikutuksensa elämänlaatuun (22 parametria "sino-nasaalinen tulostesti-22 -kyselylomakkeen" mukaisesti) ja lisäoireen "kuiva nenä". He dokumentoivat harkintansa päivittäin potilaspäiväkirjaan 6-pisteen asteikolla (0 = ei ongelmaa 5 = mahdollisimman huono).
7-14 päivää (riippuen opiskelun kestosta)
Haittavaikutusten/vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 7-14 päivää (riippuen opiskelun kestosta)
Kaikki esiintyvät haittatapahtumat/vakavat haittatapahtumat dokumentoidaan koko tutkimusjakson ajan.
7-14 päivää (riippuen opiskelun kestosta)
Hoidon tehokkuuden arviointi
Aikaikkuna: päivä 7 tai päivä 14 (riippuen opiskelun kestosta)
Tutkimuksen lopussa sekä tutkijat että potilaat arvioivat hoidon kokonaistehokkuuden 6 pisteen asteikolla (1 = erittäin hyvä - 6 = epätyydyttävä).
päivä 7 tai päivä 14 (riippuen opiskelun kestosta)
Hoitojen siedettävyyden arviointi
Aikaikkuna: päivä 7 tai päivä 14 (riippuen opiskelun kestosta)
Sekä tutkijat että potilaat arvioivat hoitojen siedettävyyden tutkimuksen lopussa. Sekä tutkijat että potilaat arvioivat siedettävyyden 6 pisteen asteikolla (1 = erittäin hyvä - 6 = epätyydyttävä).
päivä 7 tai päivä 14 (riippuen opiskelun kestosta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bitop AG

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Andreas Bilstein, Dr., CSO

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 27. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. toukokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. toukokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 30. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 29. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 11. heinäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. heinäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PPL-106

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ksylometatsoliini-nenäsuihke

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hungary

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa