依克多因鼻腔冲洗 (END01) 治疗急性病毒性鼻窦炎患者的非干预研究
2018年7月10日 更新者：Bitop AG
研究 Ectoin 鼻腔冲洗液 (END01) 在急性病毒性鼻窦炎患者中的疗效和耐受性的非干预研究
这项非干预性研究的目的是调查新开发的 Ectoin Nasal Douche END01 的功效、耐受性和安全性。 在该研究中，除了使用含有赛洛唑啉的减充血剂鼻腔喷雾剂外，END01 还将用作伴随疗法。
将研究是否可以减少使用的减充血剂鼻腔喷雾剂的剂量，是否可以对疾病的发展产生积极影响和/或可能发生的副作用（例如 鼻粘膜干燥、打喷嚏）可能通过使用 Ectoin Nasal Douche 作为伴随疗法得到缓解。
研究概览
详细说明
目前的非干预性研究旨在调查含减充血剂赛洛唑啉的喷鼻剂与含减充血剂赛洛唑啉的喷鼻剂和含依克多因的鼻腔冲洗液在急性病毒性鼻窦炎患者中的疗效、耐受性和安全性。
将通过记录以下症状来研究疗效：
- 水肿、发红（通过鼻镜评估）
- 鼻塞、鼻腔分泌物、头痛/面部疼痛、嗅觉/味觉丧失
- 喉咙痛，咳嗽
同时，参与的患者将在患者日记中记录整个研究期间的症状和生活质量。
如果被诊断患有急性病毒性鼻窦炎，6 岁及以上的男女患者均可参加该研究。 患者接受特定治疗的分配不是事先决定的，而是在当前实践范围内，并且与将患者纳入研究的决定明确分开。
将根据各自的使用说明应用研究治疗。
研究持续时间为 7-14 天，具体取决于症状的改善情况。 在研究结束时，研究者和患者都被要求判断治疗的疗效和耐受性。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
120
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
NRW
-
Witten、NRW、德国、58453
- bitop AG
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不适用
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
6岁以上确诊急性病毒性鼻窦炎患者
描述
纳入标准：
- 急性病毒性鼻窦炎患者
- 有普通感冒症状
排除标准：
- 根据使用说明的禁忌症
- 急性细菌性鼻窦炎
- 慢性鼻窦炎
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：其他
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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赛洛唑啉喷鼻剂
根据需要每个鼻孔喷洒 1 次，但每天每个鼻孔喷洒不超过 3 次
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按照使用说明使用赛洛唑啉鼻腔喷雾剂
其他名称：
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赛洛唑啉 + 依克多因鼻腔冲洗液
Xylometazoline：每个鼻孔喷洒 1 次，但不超过每天每个鼻孔喷洒 3 次，Ectoin Nasal Douche (END01)：每个鼻孔喷洒 1 次，每天 2-6 次或根据需要经常喷洒
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按照使用说明使用赛洛唑啉鼻腔喷雾剂
其他名称：
按照使用说明使用依克多因鼻腔冲洗液 (END01)
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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医师对鼻鼻窦炎症状强度变化的评估
大体时间：第 0 天和第 7 天以及（如有必要，取决于研究持续时间）和第 14 天
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在第 0 天和第 7 天（如有必要，根据研究持续时间，在第 14 天），医生将评估鼻窦炎症状水肿、鼻子发红、鼻塞、鼻分泌物、面部疼痛/头痛、气味/味觉功能障碍和鼻粘膜干燥和喉咙痛的伴随症状。
评估将根据 5 分制进行（0=无到 4=非常强）。
将比较第 7 天（或第 14 天，如果适用）与第 0 天的症状评分来评估症状的变化。研究人员将使用鼻镜检查、身体检查和对患者的访谈进行评估。
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第 0 天和第 7 天以及（如有必要，取决于研究持续时间）和第 14 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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医生对患者总体健康状况的评估
大体时间：第 0 天、第 7 天和第 14 天（如有必要，取决于研究持续时间）
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研究人员将使用 4 分制（良好状况到严重疾病）评估患者的健康状况。
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第 0 天、第 7 天和第 14 天（如有必要，取决于研究持续时间）
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患者对症状强度的评估及其对生活质量的影响
大体时间：7 到 14 天（取决于学习时间）
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患者将记录他们的鼻-鼻窦炎症状及其对生活质量的影响（根据“鼻-鼻结果测试-22问卷”的22个参数）和附加症状“鼻干”。
他们将每天使用 6 分制（0 = 没问题到 5 = 尽可能糟糕）在患者日记中记录他们的判断。
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7 到 14 天（取决于学习时间）
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不良事件/严重不良事件的发生率
大体时间：7 到 14 天（取决于学习时间）
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在整个研究期间，将记录所有发生的不良事件/严重不良事件。
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7 到 14 天（取决于学习时间）
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评估治疗效果
大体时间：第 7 天或第 14 天（取决于学习时间）
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在研究结束时，研究者和患者都会根据 6 分制（1=非常好到 6=不满意）来判断治疗的整体疗效。
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第 7 天或第 14 天（取决于学习时间）
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评估治疗的耐受性
大体时间：第 7 天或第 14 天（取决于学习时间）
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研究人员和患者都将在研究结束时判断治疗的耐受性。
研究人员和患者都将根据 6 分制（1 = 非常好到 6 = 不满意）来判断耐受性。
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第 7 天或第 14 天（取决于学习时间）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Andreas Bilstein, Dr.、CSO
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年11月27日
初级完成 (实际的)
2018年5月31日
研究完成 (实际的)
2018年5月31日
研究注册日期
首次提交
2017年11月30日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月20日
首次发布 (实际的)
2018年3月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年7月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年7月10日
最后验证
2018年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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