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식이 질산염 보충 및 체온 조절

2022년 6월 9일 업데이트: Song-Young Park, University of Nebraska

식이 질산염 보충 및 운동 중 체온 조절

이것은 폰테인 1기 또는 2기 말초 동맥 질환(PAD)으로 진단된 말초 동맥 질환(PAD) 환자(50-85세)에 대한 식이성 질산염 보충(비트 주스)의 효과를 평가하기 위한 이중 맹검, 무작위, 교차 설계 연구입니다(에 의해 결정됨). 혈관 외과 의사, UNMC의 Dr. Pipinos). 제외 기준은 다음을 포함합니다: 1) 휴식 시 심한 파행(다리 통증) 또는 PAD로 인한 조직 손실(Fontaine 3기 및 4기), 2) PAD 이외의 조건으로 인해 보행 능력이 제한됨, 3) 이미 양식으로 보충 중 식이 질산염, 또는 4) 비트 주스에 대한 알레르기가 있습니다.

피험자는 실험실을 3번 방문해야 하며 2차 및 3차 방문 시 보충제 또는 위약을 무작위로 받게 됩니다. 2차 방문과 3차 방문 사이에는 14일의 워시아웃 기간이 있습니다. 1차 방문은 약 2시간이 소요되며 2차/3차 방문은 약 1.5시간이 소요됩니다. 총 실험 기간은 약 15일입니다.

방문 1은 내피 기능(초음파 영상화에 의한 유동 매개 팽창), 최대 보행 능력(Gardner 트레드밀 프로토콜), 다리 기능(근적외선 분광법, 파행 시작까지의 시간, 하지) 및 신체 심부 온도(직장 온도계). 방문 2와 3은 보충제 또는 위약을 섭취해야 합니다. 방문 2 및 3에 대해 기준선 측정으로부터의 동일한 테스트가 수행될 것입니다. 필수는 아니지만 연구 결과를 검토하기 위해 권장되는 네 번째 방문이 있을 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

상세 설명

배경 및 근거 식이성 질산염 보충, 즉 비트 뿌리 주스와 관련된 대부분의 연구는 대부분 건강한 인구의 샘플에서 수행되었습니다. 박출률이 보존된 심부전, 만성 폐쇄성 폐 질환(COPD) 및 말초 동맥 질환(PAD)을 포함한 몇 가지 임상 집단이 연구되었습니다. 다양한 집단에서 비트 뿌리 주스(BRJ)는 전체 혈압을 낮추고, 혈류를 증가시키고, 근육 조직 산소화를 증가시키고, 신체 코어 온도 조절을 개선하고, 운동의 산소 비용을 줄이면서 운동 내성을 증가시키는 것으로 나타났습니다.

혈압 BRJ 보충은 혈압 감소에 즉각적인 효과가 있는 것으로 나타났으며, 보충제 섭취 후 약 2.5-3시간 내에 가장 큰 감소가 기록되었습니다[1, 2]. 건강한 지원자에서 수축기 혈압, 확장기 혈압, 평균 동맥 혈압은 각각 10.4±3mmHg, 8.1±2.1mmHg, 8.0±2.1mmHg 감소했습니다[2]. 건강한 개인이 운동하는 동안 수축기 혈압은 다양한 운동 강도에 걸쳐 낮게 유지되었습니다[1]. 박출률 보존 환자의 심부전에서도 혈압이 감소했습니다. BRJ를 급성 투여한 후 휴식기 수축기 혈압은 위약 조건(BRJ 127 ± 14 mmHg; 위약 134 ± 14 mmHg)과 비교할 때 유의하게 감소했습니다[3]. 운동 중 수축기 혈압이 약간 감소하면 PAD 환자에게 도움이 될 수 있습니다. 고혈압 또는 고혈압은 PAD 발병의 주요 위험 요소입니다[4]. 가벼운 활동에 대한 반응으로 전체 혈압을 낮추고 수축기 혈압을 약간 낮추면 안정 시와 운동 중에 심혈관계에 가해지는 불필요한 스트레스가 감소합니다.

8명의 참가자 중 7명이 고혈압 또는 전고혈압으로 분류된 PAD 환자를 대상으로 한 연구에서 BRJ 소비는 운동 테스트 중에 유지된 휴식 중 확장기 혈압을 크게 감소시켰습니다[5]. 이 연구는 그들의 데이터가 BRJ 보충제가 PAD 환자의 혈압을 감소시키고 이 효과가 운동 내내 유지된다는 것을 시사한다고 결론지었습니다[5].

산소 전달 및 근육 조직 산소화 활동 수준이 산소 전달 효율을 증가시키면 작동하는 근육의 산소 요구량이 증가하고 산소 이용은 근육 기능과 필요한 혈류 증가에 중요합니다. 이것은 PAD 환자에게 특히 중요합니다. 골격근 허혈 부위에 대한 산소 공급 증가는 신체 기능을 증가시킬 수 있습니다. 근적외선 분광법을 사용하여 근육 조직 산소화를 검사할 수 있습니다. BRJ를 보충한 건강한 남성의 사이클링 동안 오른쪽 외측광근의 산소헤모글로빈 농도는 플라시보 조건보다 더 컸습니다[6]. 적당한 강도로 자전거를 타는 동안, 남성 자전거 타는 사람은 보충 후 데옥시헤모글로빈 농도 진폭이 13% 감소했으며, 이는 우측 외측광근에서 분획 산소 추출의 감소를 나타냅니다[6]. 이러한 결과는 BRJ 보충이 근육 부분 산소 추출의 지표로서 국소 산소 전달과 활용 사이의 더 나은 균형을 촉진할 수 있음을 시사합니다[6]. 전반적으로 BRJ 보충제는 운동 중 근육 조직의 산소 공급을 증가시키는 것으로 나타났습니다.

PAD 환자에서 PAD 증상이 가장 심한 비복근의 산소화를 보행 심폐 운동 검사 중에 모니터링했습니다. 피실험자들은 BRJ 보충 후 데옥시헤모글로빈 농도 진폭이 48% 감소했으며, 이는 분획 산소 추출이 감소했음을 나타냅니다[5]. 운동 프로토콜 동안, 운동 100초 및 200초에서 BRJ 보충 그룹에 대한 디옥시헤모글로빈 진폭 측정은 각각 44% 및 53% 감소했습니다[5]. 이 반응은 PAD 환자의 BRJ 보충이 작업 근육에 의한 근육 분획 산소 추출의 지표로서 국소 산소 전달과 활용 사이의 균형을 향상시킨다는 것을 의미합니다. PAD 환자의 골격근 허혈 부위에 대한 산소 공급 증가는 신체 기능을 증가시킬 수 있지만 이것이 가능한 한 효율적이기 위해서는 용량-반응 관계를 결정해야 합니다.

혈류 및 체온 조절 반응 활동의 증가와 작동 중인 골격근의 산소 요구량은 혈류의 증가를 필요로 합니다. PAD 환자의 경우 하지 동맥의 죽상동맥경화 폐색으로 인해 작동하는 근육으로의 혈류 증가가 어려워집니다. 건강한 인구에 대한 연구에서 위약(BRJ 373 ± 38 mL/min; 위약 343 ± 32 mL/min)과 비교하여 BRJ의 급성 투여 후 저산소 상태에서 악수 운동 중 팔뚝 혈류가 크게 증가한 것으로 나타났습니다.

산화질소는 혈관(내피) 내의 평활근에 신호를 보내 이완하도록 하며, 그러면 국소 혈관 확장 영역으로의 혈류가 증가합니다. 건강한 인구에서 식이 질산염 보충은 피부 표면 근처의 혈관 확장을 증가시킵니다[7]. 이러한 혈관확장 능력과 혈류의 증가는 피부 수준에서 더 강한 온도 구배를 생성할 것이며, 이는 피부 수준에서 혈액이 냉각됨에 따라 보다 효율적인 열 교환을 촉진할 것입니다(땀 증발, 전도 및 대류 냉각). 몸에 부담이 줄어듭니다.

PAD 환자에서 아질산염 관련 산화질소 신호는 저산소 조직으로의 말초 혈류를 증가시키는 것으로 나타났으며 이는 비복근 탈산소화 감소 및 혈압 감소로 뒷받침됩니다[5]. 그러나 상완 동맥 흐름 매개 팽창 시 최대 팽창은 크게 변화하지 않았으며(BRJ 42.6 ± 10.6초; 위약 41.0 ± 10.39초), 이는 산화질소의 내피 생성이 변화하지 않았음을 시사한다[5]. 변하지 않는 혈관 확장 반응은 BRJ 용량-반응 관계와 혈관 확장에 미치는 영향을 조사하지 않은 연구 때문일 수 있습니다.

운동 내성 및 산소 비용 BRJ 보충은 저강도 및 중간 강도 운동 중에 산소 비용을 감소시키는 것으로 나타났습니다. BRJ를 보충하는 훈련된 인구에서 운동 시작 단계 동안 산소 비용의 상당한 감소가 감지되었습니다[8, 9]. 보행 중 산소 비용은 BRJ 보충 후 약 12% 감소하는 것으로 나타났습니다[8]. BRJ 보충은 여가 훈련을 받은 남성의 중간 강도 사이클링 동안 산소 비용이 20% 감소한 것으로 나타났습니다[10]. 이러한 산소 비용의 감소는 가벼운 수준에서 중간 수준의 운동에서 운동 효율성의 증가를 의미하며, 이는 다시 운동 내성을 증가시킵니다. 고강도 운동에서 BRJ 보충 후 운동 실패 시간이 15% 증가했으며 이는 운동 내성이 증가했음을 암시하기도 합니다[8].

임상 인구에서 BRJ 보충은 또한 운동 내성을 향상시키는 것으로 나타났습니다. 박출률이 보존된 심부전 환자에서 BRJ 보충 후 최대하 지구력 운동이 위약 조건(BRJ 449 ± 180초; 위약 363 ± 125초)과 비교하여 24% 향상되었습니다[3]. COPD 환자의 경우 걷는 거리가 11% 증가했고 운동 피로도가 6% 증가했습니다[11]. PAD 환자에서 BRJ 보충은 위약 조건과 비교하여 발병 파행 통증이 18%(32초) 증가하고 최고 보행 시간이 17%(65초) 증가한 것으로 나타났습니다[5]. PAD 환자의 이러한 결과는 운동 테스트 동안 BRJ 보충(~2시간 소비)에 대한 상당한 급성 반응을 보여줍니다.

다양한 집단에서 BRJ 보충제는 혈압을 낮추고, 혈류를 개선하고, 근육 조직 산소화를 증가시키고, 안전하게 심부 온도를 유지하고, 운동 내성을 증가시키는 것으로 나타났습니다. 특히 PAD 환자에서 BRJ의 효과는 혈압 감소, 파행 시작 시간 증가 및 운동 내성을 나타내었지만 내피 기능에는 유의미한 영향을 나타내지 않았습니다. PAD 환자에서 BRJ 보충(내피 기능, 다리 기능 및 혈관 산소 운반 능력)에 대한 반응을 결정하기 위해서는 용량-반응 관계를 조사하는 것이 필요합니다. 이 연구에서 더 높은 용량의 질산염(280 mL, 16.8 mmol 질산염) 검토할 예정이다[12]. BRJ 보충은 혈압 감소, 근육 조직 산소화 증가, 혈류 및 온도 조절 반응을 보여주었습니다. 이러한 메커니즘은 모두 전반적인 심혈관 기능 개선에 기여합니다. 이 연구 중에 이러한 결과가 관찰되면 PAD 환자는 파행 통증이 줄어들고 일상적인 신체 활동 및 운동에 대한 내성이 향상될 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

10

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68182
        • The University of Nebraska at Omaha

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 서면 동의서를 제공할 수 있어야 합니다.
  2. 만성 파행의 긍정적인 역사를 보여줍니다
  3. 운동 제한 파행의 병력이 있습니다.
  4. 휴식 시 발목/상완 지수 < 0.90
  5. 6주 동안 안정적인 혈압 요법, 안정적인 지질 요법, 안정적인 당뇨병 요법 및 위험 요인 제어가 있어야 합니다.
  6. 50-85세 사이여야 합니다.

제외 기준:

  1. 휴식 시 통증(심각한 파행) 및/또는 PAD로 인한 조직 손실(Fontaine III 및 IV기)
  2. 혈전색전성 질환 또는 급성 외상에 이차적인 급성 하지 허혈성 사건
  3. PAD 이외의 다른 조건으로 인해 보행 능력이 제한됨
  4. 식단/요법에 이미 포함된 질산염 보충제의 한 형태
  5. 비트 주스에 대한 알레르기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 근대 뿌리 주스 - 플라시보
피험자는 서로 다른 두 날에 시험을 치르게 됩니다. 첫째 날은 비트 주스이고 둘째 날은 플라시보입니다. 검사는 섭취 후 약 1시간 후에 실시됩니다. 시험일 사이에는 14일의 유예 기간이 있습니다.
비트 뿌리 주스는 식이 질산염 보충 방식으로 사용됩니다. 이것은 비트 뿌리 주스가 내피 기능, 다리 기능 및 체온 조절에 미치는 영향을 조사하기 위한 이중 맹검, 무작위, 교차 디자인이 될 것입니다.
실험적: 플라시보 비트 주스
피험자는 서로 다른 두 날에 시험을 치르게 됩니다. 첫째 날은 플라시보이고 둘째 날은 비트 주스입니다. 검사는 섭취 후 약 1시간 후에 실시됩니다. 시험일 사이에는 14일의 유예 기간이 있습니다.
비트 뿌리 주스는 식이 질산염 보충 방식으로 사용됩니다. 이것은 비트 뿌리 주스가 내피 기능, 다리 기능 및 체온 조절에 미치는 영향을 조사하기 위한 이중 맹검, 무작위, 교차 디자인이 될 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
내피 기능
기간: 2일
내피 기능은 상완 동맥의 혈관 확장을 측정하기 위해 흐름 매개 확장을 사용하여 평가됩니다.
2일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
다리 혈류
기간: 2일
대퇴 및 오금 동맥 혈류는 초음파 이미징 시스템에 의해 보충 전과 후 40분에 양쪽 다리에서 측정됩니다.
2일
근육 조직 산소화
기간: 2일
최대 보행 프로토콜 동안 근적외선 분광법(NIRS)을 사용하여 근육 조직 산소화를 평가합니다.
2일
물리적 보행 능력
기간: 2일 동안 매일 최대 14분
물리적 보행 능력은 Gardner 트레드밀 프로토콜 중에 측정됩니다.
2일 동안 매일 최대 14분
온도 조절
기간: 2일 동안 매일 최대 30분
직장 온도계를 사용하여 최대 보행 프로토콜 동안 신체 심부 온도를 모니터링합니다.
2일 동안 매일 최대 30분
자율신경계 활동
기간: 2일 동안 매일 최대 60분
자율 신경계 활동은 심박 변이도를 사용하여 평가됩니다.
2일 동안 매일 최대 60분
미세혈관 기능
기간: 2일 동안 매일 최대 30분
근적외선 분광법을 사용하여 미세혈관 기능을 평가합니다.
2일 동안 매일 최대 30분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 9월 5일

기본 완료 (실제)

2020년 2월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 4월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 4월 13일

처음 게시됨 (실제)

2018년 4월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 6월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 6월 9일

마지막으로 확인됨

2022년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

말초 동맥 질환에 대한 임상 시험

비트 주스에 대한 임상 시험

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