Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Trastuzumab Emtansine hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére atezolizumabbal vagy atezolizumab-placebóval kombinálva olyan humán epidermális növekedési faktor-2 (HER2) pozitív lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus emlőrákban (BC) szenvedő résztvevőknél, akik Basszumáb vagy Atezolizumab-Placebo kezelésben részesültek (KATE2)

2021. január 28. frissítette: Hoffmann-La Roche

Véletlenszerű, többközpontú, kettős vak, placebo-kontrollos II. fázisú vizsgálat a trastuzumab emtansine hatékonyságáról és biztonságosságáról atezolizumabbal vagy atezolizumab-placebóval kombinációban HER2-pozitív lokálisan előrehaladott vagy áttétes emlőrákos és traxumás mellrákos betegeknél alapú terápia

Ez a II. fázisú, kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos, többközpontú vizsgálat a trastuzumab emtanzin atezolizumabbal vagy atezolizumab-placebóval kombinált hatásosságát és biztonságosságát vizsgálja olyan HER2-pozitív, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus BC-ben szenvedő résztvevőknél, akik korábban trastuzumabot és taxánt kaptak. alapú terápia, akár önmagában, akár kombinációban, és/vagy akik az adjuváns terápia befejezését követő 6 hónapon belül javultak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

202

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Ausztrália, 2217
        • St George Hospital; Cancer Care Centre
      • Waratah, New South Wales, Ausztrália, 2298
        • Calvary Mater Newcastle
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Ausztrália, 4102
        • Princess Alexandra Hospital Woolloongabba; Clinical Hematology and Medical Oncology
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3002
        • Peter MacCallum Cancer Center
      • Frankston, Victoria, Ausztrália, 3199
        • Peninsula and South Eastern Haematology and Oncology Group
      • St Albans, Victoria, Ausztrália, 3021
        • Sunshine Hospital
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Ausztrália, 6008
        • St John of God Hospital; Bendat Cancer Centre
  • Egyesült Királyság
      • Bath, Egyesült Királyság, BA1 3NG
        • Royal United Hospital; Oncology Department
      • Glasgow, Egyesült Királyság, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • London, Egyesült Királyság, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital; Dept of Oncology
      • London, Egyesült Királyság, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hosp NHS Fnd; Breast Unit
      • Manchester, Egyesült Királyság, M20 4QL
        • Christie Hospital; Breast Cancer Research Office
      • Nottingham, Egyesült Királyság, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital
      • Sheffield, Egyesült Királyság, S10 2SJ
        • Weston Park Hospital; Cancer Clinical Trials Centre
      • Sutton, Egyesült Királyság, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hosp NHS Fnd; Medicine - Breast Unit
      • Swansea, Egyesült Királyság, SA2 8QA
        • Singleton Hospital; Pharmacy
  • Egyesült Államok
    • California
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868
        • Breastlink Med Group Inc
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • University of Colorado
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital (Lombardi Comprehensive Cancer Center)
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33916
        • SCRI Florida Cancer Specialists South
      • Saint Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33719
        • Florida Cancer Specialists; Saint Petersburg
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
        • Northside Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21231
        • Johns Hopkins Univ Med Center
    • New Mexico
      • Farmington, New Mexico, Egyesült Államok, 87401
        • San Juan Oncology Associates
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • Laura and ISAAC Perlmutter Cancer Center at NYU Langone.
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • Ohio State Uni Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • Magee Womens Hospital
      • York, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17403
        • Cancer Care Associates of York
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37404
        • Scri Tennessee Oncology Chattanooga
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Tennessee Oncology; Sarah Cannon Research Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195
        • University of Washington
  • Kanada
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • Lakeridge Health Oshawa; Oncology
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre; Oncology
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Odette Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University; Glen Site; Oncology
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • McGill University; Sir Mortimer B Davis Jewish General Hospital; Oncology
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1S 4L8
        • Hopital du Saint Sacrement
  • Koreai Köztársaság
      • Goyang-si, Koreai Köztársaság, 10408
        • National Cancer Center
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Koreai Köztársaság, (0)6351
        • Samsung Medical Center
  • Németország
      • Berlin, Németország, 14169
        • Studienzentrum Berlin City
      • Berlin, Németország, 13125
        • HELIOS Klinikum Berlin-Buch; Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
      • Essen, Németország, 45136
        • Klinikum Essen-Mitte Ev. Huyssens-Stiftung / Knappschafts GmbH; Klinik für Senologie / Brustzentrum
      • Freiburg, Németország, 79110
        • Praxis für Interdisziplinäre Onkologie und Hämatologie GbR
      • Heidelberg, Németország, 69120
        • Nationales Centrum für Tumorerkrankungen (NCT) ; Gyn. Onk. Frauenklinik; Uniklinikum Heidelberg
      • Koblenz, Németország, 56068
        • Institut für Versorgungsforschung in der Onkologie GbR Koblenz
  • Olaszország
    • Campania
      • Napoli, Campania, Olaszország, 80131
        • IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale; Oncologia Medica A
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Olaszország, 40138
        • A.O.U Policlinico S. Orsola Malpighi di Bologna U.O di Medicina Interna Borghi - Pad.2
      • Parma, Emilia-Romagna, Olaszország, 43100
        • Ospedale Regionale Di Parma; Divisione Di Oncologia Medica
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Aviano, Friuli-Venezia Giulia, Olaszország, 33081
        • Centro Di Riferimento Oncologico; SOC Oncologia Medica C
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Olaszország, 95126
        • Centro Catanese Di Oncologia; Oncologia Medica
    • Toscana
      • Prato, Toscana, Olaszország, 59100
        • Ospedale Santo Stefano, Azienda USL Centro Prato
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
      • La Coruña, Spanyolország, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC, Materno Infantil), Oncología
      • Madrid, Spanyolország, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Oncologia
      • Valencia, Spanyolország, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia; Servicio de Onco-hematologia
      • Valencia, Spanyolország, 46015
        • Hospital Arnau de Vilanova (Valencia) Servicio de Oncologia
    • Cordoba
      • Córdoba, Cordoba, Spanyolország, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia; Servicio de Oncologia
  • Tajvan
      • Changhua, Tajvan, 500
        • Changhua Christian Hospital; Dept of Surgery
      • Kaohsiung, Tajvan, 807
        • Kaohsiung Medical Uni Chung-Ho Hospital; Dept of Surgery
      • Taichung, Tajvan, 404
        • China Medical University Hospital; Surgery
      • Tainan, Tajvan, 736
        • Chi-Mei Medical Center
      • Taipei, Tajvan, 00112
        • VETERANS GENERAL HOSPITAL; Department of General Surgery
      • Taipei, Tajvan, 100
        • National Taiwan Uni Hospital; General Surgery
      • Taipei City, Tajvan, 11259
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center; Hemato-Oncology
      • Taoyuan, Tajvan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital - Linkou

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az archív tumormintákat elsődleges és/vagy áttétes helyekről kell venni
  • Képes olyan tumorszövetet benyújtani, amely értékelhető a programozott halálligand 1 (PD-L1) expressziójára
  • HER-2 pozitív BC 3-as immunhisztokémiai pontszám alapján vagy in situ hibridizációval amplifikált gén, amelyet a HER2 génkópiák száma és a 17-es kromoszóma száma (>=) 2,0-nál nagyobb vagy azzal egyenlő arány határozza meg másolatokat
  • Szövettani vagy citológiailag igazolt invazív BC: gyógyíthatatlan, nem reszekálható, lokálisan előrehaladott BC, korábban multimodális terápiával vagy metasztatikus BC-vel kezelték
  • Előzetes BC-kezelés: adjuváns; nem reszekálható lokálisan előrehaladott; vagy metasztatikus beállítások; amelynek tartalmaznia kell mind a taxánt, mind a trastuzumabot (önmagában vagy más szerrel kombinálva)
  • A progressziónak a lokálisan előrehaladott/metasztatikus BC legutóbbi kezelése során vagy azt követően, vagy az adjuváns kezelés befejezését követő 6 hónapon belül kell bekövetkeznie.
  • A résztvevőknek mérhető betegséggel kell rendelkezniük, amely a RECIST v1.1 szerint értékelhető
  • A keleti szövetkezeti onkológiai csoport teljesítményének státusza 0 vagy 1
  • Negatív szérum terhességi teszt a felvételt követő 7 napon belül a menopauza előtt álló nőknél és a menopauza kezdete után kevesebb mint 12 hónappal
  • A protokollban meghatározott rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszer alkalmazása

Kizárási kritériumok:

  • Előzetes kezelés trastuzumab emtansinnal, differenciálódási klaszter 137 agonistákkal, anti-programozott halál-1 vagy anti-PD-L1 terápiás antitesttel vagy útvonalat célzó szerekkel
  • Bármilyen rákellenes gyógyszer/biológiai vagy vizsgálati kezelés átvétele az 1. ciklus 1. napját megelőző 21 napon belül, kivéve a hormonterápiát, amely az 1. ciklus 1. napja előtt legfeljebb 7 nappal adható; a kezeléssel összefüggő toxicitás helyreállítása, összhangban más jogosultsági kritériumokkal
  • Sugárterápia az 1. ciklust megelőző 2 héten belül, 1. nap
  • Az antraciklinek kumulatív dózisainak való expozíció anamnézisében
  • Egyéb rosszindulatú daganat a kórelőzményében az elmúlt 5 évben, kivéve a megfelelően kezelt in situ méhnyakrákot, nem melanómás bőrkarcinómát, I. stádiumú méhrákot, vagy olyan résztvevőket, akik potenciálisan gyógyító terápián estek át betegségre utaló jelek nélkül, és a vizsgálat szerint a kezelőorvosnak, hogy alacsony legyen a kiújulás kockázata
  • Cardiopulmonalis diszfunkció, tünetekkel járó pleurális folyadékgyülem, szívburok folyadékgyülem vagy ascites
  • A véletlen besorolást megelőző 4 héten belül súlyos fertőzésben szenvedő résztvevők, beleértve, de nem kizárólagosan, fertőzés, bakteremia vagy súlyos tüdőgyulladás miatti kórházi kezelést
  • Jelenlegi súlyos, kontrollálatlan szisztémás betegség
  • Súlyos műtéti beavatkozás vagy jelentős traumás sérülés a randomizálást megelőző 28 napon belül, vagy a vizsgálati kezelés alatti jelentős műtét szükségességének előrejelzése
  • Klinikailag jelentős májbetegség anamnézisében, beleértve a cirrózist, a jelenlegi alkoholfogyasztást, az autoimmun májbetegségeket, a szklerózisos cholangitist vagy a humán immunhiány vírussal, hepatitis B vírussal vagy hepatitis C vírussal való aktív fertőzést
  • Jelenlegi krónikus kortikoszteroid terápia szükségessége (>=10 mg prednizon naponta vagy azzal egyenértékű egyéb gyulladáscsökkentő kortikoszteroid)
  • Műtéttel és/vagy sugárkezeléssel véglegesen nem kezelt gerincvelő-kompresszió, vagy korábban diagnosztizált és kezelt gerincvelő-kompresszió anélkül, hogy bizonyíték lenne arra, hogy a betegség klinikailag stabil volt több mint (>) 2 hétig a randomizálás előtt
  • Ismert központi idegrendszeri betegségben szenvedők
  • Leptomeningealis betegség
  • Autoimmun betegségek története
  • Korábbi allogén őssejt vagy szilárd szerv transzplantáció
  • Aktív tuberkulózis
  • Élő, legyengített vakcina beérkezése a randomizálást megelőző 4 héten belül, vagy annak feltételezése, hogy ilyen élő, legyengített vakcinára lesz szükség a vizsgálat során
  • Kezelés szisztémás immunstimuláló szerekkel a véletlen besorolást megelőző 4 héten vagy a gyógyszer öt felezési idejében (amelyik rövidebb)
  • Kezelés szisztémás kortikoszteroidokkal vagy más szisztémás immunszuppresszív gyógyszerekkel a randomizációt megelőző 2 héten belül, vagy a szisztémás immunszuppresszív gyógyszeres kezelés várható igénye a vizsgálat során
  • Olyan résztvevők, akik szoptatnak vagy teherbe kívánnak esni a vizsgálat során

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Trastuzumab Emtansine + Atezolizumab
Atezolizumab 1200 milligramm (mg) intravénás (IV) infúzió vagy megfelelő placebo, majd trastuzumab emtansine 3,6 milligramm/kg (mg/kg) IV infúzió az 1. ciklus 1. napján, majd ezt követően minden 21 napos ciklus 1. napján a betegség progressziójáig, kezelhetetlen toxicitás, vagy a szponzor általi vizsgálat befejezése (körülbelül 29 hónap)
Egyéb: Placebo
A placebót az atezolizumabbal párosították
Drog: Atezolizumab
Atezolizumab 1200 mg IV infúzió
Más nevek:
  • Tecentriq, RO5541267, MPDL3280A
Drog: Trastuzumab emtansine
Trastuzumab emtansine 3,6 mg/kg IV infúzió
Más nevek:
  • Kadcyla®, T-DM1, RO5304020
Aktív összehasonlító: Trastuzumab Emtansine + Placebo
A placebót atezolizumabbal, majd 3,6 mg/kg trastuzumab emtanzin IV infúzióval az 1. ciklus 1. napján, majd ezt követően minden 21 napos ciklus 1. napján a betegség progressziójáig, kezelhetetlen toxicitásig vagy a vizsgálat szponzor általi befejezéséig (körülbelül 29 hónapig) alkalmazták.
Egyéb: Placebo
A placebót az atezolizumabbal párosították
Drog: Trastuzumab emtansine
Trastuzumab emtansine 3,6 mg/kg IV infúzió
Más nevek:
  • Kadcyla®, T-DM1, RO5304020

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS), amelyet a vizsgálói tumorértékelés határozza meg, a válasz értékelési kritériumai alapján szilárd daganatokban (RECIST) 1.1-es verzió (v1.1)
Időkeret: Kiindulási állapot körülbelül 15 hónapig
A PFS-t úgy határozták meg, mint a randomizálástól a betegség progressziójának vagy bármely okból bekövetkezett haláleset első előfordulásáig eltelt időt, amelyik előbb következett be, a vizsgáló értékelése alapján. A progressziót úgy határozták meg, mint a célléziók átmérőjének összegének legalább 20%-os növekedését, legalább 5 milliméteres (mm) abszolút növekedéssel, vagy egy vagy több új lézió megjelenését.
Kiindulási állapot körülbelül 15 hónapig
A nemkívánatos eseményekkel részt vevők százalékos aránya
Időkeret: Az alaphelyzet a tanulmány befejezéséig, körülbelül 40 hónap
A nemkívánatos esemény bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely egy gyógyszerkészítményt kapott résztvevőben történik, és amelynek nem kell feltétlenül ok-okozati összefüggésben állnia a kezeléssel. A nemkívánatos esemény tehát bármely kedvezőtlen és nem szándékos jel (beleértve például a kóros laboratóriumi leletet), tünet vagy betegség, amely időlegesen összefügg a gyógyszerészeti termék használatával, függetlenül attól, hogy a gyógyszerkészítményhez kapcsolódik-e vagy sem. A vizsgálat során súlyosbodó, már meglévő állapotok szintén nemkívánatos eseményeknek minősülnek.
Az alaphelyzet a tanulmány befejezéséig, körülbelül 40 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Kiindulási állapot a vizsgálat befejezéséig vagy haláláig, amelyik előbb következik be, körülbelül 40 hónap
Az operációs rendszert úgy határozták meg, mint a randomizálástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt időt.
Kiindulási állapot a vizsgálat befejezéséig vagy haláláig, amelyik előbb következik be, körülbelül 40 hónap
Objektív válaszreakcióval (OR) rendelkező résztvevők százalékos aránya a vizsgáló RECIST v1.1 használatával végzett tumorértékelése alapján
Időkeret: Kiindulási állapot körülbelül 15 hónapig
A VAGY teljes vagy részleges választ 2 egymást követő alkalommal, ≥ 4 hetes időközzel határoztak meg a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 segítségével. A teljes választ úgy határoztuk meg, mint az összes cél- és nem céllézió eltűnését. A kóros nyirokcsomóknak (akár célzott, akár nem célpont) 10 mm-nél kisebbnek kell lenniük a rövid tengelyen. A részleges választ úgy határoztuk meg, mint a célléziók átmérőjének összegének legalább 30%-os csökkenését, referenciaként az alapvonal összegét tekintve. Azokat a résztvevőket, akiknek a kiindulási állapot után nem volt daganatos értékelése, nem reagálónak számítottuk.
Kiindulási állapot körülbelül 15 hónapig
A VAGY időtartama, amelyet a vizsgáló RECIST v1.1 használatával végzett daganatértékelése határoz meg
Időkeret: Kiindulási állapot körülbelül 15 hónapig
Az OR időtartamát úgy határozták meg, mint az első daganatfelméréstől eltelt időt, amelyről úgy ítélték meg, hogy a páciens objektív választ adott a RECIST v1.1 vizsgálatonkénti értékelést használó első dokumentált betegség progressziójára vagy bármilyen okból bekövetkezett halálra, attól függően, hogy melyik következett be előbb. .
Kiindulási állapot körülbelül 15 hónapig
A Trastuzumab Emtansine maximális szérumkoncentrációja (Cmax).
Időkeret: Előinfúzió (0 óra [h]), 30 perc (perc) az infúzió befejezése után (EOI) (több mint 90 perc) az 1. napon, 1. és 4. ciklus; előinfúzió (0 óra) az 1. napon, a 2. ciklusban (minden ciklus = 21 nap); a vizsgálati kezelés/korai abbahagyó látogatás során bármikor (kb. 40 hónap)
Átlagos infúzió utáni Trastuzumab Emtansine koncentráció
Előinfúzió (0 óra [h]), 30 perc (perc) az infúzió befejezése után (EOI) (több mint 90 perc) az 1. napon, 1. és 4. ciklus; előinfúzió (0 óra) az 1. napon, a 2. ciklusban (minden ciklus = 21 nap); a vizsgálati kezelés/korai abbahagyó látogatás során bármikor (kb. 40 hónap)
Deacetil-merkapto-1-oxopropil-maitanzin (DM1) Cmax
Időkeret: Előinfúzió (0 óra) az 1. napon, az 1. ciklusban és 30 perccel az EOI után (90 perc felett) az 1. napon, 1. és 4. ciklus (minden ciklus = 21 nap)
Átlagos infúzió utáni Deacetyl Mercapto 1-Oxopropyl Maytansine koncentráció a trastuzumab emtansine infúzióban
Előinfúzió (0 óra) az 1. napon, az 1. ciklusban és 30 perccel az EOI után (90 perc felett) az 1. napon, 1. és 4. ciklus (minden ciklus = 21 nap)
Összes trastuzumab Cmax
Időkeret: Infúzió előtt (0 óra), 30 perccel az EOI után (90 percen át) az 1. napon, 1. és 4. ciklus; előinfúzió (0 óra) az 1. napon, a 2. ciklusban (minden ciklus = 21 nap)
Infúzió előtt (0 óra), 30 perccel az EOI után (90 percen át) az 1. napon, 1. és 4. ciklus; előinfúzió (0 óra) az 1. napon, a 2. ciklusban (minden ciklus = 21 nap)
Az atezolizumab Cmax
Időkeret: Előinfúzió (0 óra), 30 perccel az EOI után (60 percen túl) az 1. napon, 1. és 4. ciklus; előinfúzió (0 óra) az 1. napon, 2., 3., 8. ciklus, majd minden 8. ciklusban (minden ciklus = 21 nap) a kezelés befejezése/korai abbahagyása után 120 napig (kb. 40 hónap)
Az infúzió utáni átlagos atezolizumab koncentráció
Előinfúzió (0 óra), 30 perccel az EOI után (60 percen túl) az 1. napon, 1. és 4. ciklus; előinfúzió (0 óra) az 1. napon, 2., 3., 8. ciklus, majd minden 8. ciklusban (minden ciklus = 21 nap) a kezelés befejezése/korai abbahagyása után 120 napig (kb. 40 hónap)
Az atezolizumab elleni terápiás antitestekkel (ATA-kkal) rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Előinfúzió (0 óra) az 1. napon, 1., 2., 3., 4., 8. ciklus, majd ezt követően minden 8. ciklusban (minden ciklus = 21 nap) a kezelés befejezése vagy korai abbahagyása után 120 napig (körülbelül 40 hónap)
Az ATA-k olyan antitestek, amelyek inaktiválják az atezolizumab terápiás hatásait. A betegek akkor tekinthetők ATA-pozitívnak, ha a kiinduláskor ATA-negatívak, de ATA-válasz alakul ki a vizsgálati gyógyszer beadását követően (kezelés által kiváltott ATA-válasz), vagy ha ATA-pozitívak a kiinduláskor és egy vagy több kiindulási minta titere legalább 4-szer nagyobb (azaz ≥ 0,60 titeregység), mint a kiindulási minta titere (kezeléssel megerősített ATA-válasz).
Előinfúzió (0 óra) az 1. napon, 1., 2., 3., 4., 8. ciklus, majd ezt követően minden 8. ciklusban (minden ciklus = 21 nap) a kezelés befejezése vagy korai abbahagyása után 120 napig (körülbelül 40 hónap)
A Trastuzumab Emtansine ATA-val rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Előinfúzió (0 óra) az 1. napon, 1. és 4. ciklus (minden ciklus = 21 nap); és a vizsgálati kezelés/korai abbahagyó vizit során bármikor (körülbelül 40 hónapig)
Az ATA-k olyan antitestek, amelyek inaktiválják a Trastuzumab Emtansine terápiás hatásait. A betegek akkor tekinthetők ATA-pozitívnak, ha a kiinduláskor ATA-negatívak, de ATA-válasz alakul ki a vizsgálati gyógyszer beadását követően (kezelés által kiváltott ATA-válasz), vagy ha ATA-pozitívak a kiinduláskor és egy vagy több kiindulási minta titere legalább 4-szer nagyobb (azaz ≥ 0,60 titeregység), mint a kiindulási minta titere (kezeléssel megerősített ATA-válasz).
Előinfúzió (0 óra) az 1. napon, 1. és 4. ciklus (minden ciklus = 21 nap); és a vizsgálati kezelés/korai abbahagyó vizit során bármikor (körülbelül 40 hónapig)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hoffmann-La Roche

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. szeptember 26.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. december 11.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. február 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. szeptember 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. október 4.

Első közzététel (Becslés)

2016. október 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. február 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 28.

Utolsó ellenőrzés

2021. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • WO30085
  • 2015-004189-27 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Áttétes emlőrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Moldova

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel