Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A sípcsont hátsó sípcsonttöréseinek sebészeti kezelése (Proxtib)

2020. december 17. frissítette: Harm Hoekstra, prof. dr.
Ez a protokoll egy akadémiai, multicentrikus és prospektív klinikai vizsgálatra vonatkozik. Ebben a vizsgálatban a kutatók a közelmúltban jóváhagyott WAVE-lemezt (7S Medical) értékelik a hátsó proximális tibiaoszlop nyitott redukciójára, belső rögzítésére és megtámasztására, posteromedialis fordított L-alakú megközelítéssel. A fordított L-alakú megközelítés biztonságos technika a sípcsont hátsó felszínének megfelelő megjelenítésével. A vizsgálók alaposan kiértékelik az összes fontos klinikai, radiológiai és funkcionális változót. A funkcionális eredményt a betegek által jelentett eredménymérőkben jelentik a validált térdsérülés és osteoarthritis kimeneti pontszám (KOOS) segítségével.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

30

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Brussel, Belgium, 1090
        • UZ Brussel
      • Leuven, Belgium, 3000
        • UZ Leuven
  • Hollandia
      • Rotterdam, Hollandia, 3015
        • Erasmus MC Rotterdam
  • Svájc
      • Luzern, Svájc, 6000
        • Luzerner Kantonsspital Luzern

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Ambuláns a traumatológiai osztály sürgősségi osztályán és klinikáján.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Sípcsont plató törés a hátsó proximális sípcsont plató érintettségével (a felülvizsgált háromoszlopos besorolás szerint), osteosynthesis

Kizárási kritériumok:

  • Hiányzó elérhetőség
  • külföldön él, és nem vehet részt az utóellenőrzéseken
  • nem működő láb a kezelés/sérülés előtt
  • kóros törések
  • kétoldali törések

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szubjektív értékelés: eredmény
Időkeret: 1 év
Teljes térdsérülés és osteoarthritis kimeneti pontszám (KOOS) kérdőív, amely méri a páciens véleményét a térdéről és a kapcsolódó problémákról.
1 év
Szubjektív értékelés: fájdalom
Időkeret: 1 év
Vizuális analóg skála (VAS) a napi fájdalomszint jelzésére.
1 év
Klinikai értékelés
Időkeret: 1 év
Demográfiai és töréssel kapcsolatos jellemzők rögzítése.
1 év
Radiográfiai értékelés
Időkeret: 1 év
A CT-ből és az RX-ből származó paraméterek.
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Komplikációk
Időkeret: 1-7 nappal a műtét után, 8 hét, 12 hét, 6 hónap, 9 hónap, 1 év
Szövődmények rögzítése: fertőzés, nem ágasodás, sebproblémák, implantátummal kapcsolatos panaszok, kompartment szindróma, neurológiai rendellenesség, izomsorvadás és mélyvénás trombózis.
1-7 nappal a műtét után, 8 hét, 12 hét, 6 hónap, 9 hónap, 1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Harm Hoekstra, prof. dr.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Harm Hoekstra, Prof. MD, UZ Leuven

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. május 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. október 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. október 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. május 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. május 16.

Első közzététel (Tényleges)

2018. május 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. december 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 17.

Utolsó ellenőrzés

2020. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • S60860

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Osteoszintézis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel