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Estudo Não Intervencionista de Ducha Nasal com Ectoína (END01) em Pacientes com Rinossinusite Aguda Viral

10 de julho de 2018 atualizado por: Bitop AG

Estudo não intervencional para investigar a eficácia e a tolerabilidade da ducha nasal com Ectoin (END01) em pacientes com rinossinusite viral aguda

O objetivo deste estudo não intervencional é investigar a eficácia, tolerabilidade e segurança do recém-desenvolvido Ectoin Nasal Douche END01. Dentro do estudo, END01 será usado como terapia concomitante, além do uso de um spray nasal descongestionante contendo xilometazolina.

Será investigado se a dose do spray nasal descongestionante usado pode ser reduzida, o desenvolvimento da doença pode ser influenciado positivamente e/ou os efeitos colaterais potencialmente ocorrendo (por exemplo, secura da mucosa nasal, espirros) pode ser aliviada usando Ectoin Nasal Douche como terapia concomitante.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O presente estudo não intervencional tem como objetivo investigar a eficácia, tolerabilidade e segurança de um spray nasal contendo xilometazolina descongestionante em comparação com o uso de um spray nasal contendo xilometazolina descongestionante junto com uma ducha nasal contendo ectoína em pacientes com rinossinusite viral aguda.

A eficácia será estudada pela documentação dos seguintes sintomas:

  • edema, vermelhidão (avaliado por rinoscopia)
  • obstrução nasal, secreção nasal, dor de cabeça/dor facial, perda do olfato/paladar
  • dor de garganta, tosse

Paralelamente, os pacientes participantes documentarão seus sintomas e sua qualidade de vida durante toda a duração do estudo nos diários dos pacientes.

Podem participar do estudo pacientes de ambos os sexos com idade igual ou superior a 6 anos, desde que diagnosticados com rinossinusite viral aguda. A designação de um paciente para um determinado tratamento não é decidida antecipadamente, mas faz parte da prática atual e é claramente separada da decisão de incluir o paciente no estudo.

A terapia do estudo será aplicada de acordo com as respectivas instruções de uso.

A duração do estudo é de 7 a 14 dias, dependendo da melhora dos sintomas. No final do estudo, tanto os investigadores quanto os pacientes são convidados a julgar a eficácia e a tolerabilidade dos tratamentos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

120

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
    • NRW
      • Witten, NRW, Alemanha, 58453
        • bitop AG

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com idade superior a 6 anos com diagnóstico de rinossinusite viral aguda

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes com rinossinusite viral aguda
  • presença de sintomas de resfriado comum

Critério de exclusão:

  • contra-indicações de acordo com as instruções de uso
  • rinossinusite bacteriana aguda
  • rinossinusite crônica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Outro
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Spray nasal de xilometazolina
1 pulverização por narina sempre que necessário, mas não excedendo 3 pulverizações por narina por dia
Medicamento: Spray nasal de xilometazolina
Aplicação de spray nasal de xilometazolina de acordo com as instruções de uso
Outros nomes:
  • NasenSpray-ratiopharm Erwachsene (adultos)
Ducha Nasal Xilometazolina + Ectoína
Xilometazolina: 1 spray por narina sempre que necessário, mas não excedendo 3 sprays por narina por dia, Ectoin Nasal Douche (END01): 1 spray por narina 2-6 vezes por dia ou sempre que necessário
Medicamento: Spray nasal de xilometazolina
Aplicação de spray nasal de xilometazolina de acordo com as instruções de uso
Outros nomes:
  • NasenSpray-ratiopharm Erwachsene (adultos)
Dispositivo: Ducha Nasal Ectoína
Aplicação de Ectoin Nasal Douche (END01) de acordo com as instruções de uso
Outros nomes:
  • END01

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação dos médicos sobre a mudança de intensidade dos sintomas de rinossinusite
Prazo: dia 0 e dia 7 e (se necessário, dependendo da duração do estudo) e no dia 14
Tanto no dia 0 quanto no dia 7 (e, se necessário, dependendo da duração do estudo, no dia 14), os médicos avaliarão sintomas de rinossinusite edema, vermelhidão do nariz, obstrução nasal, secreção nasal, dor facial/cefaleia, olfato/ disfunção do paladar e os sintomas concomitantes ressecamento da mucosa nasal e dor de garganta. A avaliação será realizada com base em uma escala de 5 pontos (0=nenhum a 4=muito forte). A mudança de sintomas será avaliada comparando os escores de sintomas no dia 7 (ou dia 14, se aplicável) ao dia 0. Os investigadores usarão rinoscopia, exame físico e entrevista dos pacientes para as avaliações.
dia 0 e dia 7 e (se necessário, dependendo da duração do estudo) e no dia 14

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação médica do bem-estar geral dos pacientes
Prazo: dia 0 e dia 7 e dia 14 (se necessário, dependendo da duração do estudo)
Os investigadores avaliarão o bem-estar dos pacientes usando uma escala de 4 pontos (boa condição a forte doença).
dia 0 e dia 7 e dia 14 (se necessário, dependendo da duração do estudo)
Avaliação dos pacientes sobre a intensidade dos sintomas e sua influência na qualidade de vida
Prazo: 7 a 14 dias (dependendo da duração do estudo)
Os pacientes documentarão seus sintomas de rinossinusite e sua influência na qualidade de vida (22 parâmetros de acordo com o "questionário de resultado sino-nasal-22") e o sintoma adicional "nariz seco". Eles documentarão seu julgamento diariamente em um diário do paciente usando uma escala de 6 pontos (0 = nenhum problema a 5 = o pior possível).
7 a 14 dias (dependendo da duração do estudo)
Incidência de eventos adversos/eventos adversos graves
Prazo: 7 a 14 dias (dependendo da duração do estudo)
Todos os eventos adversos/eventos adversos graves ocorridos serão documentados durante todo o período do estudo.
7 a 14 dias (dependendo da duração do estudo)
Avaliação da eficácia dos tratamentos
Prazo: dia 7 ou dia 14 (dependendo da duração do estudo)
No final do estudo, tanto os investigadores quanto os pacientes avaliarão a eficácia geral do tratamento com base em uma escala de 6 pontos (1=muito bom a 6=insatisfatório).
dia 7 ou dia 14 (dependendo da duração do estudo)
Avaliação da tolerabilidade dos tratamentos
Prazo: dia 7 ou dia 14 (dependendo da duração do estudo)
Tanto os investigadores quanto os pacientes julgarão a tolerabilidade dos tratamentos no final do estudo. Tanto os investigadores quanto os pacientes avaliarão a tolerabilidade com base em uma escala de 6 pontos (1 = muito bom a 6 = insatisfatório).
dia 7 ou dia 14 (dependendo da duração do estudo)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bitop AG

Investigadores

  • Diretor de estudo: Andreas Bilstein, Dr., CSO

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

31 de maio de 2018

Conclusão do estudo (Real)

31 de maio de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

29 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de julho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de julho de 2018

Última verificação

1 de julho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PPL-106

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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