Az alirocumab érrendszeri hatásai akut MI-betegeknél (PACMAN-AMI)

Bevételi kritériumok:

• Férfi vagy nő, életkor ≥18 év a szűréskor;
• Akut myocardialis infarktus: akut ST-elevációs szívinfarktus (STEMI), ≤24 órán belüli fájdalommal, vagy nem ST-elevációval járó szívizominfarktus (NSTEMI), amelyben legalább egy coronariaszegmens (bűnös elváltozás) PCI-t igényel;
• LDL-C ≥70 mg/dL (≥1,8 mmol/L) a PCI előtt vagy alatt értékelve olyan betegeknél, akik a felvételt megelőző ≥ 4 héten belül bármilyen stabil sztatin kezelésben részesültek; VAGY LDL-C ≥125 mg/dL (≥3,2 mmol/L) olyan betegeknél, akik még sztatinkezelésben nem részesültek, vagy akik a felvételt megelőzően ≥ 4 hétig nem kaptak stabil sztatinkezelést;
• Legalább két fő natív koszorúér ("célerek"), amelyek mindegyike megfelel az intrakoronáris képalkotás alábbi kritériumainak közvetlenül a minősítő PCI eljárást követően: A lumenátmérő <50%-os csökkenésének angiográfiás bizonyítéka angiográfiás vizuális becsléssel;
• A képalkotó katéterek számára hozzáférhetőnek ítélt célér, és alkalmas intracoronariás képalkotásra a proximális (50 mm-es) szegmensben ("célszegmens");
• A cél ér nem lehet bypass (saphena véna vagy artériás) graft vagy bypassolt natív ér;
• A célhajó nem eshet át korábbi PCI-n a célszegmensen belül;
• A célhajó a vizsgálatot végző személy megítélése szerint nem alkalmas beavatkozásra a PCI minősítésének időpontjában vagy a következő 6 hónapban;
• Hemodinamikai stabilitás, amely lehetővé teszi a nitroglicerin ismétlődő adagolását;
• Képes a vizsgálat követelményeinek megértésére és a tájékozott beleegyezés megadására;
• Hajlandóság nyomon követett intracoronariás képalkotásra.

Kizárási kritériumok:

• Bal oldali fő betegség, amelyet a bal fő koszorúér lumenátmérőjének ≥50%-os csökkenéseként határoztak meg angiográfiás vizuális becsléssel;
• Háromeres betegség, amelyet három fő epikardiális koszorúér lumenátmérőjének ≥70%-os csökkenéseként határoznak meg angiográfiás vizuális becsléssel, vagy ezen artériák közül egy vagy több fő ágában, függetlenül a lokalizációtól (proximális 50 mm vagy több disztális lokalizáció). obstruktív elváltozások;
• A szívkoszorúér bypass műtét története;
• "Thrombolysis In Myocardial Infarction" (TIMI) áramlása <2 az infarktushoz kapcsolódó artériából PCI után;
• Instabil klinikai állapot (hemodinamikai vagy elektromos instabilitás);
• Jelentős koszorúér meszesedés vagy kanyargósság, amely kizárja az IVUS, NIRS és OCT értékelést;
• Nem kontrollált szívritmuszavar, amely a szűrést megelőző elmúlt 3 hónapban ismétlődő és tünetekkel járó kamrai tachycardia vagy pitvarfibrilláció, amely a szűrést megelőző elmúlt 3 hónapban gyógyszerekkel nem kontrollált, gyors kamrai választ okoz;
• Súlyos veseműködési zavar, amelyet a becsült glomeruláris filtrációs sebesség <30 ml/perc/1,73 m2 határoz meg;
• Aktív májbetegség vagy májműködési zavar;
• Rosuvastatin ismert intoleranciája VAGY ismert sztatin intolerancia;
• ismert allergia kontrasztanyagra, heparinra, aszpirinre, ticagrelorra vagy prasugrelre;
• Ismert érzékenység bármely beadandó anyagra, beleértve az ismert sztatin intoleranciát;
• Olyan betegek, akik korábban alirocumabot vagy más PCSK9-gátlót kaptak;
• beteg, aki a szűrést megelőző 12 hónapban koleszterin-észter transzfer fehérje inhibitorokat kapott;
• Szisztémás szteroidokkal vagy szisztémás ciklosporinnal végzett kezelés az elmúlt 3 hónapban;
• A Vizsgáló megítélése szerint ismert aktív fertőzés vagy súlyos hematológiai, metabolikus vagy endokrin diszfunkció;
• 12 hónapon belül tervezett műtét;
• Azok a betegek, akik a Vizsgáló megítélése szerint nem lesznek elérhetőek a vizsgálathoz szükséges vizitekre;
• Jelenlegi beiratkozás egy másik vizsgálati eszközbe vagy gyógyszervizsgálatba;
• Rák előfordulása az elmúlt 5 évben, kivéve a megfelelően kezelt bazálissejtes bőrrákot, laphámsejtes bőrrákot vagy in situ méhnyakrákot;
• A várható élettartam kevesebb, mint 1 év;
• Fogamzóképes korú nő (50 év alatti és az utolsó 12 hónapon belüli utolsó menstruáció), akinél nem esett át petevezeték-lekötés, petefészek-eltávolítás vagy méheltávolítás.