Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az atezolizumab (anti-PD-L1 antitest) enzalutamiddal kombinált vizsgálata áttétes kasztráció-rezisztens prosztatarákban (mCRPC) szenvedő résztvevőknél az androgénszintézis-gátló kudarca, valamint a taxán kezelésének kudarca, alkalmatlansága vagy elutasítása után (IMbassador250)

2024. augusztus 8. frissítette: Hoffmann-La Roche

III. fázisú, multicentrikus, randomizált vizsgálat az atezolizumabról (anti-PD-L1 antitest) enzalutamiddal kombinálva az egyedül enzalutamiddal szemben metasztatikus kasztráció-rezisztens prosztatarákban szenvedő betegeknél az androgénszintézis-gátló kudarca és az inhibitor kudarca után egy taxán rendszerből

Ez a III. fázisú, többközpontú, randomizált, nyílt vizsgálat az atezolizumab (anti-programozott halálligand 1 [anti-PD-L1] antitest) enzalutamiddal kombinált biztonságosságát és hatékonyságát fogja értékelni, összehasonlítva az enzalutamiddal önmagában mCRPC-s résztvevőknél. egy androgénszintézis-gátló (például abirateron) kudarca és egy taxán kezelési rend kudarca, alkalmatlansága vagy elutasítása. A résztvevőket a két kezelési kar egyikébe (atezolizumab enzalutamiddal kombinálva és enzalutamid önmagában) randomizálják 1:1 arányban (kísérleti és kontroll kar) a globális randomizált fázisban. A résztvevők kezelésben részesülnek mindaddig, amíg a vizsgáló meg nem erősíti a radiográfiai betegség progresszióját a Prosztatarák Munkacsoport 3 (PCWG3) kritériumai szerint, vagy az elfogadhatatlan toxicitást.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

759

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Graz, Ausztria, 8036
        • LKH-UNIV. KLINIKUM GRAZ; Klinische Abteilung für Onkologie
      • Linz, Ausztria, 4020
        • Ordensklinikum Linz Elisabethinen; Abteilung für Urologie und Andrologie
      • Wien, Ausztria, 1090
        • Medizinische Universität Wien; Universitätsklinik für Urologie
  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Box Hill, New South Wales, Ausztrália, 3128
        • Eastern Health; Cancer Services
      • Concord, New South Wales, Ausztrália, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital; Concord Cancer Centre
      • Macquarie Park, New South Wales, Ausztrália, 2113
        • Macquarie University Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Ausztrália, 4029
        • Royal Brisbane & Women's Hosp; Cancer Care Serv
    • South Australia
      • Kurralta Park, South Australia, Ausztrália, 5037
        • Adelaide Cancer Centre
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Ausztrália, 3168
        • Monash Medical Centre; Oncology
  • Belgium
      • Aalst, Belgium, 9300
        • Onze Lieve Vrouwziekenhuis Aalst
      • Gent, Belgium, 9000
        • UZ Gent
      • Liège, Belgium, 4000
        • CHU Sart-Tilman
  • Csehország
      • Brno, Csehország, 656 53
        • Masarykuv onkologicky ustav
      • Brno, Csehország, 656 91
        • Fakultni Nemocnice u sv. Anny v Brne
      • Praha 4 - Krc, Csehország, 140 59
        • Thomayerova nemocnice
  • Dánia
      • Aalborg, Dánia, 9000
        • Aalborg Universitetshospital; Onkologisk Afdeling
      • Herlev, Dánia, 2730
        • Herlev Hospital; Afdeling for Kræftbehandling
      • Odense C, Dánia, 5000
        • Odense Universitetshospital, Onkologisk Afdeling R
  • Egyesült Királyság
      • Blackburn, Egyesült Királyság, BB2 3HH
        • Royal Blackburn Hospital
      • Leicester, Egyesült Királyság, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • London, Egyesült Királyság, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute
      • London, Egyesült Királyság, EC1A 7BE
        • Barts and the London NHS Trust.
      • Manchester, Egyesült Királyság, M20 4BX
        • The Christie Nhs Foundation Trust
      • Sutton, Egyesült Királyság, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital; Institute of Cancer Research
  • Egyesült Államok
    • California
      • Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
        • City of Hope Medical Grp Inc.
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037-1337
        • University Of California San Diego
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90027
        • Kaiser Permanente San Diego - Los Angeles
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868
        • UC Irvine Medical Center
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
        • Pacific Hematology Oncology Associates
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80021
        • University of Colorado; Division of Medical Oncology
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510-3206
        • Yale School of Medicine
      • Stamford, Connecticut, Egyesült Államok, 06904
        • Stamford Hospital; BCC, MOHR
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Egyesült Államok, 33486
        • Lynn Cancer Institute/Boca Raton Regional Hospital
      • Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33916
        • SCRI Florida Cancer Specialists South
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33176
        • Miami Cancer Institute of Baptist Health, Inc.
      • Saint Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33705
        • Florida Cancer Specialist, North Region
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46260
        • Investigative Clin Rsch of IN
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Egyesült Államok, 20850
        • Associates in Oncology/Hematology P.C.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
        • Karmanos Cancer Institute..
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68130
        • Urology Cancer Center & GU Research Network
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68130
        • Nebraska Cancer Specialists; Oncology Hematology West, PC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89128
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Egyesült Államok, 07920
        • MSKCC at Basking Ridge
    • New York
      • Albany, New York, Egyesült Államok, 12208
        • New York Oncology Hematology, P.C.
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45230
        • Oncology Hematology Care, Inc.
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • James Cancer Hospital;Solove Research Institute
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15212
        • Allegheny Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute; Division of Medical Oncology
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02906
        • Miriam Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29414
        • Charleston Oncology, P .A
      • Myrtle Beach, South Carolina, Egyesült Államok, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37404
        • Sarah Cannon Research Institute / Tennessee Oncology
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78731
        • Texas Oncology Cancer Center
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75203
        • Texas Oncology - Methodist Dallas Cancer Center
      • Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
        • Texas Oncology, P.A. - Fort Worth
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77024
        • Texas Oncology - Memorial City
      • Irving, Texas, Egyesült Államok, 75063
        • Texas Oncology-Tyler
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Egyesült Államok, 22304
        • Virginia Cancer Specialists - Alexandria
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23502
        • Virginia Oncology Associates
  • Franciaország
      • Avignon, Franciaország, 84082
        • Institut Sainte-Catherine; Oncologie
      • Caen, Franciaország, 14076
        • Centre Francois Baclesse; Oncologie
      • Colmar, Franciaország, 68024
        • Hopital Louis Pasteur; Medecine B
      • Lille, Franciaország, 59000
        • Centre Oscar Lambret; Chir Cancerologie General
      • Limoges, Franciaország, 87039
        • Clinique Chenieux; Oncology
      • Paris, Franciaország, 75475
        • Hopital Saint Louis, Service D Oncologie Medicale
      • Saint-Mande, Franciaország, 94160
        • Hopital d'Instruction des Armees de Begin
      • Toulouse, Franciaország, 31059
        • Institut Claudius Regaud; Departement Oncologie Medicale
      • Villejuif, Franciaország, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Görögország
      • Athens, Görögország, 115 22
        • Anticancer Hospital Ag Savas; 1St Dept of Internal Medicine
      • Athens, Görögország, 155 62
        • IASO General Hospital of Athens
      • Athens, Görögország, 115 28
        • Alexandras Hospital; Dept. of Clin. Therapeutics, Athens Uni School of Medicine
      • Athens, Görögország, 151 25
        • Athens Medical Center; Dept. of Oncology
      • Kifisia, Görögország, 145 64
        • Agioi Anargyroi Cancer Hospital; 2Nd Oncology Dept.
      • Patras, Görögország, 265 04
        • University Hospital of Patras Medical Oncology
      • Thessaloniki, Görögország, 564 29
        • Papageorgiou General Hospital; Medical Oncology
  • Japán
      • Aichi, Japán, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Chiba, Japán, 285-8741
        • Toho University Sakura Medical Center
      • Chiba, Japán, 277-8577
        • National Cancer Center East
      • Fukuoka, Japán, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Hokkaido, Japán, 003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
      • Kanagawa, Japán, 252-0375
        • Kitasato University Hospital
      • Kanagawa, Japán, 232-0024
        • Yokohama City University Medical Center
      • Kyoto, Japán, 602-8566
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Nara, Japán, 634-8522
        • Nara Medical University Hospital
      • Niigata, Japán, 951-8520
        • Niigata University Medical & Dental Hospital
      • Osaka, Japán, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital
      • Tokyo, Japán, 105-8470
        • Toranomon Hospital
      • Tokyo, Japán, 105-8471
        • The Jikei University Hospital
      • Tokyo, Japán, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • CHU de Québec - Université Laval - Hôtel-Dieu de Québec
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre-Calgary
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • Lakeridge Health Oshawa; Oncology
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
        • Princess Margaret Cancer Center
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • Hopital Charles Lemoyne; Centre Integre de Lutte Contre Le Cancer de La Monteregie
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke - Hopital Fleurimont
  • Koreai Köztársaság
      • Goyang-si, Koreai Köztársaság, 10408
        • National Cancer Center
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Kína
      • Beijing, Kína, 100050
        • Friendship Hospital, Capital Medical University
      • Nanjing City, Kína, 211100
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Shanghai, Kína, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Shanghai City, Kína, 200120
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
  • Lengyelország
      • ?ód?, Lengyelország, 93-513
        • Woj. Wielospec. Centrum Onkologii i Traumatologii
      • Bialystok, Lengyelország, 15-027
        • Medical University of Bialystok; Oncology clinic
      • Konin, Lengyelország, 62-500
        • Przychodnia Lekarska KOMED, Roman Karaszewski
      • Kraków, Lengyelország, 30-688
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie, Oddzia? Kliniczny Kliniki Onkologii
      • Opole, Lengyelország, 45-061
        • SPZOZ Opolskie Centrum Onkologii im. Prof. Tadeusza Koszarawskiego
      • Otwock, Lengyelország, 05-400
        • Europejskie Centrum Zdrowia Otwock Szpital im. Fryderyka Chopina, Klinika Onkologii
      • Warszawa, Lengyelország, 02-616
        • Szpital Sw. Elzbiety - Mokotowskie Centrum Medyczne Sp. z o.o.
      • Wroclaw, Lengyelország, 51-124
        • Wojewodzki Szpital; Specjalistyczny ul.
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország, 1082
        • Semmelwies University of Medicine; Urology Dept.
      • Budapest, Magyarország, 1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet; "C" Belgyógyászati-Onkológiai és Klinikai Farmakológiai Osztály
      • Debrecen, Magyarország, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont ; Department of Oncology
  • Németország
      • Freiburg, Németország, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg; Chirurgische Klinik; Abteilung Urologie
      • Hannover, Németország, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover; Klinik für Urologie und Onkologische Urologie
      • Münster, Németország, 48149
        • Universitatsklinikum Munster, Klinik fur Urologie und Kinderurologie
      • Tübingen, Németország, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen; Klinik für Urologie
      • Würselen, Németország, 52146
        • Urologisches Zentrum Euregio; Würselen, Urologische Praxis am Wasserturm
  • Olaszország
    • Campania
      • Napoli, Campania, Olaszország, 80131
        • ISTITUTO NAZIONALE TUMORI IRCCS FONDAZIONE G. PASCALE; Dipartimento Uro-Ginecologico
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, Olaszország, 41124
        • A.O. Universitaria Policlinico Di Modena; Oncologia
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Olaszország, 00152
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini; Oncologia Medica
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Olaszország, 16132
        • IRCCS AOU San Martino - IST; Oncologia Medica 1
    • Lombardia
      • Cremona, Lombardia, Olaszország, 26100
        • A.O. Istituti Ospitalieri - Cremona; S.C. Oncologia
      • Milano, Lombardia, Olaszország, 20133
        • Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int);S.C. Medicina Oncologica 2
      • Milano, Lombardia, Olaszország, 20141
        • Irccs Istituto Europeo Di Oncologia (IEO); Cure Mediche
    • Puglia
      • Bari, Puglia, Olaszország, 70124
        • Irccs Ist. Tumori Giovanni Paolo Ii; Dipartimento Oncologia Medica
      • San Giovanni Rotondo, Puglia, Olaszország, 71013
        • IRCCS Ospedale Casa Sollievo Della Sofferenza; Oncologia
    • Toscana
      • Arezzo, Toscana, Olaszország, 52100
        • Ospedale Area Aretina Nord; U.O.C. Oncologia
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Olaszország, 35128
        • IRCCS Istituto Oncologico Veneto (IOV); Oncologia Medica Prima
  • Orosz Föderáció
    • Moskovskaja Oblast
      • Moscow, Moskovskaja Oblast, Orosz Föderáció, 117997
        • Russian Scientific Center of Roentgenoradiology
      • Moscow, Moskovskaja Oblast, Orosz Föderáció, 125248
        • P.A. Herzen Oncological Inst. ; Oncology
    • Sankt Petersburg
      • Sankt-peterburg, Sankt Petersburg, Orosz Föderáció, 197022
        • SBEI HPE "The First St.Petersburg State Medical University n.a. acad. I.P.Pavlova"of MoH of RF
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron; Oncology
      • Barcelona, Spanyolország, 08036
        • Hospital Clínic i Provincial; Servicio de Oncología
      • Barcelona, Spanyolország, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spanyolország, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spanyolország, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spanyolország, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia
      • Malaga, Spanyolország, 29010
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria; Servicio de Oncologia
      • Sevilla, Spanyolország, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio; Servicio de Oncologia
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanyolország, 08916
        • Institut Catala d?Oncologia Hospital Germans Trias i Pujol
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanyolország, 08908
        • Insititut Catala D'Oncologia
      • Sabadell, Barcelona, Spanyolország, 8208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli; Servicio de Oncologia
    • Cordoba
      • Córdoba, Cordoba, Spanyolország, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia; Servicio de Oncologia
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanyolország, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra; Servicio de Oncologia
  • Svájc
      • Bern, Svájc, 3010
        • Inselspital Bern; Universitätsklinik für Medizinische Onkologie, Klinische Forschungseinheit
      • St. Gallen, Svájc, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen; Onkologie/Hämatologie
  • Tajvan
      • Taichung, Tajvan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital; Division of Urology
      • Taipei, Tajvan, 10048
        • National Taiwan University Hospital, Department of Urology
      • Taipei, Tajvan, 11217
        • TAIPEI VETERANS GENERAL HOSPITAL, Urology
      • Taoyuan, Tajvan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital-LinKou; Urology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0 vagy 1
  • A várható élettartam nagyobb vagy egyenlő, mint (>/=) 3 hónap
  • Szövettanilag igazolt prosztata adenokarcinóma
  • Ismert kasztráció-rezisztens betegség, amelynek szérum tesztoszteronszintje (</=) 50 nanogramm per deciliter (ng/dL) vagy annál kisebb, előzetes műtéti kasztrálással vagy folyamatos androgénmegvonással a vizsgálat időtartama alatt
  • Progresszív betegség a PSA vagy PCWG3 kritériumok szerinti képalkotó szűrést megelőzően a közvetlen megelőző terápia során vagy azt követően orvosi vagy sebészeti kasztráció keretében
  • Taxántartalmú kezelési rend egy korábbi sémája/sora az mCRPC-hez vagy egy taxántartalmú kezelés elutasítása vagy alkalmatlansága
  • Progresszió a prosztatarák androgénszintézis-gátló korábbi kezelési rendjén/vonalán
  • Reprezentatív tumorminta rendelkezésre állása korábban nem besugárzott helyről, amely alkalmas a programozott death-ligand 1 (PD-L1) státusz központi vizsgálattal történő meghatározására
  • Megfelelő hematológiai és végszervi működés

Kizárási kritériumok:

  • enzalutamiddal vagy bármely más újabb hormonális androgénreceptor-gátlóval (pl. apalutamid, ODM-201) végzett korábbi kezelés
  • Bármilyen jóváhagyott rákellenes kezelés, beleértve a kemoterápiát, immunterápiát, radiofarmakon- vagy hormonterápiát (az abirateron kivételével), a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 4 héten belül.
  • Abirateron kezelés a vizsgálati kezelést megelőző 2 héten belül
  • Szerkezetileg instabil csontelváltozások, amelyek közelgő törésre utalnak
  • Ismert vagy gyanított agyi metasztázis vagy aktív leptomeningeális betegség
  • A vizsgálati kezelés megkezdése előtti 4 héten belüli diagnosztizáláson kívüli jelentős sebészeti beavatkozás, vagy a vizsgálat során szükséges jelentősebb sebészeti beavatkozás szükségessége
  • Aktív vagy anamnézisben szereplő autoimmun betegség vagy immunhiány
  • Korábbi allogén őssejt vagy szilárd szerv transzplantáció
  • Az anamnézisben szereplő idiopátiás tüdőfibrózis, tüdőgyulladás (pl. bronchiolitis obliterans), gyógyszer által kiváltott tüdőgyulladás vagy idiopátiás tüdőgyulladás, vagy aktív tüdőgyulladásra utaló jelek a mellkasi számítógépes tomográfia (CT) szűrése során
  • Pozitív humán immunhiány vírus (HIV) teszt, aktív tuberkulózis, aktív hepatitis B vírus (HBV) vagy hepatitis C vírus (HCV) fertőzés
  • Korábbi kezelés differenciálódási klaszter (CD) 137 agonistákkal vagy immun-ellenőrzőpont blokkoló terápiákkal, beleértve az anti-citotoxikus T-lymphocyte-asszociált 4-et (CTLA4), az anti-programozott halált 1-et (PD-1) és az anti-PD-L1 terápiás antitesteket
  • Szisztémás immunstimuláló szerekkel végzett kezelés a gyógyszer 4 héten vagy öt felezési idején belül, attól függően, hogy melyik a rövidebb, a vizsgálati kezelés megkezdése előtt
  • Szisztémás immunszuppresszív gyógyszeres kezelés a vizsgálat megkezdése előtt 2 héten belül
  • A vizsgálati kezelést megelőző 12 hónapon belül görcsroham vagy bármely olyan állapot, amely hajlamosíthat görcsrohamra, beleértve a megmagyarázhatatlan eszméletvesztést vagy átmeneti ischaemiás rohamot

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Atezolizumab + Enzalutamid
A résztvevők atezolizumabot enzalutamiddal együtt kapnak mindaddig, amíg a vizsgáló a PCWG3 kritériumok szerint megerősített radiográfiai progressziót vagy elfogadhatatlan toxicitást nem értékel (legfeljebb 42 hónapig).
Drog: Atezolizumab
Az atezolizumabot rögzített dózisban, 1200 milligrammban (mg), intravénás (IV) infúzióban adják be minden 21 napos ciklus 1. napján.
Más nevek:
  • Tecentriq®
Drog: Enzalutamid
Az enzalutamid kapszulákat szájon át, napi 160 mg-os dózisban kell beadni.
Más nevek:
  • Xtandi®
Aktív összehasonlító: Enzalutamid
A résztvevők csak enzalutamidot kapnak mindaddig, amíg a vizsgáló a PCWG3 kritériumok szerint megerősített radiográfiai progressziót vagy elfogadhatatlan toxicitást nem értékel (legfeljebb 42 hónapig).
Drog: Enzalutamid
Az enzalutamid kapszulákat szájon át, napi 160 mg-os dózisban kell beadni.
Más nevek:
  • Xtandi®

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Kiindulási állapot a bármilyen okból bekövetkezett halálig (akár körülbelül 42 hónapig)
A teljes túlélést úgy definiálják, mint a randomizálástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt időt.
Kiindulási állapot a bármilyen okból bekövetkezett halálig (akár körülbelül 42 hónapig)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az első szimptomatikus csontrendszeri eseményig eltelt idő (SSE)
Időkeret: Kiindulási állapot a vizsgálat végéig (kb. 42 hónapig)
Az SSE meghatározása szerint a csontrendszeri tünetek enyhítésére szolgáló külső sugárterápia (beleértve a rádium-223-diklorid vagy más típusú radionuklid terápia megkezdését a csontmetasztázisok tüneteinek kezelésére), új tünetekkel járó patológiás csonttörés, gerincvelő-kompresszió klinikailag nyilvánvaló előfordulása, vagy daganathoz kapcsolódó ortopédiai sebészeti beavatkozás.
Kiindulási állapot a vizsgálat végéig (kb. 42 hónapig)
Radiográfiai progressziómentes túlélés (rPFS), a vizsgáló által értékelt és a PCWG3 kritériumokhoz igazítva
Időkeret: Kiindulási állapot a betegség progressziójáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig (legfeljebb 42 hónapig)

Az rPFS a véletlenszerűsítéstől a következők egyikének legkorábbi előfordulásáig eltelt idő:

  • Egy résztvevő csontvizsgálattal előrehaladottnak tekintendő, ha: Az első csontvizsgálatot ≥2 új lézióval a kiindulási értékhez képest < 12 héttel a randomizálást követően figyelték meg, és ezt egy ≥6 héttel később elvégzett második csontvizsgálat is megerősíti, és ≥2 további új elváltozást mutat. (összesen ≥4 új elváltozás a kiindulási értékhez képest); a progresszió dátuma az első kezelés utáni vizsgálat dátuma, VAGY Az első kezelés utáni vizsgálatot követően ≥2 új elváltozás figyelhető meg az első kezelés utáni vizsgálathoz képest, amit a következő, ≥6 héttel későbbi vizsgálat megerősít. ; a progresszió dátuma a kezelés utáni vizsgálat dátuma, amikor először ≥2 új elváltozást dokumentáltak.
  • Lágyszöveti léziók progressziója, a PCWG3 módosított RECIST v1.1-ben meghatározottak szerint
  • Halál bármilyen okból
Kiindulási állapot a betegség progressziójáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig (legfeljebb 42 hónapig)
A vizsgálatot végző személy által értékelt és a PCWG3 kritériumok alapján adaptált résztvevők százalékos aránya radiográfiai progressziótól mentes
Időkeret: 6., 12. hónap

Az rPFS a véletlenszerűsítéstől a következők egyikének legkorábbi előfordulásáig eltelt idő:

  • Egy résztvevő csontvizsgálattal előrehaladottnak minősül, ha: Az első csontvizsgálatot ≥2 új lézióval a kiindulási értékhez képest < 12 héttel a randomizálást követően figyelték meg, és ezt egy ≥6 héttel később elvégzett második csontvizsgálat is megerősíti, és ≥2 további új elváltozást mutat. (összesen ≥4 új elváltozás a kiindulási értékhez képest); a progresszió dátuma az első kezelés utáni vizsgálat dátuma, VAGY Az első kezelés utáni vizsgálatot követően ≥2 új elváltozás figyelhető meg az első kezelés utáni vizsgálathoz képest, amit egy következő, ≥6 héttel későbbi vizsgálat megerősít. ; a progresszió dátuma a kezelés utáni vizsgálat dátuma, amikor először ≥2 új elváltozást dokumentáltak.
  • Lágyszöveti léziók progressziója, a PCWG3 módosított RECIST v1.1-ben meghatározottak szerint
  • Halál bármilyen okból
6., 12. hónap
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél nagyobb, mint (>) 50 százalék (%) csökkent a prosztata-specifikus antigén (PSA) az alapértékhez képest
Időkeret: Kiindulási állapot a betegség progressziójáig (kb. 42 hónapig)
PSA válaszarány, úgy definiálva, mint a PSA > 50%-os csökkenése a kiindulási értékhez képest, amelyet ≥ 3 hét elteltével egy egymást követő megerősítő PSA mérés igazol
Kiindulási állapot a betegség progressziójáig (kb. 42 hónapig)
A PSA előrehaladásáig eltelt idő, PCWG3 kritériumok szerint értékelve
Időkeret: Kiindulási állapot a betegség progressziójáig (kb. 42 hónapig)
Azoknál a résztvevőknél, akiknél nem csökkent a PSA a kiindulási értékhez képest, a PSA progresszióját a kiindulási értékhez képest ≥25%-os növekedésként és ≥2 ng/ml-es abszolút növekedésként határozzák meg, ≥12 héttel a kiindulási érték után. Azoknál a résztvevőknél, akiknél kezdetben csökkent a PSA a kiindulási értékhez képest, a PSA progresszióját ≥25%-os növekedésként és a legalacsonyabb érték feletti ≥2 ng/ml-es abszolút növekedésként határozzák meg, amit a ≥3 héttel később kapott, egymást követő második érték is megerősít.
Kiindulási állapot a betegség progressziójáig (kb. 42 hónapig)
Az objektív választ adó résztvevő százalékos aránya, amelyet a vizsgáló a PCWG3 kritériumok használatával határoz meg
Időkeret: Kiindulási állapot a betegség progressziójáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig (legfeljebb 42 hónapig)
Objektív válaszarány lágyrész-léziókban, a vizsgáló által a PCWG3 kritériumok alapján meghatározott, két egymást követő alkalommal ≥ 6 hetes eltéréssel CR-t vagy PR-t kapó résztvevők százalékos aránya.
Kiindulási állapot a betegség progressziójáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig (legfeljebb 42 hónapig)
A 6. és 12. hónapban túlélő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 6., 12. hónap
Az OS (az össztúlélést a véletlenszerű besorolástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt időként definiálják) valószínűsége 6 és 12 hónapban
6., 12. hónap
A nemkívánatos eseményekkel részt vevők százalékos aránya
Időkeret: Kiindulási állapot a vizsgálat végéig (kb. 42 hónapig)
A nemkívánatos események szó szerinti leírását a MedDRA preferált kifejezései szerint kódoljuk, és az NCI CTCAE v4.0 szerint osztályozzuk.
Kiindulási állapot a vizsgálat végéig (kb. 42 hónapig)
Az atezolizumab minimális megfigyelt szérumkoncentrációja (Cmin).
Időkeret: Előinfúzió (0 óra[óra]) az 1. napon, 1., 2., 3., 4., 8., 12., 16. ciklus (a ciklus hossza: 21 nap); kezelést abbahagyó vizit, 120 nappal az utolsó adag után (legfeljebb 42 hónapig)
Biztonsági vizit – A megszakított résztvevőknél ezek a látogatások az utolsó adagolás után körülbelül 120 napon belül történtek; Vizsgálat befejezése Adagolás előtti látogatás – A résztvevők ezeken a látogatásokon az utolsó kezelési adagoláskor voltak, a mintákat az utolsó adagolás előtt vették; Korai abbahagyás Adagolás előtti vizit – A vizsgálatot abbahagyó résztvevőknél az utolsó adagolást követő 30 napon belül megtörtént a látogatás, de a mintavétel az utolsó adagolás előtt történt; Vizsgálat befejezése látogatás – A résztvevők ezeken a látogatásokon az utolsó kezelési adagoláskor voltak, de mintákat vettek az utolsó adagolás után; Korai megszakítási látogatás – A vizsgálatot abbahagyó résztvevők az utolsó adagolást követő 30 napon belül meglátogatták, de mintát vettek az utolsó adagolás után; Nem tervezett és nem tervezett adagolás előtti látogatások – Ezeken a látogatásokon a résztvevők mintáit gyűjtötték az adagolási esemény nélkül, illetve az adagolás előtt, a protokoll szerint nem tervezett látogatás során. Az Enzalutamide Arm nem kapott atezolizumabot.
Előinfúzió (0 óra[óra]) az 1. napon, 1., 2., 3., 4., 8., 12., 16. ciklus (a ciklus hossza: 21 nap); kezelést abbahagyó vizit, 120 nappal az utolsó adag után (legfeljebb 42 hónapig)
Az atezolizumab maximális megfigyelt szérumkoncentrációja (Cmax).
Időkeret: 1. napos ciklus 1. nap 0,5 órával az infúzió után (az infúzió időtartama: 60 perc [perc])
Biztonsági vizit – A megszakított résztvevőknél ezek a látogatások az utolsó adagolás után körülbelül 120 napon belül történtek; Vizsgálat befejezése Adagolás előtti látogatás – A résztvevők ezeken a látogatásokon az utolsó kezelési adagoláskor voltak, a mintákat az utolsó adagolás előtt vették; Korai abbahagyás Adagolás előtti vizit – A vizsgálatot abbahagyó résztvevőknél az utolsó adagolást követő 30 napon belül megtörtént a látogatás, de a mintavétel az utolsó adagolás előtt történt; Vizsgálat befejezése látogatás – A résztvevők ezeken a látogatásokon az utolsó kezelési adagoláskor voltak, de mintákat vettek az utolsó adagolás után; Korai megszakítási látogatás – A vizsgálatot abbahagyó résztvevők az utolsó adagolást követő 30 napon belül meglátogatták, de mintát vettek az utolsó adagolás után; Nem tervezett és nem tervezett adagolás előtti látogatások – Ezeken a látogatásokon a résztvevők mintáit gyűjtötték az adagolási esemény nélkül, illetve az adagolás előtt, a protokoll szerint nem tervezett látogatás során. Az Enzalutamide Arm nem kapott atezolizumabot.
1. napos ciklus 1. nap 0,5 órával az infúzió után (az infúzió időtartama: 60 perc [perc])
Az enzalutamid plazmakoncentrációja
Időkeret: Adagolás előtti (0 óra) és 1 órával az adagolás után az 1. napon, az 1. és 3. ciklusban (a ciklus hossza: 21 nap); adagolás előtt (1 órán belül) az 1. napon, a 8. ciklusban
Biztonsági vizit – A megszakított résztvevőknél ezek a látogatások az utolsó adagolás után körülbelül 120 napon belül történtek; Vizsgálat befejezése Adagolás előtti látogatás – A résztvevők ezeken a látogatásokon az utolsó kezelési adagoláskor voltak, a mintákat az utolsó adagolás előtt vették; Korai abbahagyás Adagolás előtti vizit – A vizsgálatot abbahagyó résztvevőknél az utolsó adagolást követő 30 napon belül megtörtént a látogatás, de a mintavétel az utolsó adagolás előtt történt; Vizsgálat befejezése látogatás – A résztvevők ezeken a látogatásokon az utolsó kezelési adagoláskor voltak, de mintákat vettek az utolsó adagolás után; Korai megszakítási látogatás – A vizsgálatot abbahagyó résztvevők az utolsó adagolást követő 30 napon belül meglátogatták, de mintát vettek az utolsó adagolás után; Nem tervezett és nem tervezett adagolás előtti látogatások – Ezeken a látogatásokon a résztvevők mintáit gyűjtötték az adagolási esemény nélkül, illetve az adagolás előtt, a protokoll szerint nem tervezett látogatás során. Az Enzalutamide Arm nem kapott atezolizumabot.
Adagolás előtti (0 óra) és 1 órával az adagolás után az 1. napon, az 1. és 3. ciklusban (a ciklus hossza: 21 nap); adagolás előtt (1 órán belül) az 1. napon, a 8. ciklusban
Az N-dezmetil-enzalutamid plazmakoncentrációja
Időkeret: Adagolás előtti (0 óra) és 1 órával az adagolás után az 1. napon, az 1. és 3. ciklusban (a ciklus hossza: 21 nap); adagolás előtt (1 órán belül) az 1. napon, a 8. ciklusban
Biztonsági vizit – A megszakított résztvevőknél ezek a látogatások az utolsó adagolás után körülbelül 120 napon belül történtek; Vizsgálat befejezése Adagolás előtti látogatás – A résztvevők ezeken a látogatásokon az utolsó kezelési adagoláskor voltak, a mintákat az utolsó adagolás előtt vették; Korai abbahagyás Adagolás előtti vizit – A vizsgálatot abbahagyó résztvevőknél az utolsó adagolást követő 30 napon belül megtörtént a látogatás, de a mintavétel az utolsó adagolás előtt történt; Vizsgálat befejezése látogatás – A résztvevők ezeken a látogatásokon az utolsó kezelési adagoláskor voltak, de mintákat vettek az utolsó adagolás után; Korai megszakítási látogatás – A vizsgálatot abbahagyó résztvevők az utolsó adagolást követő 30 napon belül meglátogatták, de mintát vettek az utolsó adagolás után; Nem tervezett és nem tervezett adagolás előtti látogatások – Ezeken a látogatásokon a résztvevők mintáit gyűjtötték az adagolási esemény nélkül, illetve az adagolás előtt, a protokoll szerint nem tervezett látogatás során. Az Enzalutamide Arm nem kapott atezolizumabot.
Adagolás előtti (0 óra) és 1 órával az adagolás után az 1. napon, az 1. és 3. ciklusban (a ciklus hossza: 21 nap); adagolás előtt (1 órán belül) az 1. napon, a 8. ciklusban
Az atezolizumab elleni gyógyszerellenes antitestekkel (ADA) rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Előadagolás (0 óra) az 1. napon, 1., 2., 3., 4., 8., 12., 16. ciklus (a ciklus hossza: 21 nap); az atezolizumab-kezelést abbahagyó látogatáskor (30 nappal az utolsó adag után); 120 nappal az atezolizumab utolsó adagja után; 42 hónapig

Az ADA-pozitív és az ADA-negatív résztvevők számát és arányát a kiinduláskor (kiindulási prevalencia) és a kiindulási érték után (a kiindulási állapot utáni előfordulási gyakoriság) kezelési csoportonként összegzik.

Az Enzalutamide Arm nem rendelkezik atezolizumab adaggal, ezért az Atezolizumab ADA-ban nem szerepeltetendő résztvevők.
Előadagolás (0 óra) az 1. napon, 1., 2., 3., 4., 8., 12., 16. ciklus (a ciklus hossza: 21 nap); az atezolizumab-kezelést abbahagyó látogatáskor (30 nappal az utolsó adag után); 120 nappal az atezolizumab utolsó adagja után; 42 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hoffmann-La Roche

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. január 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. június 24.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. december 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. január 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 9.

Első közzététel (Becsült)

2017. január 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. augusztus 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. augusztus 8.

Utolsó ellenőrzés

2024. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CO39385
  • 2016-003092-22 (EudraCT szám)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Atezolizumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Colombia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel