Összehasonlító vizsgálat az utolsó látogatásukon túli alanyokról (HYPERION)
2023. október 17. frissítette: Joshua M Hare, University of Miami
Összehasonlító vizsgálat alanyokról, akik három-tizenhárom évvel az utolsó utólátogatás után. (Hyperion tanulmány)
Összehasonlító vizsgálat olyan alanyok követésére, akik őssejtterápiában részesültek három, öt, hét, kilenc és tizenhárom évvel az utókezelés után.
Az alanyokat az Interdiszciplináris Őssejt Intézet korábbi kísérleti résztvevői közül választják ki.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Összehasonlító vizsgálat olyan alanyok követésére, akik őssejtterápiában részesültek három, öt, hét, kilenc és tizenhárom évvel az utókezelés után. Az alanyokat az Interdiszciplináris Őssejt Intézet korábbi kísérleti résztvevői közül választják ki.
Az alanyokat a vizsgálat során követik a vizsgálat kezdeti látogatásától függően. A követés időpontja az alany előző vizsgálatban történt injekció beadásának dátumától függ. Az Interdiszciplináris Stem Cell Institute (ISCI) korábbi kardiovaszkuláris klinikai vizsgálatában az alanyok első kezelési dátumától (az injekció beadásának napja) függően az alanyok egy-négy vizsgálati látogatásra jogosultak lehetnek ebben a vizsgálatban. Azok, akiknek nincs három, öt, hét, kilenc vagy tizenegy éves látogatásuk, a tizenharmadik éves látogatás alkalmával tájékozott hozzájárulást kaphatnak. Így az alanyok bármelyik látogatás alkalmával beiratkozhatnak és beleegyezhetnek, ha az előző jogosult látogatás elmaradt.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
47
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
- ISCI / University of Miami Miller School of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Ennek a vizsgálatnak a populációja olyan alanyokból áll, akik korábban részt vettek egy ISCI-próbában, és akik beleegyeznek abba, hogy a nyomon követési látogatásuk után is kövessék őket.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legyen 18 éves vagy idősebb
- Adjon írásos beleegyező nyilatkozatot
- Korábban részt vettek vagy jelenleg részt vesznek egy, a vizsgáló által kezdeményezett kardiovaszkuláris vizsgálatban az ISCI-n (Amennyiben a résztvevők jelenleg egy másik klinikai vizsgálatban vesznek részt, továbbra is részt vehetnek egyidejűleg ebben a vizsgálatban).
Kizárási kritériumok:
- Ismert, súlyos radiográfiás kontrasztallergia, amely nem kezelhető premedikációval csak akkor, ha MRI-n vagy CT-n átesett.
- Az elmúlt 24 hónapban kábítószerrel vagy alkohollal visszaélt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az alany tüneteinek folyamatos javulása
Időkeret: 3, 5, 7, 9 és 13 évesen
|
Mutassa be az alany tüneteinek változását a kardiális események hosszabb időn keresztüli értékelésével, miután részt vett egy ISCI kardiológiai vizsgálatban, ahol az alany vizsgálati terméket kapott.
|
3, 5, 7, 9 és 13 évesen
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szívműködés változása szív MRI-vel
Időkeret: 3, 5, 7, 9 és 13 évesen
|
Értékelje a szívműködést pozitív és negatív változásokra szív MRI segítségével
|
3, 5, 7, 9 és 13 évesen
|
|
A szívműködés változása szív CT-vel
Időkeret: 3, 5, 7, 9 és 13 évesen
|
Értékelje a szívműködést pozitív és negatív változásokra szív-CT segítségével
|
3, 5, 7, 9 és 13 évesen
|
|
Értékelje a funkcionális kapacitást a NYHA osztályon keresztül
Időkeret: 3, 5, 7, 9 és 13 évesen
|
Értékelje a funkcionális kapacitást a New York Heart Association (NYHA) osztálymeghatározásával
|
3, 5, 7, 9 és 13 évesen
|
|
Értékelje a funkcionális kapacitást a hatperces sétateszttel
Időkeret: 3, 5, 7, 9 és 13 évesen
|
Értékelje a funkcionális kapacitást a hatperces sétateszttel
|
3, 5, 7, 9 és 13 évesen
|
|
Értékelje az életminőség változását a Minnesota Living with Heart Failure segítségével
Időkeret: 3, 5, 7, 9 és 13 évesen
|
Értékelje az életminőség változásait a Minnesota Living with Heart Failure (MLHF) kérdőív segítségével
|
3, 5, 7, 9 és 13 évesen
|
|
Értékelje a tünetek változását a szívműködésen keresztül
Időkeret: 3, 5, 7, 9 és 13 évesen
|
A betegség progressziójának vagy visszafejlődésének értékelése (pl.
haláleset, bal kamrai asszisztens (LVAD), szívátültetés és/vagy folyamatos intravénás infúziós terápia (dobutamin, milrinon stb.)
|
3, 5, 7, 9 és 13 évesen
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Joshua M Hare, Md, University of Miami
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. június 23.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. február 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. március 1.
Első közzététel (Tényleges)
2017. március 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. október 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 17.
Utolsó ellenőrzés
2023. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20150899
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .