Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Diétás nitrát-kiegészítés és hőszabályozás

2024. október 3. frissítette: University of Nebraska

Diétás nitrát pótlás és hőszabályozás edzés közben

Ez egy kettős-vak, randomizált, keresztezett tervezési vizsgálat az étrendi nitrát-kiegészítés (céklalé) hatásának felmérésére olyan perifériás artériás betegségben (PAD) szenvedő (50-85 éves) betegeknél, akiknél Fontaine I. vagy II. érsebész, Dr. Pipinos az UNMC-től). A kizárási kritériumok közé tartoznak a következők: 1) nyugalomban súlyos csuklást (lábfájdalmat) tapasztal, vagy szövetvesztést tapasztal a PAD miatt (Fontaine III. és IV. stádium), 2) korlátozott a járási képessége a PAD-tól eltérő állapotok miatt, 3) már kiegészíti az űrlapot. diétás nitrát, vagy 4) allergiás a céklalére.

Az alanyoknak háromszor kell ellátogatniuk a laborba, és véletlenszerű besorolást kapnak, hogy a 2. és 3. vizit alkalmával vagy kiegészítést, vagy placebót kapjanak. A 2. és 3. látogatás között 14 napos kimosódási időszak lesz. Az 1. látogatás körülbelül 2 órát, a 2./3. látogatás pedig körülbelül 1,5 órát vesz igénybe. A teljes kísérleti időszak körülbelül 15 napig tart.

Az 1. vizit nem invazív kiindulási vizsgálatból áll, beleértve az endothel funkció értékelését (az áramlás által közvetített tágulás ultrahangos képalkotással), a maximális járási kapacitást (Gardner futópad protokoll), a lábfunkciót (közel-infravörös spektroszkópia, a claudicatio kezdetéig eltelt idő, a véráramlás alsó végtagok), és a test maghőmérséklete (rektális hőmérő). A 2. és 3. vizithez vagy a kiegészítő, vagy a placebo fogyasztására lesz szükség. A 2. és 3. viziten ugyanazokat a teszteket hajtják végre, mint az alapszintű mérések során. Javasoljuk a negyedik látogatást, bár nem kötelező, hogy áttekintsék a vizsgálati eredményeket.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Háttér és indoklás Az étrendi nitrát-kiegészítéssel, nevezetesen a céklalével kapcsolatos kutatások túlnyomó többségét főként egészséges populációk mintáin végezték. Néhány klinikai populációt tanulmányoztak, beleértve a szívelégtelenséget megőrzött ejekciós frakcióval, a krónikus obstruktív tüdőbetegséget (COPD) és a perifériás artériás betegséget (PAD). Különböző populációkban kimutatták, hogy a céklalé (BRJ) csökkenti az általános vérnyomást, növeli a véráramlást, növeli az izomszövetek oxigénellátását, javítja a test belső hőmérsékletének szabályozását és növeli a testmozgás toleranciáját, miközben csökkenti az edzés oxigénköltségét.

Vérnyomás A BRJ-kiegészítésről kimutatták, hogy azonnali vérnyomáscsökkentő hatást fejt ki, a legjelentősebb csökkenést körülbelül 2,5-3 órán belül észlelték a táplálékkiegészítő fogyasztását követően [1, 2]. A szisztolés, diasztolés és átlagos artériás vérnyomás 10,4±3 Hgmm-rel, 8,1±2,1 Hgmm-rel, illetve 8,0±2,1 Hgmm-rel csökkent egészséges önkéntesekben [2]. Egészséges egyének edzése során a szisztolés vérnyomás alacsonyabb maradt a különböző intenzitású edzések során [1]. Szívelégtelenségben is csökkent a vérnyomás a megmaradt ejekciós frakciójú betegeknél. A BRJ akut dózisa után a nyugalmi szisztolés vérnyomás szignifikánsan csökkent a placebóhoz képest (BRJ 127 ± 14 Hgmm; placebo 134 ± 14 Hgmm) [3]. A szisztolés vérnyomás enyhe csökkenése edzés közben előnyös lehet a PAD betegek számára. A hipertónia vagy a magas vérnyomás a PAD kialakulásának egyik fő kockázati tényezője [4]. Az általános vérnyomás csökkenése és a szisztolés vérnyomás enyhe csökkenése enyhe aktivitásra válaszul a szív- és érrendszerre nehezedő szükségtelen stressz csökkenését eredményezné nyugalomban és edzés közben.

Egy PAD-betegek bevonásával végzett vizsgálatban, ahol a 8 résztvevő közül 7-et hipertóniásnak vagy prehipertóniásnak minősítettek, a BRJ fogyasztása szignifikánsan csökkentette a diasztolés vérnyomást a pihenés alatt, amelyet a terheléses tesztek során is fenntartottak [5]. A tanulmány arra a következtetésre jutott, hogy adataik arra utalnak, hogy a BRJ-kiegészítés csökkenti a vérnyomást a PAD-betegeknél, és ez a hatás az edzés során végig megmarad [5].

Oxigénszállítás és izomszövet oxigenizáció A dolgozó izom oxigénigénye növekszik, ahogy az aktivitási szint növeli az oxigénszállítás hatékonyságát, és az oxigénfelhasználás döntő fontosságú az izomműködéshez, valamint a véráramlás szükséges fokozásához. Ez különösen fontos PAD-betegeknél; a vázizom-ischaemiás területek oxigénellátásának növelése növelheti a fizikai funkciót. Közeli infravörös spektroszkópia alkalmazásával az izomszövetek oxigénellátása vizsgálható. A BRJ-t kiegészítő egészséges férfiak kerékpározása során a jobb vastus lateralis izom oxihemoglobinkoncentrációja magasabb volt, mint a placebo-állapotban [6]. Mérsékelt intenzitású kerékpározás közben a férfi kerékpárosoknál 13%-kal csökkent a dezoxihemoglobin koncentráció amplitúdója a kiegészítést követően, ami a frakcionált oxigénkivonás csökkenését jelezte a jobb vastus lateralis izomban [6]. Ezek az eredmények arra utalnak, hogy a BRJ-kiegészítés elősegítheti a jobb egyensúlyt a lokalizált oxigénszállítás és a felhasználás között, mint az izomfrakcionált oxigénkivonás indexe [6]. Összességében kimutatták, hogy a BRJ-kiegészítés növeli a működő izomszövetek oxigénellátását edzés közben.

PAD-betegeknél a legrosszabb PAD-tünetekkel járó gastrocnemius oxigénellátását egy sétáló kardiopulmonális terhelési teszt során ellenőrizték. Az alanyok 48%-kal csökkentették a dezoxihemoglobin koncentráció amplitúdóját a BRJ kiegészítést követően, ami azt jelzi, hogy a frakcionált oxigénkivonás csökkent [5]. Az edzési protokoll során a BRJ-kiegészítő csoport dezoxihemoglobin amplitúdója 100 és 200 másodperces edzés után 44%-kal, illetve 53%-kal csökkent [5]. Ez a válasz arra utal, hogy a BRJ-kiegészítés a PAD-betegeknél javítja az egyensúlyt a helyi oxigénszállítás és -felhasználás között, mint az izom frakcionált oxigénkivonásának indexe a dolgozó izomban. A vázizom-ischaemiás területek oxigénellátásának növelése PAD-ban szenvedő betegeknél növelheti a fizikai funkciót, de ahhoz, hogy ez a lehető leghatékonyabb legyen, dózis-válasz összefüggést kell meghatározni.

Véráramlás és hőszabályozási válasz A működő vázizomzat aktivitásának és oxigénigényének növekedése szükségessé teszi a véráramlás fokozását. PAD-betegeknél az alsó végtagi artériákban kialakuló ateroszklerotikus elzáródások miatt megnehezítik a dolgozó izmok véráramlásának növelését. Egészséges populációkon végzett kutatások szignifikánsan megnövelték az alkar véráramlását a kézfogás során végzett hipoxiás körülmények között a BRJ akut adagolását követően a placebóhoz képest (BRJ 373 ± 38 ml/perc; placebo 343 ± 32 ml/perc).

A nitrogén-monoxid jelzi az erekben (endotélium) belüli simaizomzatnak, hogy ellazuljanak, ami viszont növeli a véráramlást az értágulat lokalizált területére. Egészséges populációkban az étrendi nitrát-kiegészítés növeli az értágulatot a bőr felszínén [7]. Ez az értágító kapacitás és a véráramlás növekedése erősebb hőmérsékleti gradienst hozna létre a bőr szintjén, ami elősegítené a hatékonyabb hőcserét, mivel a vér a bőr szintjén lehűl (izzadt párologtató, konvekciós és konvektív hűtés), ami csökkent a test terhelése.

PAD-ban szenvedő betegeknél a nitrittel kapcsolatos nitrogén-monoxid jelátvitel fokozza a hipoxiás szövetek perifériás véráramlását, amit a gastrocnemius deoxigenáció csökkenése és a vérnyomás csökkenése támaszt alá [5]. A brachialis artéria áramlás által közvetített dilatáció során azonban a csúcstágulás nem változott szignifikánsan (BRJ 42,6 ± 10,6 másodperc; placebo 41,0 ± 10,39 másodperc), ami arra utal, hogy a nitrogén-monoxid endoteliális termelése nem változott [5]. A változatlan értágító válasz valószínűleg annak köszönhető, hogy a vizsgálat nem vizsgálta a BRJ dózis-válasz összefüggést és annak értágulatra gyakorolt ​​hatását.

Edzéstűrés és oxigénköltség A BRJ-kiegészítésről kimutatták, hogy csökkenti az oxigénköltséget alacsony intenzitású és közepes intenzitású edzések során. A BRJ-vel kiegészített, edzett populációkban az oxigénköltség jelentős csökkenését észlelték az edzés kezdeti szakaszában [8, 9]. A gyaloglás során fellépő oxigénköltség körülbelül 12%-kal csökkent a BRJ-kiegészítést követően [8]. A BRJ-kiegészítés 20%-kal csökkentette az oxigénköltséget a közepes intenzitású kerékpározás során rekreációsan edzett férfiaknál [10]. Ez az oxigénköltség csökkenése az edzés hatékonyságának növekedését jelenti enyhe-közepes szintű gyakorlatok esetén, ami viszont növeli az edzéstűrő képességet. A nagy intenzitású gyakorlatok során a BRJ-kiegészítést követően 15%-kal nőtt az edzésig eltelt idő és a sikertelenség, ami szintén a gyakorlati tolerancia növekedésére utal [8].

A BRJ-kiegészítés a klinikai populációkban szintén javítja a gyakorlati toleranciát. Megőrzött ejekciós frakciójú szívelégtelenségben szenvedő betegeknél a szubmaximális állóképességi gyakorlat 24%-kal javult a BRJ-kiegészítést követően a placebóhoz képest (BRJ 449 ± 180 másodperc; placebo 363 ± 125 másodperc) [3]. A COPD-ben szenvedő betegeknél a sétatávolság 11%-kal, a gyakorlásig eltöltött idő pedig 6%-kal nőtt [11]. PAD-betegeknél a BRJ-kiegészítés 18%-kal (32 másodperccel) növelte a kezdődő claudicatio fájdalmat, és 17%-kal (65 másodperccel) növelte a csúcsséta idejét a placebóhoz képest [5]. Ezek az eredmények a PAD-betegeknél jelentős akut választ mutatnak a BRJ-kiegészítésre (~2 óra fogyasztás) a terheléses tesztek során.

Különböző populációkban a BRJ-kiegészítésről kimutatták, hogy csökkenti a vérnyomást, javítja a véráramlást, növeli az izomszövetek oxigénellátását, biztonságosan fenntartja a maghőmérsékletet és növeli az edzéstűrő képességet. A BRJ hatása specifikusan PAD-betegeknél csökkent vérnyomást, megnövekedett a claudicatio kialakulásához szükséges időt és a testmozgás toleranciáját, de nem mutatott szignifikáns hatást az endothel funkcióra. A dózis-válasz összefüggés vizsgálata szükséges a BRJ-kiegészítésre adott válaszok meghatározásához (endothel funkció, lábfunkció és vérerek oxigénszállító képessége) PAD-ban szenvedő betegeknél. Ebben a vizsgálatban nagyobb dózisú nitrát (280 ml, 16,8 mmol nitrát) megvizsgáljuk [12]. A BRJ-kiegészítés csökkentette a vérnyomást, az izomszövetek oxigénellátását, a véráramlást és a hőszabályozási reakciókat. Ezek a mechanizmusok mind hozzájárulnak a szív- és érrendszer általános működésének javításához. Ha ezeket az eredményeket megfigyelik a vizsgálat során, a PAD-betegek kevésbé érezhetik a claudicatio fájdalmat, valamint jobban tolerálhatják a napi fizikai tevékenységeket és a testmozgást.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

11

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68182
        • University of Nebraska at Omaha

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. írásos, tájékozott beleegyezését tudjon adni
  2. pozitív anamnézisében krónikus claudica van
  3. kórelőzményében mozgáskorlátozó csuklás szerepel
  4. nyugalmi állapotban a boka/kar indexe < 0,90
  5. stabil vérnyomás-, stabil lipid-, stabil cukorbetegség-kezeléssel és kockázati faktor-kontrollal kell rendelkeznie 6 hétig.
  6. 50-85 év közöttiek legyenek

Kizárási kritériumok:

  1. nyugalmi fájdalom (súlyos claudicatio) és/vagy szövetvesztés a PAD miatt (Fontaine III. és IV. stádium)
  2. thromboemboliás betegség vagy akut trauma következtében kialakult akut alsó végtagi ischaemiás esemény
  3. korlátozott járási kapacitás a PAD-tól eltérő egyéb körülmények miatt
  4. a nitrát-kiegészítés egy formája, amely már szerepel az étrendjükben/rendjükben
  5. allergia a cékla levére

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Céklalé-Placebo
Az alanyokat két különböző napon tesztelik, az első napon a kiindulási állapot és a céklalé, a második napon a placebo lesz. A tesztelésre negyven perccel a céklalé/placebo bevétele után kerül sor. A vizsgálati napok között 2 hetes kimosás lesz.
A cukorrépa gyökérlé az étrendi nitrátpótlás egyik módja. Ez egy kettős vak, randomizált, keresztezett terv lesz, amely a céklalé endotélfunkcióra, lábműködésre és hőszabályozásra gyakorolt ​​hatását vizsgálja.
Kísérleti: Placebo-Céklalé
Az alanyokat két különböző napon tesztelik, az első napon a kiindulási és a placebo, a második napon a céklalé lesz. A tesztelésre negyven perccel a placebo/céklalé bevétele után kerül sor. A vizsgálati napok között 2 hetes kimosás lesz.
A résztvevők zselatin tablettát kapnak kontrollállapotként. Ez egy kettős vak, randomizált, keresztezett terv lesz, amely a céklalé endotélfunkcióra, lábműködésre és hőszabályozásra gyakorolt ​​hatását vizsgálja.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Brachialis artéria endoteliális funkciója
Időkeret: Kezelés előtt és után
Az endothel funkciót áramlás által közvetített tágítással értékelik a brachialis artéria értágulatának (baFMD) mérésére.
Kezelés előtt és után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Láb endothel funkciója
Időkeret: Elő- és utókezelés
A poplitealis artéria endothel funkcióját az áramlásközvetített tágulás (paFMD) technikával mérik az értágulat mérésére ultrahangos képalkotó rendszerrel.
Elő- és utókezelés
Az izomszövetek oxigénellátása
Időkeret: 2 nap
Az izomszövet oxigenizációját közeli infravörös spektroszkópia (NIRS) segítségével értékelik a maximális gyaloglási protokoll során. Az értékelést tetszőleges egységekben mérik a deoxigénezett hemoglobin (HHb) átlagos változásaiként.
2 nap
Fizikai járási kapacitás
Időkeret: maximum 14 perc minden nap 2 napon keresztül
A fizikai gyaloglási kapacitást a Gardner futópad protokollja során mérik. A résztvevők futópadon fognak sétálni 2,0 km/h sebességgel. Az osztály nulláról indul, és kétpercenként két százalékkal emelkedik. Azok a résztvevők, akik nem tudnak legalább 2,0 mérföld/óra (MPH) sebességgel járni, 0,5 MPH-val kezdenek járni, és sebességük kétpercenként 0,50 MPH-val nő, amíg a résztvevő el nem éri a 2,0 MPH-t. A 2,0 MPH elérése után a futópad fokozata kétpercenként két százalékkal nő. A résztvevőket arra kérik, hogy megállás nélkül folytassák a gyaloglást, amíg lábtünetek, kimerültség vagy egyéb tünetek miatt nem tudják folytatni.
maximum 14 perc minden nap 2 napon keresztül
Autonóm idegrendszeri aktivitás
Időkeret: maximum 60 perc minden nap 2 napon keresztül
Az autonóm idegrendszer aktivitását a szívfrekvencia-variabilitás segítségével értékeljük. Az adatok az alacsony frekvencia (LF) és a magas frekvencia (HF) közötti arányként vannak ábrázolva.
maximum 60 perc minden nap 2 napon keresztül
Mikrovaszkuláris funkció
Időkeret: maximum 30 perc minden nap 2 napon keresztül
A mikrovaszkuláris funkciót közeli infravörös spektroszkópiával értékeljük. A reaktív hiperémiát követő szöveti oxigenizációs arány változásait a mitokondriális funkció értelmezéséhez használt %-os felépülési arányként jelöljük.
maximum 30 perc minden nap 2 napon keresztül
A vér nitrát/nitrit szintje
Időkeret: 2 nap
A résztvevőktől vért vesznek egy antecubitalis vénából vakutainerrel és tűvel (25 gauge) az alapszintű tesztelés és a kísérleti próbavizsgálat előtt. Ezt a nitrát/nitritszint mérésére kell elvégezni az alapvonalon, a céklalé (BRJ) bevitele és a placebo bevétele után.
2 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Liz Pekas, MS, University of Nebraska

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. szeptember 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. december 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. április 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 13.

Első közzététel (Tényleges)

2018. április 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. november 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. október 3.

Utolsó ellenőrzés

2024. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Perifériás artériás betegség

Klinikai vizsgálatok a Cukorrépa gyökérlé

Iratkozz fel