Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neintervenční studie ektoinové nosní sprchy (END01) u pacientů s akutní virovou rinosinusitidou

10. července 2018 aktualizováno: Bitop AG

Neintervenční studie ke zkoumání účinnosti a snášenlivosti ektoinové nosní sprchy (END01) u pacientů s akutní virovou rinosinusitidou

Cílem této neintervenční studie je prozkoumat účinnost, snášenlivost a bezpečnost nově vyvinuté nosní sprchy Ectoin END01. V rámci studie bude END01 použit jako konkomitantní terapie vedle použití dekongestantního nosního spreje obsahujícího xylometazolin.

Bude se zkoumat, zda lze snížit dávku použitého dekongestančního nosního spreje, zda lze pozitivně ovlivnit vývoj onemocnění a/nebo případně se vyskytující nežádoucí účinky (např. suchost nosní sliznice, kýchání) lze zmírnit použitím Ectoinové nosní sprchy jako doprovodné terapie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Současná neintervenční studie si klade za cíl prozkoumat účinnost, snášenlivost a bezpečnost dekongestantního nosního spreje obsahujícího xylometazolin ve srovnání s použitím dekongestantního nosního spreje obsahujícího xylometazolin spolu s nosní sprchou obsahující ektoin u pacientů s akutní virovou rinosinusitidou.

Účinnost bude studována dokumentací následujících příznaků:

  • edém, zarudnutí (hodnoceno rinoskopií)
  • nosní neprůchodnost, sekrece z nosu, bolest hlavy/obličeje, ztráta čichu/chuti
  • bolest v krku, kašel

Paralelně budou zúčastnění pacienti dokumentovat své symptomy a kvalitu života po celou dobu trvání studie v denících pacientů.

Studie se mohou zúčastnit pacienti obou pohlaví ve věku 6 let a více, pokud mají diagnostikovanou akutní virovou rinosinusitidu. O zařazení pacienta do konkrétní léčby se nerozhoduje předem, ale spadá do běžné praxe a je jasně odděleno od rozhodnutí zařadit pacienta do studie.

Studovaná terapie bude aplikována v souladu s příslušným návodem k použití.

Délka studie je 7-14 dní v závislosti na zlepšení příznaků. Na konci studie jsou vyšetřovatelé i pacienti požádáni, aby posoudili účinnost a snášenlivost léčby.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

120

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • NRW
      • Witten, NRW, Německo, 58453
        • bitop AG

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti ve věku nad 6 let s diagnózou akutní virové rinosinusitidy

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů s akutní virovou rinosinusitidou
  • přítomnost příznaků běžného nachlazení

Kritéria vyloučení:

  • kontraindikace v souladu s návodem k použití
  • akutní bakteriální rinosinusitida
  • chronická rinosinusitida

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Xylometazolin nosní sprej
1 vstřik do každé nosní dírky tak často, jak je potřeba, ale ne více než 3 vstřiky do každé nosní dírky denně
Lék: Xylometazolin nosní sprej
Aplikace nosního spreje Xylometazolin v souladu s návodem k použití
Ostatní jména:
  • NasenSpray-ratiopharm Erwachsene (dospělí)
Xylometazolin + Ectoin nosní sprcha
Xylometazolin: 1 vstřik do každé nosní dírky tak často, jak je potřeba, ale ne více než 3 vstřiky do každé nosní dírky denně, Ectoin nosní sprcha (END01): 1 vstřik do každé nosní dírky 2-6krát denně nebo tak často, jak je potřeba
Lék: Xylometazolin nosní sprej
Aplikace nosního spreje Xylometazolin v souladu s návodem k použití
Ostatní jména:
  • NasenSpray-ratiopharm Erwachsene (dospělí)
Přístroj: Ectoinová nosní sprcha
Aplikace Ectoin Nasal Douche (END01) v souladu s návodem k použití
Ostatní jména:
  • KONEC01

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení změn intenzity příznaků rinosinusitidy lékaři
Časové okno: den 0 a den 7 a (v případě potřeby v závislosti na délce studie) a den 14
Jak v den 0, tak v den 7 (a v případě potřeby, v závislosti na délce studie, i 14. den) lékaři posoudí příznaky rinosinusitidy edém, zarudnutí nosu, nosní neprůchodnost, nosní sekreci, bolest obličeje/bolest hlavy, zápach/ dysfunkce chuti a průvodní příznaky suchost nosní sliznice a bolest v krku. Hodnocení bude provedeno na základě 5bodové stupnice (0=žádná až 4=velmi silná). Změna symptomů bude hodnocena porovnáním skóre symptomů v den 7 (nebo den 14, pokud je to vhodné) se dnem 0. Vyšetřovatelé použijí pro hodnocení rinoskopii, fyzikální vyšetření a rozhovory s pacienty.
den 0 a den 7 a (v případě potřeby v závislosti na délce studie) a den 14

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Lékařské hodnocení celkového blaha pacientů
Časové okno: den 0 a den 7 a den 14 (v případě potřeby v závislosti na délce studie)
Vyšetřovatelé budou hodnotit pohodu pacientů pomocí 4bodové škály (od dobrého stavu až po silné onemocnění).
den 0 a den 7 a den 14 (v případě potřeby v závislosti na délce studie)
Hodnocení intenzity symptomů pacienty a jejich vlivu na kvalitu života
Časové okno: 7 až 14 dní (v závislosti na délce studia)
Pacienti budou dokumentovat své příznaky rinosinusitidy a jejich vliv na kvalitu života (22 parametrů v souladu s dotazníkem „sino-nasal result test-22“) a další příznak „suchý nos“. Svůj úsudek budou denně dokumentovat v deníku pacienta pomocí 6bodové škály (0 = žádný problém až 5 = co nejhorší).
7 až 14 dní (v závislosti na délce studia)
Výskyt nežádoucích příhod/závažných nežádoucích příhod
Časové okno: 7 až 14 dní (v závislosti na délce studia)
Všechny vyskytující se nežádoucí příhody/závažné nežádoucí příhody budou dokumentovány během celého období studie.
7 až 14 dní (v závislosti na délce studia)
Hodnocení účinnosti léčby
Časové okno: den 7 nebo den 14 (v závislosti na délce studie)
Na konci studie zkoušející i pacienti posoudí celkovou účinnost léčby na základě 6bodové škály (1=velmi dobré až 6=neuspokojivé).
den 7 nebo den 14 (v závislosti na délce studie)
Posouzení snášenlivosti léčby
Časové okno: den 7 nebo den 14 (v závislosti na délce studie)
Jak výzkumníci, tak pacienti posoudí snášenlivost léčby na konci studie. Výzkumníci i pacienti posoudí snášenlivost na základě 6bodové škály (1=velmi dobrá až 6=neuspokojivá).
den 7 nebo den 14 (v závislosti na délce studie)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bitop AG

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Andreas Bilstein, Dr., CSO

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

31. května 2018

Dokončení studie (Aktuální)

31. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

29. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PPL-106

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Xylometazolin nosní sprej

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit