Két voláris lemezelő rendszer összehasonlítása disztális sugártöréseknél
2022. április 4. frissítette: Thomas Haider, Medical University of Vienna
Két voláris lemezelő rendszer összehasonlítása disztális sugarú törések esetén – Leendő, véletlenszerű, egyvak, kontrollált klinikai vizsgálat
Kétféle bevonatrendszert tervezünk összehasonlítani a distalis radius törések voláris bevonására (Aptus 2.5® Medartis AG, Basel, Svájc vs. INTEOS 2.5® - Hofer Medical GmbH és Co KG, Ausztria) egy prospektív, egyszeresen vak, kontrollált klinikai vizsgálatban. .
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány egy prospektív randomizált klinikai vizsgálat, amely két különböző voláris lemez osteosynthesis rendszert hasonlít össze distalis radius törésben szenvedő betegeknél.
Azok a betegek, akik megfelelnek a beválasztási kritériumoknak, be lesznek vonva a jelen vizsgálatba, feltéve, hogy hozzájárulnak. Tájékozott írásos beleegyezést kell beszerezni. Borítékokat készítenek, amelyek azonos számú kártyát tartalmaznak, amelyek akár a hagyományos, akár az újszerű borítási rendszert képviselik. A műtét reggelén egy véletlenszerűen kiválasztott boríték dönti el az egyik vizsgálati csoport kiosztását. A betegek a vizsgálat befejezéséig vakok lesznek a kezelésre. A kontrollcsoportba besorolt betegek Aptus 2.5® voláris lemezt kapnak a distalis radius törésekre (Medartis AG, Basel, Svájc), míg a vizsgálati csoportba tartozó betegek INTEOS 2.5® plating rendszert (Hofer GmbH és Co KG, Ausztria). A kontrollcsoportban a pronator quadratus izmot a lemez felszerelése előtt levágják, míg a kezelt csoportban a lemezt a pronator quadratus alá helyezik, így az izmot érintetlenül hagyják.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
106
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Vienna, Ausztria, A-1090
- Medical Universtiy of Vienna
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- " Distális sugártörés, A2, A3, B1, B2, B3, C1, C2 típus (AO Müller besorolás szerint3) " Beteg életkora 18 és 75 év között " Zárt törés vagy I°-os nyílt törés (Gusstilo-Anderson besorolás szerint6) "A páciens részvételi nyilatkozata és írásos beleegyezése
Kizárási kritériumok:
- " Politraumatizált betegek " Súlyos szisztémás rendellenesség (ASA 3) " Új és/vagy meglévő törés/Az ellenoldali alkar sérülése " II° és III° nyílt törések (a Gustilo-Anderson besorolása szerint6) " Az azonos oldali csukló kapcsolódó sérülései (pl. scapholunatus disszociáció, egyidejű törések) " A posztoperatív protokoll be nem tartása (pl. fizioterápia) "Késleltetett végleges sebészeti kezelés több mint 14 nappal a sérülés után" Változás ideiglenes beavatkozásról (pl. Fixateur externe) " Komplex regionális fájdalom szindróma (CRPS, M. Sudeck) " A nyomon követés elvesztése
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
Volar Plate Osteosynthesis Aptus 2.5
|
A distalis radius törés voláris bevonata.
Eszköz: Aptus 2.5
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Tanulócsoport
Volar Plate Osteosynthesis Inteos 2.5
|
A distalis radius törés voláris bevonata.
Eszköz: Inteos 2.5
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A páciens által minősített csuklóértékelés
Időkeret: 12 hónap
|
Eredménypontszám szabványos kérdőív alapján, 15 elem, 0-100 tartomány, 0 = lehető legjobb pontszám, 100 = lehető legrosszabb pontszám
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mayo csukló pontszáma
Időkeret: 8 hét, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
|
A csukló funkció alapú értékelése, tartomány 0-100, 90-100=nagyon jó, 80-89=jó, 65-79=kielégítő, <65=rossz
|
8 hét, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
|
|
Radiológiai Eredmény
Időkeret: 2 hét, 4 hét, 8 hét, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
|
a lemez osteosynthesisének röntgen alapú eredménye (beleértve az ap és voláris dőlésszögeket, az ízületek egybevágóságát, a ulna hosszát).
A méréseket digitalizált röntgenfelvételeken végzik IMPAX nézővel (Agfa Ges.m.bH)
|
2 hét, 4 hét, 8 hét, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
|
|
szilárdságmérés
Időkeret: 4 hét, 8 hét, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
|
dinamométer alapú szilárdságértékelés
|
4 hét, 8 hét, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
|
|
Volumetrikus értékelés
Időkeret: 4 hét, 8 hét, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
|
Egy szabványos, vízkiszorítást alkalmazó eszközzel értékelni kell a vezeték duzzadását.
|
4 hét, 8 hét, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
|
|
A kar, váll és kéz fogyatékosságai, eredménypontszám – DASH
Időkeret: 4 hét, 8 hét, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
|
beteg alapú standardizált kérdőív, 30 elem, 0-100 tartomány, 0 = legjobb eredmény, 100 = legrosszabb eredmény
|
4 hét, 8 hét, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
|
|
A páciens által minősített csuklóértékelés
Időkeret: 4 hét, 8 hét, 3 hónap, 6 hónap
|
Eredménypontszám szabványos kérdőív alapján, 15 elem, 0-100 tartomány, 0 = lehető legjobb pontszám, 100 = lehető legrosszabb pontszám
|
4 hét, 8 hét, 3 hónap, 6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Thomas Haider, M.D., Ph.D., Medical University of Vienna
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. november 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. február 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. március 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. március 15.
Első közzététel (Tényleges)
2018. március 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. április 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. április 4.
Utolsó ellenőrzés
2022. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2339/2016
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .