Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

18F-Fluorodopamin PET Neuroblasztóma és Pheochromocytoma vizsgálatai

2024. március 29. frissítette: St. Jude Children's Research Hospital

A PET (pozitronemissziós tomográfia) vizsgálatokat radioaktív nyomjelzővel kombinálva fogják használni a daganatok azonosítására és elemzésére. Jelenleg a neuroblasztóma daganatok elemzésére használt leggyakoribb nyomjelző a 123I-mIBG. Az általa nyújtott kép azonban nem mindig elég világos ahhoz, hogy a betegség nagyon kis területeit lássuk.

A 18F-DA (18F-fluorodopamin) biztonságosnak és hatékonyabbnak bizonyult, mint a 123I-mIBG a tumor pheochromocytoma elemzésében, amely szorosan kapcsolódik a neuroblasztómához.

Ezzel a kutatással a kutatók a következő célokat kívánják elérni:

  • Vizsgálja meg, hogy a 18F-DA biztonságos-e az ismert vagy gyanított neuroblasztómában vagy pheochromocytomában szenvedő gyermekgyógyászati ​​betegeknél
  • Vizsgálja meg, hogy a testben hova jut a 18F-DA.
  • Szerezzen információkat a 18F-DA és a 123I-mIBG összehasonlításáról, hogy megtudja, a 18F-DA helyettesítheti-e a 123I-mIBG-t a jövőben.

Körülbelül 20, ismert vagy gyanított neuroblasztómában vagy feokromocitómában szenvedő személy vesz részt ebben a St. Jude-i kísérleti tanulmányban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A neuroblasztóma a gyermekkori leggyakoribb extracranialis rosszindulatú daganat. A 123I-mIBG-vel végzett nukleáris képalkotás a standard teszt ezen betegek követésére és kezelésére. Az I-123 képalkotó jellemzői miatt a képeken belüli felbontás szuboptimális, így azok kissé homályosnak tűnnek, ami csökkenti a betegség kis területeinek megtalálását. Egy pozitronemissziós tomográfiát használó vegyi anyagnak sokkal jobb felbontást kell lehetővé tennie a képeken, ami javíthatja a betegek ellátását azáltal, hogy lehetővé teszi számunkra, hogy megtaláljuk a betegség kis területeit, amelyek kezelés nélkül a daganat visszaesését eredményezhetik. 18F-fluorodopamint (18F-DA) fejlesztettünk ki neuroblasztómában szenvedő pácienseink PET képalkotására.

Az elsődleges cél a 18F-DA biztonságosságának feltárása ismert vagy feltételezett neuroblasztómában vagy pheochromocytomában szenvedő betegeknél. A másodlagos cél a 18F-DA biológiai eloszlásának értékelése neuroblasztómás betegekben, és a 18F-DA biológiai eloszlásának összehasonlítása a 123I-mIBG biológiai eloszlásával.

A betegek intravénás injekciót kapnak egy kis (nyomjelző) dózisú 18F-DA-ból. Körülbelül 1 órával később a betegek PET-szkennelésnek vetik alá az egész testet, hogy értékeljék a nyomjelző lokalizációját.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

20

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38119
        • Toborzás
        • St. Jude Children's Research Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Barry L Shulkin, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

Az ismert vagy feltételezett neuroblasztómában vagy pheochromocytomában szenvedő betegek jogosultak. A 18F-DA PET/CT-vizsgálat nem lesz a kezdeti képalkotó vizsgálat újonnan diagnosztizált betegeknél.

Azok a betegek, akiknél az elmúlt 4 hétben pozitív leletet kaptak a korábbi képalkotó vizsgálatok során, jogosultak.

Előzetes terápia megengedett.

1 évesnél idősebb betegek, SJCRH orvos felügyelete alatt.

Mindkét nemhez tartozó betegek és minden etnikai csoport, SJCRH orvos felügyelete alatt.

A fogamzóképes korú női résztvevők nem szoptathatnak, mivel a sugárterhelés elméletileg károsíthatja a csecsemőt.

A résztvevő, a szülő vagy a gyám által aláírt tájékozott hozzájárulás az intézményi felülvizsgálati bizottság irányelvei szerint.

Kizárási kritériumok:

A páciens, a szülő vagy a gyám képtelensége vagy nem hajlandó beleegyezni.

Terhesség vagy szoptatás. A terhesség jövőbeli tervei nem zárják ki a betegek részvételét. A beteg nem eshet teherbe a 18F-DA PET-vizsgálat befejezését követő egy hónapon belül.

Olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyekről ismert, hogy zavarják a 123I-mIBG felvételét (a fő szempontok a fenilefrin és pszeudoefedrin tartalmú vegyületek, amelyeket 48 órára fel kell függeszteni, valamint a labetalol, amelyet 6 hétig kell abbahagyni).

Azokat a 3 évesnél fiatalabb betegeket, akiknél 3 óránál hosszabb teljes érzéstelenítési időt igényelnek (a FLOPET-vizsgálathoz egy másik, szedációt igénylő klinikai eljárással együtt), kizárják a vizsgálatból.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 18F-DA befecskendezése
A 18F-DA-t a kar vagy a láb vénájába fecskendezik be, vagy a központi vénás vezetéken keresztül.
Drog: 18F-DA
A 18F-DA egy vizsgált PET radiotracer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nemkívánatos események aránya
Időkeret: legfeljebb 2 nappal a 18F-DA radiotracer injekció beadása után.
A nemkívánatos eseményeket a radiotracer 18F-DA injekció beadása után két napig rögzítik és monitorozzák. A nemkívánatos események arányának 95%-os CI-jét kiszámítjuk és jelentjük. Ha egy 2-es vagy magasabb fokozatú nemkívánatos esemény jelentkezik, amely a vizsgált gyógyszernek tulajdonítható, a vizsgálatot leállítják az IRB-felülvizsgálat befejezéséig, és döntés meghozataláig, hogy a vizsgálatot módosítani vagy lezárni kell-e.
legfeljebb 2 nappal a 18F-DA radiotracer injekció beadása után.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 18F-DA lokalizációjának gyakorisága különböző szervekben.
Időkeret: legfeljebb fél évvel a 18F-DA radiotracer injekció beadása után.
A 18F-DA lokalizációját az egész testben leíró módon leírjuk különböző szervekben, például nyálmirigyekben, szívben, májban, vesében, hólyagban és bélben. Felsoroljuk a 18F-DA lokalizációjának gyakoriságát ezekben a régiókban. A váratlan felvételi helyek, mint például a csont vagy a lágyszöveten belüli gócos helyek, nem normálisak, abnormálisnak minősülnek, és leírólag is dokumentálják.
legfeljebb fél évvel a 18F-DA radiotracer injekció beadása után.
max SUV 18F-DA és 123I-mIBG PET-ből
Időkeret: legfeljebb fél évvel a 18F-DA radiotracer injekció beadása után.
A lágyszövetek és daganatok (SUV) standardizált felvételi értékeit úgy állítják elő, hogy az érdeklődésre számot tartó régiókat a SUV-ra méretezett képekre rajzolják. A SUV-értékek leíró statisztikái, például a maximális SUV-értékek 18F-DA és 123I-mIBG PET-ből állnak rendelkezésre.
legfeljebb fél évvel a 18F-DA radiotracer injekció beadása után.

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 18F-DA és a 123I-mIBG képalkotás Curie-pontszámának különbségének átlaga és szórása
Időkeret: legfeljebb fél évvel a 18F-DA radiotracer injekció beadása után.
A 18F-DA és a 123I-mIBG képalkotás Curie-pontozását minden résztvevőnél pontozzák. A két képalkotás közötti Curie-pontszám különbségét minden egyes páciensre kiszámítjuk. A különbség összegző statisztikáit, például az átlagot és a szórást számítják ki. Egy minta t teszt vagy előjeles rang teszt használható annak tesztelésére, hogy a különbség egyenlő-e 0-val, attól függően, hogy a különbség eloszlása ​​normális-e vagy sem.
legfeljebb fél évvel a 18F-DA radiotracer injekció beadása után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

St. Jude Children's Research Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Barry Shulkin, MD, St. Jude Children's Research Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. április 30.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. március 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. május 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. május 17.

Első közzététel (Tényleges)

2018. május 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 29.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FLOPET
  • NCI-2018-01306 (Registry Identifier: NCI Clinical Trial Registration Program)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 18F-DA

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in El Salvador

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel