Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-interventionsundersøgelse af Ectoin Nasal Douche (END01) hos patienter med akut viral rhinosinusitis

10. juli 2018 opdateret af: Bitop AG

Ikke-interventionsundersøgelse for at undersøge effektiviteten og tolerabiliteten af ​​Ectoin Nasal Douche (END01) hos patienter med akut viral rhinosinusitis

Målet med denne ikke-interventionelle undersøgelse er at undersøge effektiviteten, tolerabiliteten og sikkerheden af ​​den nyudviklede Ectoin Nasal Douche END01. Inden for studiet vil END01 blive brugt som samtidig behandling ud over brugen af ​​en Xylometazolin-holdig dekongestant næsespray.

Det vil blive undersøgt, om dosis af den brugte dekongestant næsespray kan blive reduceret, udviklingen af ​​sygdommen kan blive positivt påvirket og/eller de potentielt forekommende bivirkninger (f.eks. tørhed i næseslimhinden, nysen) kan lindres ved at bruge Ectoin Nasal Douche som samtidig behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den nuværende ikke-interventionelle undersøgelse har til formål at undersøge effektiviteten, tolerabiliteten og sikkerheden af ​​en dekongestant Xylometazolin-holdig næsespray sammenlignet med brugen af ​​en dekongestant Xylometazolin-holdig næsespray sammen med en Ectoin-holdig næsedouche til patienter med akut viral rhinos.

Effekten vil blive undersøgt ved dokumentation af følgende symptomer:

  • ødem, rødme (vurderet ved rhinoskopi)
  • nasal obstruktion, nasal sekretion, hovedpine/ansigtssmerter, tab af lugte/smagssans
  • ondt i halsen, hoste

Sideløbende vil de deltagende patienter dokumentere deres symptomer og deres livskvalitet over hele undersøgelsens varighed i patientdagbøger.

Patienter af begge køn i alderen 6 år og derover kan deltage i undersøgelsen, hvis de får diagnosen akut viral rhinosinusitis. Tildelingen af ​​en patient til en bestemt behandling er ikke besluttet på forhånd, men falder inden for gældende praksis og er klart adskilt fra beslutningen om at inkludere patienten i undersøgelsen.

Studieterapi vil blive anvendt i overensstemmelse med de respektive brugsanvisninger.

Undersøgelsens varighed er 7-14 dage, afhængigt af forbedringen af ​​symptomerne. Ved afslutningen af ​​undersøgelsen bliver både efterforskerne og patienterne bedt om at bedømme behandlingernes effektivitet og tolerabilitet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

120

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • NRW
      • Witten, NRW, Tyskland, 58453
        • bitop AG

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter over 6 år diagnosticeret med akut viral rhinosinusitis

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter med akut viral rhinosinusitis
  • tilstedeværelse af almindelige forkølelsessymptomer

Ekskluderingskriterier:

  • kontraindikationer i overensstemmelse med brugsanvisningen
  • akut bakteriel rhinosinusitis
  • kronisk rhinosinusitis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Xylometazolin næsespray
1 spray pr. næsebor så ofte som nødvendigt, men højst 3 spray pr. næsebor pr. dag
Medicin: Xylometazolin næsespray
Påføring af Xylometazolin næsespray i overensstemmelse med brugsanvisningen
Andre navne:
  • NasenSpray-ratiopharm Erwachsene (voksne)
Xylometazolin + Ectoin Nasal Douche
Xylometazolin: 1 spray pr. næsebor så ofte som nødvendigt, men ikke over 3 spray pr. næsebor pr. dag, Ectoin Nasal Douche (END01): 1 spray pr. næsebor 2-6 gange om dagen eller så ofte som nødvendigt
Medicin: Xylometazolin næsespray
Påføring af Xylometazolin næsespray i overensstemmelse med brugsanvisningen
Andre navne:
  • NasenSpray-ratiopharm Erwachsene (voksne)
Enhed: Ectoin Nasal Douche
Påføring af Ectoin Nasal Douche (END01) i overensstemmelse med brugsanvisningen
Andre navne:
  • SLUT 01

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lægers vurdering af intensitetsændring af rhinosinusitis symptomer
Tidsramme: dag 0 og dag 7 og (om nødvendigt afhængig af studievarighed) og på dag 14
Både på dag 0 og på dag 7 (og om nødvendigt, afhængig af undersøgelsens varighed, på dag 14) vil lægerne vurdere rhinosinusitis symptomer ødem, rødme af næsen, næseobstruktion, nasal sekretion, ansigtssmerter/hovedpine, lugt/ smagsforstyrrelser og de ledsagende symptomer tørhed i næseslimhinden og ondt i halsen. Bedømmelsen vil blive udført på en 5-trins skala (0=ingen til 4=meget stærk). Ændring af symptomer vil blive vurderet ved at sammenligne symptomscore på dag 7 (eller dag 14, hvis relevant) til dag 0. Efterforskerne vil bruge rhinoskopi, fysisk undersøgelse og interview af patienterne til vurderingerne.
dag 0 og dag 7 og (om nødvendigt afhængig af studievarighed) og på dag 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lægers vurdering af patienters generelle trivsel
Tidsramme: dag 0 og dag 7 og dag 14 (om nødvendigt, afhængig af studievarighed)
Efterforskerne vil vurdere patienternes velbefindende ved hjælp af en 4-trins skala (god tilstand til stærk sygdom).
dag 0 og dag 7 og dag 14 (om nødvendigt, afhængig af studievarighed)
Patienternes vurdering af intensitet af symptomer og deres indflydelse på livskvalitet
Tidsramme: 7 til 14 dage (afhængig af undersøgelsens varighed)
Patienterne vil dokumentere deres rhinosinusitis-symptomer og deres indflydelse på livskvaliteten (22 parametre i henhold til "sino-nasal outcome test-22 spørgeskema") og det yderligere symptom "tør næse". De vil dagligt dokumentere deres dømmekraft i en patientdagbog ved hjælp af en 6-punkts skala (0=intet problem til 5=så slemt som muligt).
7 til 14 dage (afhængig af undersøgelsens varighed)
Forekomst af uønskede hændelser/alvorlige hændelser
Tidsramme: 7 til 14 dage (afhængig af undersøgelsens varighed)
Alle forekommende uønskede hændelser/alvorlige hændelser vil blive dokumenteret i hele undersøgelsesperioden.
7 til 14 dage (afhængig af undersøgelsens varighed)
Vurdering af effektiviteten af ​​behandlinger
Tidsramme: dag 7 eller dag 14 (afhængig af undersøgelsens varighed)
Ved afslutningen af ​​undersøgelsen vil både efterforskere og patienter bedømme den samlede effekt af behandlingen ud fra en 6-punkts skala (1=meget god til 6=utilfredsstillende).
dag 7 eller dag 14 (afhængig af undersøgelsens varighed)
Vurdering af tolerabilitet af behandlinger
Tidsramme: dag 7 eller dag 14 (afhængig af undersøgelsens varighed)
Både efterforskere og patienter vil bedømme tolerabiliteten af ​​behandlingerne ved afslutningen af ​​undersøgelsen. Både efterforskere og patienter vil bedømme tolerabiliteten ud fra en 6-punkts skala (1 = meget god til 6 = utilfredsstillende).
dag 7 eller dag 14 (afhængig af undersøgelsens varighed)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bitop AG

Efterforskere

  • Studieleder: Andreas Bilstein, Dr., CSO

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. maj 2018

Studieafslutning (Faktiske)

31. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

29. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PPL-106

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut Rhinosinusitis

Kliniske forsøg med Xylometazolin næsespray

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner