Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

PCSK9 gátlás szívátültetés után

2023. november 25. frissítette: William Fearon, Stanford University
Ennek a tanulmánynak a középpontjában a PCSK9 gátló, az alirocumab biztonságosságának és hatékonyságának tesztelése áll, amikor korai szívátültetést (HT) adják be. A projekt fő célja az alirocumab biztonságosságának és szív-allograft vasculopathiára (CAV) gyakorolt ​​hatásának tesztelése. korai HT után adva.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Jelentkezés meghívóval

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

120

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
        • Stanford University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szívátültetésben részesülő

Kizárási kritériumok:

  • károsodott májműködés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: alirocumab
150 mg alirocumab szubkután minden második héten a vizsgálati gyógyszer kezdetét követő egy évig
Biológiai: alirocumab
alirocumab 150 mg szubkután
Más nevek:
  • Praluens
Placebo Comparator: placebo
placebót, hogy az alirocumabnak megfeleljen minden második héten a vizsgálati gyógyszer kezdetét követő egy éven keresztül
Biológiai: placebo
placebo, hogy megfeleljen az alirocumabnak

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A plakk térfogatának változása a szívátültetést követő 1 évvel a vizsgálati gyógyszer megkezdése után
Időkeret: Alapállapot és egy év
A koszorúér plakk térfogatának mért változása (MM3), intravaszkuláris ultrahanggal mérve a koszorúér arteriogrammának időpontjában a transzplantációt követő 4-8 héten belül (alapvonal) és egy évvel a vizsgálati gyógyszer beadása után a transzplantáció után
Alapállapot és egy év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az LDL-C változása
Időkeret: Alapállapot, 3, 6 és 12 hónap
mérje meg az LDL-C lipidrészecskék-értékek különbségeit a két kar között a kiinduláskor, 3, 6 és 12 hónapban
Alapállapot, 3, 6 és 12 hónap
A lipoprotein változása (a)
Időkeret: Alapállapot, 3., 6. és 12
Mérje meg a lipidrészecskék lipoprotein (a) értékei közötti különbségeket a két kar között a kiindulási állapotnál, 3, 6 és 12 hónapban
Alapállapot, 3., 6. és 12
Az apolipoprotein B változása
Időkeret: Alapállapot, 3., 6. és 12
mérje meg az apolipoprotein B lipidrészecskék apolipoprotein B értékei közötti különbségeket a két kar között a kiinduláskor, 3, 6 és 12 hónapban
Alapállapot, 3., 6. és 12
A koszorúér méretének százalékos változása a frakcionált áramlási tartalék alapján
Időkeret: alapvonal és egy év
értékelje a frakcionált áramlási tartalék (az érméret százalékos változása) azon képességét, hogy előre jelezze a plakk térfogatának klinikailag jelentős növekedését egy évvel a transzplantáció után az intravaszkuláris ultrahanggal mért plakktérfogathoz képest
alapvonal és egy év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Stanford University

Együttműködők

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: William F Fearon, MD, Stanford University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. május 13.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. február 28.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. február 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. május 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. május 15.

Első közzététel (Tényleges)

2018. május 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 25.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB-45975
  • R61HL139929-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • R33HL139929 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a alirocumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Canada

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel