Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az LDL-koleszterinszint akut, gyors csökkentésének hatásai alirocumabbal STEMI-ben szenvedő betegeknél, akik elsődleges PCI-n esnek át (EPIC STEMI)

2022. április 8. frissítette: Population Health Research Institute

Az alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterinszint akut, gyors csökkentésének hatásai alirocumabbal ST-szegmens elevációval rendelkező, elsődleges perkután koszorúér-beavatkozáson átesett szívinfarktusban szenvedő betegeknél

Randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos klinikai vizsgálat, amely a PCSK9-gátlóval (alirocumab) és a placebóval végzett akut kezelés hatását értékeli az alacsony sűrűségű lipoproteinre (LDL) 100 magas kockázatú, STEMI-ben szenvedő és elsődleges PCI-re utalt betegen. .

A cél az akut, gyors LDL-koleszterinszint-csökkentés hatásának meghatározása a nagy dózisú sztatinkezeléshez adott alirocumabbal STEMI-ben szenvedő betegeknél, akik primer PCI-n esnek át. A hipotézis az, hogy az elsődleges PCI-n átesett STEMI-ben szenvedő betegeknél az LDL-koleszterinszint gyors csökkentése PCSK9-inhibitorral (alirocumab), amelyet a PCI előtti akut állapotban indítottak el, kedvezően befolyásolja az LDL-koleszterin koncentrációját a placebóhoz képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

97

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences, General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A STEMI-ben szenvedő betegek az alábbiak szerint definiálhatók: a) 30 percnél hosszabb ideig tartó myocardialis ischaemia tünetei, és b) STEMI-re utaló határozott EKG-elváltozások: 0,1 mV-nál nagyobb ST emelkedés két összefüggő végtagi vezetékben vagy 0,2 mV két összefüggő vezetékben. precordiális vezet.
  • Elsődleges PCI-hez javasolt a tünetek bemutatása miatt.
  • Randomizált a tünetek megjelenésétől számított 12 órán belül és a diagnosztikai angiográfia előtt.

Kizárási kritériumok:

  • Életkor ≤18 év.
  • Terhesség vagy szoptatás.
  • Jelenlegi vagy tervezett kezelés PCSK9 gátlóval.
  • Allergia vagy ellenjavallat PCSK9-gátlóra.
  • Killip osztály ≥2.
  • Ismert kreatinin-clearance <30 ml/perc.
  • Takotsubo/stressz által kiváltott kardiomiopátia vagy akut szívburokgyulladás gyanúja.
  • Bármilyen egyéb orvosi, földrajzi vagy társadalmi tényező, amely a vizsgálatban való részvételt nem célszerű, vagy kizárja a nyomon követést.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
SHAM_COMPARATOR: Hamis vezérlés
Egyéb: Hamis vezérlés
Ál-injekció a revaszkularizációs eljárás előtt, 2 héttel a beavatkozás után és 4 héttel a beavatkozás után.
KÍSÉRLETI: Alirocumab
Drog: Alirocumab
150 mg alirocumab a revaszkularizációs eljárás előtt, 2 héttel a beavatkozás után és 4 héttel a beavatkozás után.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A közvetlen LDL-koleszterin százalékos változása
Időkeret: 6 hét
6 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Százalékos változás az Apo B-ben
Időkeret: 6 hét
6 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Population Health Research Institute

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Shamir Mehta, MD MSc FRCPC, Population Health Research Institute; McMaster University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2019. március 11.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2021. június 30.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2021. október 8.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. október 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 23.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. október 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. április 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 8.

Utolsó ellenőrzés

2022. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EPIC.STEMI.2018

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel