Kísérleti tanulmány az AmeaCell® készülék által nyert és az arcon lévő ráncok feltöltésére szánt mátrix és sejtek biztonságának és hatékonyságának értékelésére. (SKINMAT)
2021. november 22. frissítette: Symbioken
Kísérleti tanulmány az AmeaCell® készülék által autológ zsírszövetből nyert és az arcon lévő ráncok feltöltésére szolgáló mátrix és sejtek felhasználásával történő feltöltés biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére.
Ennek a tanulmánynak a célja az Ameacell® készülék által autológ zsírszövetből nyert Matrix and Cells segítségével történő feltöltődés értékelése, és az arcon lévő ráncok feltöltésére szolgál.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ennek a tanulmánynak a célja az Ameacell® készülék által autológ zsírszövetből nyert Matrix and Cells segítségével történő feltöltődés értékelése, és az arcon lévő ráncok feltöltésére szolgál.
Ez egy egyközpontú, kísérleti vizsgálat 24 alanyon
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
23
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bruxelles, Belgium
- Hôpital Erasme
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 70 év közötti férfi vagy nő
- Zsírleszívást kívánó alany
- Arc ráncainak esztétikai célú feltöltését kívánó alany
- Olyan alany, amelynél legalább 150 ml-es zsírszövet szúrás érhető el úgy, hogy dekantálás vagy centrifugálás után 100 ml zsírszövet maradjon
- A kb. 12ml térfogatú Matrix and Cells-el kezelhető mimikai ráncok
- A ráncok fokozata a WSRS skála szerint a nasolabialis redő minimum 2. szintjén
- Ingyenes, tájékozott és írásbeli hozzájárulás
- Társadalombiztosítási rendszer kapcsolt vállalkozása vagy kedvezményezettje
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató nő, vagy terhességet tervez
- Fogamzóképes korú nő hatékony fogamzásgátló nélkül
- Az alany, aki a beiratkozást megelőző 12 hónapban arcráncokat hialuronsavval vagy lipofilling módszerrel (zsírszövet injekció) töltött fel
- Az alany, aki a beiratkozást megelőző 12 hónapon belül mimikai ránckezelésen esett át botulinum toxin injekcióval, mezoterápiás vagy kozmetikai eljárással (lézer, fotomoduláció, intenzív pulzáló fény, rádiófrekvenciás, dermabrázió, kémiai hámlasztás vagy egyéb ablatív eljárások), vagy alany, aki a vizsgálat során ilyen típusú eljárást tervez
- Az alany, aki félpermanens dermális töltőanyagot vagy állandó arcimplantátumot kapott, vagy aki ilyen típusú beültetést tervez a vizsgálat során
- Azon alany, akinek a kórtörténetében hipertrófiás hegek vagy keloidok keletkeztek
- Bőrbetegségben vagy bőrgyulladásban szenvedő személy (pl. akne, herpesz, ekcéma, pikkelysömör, szklerózis) a kezelendő helyen vagy a test más részén, ha fennáll a gyanú, hogy a kezelendő helyen terjed
- Allergiás kontakt dermatitiszben vagy allergiás kontakt dermatitiszben szenvedő személy, vagy allergiás kontakt dermatitisz a családjában
- Tetoválás és/vagy heg jelenléte a kezelési területen, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálat értékelését
- Cukorbetegség (I-es vagy II-es típusú)
- Human Immunodeficiency Virus (HIV), Hepatitis B Vírus (HBV) vagy Hepatitis C Vírus (HCV) szeropozitivitás
- HIV-ellenes kezelés alatt álló alany
- Autoimmun betegség
- Immundepresszió
- A phlebitis vagy tüdőembólia anamnézisében
- A vese-, máj-, szív- és érrendszeri, immun- és/vagy idegrendszert érintő súlyos patológia
- Rákos elváltozás az arcon
- Bármilyen más olyan betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint klinikailag jelentős lehet, és az alanyt alkalmatlanná teheti a vizsgálatra, megváltoztathatja a vizsgálat eredményeit vagy növelheti a vizsgálati alany kockázatát
- Kobalttal szembeni ismert túlérzékenység
- Ismert túlérzékenység a kollagenázzal szemben
- Ismert vagy gyanított allergia lidokainra vagy bármely más amid érzéstelenítőre
- Ismert súlyos allergia (anafilaxia, angioödéma) a vizsgálatban használt termékkel kapcsolatban
- Bármilyen ellenjavallat a lipofilling műtéthez
- Aktív dohányzó vagy olyan alany, aki a beavatkozás előtt kevesebb mint egy hónappal abbahagyta a dohányzást
- Sugárterápiás kezelés a fej és a nyak régiójában.
- Kemoterápiás kezelés
- Kezelés véralvadásgátlóval vagy nem szteroid gyulladáscsökkentő szerrel (NSAID) vagy bármely más olyan anyaggal, amelyről ismert, hogy növeli a véralvadási időt a felvételt megelőző 2 hét során
- Kortikoszteroidok a beiratkozást megelőző 6 hétben
- Fém-fém csípőprotézissel rendelkező alany
- Az alany lidokain vagy szerkezetileg rokon helyi érzéstelenítő alatt (pl. bupivakain) a beiratkozást megelőző 24 órán belül
- 8 napnál rövidebb ideig tartó általános érzéstelenítésen átesett alany
- Kezelés orális vagy helyi retinoiddal a beiratkozást megelőző hónapban
- Az a személy, akinek a kórtörténetében a beiratkozást megelőző 12 hónapban kábítószer- vagy alkoholfüggőség volt
- Részvétel egy másik kutatásban, beleértve a beiratkozás időpontjában még folyamatban lévő kizárási időszakot
- A gondnokság vagy gondnokság, illetve az igazságszolgáltatás védelme alá helyezett személy
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Az AmeaCell® eszközzel nyert mátrix és sejtek
|
A zsírleszívásból nyert lipoaspirátot az AmeaCell® készülékkel kezelik, hogy mátrixot és sejteket kapjanak, amelyek sejtfázist és mátrixfázist tartalmaznak.
A Matrix és a sejteket ugyanabba a betegbe fecskendezik be, mint az arc ráncfeltöltését.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nemkívánatos esemény(ek) előfordulása
Időkeret: A kiválasztástól az injekció beadását követő 12 hónapig
|
A nemkívánatos eseményeket a vizsgáló minden egyes látogatáskor kivizsgálja és rögzíti
|
A kiválasztástól az injekció beadását követő 12 hónapig
|
|
Helyi tolerancia
Időkeret: Az injekció beadása utáni első 4 hét
|
Az alany naponta rögzíti a helyi tűréshatárt naplókártyán.
A bőrpír, ödéma, véraláfutás, elszíneződés, fájdalom/érzékenység és viszketés jeleit feljegyezzük, és 0-tól 3-ig (súlyos) pontozzuk.
|
Az injekció beadása utáni első 4 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ráncok Súlyossági Skála (WSRS) A nasolabialis ráncok értékelése
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest az 1., 6. és 12. hónapban
|
A Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS) egy 5 pontos referenciaskála fényképekkel, amely osztályozza a mély mimikai ráncokat (nasolabialis redők). Az osztályozás mindkét oldalon megtörténik, hogy megbízható és reprodukálható legyen a hajtások mélysége. A ráncok osztályozását a vizsgáló végzi a következő fokozatok szerint: 1. fokozat: Nincsenek látható nasolabialis ráncok; folytonos bőrvonal 2. fokozat Sekély, de látható nasolabialis redők enyhe bemélyedéssel 3. fokozat Mérsékelten mély nasolabialis redők; normál megjelenésnél látható 4. fokozat Nagyon hosszú és mély nasolabialis redők; kiemelkedő arcvonás; 2 mm-es látható redő, ha megfeszül 5. fokozat: Extrém mély, hosszú nasolabialis redők; 2-4mm V alakú hajtás, ha nyújtjuk |
Változás az alapvonalhoz képest az 1., 6. és 12. hónapban
|
|
A ráncok mélysége 3D-s képen
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest az 1., 6. és 12. hónapban
|
Változás az alapvonalhoz képest az 1., 6. és 12. hónapban
|
|
|
Globális esztétikai fejlesztési skála (GAIS) értékelése
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest az 1., 6. és 12. hónapban
|
A GAIS skála ("Global Aesthetic Improvement Scale") egy megítélési skála, amely megállapítja a látszólagos általános esztétikai javulást, összehasonlítva az injekció beadása előtt megfigyelt szemponttal (a felvétel napján készült fényképen). Az értékelési kategóriák a következők: "Rosszabb"; "Nincs változás"; "Kicsit javítva", "Sokkal javítva"; "Nagyon sokat fejlődött". Az értékeléseket a vizsgáló, de maga az alany is ugyanazon szempontok szerint végzi. |
Változás az alapvonalhoz képest az 1., 6. és 12. hónapban
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dr Cuylits, Hôpital Erasme, Bruxelles, BELGIUM
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. július 9.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. május 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. május 17.
Első közzététel (Tényleges)
2018. május 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. december 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. november 22.
Utolsó ellenőrzés
2021. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SYMB-SAF1701
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a A bőr öregedése
-
Cellcolabs Clinical SPV LimitedPDC-CROToborzásAging FrailtyEgyesült Arab Emírségek
-
Shanghai East HospitalBefejezve
-
Longeveron Inc.BefejezveAging FrailtyEgyesült Államok
-
Longeveron Inc.BefejezveAging FrailtyEgyesült Államok
-
University of MiamiBefejezveSzívbetegségek | Cardiomyopathiák | Aging FrailtyEgyesült Államok