IIb fázisú kísérlet a Longeveron mezenchimális őssejtek értékelésére az öregedési törékenység kezelésére

Bevételi kritériumok:

1. Legyen hajlandó és képes írásos, tájékozott beleegyezést adni, és be kell tartania a Jegyzőkönyvben előírt valamennyi eljárást.
2. 70 év feletti és 85 évnél fiatalabbnak kell lennie a tájékoztatáson alapuló hozzájárulási űrlap aláírásakor.
3. Az egészséggel és öregedéssel foglalkozó kanadai tanulmány (CSHA) klinikai törékenységi skála pontszáma 5 „enyhén törékeny” vagy 6 „közepesen törékeny”.
4. 6 perces sétatávolsága > 200 m és < 400 m legyen. Két 6MWT távolságának 15%-on belül kell lennie egymástól.
5. A szérum TNF-alfa szintje > 2,5 pg/ml

Kizárási kritériumok:

1. Ne legyen hajlandó vagy képtelen elvégezni a protokollban előírt értékeléseket.
2. Bármilyen rokkant neurológiai rendellenességet diagnosztizáltak, beleértve, de nem kizárólagosan a Parkinson-kórt, az amiotrófiás laterális szklerózist, a sclerosis multiplexet, a maradványhiánnyal járó cerebrovaszkuláris balesetet (pl. izomgyengeség vagy járászavar) vagy a demencia diagnózisát.
3. A Mini Mental State Examination (MMSE) pontszáma legalább 24 legyen
4. Rosszul szabályozott vércukorszintje van (HbA1c >8,0%).
5. 2,5 éven belül rosszindulatú daganata van (azaz a korábban rosszindulatú daganatos betegeknek 2,5 évig rákmentesnek kell lenniük), kivéve a gyógyítólag kezelt bazálissejtes karcinómát, melanoma in situ vagy méhnyakrákot.
6. Bármilyen feltétele van, amely a vizsgálatvezető véleménye szerint az élettartamot 1 évnél rövidebbre korlátozza.
7. autoimmun betegsége van (pl. rheumatoid arthritis, szisztémás lupus erythematosus).
8. Krónikus immunszuppresszáns terápiát, például nagy dózisú kortikoszteroidokat vagy TNF-alfa antagonistákat alkalmaz (a prednizon napi 5 mg-nál kisebb adagban megengedett).

9. A teszt pozitív hepatitis B vírusra

   a. Ha az alany tesztje pozitív az anti-hepatitis B magantigénre (HBc) vagy anti-HBs-re, akkor az infúzió beadása előtt hepatitis B-kezelésben kell részesülnie, és a vizsgálat során a kezelés alatt kell maradnia.

10. Pozitív a teszt hepatitis C vírusra, HIV1/2-re vagy szifiliszre
11. Nyugalmi vér oxigéntelítettsége legyen
12. Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés ismert vagy gyanított a szűrést megelőző három éven belül
13. Dimetil-szulfoxiddal (DMSO) szemben ismert túlérzékenysége van.
14. Szervátültetés recipiens legyen (a szaruhártya-, csont-, bőr-, ín- vagy ínátültetés kivételével).
15. Legyen aktív listán (vagy várhatóan a jövőbeni listán) bármely szerv átültetése esetén (a szaruhártya-transzplantáció kivételével).

16. Rendelkezik bármilyen klinikailag fontos kóros szűrési laboratóriumi értékkel, beleértve, de nem kizárólagosan:

    1. Hemoglobin
    2. fehér vérsejt
    3. A normál felső határának (ULN) több mint háromszorosát meghaladó enzimek (AST és ALT) által igazolt májműködési zavarok
    4. Coagulopathia (INR>1,3) nem visszafordítható ok miatt (pl. warfarin és/vagy Xa faktor inhibitorok).
17. Nem kontrollált magas vérnyomás (nyugalmi szisztolés vérnyomás > 180 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás > 110 Hgmm a szűréskor)
18. Instabil angina pectoris, kontrollálatlan vagy súlyos perifériás artériás betegsége van az elmúlt 3 hónapban.
19. Pangásos szívelégtelensége van a NYHS (New York Heart Association) III. vagy IV. osztálya szerint, vagy van egy ejekciós frakciója.
20. Az elmúlt 3 hónapban szívkoszorúér bypass műtéten, angioplasztikán vagy perifériás érbetegség revascularison vagy szívinfarktuson esett át.
21. Súlyos tüdőműködési zavara van: krónikus obstruktív tüdőbetegség akut exacerbációja III. vagy IV. stádium (arany osztályozás), és/vagy PaO2 szint
22. Részleges ilealis gyomor-bypass vagy egyéb jelentős bélrendszeri felszívódási zavar.
23. Előrehaladott máj- vagy vesebetegsége van
24. Olyan kognitív vagy nyelvi korlátai vannak, amelyek megtiltják a tájékozott beleegyezés vagy bármilyen tanulmányi elem megszerzését.
25. Jelenleg kórházi kezelés alatt áll, vagy segítőintézetben vagy tartós ápolási intézményben él.
26. Jelenleg részt kell vennie (vagy a hozzájárulást megelőző 30 napon belül) egy vizsgálati terápiás vagy eszközvizsgálatban.
27. Előzménye vagy jelenlegi bizonyítéka bármilyen állapotra, terápiára, laboratóriumi eltérésre vagy egyéb körülményre, amely megzavarhatja a vizsgálat eredményeit, vagy zavarhatja a beteg részvételét a vizsgálat teljes időtartama alatt.