Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A köldökzsinór mezenchimális őssejt-infúziójának klinikai vizsgálata az öregedési törékenység kezelésére

2022. március 2. frissítette: Shanghai East Hospital

Multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat a köldökzsinór mezenchimális őssejt-infúziójáról az öregedés törékenységére

A klinikai vizsgálat célja a következő kérdések megválaszolása:

  1. Biztonságos a javasolt beavatkozás?
  2. Hatékony-e a javasolt beavatkozás az öregedő, gyengélkedő alanyok egészséges állapotának javításában?

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az öregedési törékenység olyan klinikai szindróma, amelyet a homeosztatikus tartalékok csökkenése és az endogén vagy exogén stresszorokkal szembeni fokozott sebezhetőség jellemez, ami az egyéneket az egészséggel összefüggő káros következmények fokozott kockázatának teszi ki. Az emberi köldökzsinór (HUC) ígéretes forrása a mesenchymális őssejteknek (MSC), az embrionális őssejtekhez képest a HUC-MSC-k nem ellentmondásosak, fájdalommentes gyűjtési eljárással és gyorsabb önmegújulási tulajdonságokkal. A HUC-MSC-k különböző csírarétegekbe tudnak differenciálódni, és modulálják az immunválaszokat. Az öregedési törékenység kialakulásának és kialakulásának egyik lehetséges mechanizmusa az őssejtek kimerülése. Ezért a HUC-MSC-k intravénás infúziója vonzó terápia az öregedési törékenység ellen.

Ez egy randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat. A résztvevőket (n = 30) véletlenszerűen két csoportra osztjuk. A HUC-MSC csoport (n = 15) intravénás infúziót kap mesenchymális őssejtekből egy hónapon keresztül kétszer (30 napos intervallum), a Kontroll csoport (n = 15) ugyanazt a protokollozott beavatkozást normál sóoldattal. A követés időtartama az első beavatkozás után 6 hónap. A jelentett súlyos nemkívánatos események (SAE) az infúziót követő egy hónapon belül megfigyelhetők. Kiértékelésre kerül az egészségügyi felmérésből származó rövid elem (SF-36), az EuroQol ötdimenziós kérdőív (EQ-5D) és a Fried fenotípus skála. A rövid fizikai teljesítmény akkumulátor (SPPB) és a plazma biomarkerek értékelése megtörténik. Az értékeléseket a kiindulási állapot, 1 hónap, 3 hónap és 6 hónap után végzik el.

A tanulmány célja a HUC-MSC-k hatékonysági területeinek feltárása az öregedési törékenység jeleinek és tüneteinek csökkentésén keresztül, valamint a HUC-MSC-k biztonságosságának értékelése öregedő törékenységgel küzdő alanyok esetében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Shanghai, Kína, 200120
        • Shanghai East Hospital, Shanghai Tongji University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

60 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az alanyok életkora ≥60 és ≤80 év a tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírásakor.
  2. Mutatnia kell a törékenység jeleit, kivéve a kísérő állapotot, amelyet a vizsgáló a Fried fenotípus skála segítségével 1-től 4-ig terjedő törékenységi pontszámmal értékelt.
  3. Írásos beleegyezést kell adni.
  4. Az alanyok várhatóan 12 hónapnál tovább élnek.

Kizárási kritériumok:

  1. Súlyos társbetegség, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti a beteg biztonságát vagy együttműködését, vagy megakadályozhatja a vizsgálat sikeres befejezését
  2. Előrehaladott máj- vagy veseelégtelenség, III/IV. osztályú pangásos szívelégtelenség, szívinfarktus, instabil angina, szív revaszkularizáció vagy súlyos obstruktív lélegeztetőgép-hiba.
  3. Nem kontrollált magas vérnyomás vagy hiperglikémia.
  4. Ismert allergiája biológiai gyógyszerekre vagy antibiotikumokra.
  5. Szervátültetésre számítanak.
  6. Klinikai kórtörténetében rosszindulatú daganatok vagy aktív autoimmun betegségek szerepelnek.
  7. Az elmúlt 24 hónapban kábítószerrel vagy alkohollal visszaélt.
  8. Legyen szérumpozitív HIV, hepatitis BsAg vagy virémiás hepatitis C tekintetében.
  9. Jelenleg részt kell vennie (vagy az elmúlt 30 napon belül) egy vizsgálati terápiás vagy eszközvizsgálatban.
  10. Legyen olyan nő, aki terhes, szoptat vagy fogamzóképes, miközben nem alkalmaz hatékony fogamzásgátló módszert.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: HUC-MSCs Csoport
Humán köldökzsinór mezenchimális őssejtek (1*10^6/kg sejt): perifériás intravénás infúzióval szállítják.
Biológiai: Humán köldökzsinór mezenchimális őssejtek (HUC-MSC)
Humán köldökzsinór mezenchimális őssejtek (HUC-MSC)
Placebo Comparator: Ellenőrző csoport
Placebo: perifériás intravénás infúzióval beadott normál sóoldat.
Biológiai: Placebo
Placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A HUC-MSCs infúzió biztonsága
Időkeret: Az infúzió után egy hónapon belül

A biztonságosságot az infúziót követő egy hónapon belül jelentett súlyos mellékhatások (SAE) gyakorisága alapján értékelték. A SAE minden olyan nemkívánatos orvosi eseményt jelent, amely:

  1. Halálos következményekkel jár
  2. Életveszélyes (sztrók vagy nem halálos tüdőembólia stb.)
  3. A fekvőbetegek kórházi kezelését vagy a kórházi kezelés meghosszabbítását igényli
  4. Klinikailag szignifikáns kóros laboratóriumi vizsgálati eredmények vagy kóros életjelek eredményei a klinikai megítélés alapján.
Az infúzió után egy hónapon belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Frailty csökkenési ütemének különbsége
Időkeret: Kiindulási állapot, 1. hónap, 3 hónap és 6 hónap az infúzió után

A Frailty csökkenésének mértékében mutatkozó különbség a Fried fenotípus skála segítségével értékelve:

  1. A mobilitás lassulása (4 méteres járássebesség-teszttel; Időzített és indulás (TUG) teszt és rövid fizikai teljesítményű akkumulátor (SPPB) értékelése)
  2. Fogyás (mérleggel mérve)
  3. Csökkentett aktivitás (Minnesota Leisure Time Activity (MLTA) kérdőív alapján értékelve)
  4. Csökkent markolatszilárdság (dinamométerrel értékelve)
  5. Kimerültség (a CES-D Epidemiological Studies-Depression Központ két eleme alapján):" Úgy éreztem, minden, amit tettem, erőfeszítés volt? és nem tudtam elindulni."
Kiindulási állapot, 1. hónap, 3 hónap és 6 hónap az infúzió után
Különbség a tantárgyak életminőség-értékelésében
Időkeret: Kiindulási állapot, 1. hónap, 3. hónap és 6. hónap az infúzió után
Az egészséggel kapcsolatos életminőséget a Short-Form 36 Health Survey (SF-36) segítségével értékelik, beleértve a fizikai működési skálát és a mentális egészségi indexet; az egészségi állapot, beleértve az egészségügyi állapotindexet (HSI) és a válaszadó önértékelését egy vertikális skálán, az EuroQol 5-Dimension (ED-5D) segítségével lesz elérhető.
Kiindulási állapot, 1. hónap, 3. hónap és 6. hónap az infúzió után
Változások a vérminta gyulladást elősegítő citokinjeiben a HUC-MSC és a placebo kohorsz között
Időkeret: Kiindulási állapot, 1. hónap, 3. hónap és 6. hónap az infúzió után
A gyulladást elősegítő citokinek (például interleukin-6) szérumszintjének azonosítására enzimhez kötött immunszorbens vizsgálatot alkalmaznak.
Kiindulási állapot, 1. hónap, 3. hónap és 6. hónap az infúzió után
Változások az immunrendszer sejtösszetevőiben a HUC-MSC és a placebo kohorsz között
Időkeret: Kiindulási állapot, 1. hónap, 3. hónap és 6. hónap az infúzió után
Áramlási citometriát használunk a limfocita-alpopulációk (például B-sejtek, T-sejtek) számában bekövetkezett változások azonosítására.
Kiindulási állapot, 1. hónap, 3. hónap és 6. hónap az infúzió után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shanghai East Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Zhongming Liu, MD/Ph.D, Shanghai East Hospital, Shanghai Tongji University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. december 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. december 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 16.

Első közzététel (Tényleges)

2020. március 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. március 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 2.

Utolsó ellenőrzés

2022. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EC.D (BG).020.02.0

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Aging Frailty

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Tanzania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel