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Nicht-interventionelle Studie mit Ectoin-Nasendusche (END01) bei Patienten mit akuter viraler Rhinosinusitis

10. Juli 2018 aktualisiert von: Bitop AG

Nicht-interventionelle Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Verträglichkeit von Ectoin Nasendusche (END01) bei Patienten mit akuter viraler Rhinosinusitis

Das Ziel dieser nicht-interventionellen Studie ist es, die Wirksamkeit, Verträglichkeit und Sicherheit der neu entwickelten Ectoin Nasendusche END01 zu untersuchen. Innerhalb der Studie wird END01 zusätzlich zur Anwendung eines Xylometazolin-haltigen abschwellenden Nasensprays als Begleittherapie eingesetzt.

Es wird untersucht, ob die Dosis des verwendeten abschwellenden Nasensprays reduziert, der Krankheitsverlauf positiv beeinflusst und/oder eventuell auftretende Nebenwirkungen (z. Trockenheit der Nasenschleimhaut, Niesen) können durch die Anwendung der Ectoin Nasendusche als Begleittherapie gelindert werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel der aktuellen nicht-interventionellen Studie ist es, die Wirksamkeit, Verträglichkeit und Sicherheit eines abschwellenden Xylometazolin-haltigen Nasensprays im Vergleich zur Anwendung eines abschwellenden Xylometazolin-haltigen Nasensprays zusammen mit einer Ectoin-haltigen Nasendusche bei Patienten mit akuter viraler Rhinosinusitis zu untersuchen.

Die Wirksamkeit wird anhand der Dokumentation der folgenden Symptome untersucht:

  • Ödem, Rötung (beurteilt durch Rhinoskopie)
  • Nasenverstopfung, Nasensekret, Kopfschmerzen/Gesichtsschmerzen, Verlust des Geruchs-/Geschmackssinns
  • Halsschmerzen, Husten

Parallel dokumentieren die teilnehmenden Patienten ihre Symptome und ihre Lebensqualität über die gesamte Studiendauer in Patiententagebüchern.

Patienten beiderlei Geschlechts ab 6 Jahren können an der Studie teilnehmen, wenn eine akute virale Rhinosinusitis diagnostiziert wird. Die Zuordnung eines Patienten zu einer bestimmten Behandlung wird nicht im Voraus entschieden, sondern gehört zur gängigen Praxis und ist klar von der Entscheidung über die Aufnahme des Patienten in die Studie getrennt.

Die Studientherapie wird gemäß der jeweiligen Gebrauchsanweisung angewendet.

Die Studiendauer beträgt 7-14 Tage, abhängig von der Besserung der Symptome. Am Ende der Studie werden sowohl die Prüfärzte als auch die Patienten gebeten, die Wirksamkeit und Verträglichkeit der Behandlungen zu beurteilen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • NRW
      • Witten, NRW, Deutschland, 58453
        • bitop AG

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten über 6 Jahren, bei denen eine akute virale Rhinosinusitis diagnostiziert wurde

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit akuter viraler Rhinosinusitis
  • Vorhandensein von Erkältungssymptomen

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen gemäß Gebrauchsanweisung
  • akute bakterielle Rhinosinusitis
  • chronische Rhinosinusitis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Xylometazolin Nasenspray
1 Sprühstoß pro Nasenloch so oft wie nötig, jedoch nicht mehr als 3 Sprühstöße pro Nasenloch pro Tag
Arzneimittel: Xylometazolin Nasenspray
Anwendung von Xylometazolin Nasenspray gemäß Gebrauchsanweisung
Andere Namen:
  • NasenSpray-ratiopharm Erwachsene
Xylometazolin + Ectoin Nasendusche
Xylometazolin: 1 Sprühstoß pro Nasenloch so oft wie erforderlich, jedoch nicht mehr als 3 Sprühstöße pro Nasenloch pro Tag, Ectoin Nasendusche (END01): 1 Sprühstoß pro Nasenloch 2-6 mal täglich oder so oft wie erforderlich
Arzneimittel: Xylometazolin Nasenspray
Anwendung von Xylometazolin Nasenspray gemäß Gebrauchsanweisung
Andere Namen:
  • NasenSpray-ratiopharm Erwachsene
Gerät: Ectoin Nasendusche
Anwendung von Ectoin Nasendusche (END01) gemäß Gebrauchsanweisung
Andere Namen:
  • ENDE01

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ärztliche Einschätzung der Intensitätsänderung der Rhinosinusitis-Symptome
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 7 und (ggf. je nach Studiendauer) und am Tag 14
Sowohl an Tag 0 als auch an Tag 7 (und ggf. je nach Studiendauer an Tag 14) werden die Ärzte Rhinosinusitis-Symptome Ödem, Nasenrötung, Nasenverstopfung, Nasensekret, Gesichts-/Kopfschmerzen, Geruch/ Geschmacksstörungen und den Begleiterscheinungen Trockenheit der Nasenschleimhaut und Halsschmerzen. Die Bewertung erfolgt anhand einer 5-Punkte-Skala (0=keine bis 4=sehr stark). Die Änderung der Symptome wird bewertet, indem die Symptombewertungen an Tag 7 (oder Tag 14, falls zutreffend) mit Tag 0 verglichen werden. Die Prüfärzte verwenden Rhinoskopie, körperliche Untersuchung und Befragung der Patienten für die Bewertungen.
Tag 0 und Tag 7 und (ggf. je nach Studiendauer) und am Tag 14

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ärztliche Einschätzung des allgemeinen Wohlbefindens der Patienten
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 7 und Tag 14 (ggf. je nach Studiendauer)
Die Prüfärzte beurteilen das Wohlbefinden der Patienten anhand einer 4-Punkte-Skala (guter Zustand bis starke Krankheit).
Tag 0 und Tag 7 und Tag 14 (ggf. je nach Studiendauer)
Patienteneinschätzung der Intensität der Symptome und deren Einfluss auf die Lebensqualität
Zeitfenster: 7 bis 14 Tage (je nach Studiendauer)
Die Patienten dokumentieren ihre Rhinosinusitis-Symptome und deren Einfluss auf die Lebensqualität (22 Parameter gemäß „Sino-Nasal-Outcome-Test-22-Fragebogen“) sowie das Zusatzsymptom „Trockene Nase“. Sie dokumentieren ihr Urteil täglich in einem Patiententagebuch anhand einer 6-Punkte-Skala (0 = kein Problem bis 5 = so schlecht wie möglich).
7 bis 14 Tage (je nach Studiendauer)
Auftreten von unerwünschten Ereignissen/schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 7 bis 14 Tage (je nach Studiendauer)
Alle auftretenden unerwünschten Ereignisse/schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse werden während des gesamten Studienzeitraums dokumentiert.
7 bis 14 Tage (je nach Studiendauer)
Beurteilung der Wirksamkeit von Behandlungen
Zeitfenster: Tag 7 oder Tag 14 (je nach Studiendauer)
Am Ende der Studie beurteilen sowohl Prüfärzte als auch Patienten die Gesamtwirksamkeit der Behandlung anhand einer 6-Punkte-Skala (1=sehr gut bis 6=ungenügend).
Tag 7 oder Tag 14 (je nach Studiendauer)
Beurteilung der Verträglichkeit von Behandlungen
Zeitfenster: Tag 7 oder Tag 14 (je nach Studiendauer)
Sowohl Prüfärzte als auch Patienten werden die Verträglichkeit der Behandlungen am Ende der Studie beurteilen. Sowohl Prüfärzte als auch Patienten beurteilen die Verträglichkeit anhand einer 6-Punkte-Skala (1 = sehr gut bis 6 = unbefriedigend).
Tag 7 oder Tag 14 (je nach Studiendauer)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bitop AG

Ermittler

  • Studienleiter: Andreas Bilstein, Dr., CSO

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PPL-106

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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