Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PCSK9-hæmning efter hjertetransplantation

25. november 2023 opdateret af: William Fearon, Stanford University
Fokus for denne undersøgelse er at teste sikkerheden og effektiviteten af ​​PCSK9-hæmmeren, alirocumab, når det administreres tidligt efter hjertetransplantation (HT). Hovedformålet med dette projekt er at teste sikkerheden og indvirkningen på kardial allograft vaskulopati (CAV) af alirocumab når det gives tidligt efter HT.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hjertetransplantationsmodtager

Ekskluderingskriterier:

  • nedsat leverfunktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: alirocumab
alirocumab 150 mg subkutant hver anden uge i et år efter start af studielægemidlet
Biologisk: alirocumab
alirocumab 150mg Subkutan
Andre navne:
  • Praluent
Placebo komparator: placebo
placebo for at matche alirocumab hver anden uge i et år efter start af studielægemidlet
Biologisk: placebo
placebo for at matche alirocumab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i plaquevolumen 1 år efter lægemiddelstart efter hjertetransplantation
Tidsramme: Baseline og et år
Målt ændring i koronararterie plaquevolumen (MM3), målt ved intravaskulær ultralyd på tidspunktet for koronar arteriogram inden for 4-8 uger efter transplantation (baseline) og et år efter studiets lægemiddelstart efter transplantation
Baseline og et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i LDL-C
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder
mål forskelle i LDL-C lipidpartikelværdier mellem de to arme ved baseline, 3, 6 og 12 måneder
Baseline, 3, 6 og 12 måneder
Ændring i lipoprotein (a)
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12
mål forskelle lipidpartikel lipoprotein (a) værdier mellem de to arme ved baseline, 3, 6 og 12 måneder
Baseline, 3, 6 og 12
Ændring i apolipoprotein B
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12
mål forskelle i apolipoprotein B lipidpartikel apolipoprotein B værdier mellem de to arme ved baseline, 3, 6 og 12 måneder
Baseline, 3, 6 og 12
Procentvis ændring i koronarkarstørrelse ved fraktioneret flowreserve
Tidsramme: baseline og et år
evaluere evnen af ​​fraktioneret flowreserve (% ændring i karstørrelse) til at forudsige klinisk betydningsfulde stigninger i plakvolumen et år efter transplantation i forhold til plaquevolumenet målt via intravaskulær ultralyd ved baseline
baseline og et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stanford University

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: William F Fearon, MD, Stanford University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. maj 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

28. februar 2025

Studieafslutning (Anslået)

28. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. maj 2018

Først opslået (Faktiske)

25. maj 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-45975
  • R61HL139929-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • R33HL139929 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med alirocumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner